3-綜合制劑車間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案.doc

1、measures planned implementation of technical protection measures and security schemes, the problems should be promptly reported to the Manager. 37th: carbon supervisor leadership and head of the company should periodically check the anti-accident measures planned, security technology protection meas

2、ures planned in implementation of measures against accidents and guarantee schemes, security technology protection measures planned in implementation. Seventh article 38th of education and training: new factory (company) production staff (including internships, commissioned officer), must be approve

3、d by the factory (company), workshop and team level safety education upon passing the examination before entering production site. Tertiary-level education after card registration, by the companys production technology section recovery archive, and reported to the company trade unions, safety record

4、. Training and examinations including the safe work procedures as well as relevant safety regulations, work environment and jobs there are risk factors, preventive measures and emergency treatment, and so on. The 39th article: new producers must receive the following training and qualified posts: (a

5、) the operating personnel, scheduling, must pass through the field point, institutional learning, on-site training and classes practice; (B) the maintenance, including technical staff, must undergo maintenance, technical specifications for learning and class practice; (C) special operations personne

6、l, must pass the national professional training, after obtaining a special operations qualifications before they can post. 40th: on-the-job training of production personnel: (I) post production staff should regularly carry out targeted of technical questions and answers, an accident expected on site

7、 training and anti-accident; (B) from running post 1 month and above the main post on duty or leave transportation . Drive system and security studies, arranged by upper management or organization of the examination. The 42nd article: June of every year once regulatory and safety procedures of the c

8、ompany system of examinations, examination the failed again, still not eligible waiting list study. Article 43rd: every year in June the work ticket issuer, assignee, licensee of work training, after passing the examination, as a formal announcement are eligible to work as ticket issuer, head of ins

9、pection, work permits and the right to a separate high-pressure equipment list, and reported to the Management Department. Failing the exam may not serve as a two person, stop classes, examinations before they can post. 44th: for breach of discipline system caused the accident, a kind of disorder an

10、d attempted serious responsibility for the accident, in addition to the relevant provisions dealing with should also be tasked to learn about a point system, and after passing the exam, before they can post. Article 45th: units of the company using the security video, slide projector, television, co

11、mputer, multimedia, radio, Billboard, artifacts, photo exhibitions, as well as security knowledge exam, lectures, contests, and other forms of advocacy, popularize the knowledge of security technology, targeted, Visual training, enhancing workers safety awareness and self-protection ability. Article

12、 46th 廣西一片藥業(yè)有限公司設(shè)備驗(yàn)證方案類 別：驗(yàn)證方案 編 號(hào)：YZ-1-003-00部 門：動(dòng)力設(shè)備部 頁 碼：共12頁，第1頁綜合制劑車間HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證方案版 次： 新訂 替代: 制 定 人: 年 月 日審批會(huì)簽: (驗(yàn)證委員會(huì))批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄1、引言1.1 概述1.2 驗(yàn)證目的1.3 適用范圍1.4 責(zé)任2、預(yù)確認(rèn)3、安裝確認(rèn)3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料3.2 安裝情況檢查3.2.1 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)3.3.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)3.3.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)3.3.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查3.3.5 高效過濾器檢漏試

13、驗(yàn)3.3.6 潔凈室裝飾表面質(zhì)量檢查4、運(yùn)行確認(rèn)4.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件4.2 空調(diào)機(jī)組的測(cè)試4.3 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定4.4 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡4.5 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定5、性能確認(rèn)6、擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期7、偏差分析8、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)價(jià)9、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論10、時(shí)間進(jìn)度表1、引言1.1 概述1.1.1 產(chǎn)品對(duì)潔凈度的要求制劑車間口服固體制劑要求在30萬級(jí)潔凈度的環(huán)境下生產(chǎn)，其系統(tǒng)設(shè)備的選擇、潔凈裝修材質(zhì)的要求、輔助設(shè)施的安裝均按其相應(yīng)潔凈度來要求。1.1.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的配置編號(hào)所在區(qū)域(房間編號(hào))凈化級(jí)別室內(nèi)溫度室內(nèi)濕度B見制劑車間房間編號(hào)平面布置圖30萬級(jí)182645-

14、65%H見制劑車間房間編號(hào)平面布置圖非潔凈區(qū)1.1.3 工藝設(shè)備平面布置圖(見附頁1)1.1.4 工藝平面布置圖(見附頁2)1.1.5 空氣凈化系統(tǒng)平面布置圖(見附頁3)1.2 目的檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)(HVAC)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)符合GMP設(shè)計(jì)要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求。1.3 適用范圍：適用于我公司用于口服固體制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。1.4 責(zé)任驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)及實(shí)施。驗(yàn)證委員會(huì)主任負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)工作。質(zhì)量管理部主管人員負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作，并負(fù)責(zé)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。生產(chǎn)管理部主管人員負(fù)責(zé)保證HVAC系統(tǒng)在靜態(tài)狀態(tài)下運(yùn)行。動(dòng)力設(shè)備

15、部負(fù)責(zé)在設(shè)備維修及校正等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。2、預(yù)確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案，可選擇的供應(yīng)商。2.1 HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門、并編號(hào)備查。2.2 對(duì)系統(tǒng)的特性和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)情況。2.3 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。2.4 對(duì)HVAC系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部件的工藝參數(shù)。2.5 供應(yīng)商有關(guān)材料2.6 確定安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的程序。2.2 驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備

16、上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄儀器、儀表校驗(yàn)記錄(驗(yàn)證記錄1)。3、安裝確認(rèn)進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。3.1 安裝確認(rèn)所需文件資料動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處記錄于HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證文件確認(rèn)記錄(驗(yàn)證記錄2)。3.2 儀表安裝檢查3.2.1

17、空調(diào)機(jī)組儀表安裝檢查記錄于HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組儀表安裝檢查確認(rèn)記錄(驗(yàn)證記錄3)。3.2.2 潔凈室儀表安裝檢查記錄于HVAC系統(tǒng)潔凈室儀表安裝檢查確認(rèn)記錄(驗(yàn)證記錄4)。3.3 HVAC系統(tǒng)安裝情況檢查：3.3.1 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，檢查的項(xiàng)目包括：電、冷卻循環(huán)管道、過濾器、冷卻器是否與設(shè)計(jì)相符合。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證書。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄(驗(yàn)證記錄5)3.3.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)HVAC系統(tǒng)是

18、通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送回風(fēng)口等連接起來，形成一個(gè)完成的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此，風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一部分。風(fēng)管的安裝確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)、風(fēng)管走向、安裝緊密程度、保溫材料等，檢查的標(biāo)準(zhǔn)為：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板，保溫材料：PEF。管道走向：“非”字型布置。法蘭密封：調(diào)節(jié)閥、新風(fēng)口、送風(fēng)口、排風(fēng)口以及回風(fēng)口和風(fēng)管之間均應(yīng)密封。檢查結(jié)果記錄HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄(驗(yàn)證記錄6)。3.3.3 風(fēng)管漏風(fēng)檢查3.3.3.1 條件： HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道制作完成后，在安裝在技術(shù)夾層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。 檢查環(huán)境在晚上，風(fēng)管周圍無或少燈光。 根據(jù)JGJ

19、71-90(潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范)，風(fēng)管漏風(fēng)檢查方法采用漏光法檢查。3.3.4.2 試驗(yàn)裝置： 燈炮：電壓不大于36V，功率100W以上，并帶保護(hù)罩。 足夠長(zhǎng)的電線，長(zhǎng)度大于風(fēng)管長(zhǎng)度。3.3.3.3 漏光法檢查： 燈泡接上電線，接上電源，將燈泡置于風(fēng)管一端，通電，拖動(dòng)電線使燈泡緩慢移動(dòng)，檢查員在風(fēng)管外面檢查風(fēng)管是否漏風(fēng)發(fā)現(xiàn)漏光，在風(fēng)管上做好標(biāo)記，用膠密封后，重新檢查，檢查完一面后翻動(dòng)風(fēng)管檢查風(fēng)管的另一面。 檢查結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)記錄(驗(yàn)證記錄7)。3.3.4 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，用75%酒精擦拭風(fēng)管內(nèi)

20、壁，清除內(nèi)表面附著的油酯和灰塵。擦洗干凈后，在風(fēng)管兩端用PEF密封備用。按HVAC系統(tǒng)的工藝設(shè)計(jì)，安裝風(fēng)管和空調(diào)機(jī)。空調(diào)箱安裝結(jié)束后，內(nèi)部要先清洗，除去灰塵和雜物。對(duì)室內(nèi)徹底清潔后，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)空吹，然后安裝初效、中效過濾器，安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行風(fēng)12小時(shí)后，將潔凈室墻壁、頂棚、地面清潔干凈，反復(fù)3次，確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)無灰塵后，再安裝高效過濾器。將整個(gè)工作評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄(驗(yàn)證記錄8)。3.3.5 高效過濾器檢漏試驗(yàn)3.3.5.1 目的：通過對(duì)高效過濾器的泄漏量測(cè)試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。3.3.5.2 測(cè)試儀器：塵

21、埃粒子計(jì)數(shù)儀。3.3.5.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處。一旦在在線試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效濾器泄漏，可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)濾器上，全部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于濾器面積5%。3.3.5.4 測(cè)試方法：按JGJ71-90(潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范)中附錄六(潔凈室綜合性能檢測(cè)方法)進(jìn)行掃描檢漏，速度為520mm/s。檢漏時(shí)用粒子計(jì)數(shù)儀采樣器放在被檢部位的下面2-3cm處，對(duì)被檢過濾器的整個(gè)斷面，封頭膠和安裝框架進(jìn)行掃描檢查，以塵埃粒子計(jì)數(shù)器顯示結(jié)果無脈沖現(xiàn)象為合格。試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)(驗(yàn)證記錄9)3.3.6 潔凈室裝飾表面質(zhì)量檢查部位驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法灰塵性耐磨性耐水性防霉

22、性氣密性吊頂板材不產(chǎn)塵、無裂痕可擦洗板縫平齊、密封隔墻板材不產(chǎn)塵、無裂痕可耐清洗耐潮濕、霉變板縫平齊、密封地面水磨石不起砂，密實(shí)、光滑耐磨耐清洗板縫平齊、密封4、HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空氣系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。4.1 空調(diào)機(jī)組的測(cè)試4.1.1 空調(diào)機(jī)組測(cè)試項(xiàng)目風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓過濾器的壓差(初阻力)冷凍水、熱水

23、、蒸汽等介質(zhì)的流量，盤管進(jìn)出口的壓力、溫度等。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于HVAC系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組操作參數(shù)測(cè)試記錄(驗(yàn)證記錄10)。4.3 高效過濾器風(fēng)速測(cè)定4.3.1 測(cè)試條件： 風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。 在安裝擴(kuò)散板前后潔凈室安裝完成后，拆下擴(kuò)散板測(cè)量。 用硬質(zhì)板材(有機(jī)塑料板或不銹鋼板)做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長(zhǎng)度等于2倍風(fēng)口邊長(zhǎng)的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上均勻分布測(cè)點(diǎn)以及中心位置測(cè)點(diǎn)。根據(jù)我公司綜合制劑車間高效送風(fēng)口情況，其測(cè)試點(diǎn)如下：

24、高效送風(fēng)口規(guī)格測(cè)試點(diǎn)數(shù)目F1(320*320)5F2(484*484)5F3(600*600)7F4 (610*610)74.3.2 測(cè)試儀器：熱球風(fēng)速計(jì)。4.3.3 測(cè)試方法：按HVAC系統(tǒng)風(fēng)速檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，具體如下：用風(fēng)速計(jì)貼近直管段風(fēng)口處測(cè)量，按風(fēng)口截面大小，把它劃分為若干個(gè)面積相等的小塊，在其中心處測(cè)量。風(fēng)口的平均風(fēng)速按下式計(jì)算：V=V1+V2+Vnm/sN式中V1，V2，Vn各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速(m/s) N測(cè)點(diǎn)總數(shù)(個(gè))4.3.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速成應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%120%之間。4.4 風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算。進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)

25、量。測(cè)試儀器：風(fēng)速計(jì)。測(cè)試方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范中規(guī)定進(jìn)行測(cè)定送風(fēng)口風(fēng)量。可接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)實(shí)測(cè)風(fēng)量：在設(shè)計(jì)風(fēng)量的100%120%之間總實(shí)測(cè)風(fēng)量：在設(shè)計(jì)新風(fēng)量的90%110%之間各風(fēng)口的風(fēng)量：在各自設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%之間三十萬級(jí)：換氣次數(shù)12次/h換氣次數(shù)的計(jì)算：根據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，目的是確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)。風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算：L=3600FV(m/s)式中：F風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)V測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)換氣次數(shù)計(jì)算方法：n(次/h)=L1+L2+LnAH式中：n 換氣次數(shù)(次/h)L1L2 Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量(m3/h)A 房

26、間面積(m2)H 房間高度(m)風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)的計(jì)算結(jié)果及評(píng)價(jià)于HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測(cè)定及評(píng)價(jià)記錄(驗(yàn)證記錄11)、高效過濾器風(fēng)量測(cè)定及換氣次數(shù)測(cè)定(驗(yàn)證記錄12)。4.5 房間靜壓差測(cè)定(風(fēng)壓測(cè)定)4.5.1 目的：是查明潔凈室和外界、相鄰室之間是否保持一定的壓差，從而了解空氣的流向，確保潔凈室(區(qū))的潔凈度。4.5.2 測(cè)試儀表：微壓差計(jì)。4.5.3 測(cè)試方法：按潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范中規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)前將所有門關(guān)閉，并開啟房間中的送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)，以平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。4.5.4 檢測(cè)頻率：每日檢測(cè)，每2小時(shí)讀數(shù)記錄1次，連續(xù)3周。4.5.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與非潔

27、凈室的壓差應(yīng)10Pa潔凈區(qū)的功能室達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。將測(cè)定結(jié)果記錄于潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄(驗(yàn)證記錄13)，根據(jù)測(cè)定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.6 房間溫濕度測(cè)定4.6.1 目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對(duì)濕度控制在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)的能力，溫濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓檢測(cè)后進(jìn)行。4.6.2 測(cè)試儀器：溫度測(cè)定儀器：1/10分度水銀溫度計(jì)。相對(duì)濕度測(cè)定儀器：干濕球溫度計(jì)。4.6.3 測(cè)試條件：潔凈室空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已運(yùn)行至少24小時(shí)。每日檢測(cè)，每2小時(shí)讀數(shù)記錄1次，連續(xù)測(cè)試3周。4.6.4 測(cè)點(diǎn)分布：室中心(沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫濕度只測(cè)這一點(diǎn))

28、4.6.5 測(cè)定方法：按潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序進(jìn)行測(cè)試。4.6.6 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)溫濕度控制的要求。4.6.7 溫濕度測(cè)試點(diǎn)：我公司綜合制劑車間潔凈室內(nèi)沒有恒溫要求的工作區(qū)，因此測(cè)試時(shí)僅測(cè)潔凈室室中心一點(diǎn)。4.6.8、測(cè)試頻率：每?jī)尚r(shí)測(cè)一次。將溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(驗(yàn)證記錄14)。4.7 室內(nèi)照度和照度均勻度測(cè)定4.7.1 測(cè)定條件：4.7.2 室內(nèi)照度可用便攜式照度計(jì)測(cè)定。4.7.3 室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h、白熾燈已有10h的使用期；舊日光燈必須已點(diǎn)燃15m

29、in，舊白熾燈已點(diǎn)燃5min）后進(jìn)行。4.7.4 潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明。4.7.5 平面離地面0.8m，按12m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。4.7.6 接受標(biāo)準(zhǔn)：主要工作室的照度宜為300Lx；在輔助工作室、走廊、前室、人員凈化和物料凈化用室可低于300Lx，但不宜低于150Lx；對(duì)照度不特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。4.7.7 測(cè)試儀器：照度計(jì)4.7.8 測(cè)試點(diǎn)：設(shè)備操作面、房間均勻分布點(diǎn)。測(cè)試點(diǎn)數(shù)目如下：面積(M2)驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)10210203204044010051002006將照度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于潔凈室照度檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(驗(yàn)證記錄

30、15)4.8 塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的預(yù)測(cè)定按潔凈區(qū)清潔規(guī)程對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈室空氣中的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便在測(cè)定時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評(píng)價(jià)做準(zhǔn)備。4.8.1 測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器4.8.2 測(cè)定方法：按潔凈室懸浮粒子的測(cè)試方法、潔凈沉降菌測(cè)試方法進(jìn)行測(cè)定。4.8.3 懸浮粒子最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積(M2)驗(yàn)證點(diǎn)數(shù)懸浮粒子沉降菌10221020222040224010022100200334.8.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別對(duì)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。將懸浮粒子和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于潔凈室懸

31、浮粒子檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(驗(yàn)證記錄16)、潔凈室微生物數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(驗(yàn)證記錄17)。4.9 臭氧滅菌效果預(yù)測(cè)定：4.9.1 驗(yàn)證目的：實(shí)施微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)，確保給定臭氧滅菌的有效性。4.9.2 滅菌程序的設(shè)定臭氧消毒機(jī)滅菌時(shí)間正常狀態(tài)下為2小時(shí)，如新建立車間剛投入使用的前15天內(nèi)，消毒滅菌時(shí)間34小時(shí)間為佳，設(shè)備滅菌程序在主控器上設(shè)定，具體操作程序見操作規(guī)程。4.9.3 測(cè)試條件4.9.3.1 環(huán)境條件a、環(huán)境溫度1535b、相對(duì)濕度RH80%c、室內(nèi)無外界強(qiáng)氣流，無強(qiáng)烈照射或其他熱輻射。4.9.3.2 電源a、額定電壓220V10%b、頻率50Hz1Hz4.9.4 合格標(biāo)準(zhǔn)臭氧消毒殺菌

32、機(jī)滅菌完畢后，潔凈室內(nèi)空氣中自然菌的消亡率達(dá)90%以上。4.9.5 測(cè)試方法4.9.5.1 根據(jù)送風(fēng)管及回風(fēng)管的布置情況及房間換氣次數(shù)計(jì)算情況，選擇臭氧滅菌效果較薄弱的房間進(jìn)行。4.9.5.2 臭氧消毒殺菌機(jī)滅菌前，用直徑9cm瓊脂平板沉降法采樣，然后將培養(yǎng)器皿放入37環(huán)境中，培養(yǎng)48小時(shí)后進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。4.9.5.3 臭氧消毒殺菌機(jī)滅菌后，用4.9.5.2條方法得到消毒后的細(xì)菌菌落數(shù)。4.9.5.4 暫定滅菌周期為一個(gè)星期，連續(xù)記錄潔凈室房間沉降菌的檢測(cè)情況。檢測(cè)結(jié)果記錄于潔凈室臭氧滅菌效果檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。（驗(yàn)證記錄18）5、性能確認(rèn)HVAC系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證小組審核試

33、驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。5.1 性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。5.2 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見下表：檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法標(biāo) 準(zhǔn)檢測(cè)頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測(cè)試方法應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)房間每個(gè)周期檢測(cè)1次。空氣中微生物數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試方法連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)房間每個(gè)周期檢測(cè)1次。臭氧滅菌效果潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試

34、方法連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，選定房間每天檢測(cè)1次。溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)房間每個(gè)周期檢測(cè)1次。壓差潔凈區(qū)壓差檢測(cè)控制程序連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，每天讀數(shù)記錄或紙條檢查1次照度潔凈區(qū)照度檢測(cè)控制程序連續(xù)檢測(cè)3個(gè)周期，每個(gè)房間每個(gè)周期檢測(cè)1次。若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差、照度控制均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個(gè)周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。5.3 異常情況處理程序HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

35、、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。6、擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)根據(jù)HVAC系統(tǒng)確認(rèn)運(yùn)行情況擬訂HVAC日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證小組審核。7、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄、根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證委員會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周

36、期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？7.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？7.3 驗(yàn)證記錄是否完整？7.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？8、時(shí)間進(jìn)度表附件：驗(yàn)證空白記錄。regular issuance system of internal and external accident cases, organizational learning, analysis and discussion on a regular basis, and educate the persons co

37、ncerned in a timely manner. 47th article: strengthening the safety of staff, establishing the concept of legalization of production safety, establish a people-oriented concept, three do no harm (dont hurt yourself, no harm to others, not to be hurt). 48th eighth day routine: pre-shift and post-shift

38、 monitor organizations, safety assist. Before class: succession (started), combined with shift operation and tasks for better risk analysis, arranged security account considerations. After class: summarizing comment on duty and the security situation, praise good deeds criticism ignored safety, ille

39、gal operations and other adverse phenomena, and completes the record. 49th: safety day event organized by the monitor, safety help, workshop leaders and checking activities. Classes (groups) or rotating a safety day event a week, activities to learn more about the superior file and the spirit of the

40、 meeting, informed of the accident, analysis of the company, workshop and fewer security incidents, as well as the typical illegal team, analysis of operation environment, there may be a risk factor for the main content. 50th: security analysis companies every quarter of a security analysis; shop at

41、 least once a month analysis, comprehensive analysis of production trends, sum up lessons learned from and the weakness in safety management, accident prevention measures in the study. Meeting was chaired by enterprise security responsibility, concerning the participation of Heads of Department, workshop. Formation meeting and made public. 51st: security check for carbon companys periodic and non-periodic safety checks should be carried out. Periodic inspection includes fall and spring security checks, security checks should be combined with spring or autumn season characteristics