APQP-產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃APQP.ppt

1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃APQP,目錄 什么是APQP ? APQP的原則 APQP的階段劃分 計劃和項目確定 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證 過程設(shè)計和開發(fā)驗證 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 反饋、評定和糾正措施,什么是APQP,什么是APQP APQP Advanced Product Quality Planning 是一種結(jié)構(gòu)化的方法，用來確定和制定確保某產(chǎn)品使顧客滿意所需的步驟。 它的作用在于： 引導(dǎo)資源，開發(fā)能使顧客滿意的產(chǎn)品； 促進(jìn)對所需更改設(shè)計的早期識別； 避免設(shè)計的晚期更改； 以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 符合過程方法，強(qiáng)調(diào)每個階段的輸入輸出的有效性。,APQP的原則 組織小組 產(chǎn)品質(zhì)量策劃中供方的第一步是

2、確定項目的過程所有者，確保有效 建立跨部門小組，可包括工程、制造、材料控制、采購、質(zhì)量、銷售、現(xiàn)場服務(wù)、分承包方和顧客方面的代表 小組間的聯(lián)系 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)建立和其它顧客與組織小組的聯(lián)系渠道，這可以包括與其它小組舉行定期會議 小組與小組的聯(lián)系程度取決于需要解決的問題的數(shù)量 培訓(xùn) 產(chǎn)品質(zhì)量計劃的成功依賴于有效的培訓(xùn)方案， 它傳授所有滿足顧客需要和期望的要求及開發(fā)技能,APQP的原則 確定范圍 在產(chǎn)品項目的最早階段，對產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組而言，重要的是識別顧客需要、期望和要求。 選出項目經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)控策劃過程 確定每一代表方的作用和職責(zé)； 確定顧客的要求(如適用，使用附錄B中所述的QFD)； 確定

3、小組職能及小組成員，哪些個人或分包方應(yīng)被列入，哪些可排除； 理解顧客的期望，如：設(shè)計、試驗次數(shù)； 對所提出來的設(shè)計、性能要求和制造過程評定其可行性； 確定成本、進(jìn)度和應(yīng)考慮的限制條件； 確定所需的來自于顧客的幫助； 確定所采用的報告過程或形式。,APQP原則 顧客和組織的參與 主要顧客可與其供方共同進(jìn)行質(zhì)量策劃 供方有義務(wù)建立橫向職能小組來管理產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程 供方應(yīng)同樣要求其分承包方 同步工程 同步工程是橫向職能小組為一共同目的而進(jìn)行的努力的程序， 它將替代逐級轉(zhuǎn)換的工程技術(shù)實施過程的各個階段 其目的是盡早促進(jìn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的引入 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組要確保其它領(lǐng)域小組的計劃和執(zhí)行活動支持共同目標(biāo),A

4、PQP的原則 控制計劃 控制計劃是控制零件和過程系統(tǒng)的書面描述，單獨的控制計劃包括三個獨立的階段： 樣件在制造過程中，對尺寸測量和材料與性能試驗的描述 試生產(chǎn)在樣件試制之后，全面生產(chǎn)之前所進(jìn)行的尺寸測量和材料與性能試驗的描述 生產(chǎn)在大批量生產(chǎn)中，將提供產(chǎn)品過程特性、過程控制、試驗和測量統(tǒng)的綜合文件 問題的解決 在策劃過程中，小組將遇到些產(chǎn)品設(shè)計和或加工過程的問題， 這些問題可用表示規(guī)定職責(zé)和時間的矩陣表形成文件 在困難的情況下，建議使用多方論證的解決方法,APQP的原則 產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)度計劃 產(chǎn)品質(zhì)量策小組在完成組織活動后的第一項工作是制定進(jìn)度計劃。在選擇需作計劃并繪制成圖的進(jìn)度要素時，應(yīng)考慮產(chǎn)

5、品的類型、復(fù)雜性和顧客的期望 所有的小組成員都應(yīng)在每一事項、措施和進(jìn)度上取得一致意見 一個組織良好的進(jìn)度圖表應(yīng)列出任務(wù)、安排和/或其它事項（適當(dāng)時可用關(guān)鍵路徑法） 為了便于報告狀況，每一事項應(yīng)具備“起始”和“完成”日期，并記錄進(jìn)展的實際點 有效的狀況報告使監(jiān)控焦點集中于要求特別注意的項目，以起到支持項目監(jiān)測的作用,APQP的階段劃分,策劃,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),過程設(shè)計和開發(fā),產(chǎn)品與過程確認(rèn),生產(chǎn),反饋、評定和糾正措施,策劃,計劃和項目確定,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)驗證,過程設(shè)計和開發(fā)驗證,產(chǎn)品和過程確認(rèn),反饋、評定和糾正措施,概念提出/批準(zhǔn),項目 批準(zhǔn),樣件,試生產(chǎn),投產(chǎn),產(chǎn)品質(zhì)量策劃進(jìn)度圖表,第一章 計劃

6、和確定項目 概述 本章描述了怎樣確定顧客的需要和期望，以計劃和規(guī)定質(zhì)量項目 所有的工作都應(yīng)考慮到顧客，以提供比競爭者更好的產(chǎn)品和服務(wù) 產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的早期階段就是要確保對顧客的需要和期望有一個明確的了解 用于過程的輸入和輸出可以根據(jù)產(chǎn)品過程和顧客的需要與期望而變化,第一章 計劃和確定項目 輸入 顧客的呼聲 市場研究（包括OEM車型開發(fā)時間及期望的市場容量） 保修記錄和質(zhì)量信息 小組經(jīng)驗 業(yè)務(wù)計劃營銷策略 產(chǎn)品過程基準(zhǔn)數(shù)據(jù) 產(chǎn)品過程設(shè)想 產(chǎn)品可靠性研究 顧客輸入,顧客的呼聲 “顧客的呼聲”包括來自內(nèi)部和或外部顧客們的抱怨、建議、資料和信息。 市場研究 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組可能需要獲取反映顧客呼聲的

7、市場調(diào)研資料和信息。以下來源有助于識別顧客關(guān)注的事項需求，并將這些關(guān)注事項轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品和過程特性： 對顧客的面談 顧客意見征詢與調(diào)查 市場調(diào)查和定位報告 新產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性研究 競爭產(chǎn)品質(zhì)量的研究 最佳實踐 經(jīng)驗總結(jié),顧客的呼聲 保修記錄和質(zhì)量信息 為了評定在產(chǎn)品的設(shè)計、制造、安裝和使用當(dāng)中再發(fā)生不合格的可能性，應(yīng)制定一份以往顧客所關(guān)注問題/需要的清單， 這些應(yīng)作為其它設(shè)計要求的擴(kuò)展來考慮并且應(yīng)包括在對顧客需要的分析中。 以下項目中的許多內(nèi)容有助于小組識別顧客關(guān)注問題/需要， 并優(yōu)選出適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案： 運行情況不良(TGW)報告 保修報告 能力指數(shù) 供方工廠內(nèi)部質(zhì)量報告 問題解決報告 顧客工廠退

8、貨和廢品 現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析,顧客的呼聲 小組經(jīng)驗 小組適當(dāng)時可利用包括如下內(nèi)容的任何信息來源： 來自更高層體系或過去質(zhì)量功能開發(fā)(QFD)項目的輸入 媒介的評論和分析：雜志和報刊報告等 顧客的信件和建議 運行情況良好(TGR)/運行情況不良(TGW)報告 銷售商意見； 車隊負(fù)責(zé)人的意見； 現(xiàn)場服務(wù)報告； 利用指定的顧客代理所作的內(nèi)部評價； 道路行駛體驗 管理者的意見或指示 由內(nèi)部顧客報告的問題和議題 政府的要求和法規(guī) 合同評審,業(yè)務(wù)計劃營銷策略 顧客業(yè)務(wù)計劃和營銷策略將成為產(chǎn)品質(zhì)量計劃的設(shè)定框架 業(yè)務(wù)計劃可將限制性要求施加給小組(諸如進(jìn)度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究與開發(fā)(R&D)資源)而影響

9、其執(zhí)行方向 營銷策略將確定目標(biāo)顧客、主要的銷售網(wǎng)點和主要的競爭者 產(chǎn)品過程基準(zhǔn)數(shù)據(jù) 基準(zhǔn)確定將成為建立產(chǎn)品過程能力目標(biāo)提供輸入，研究和開發(fā)也可提供基準(zhǔn)和概念 成功的基準(zhǔn)確定方法為： 識別合適的基準(zhǔn) 了解你目前狀況和基準(zhǔn)之間產(chǎn)生差距的原因 制定一縮小差距、符合基準(zhǔn)或超過基準(zhǔn)的計劃。,產(chǎn)品過程設(shè)想 設(shè)想產(chǎn)品具有某些特性、某種設(shè)計和工藝過程概念，它們包括技術(shù)革新、先進(jìn)的材料、可靠性評定和新技術(shù) 所有這些都應(yīng)用作輸入 產(chǎn)品可靠性研究 這一類型的數(shù)據(jù)考慮了在一規(guī)定時間內(nèi)零件修理和更換的頻率，以及長期可靠性耐久性試驗的結(jié)果 顧客輸入 產(chǎn)品的后續(xù)顧客可提供與他們的需要和期望有關(guān)的有價值信息，此外，后續(xù)產(chǎn)品顧

10、客可能已進(jìn)行部分或全部前面已提到的評審和研究 顧客和或供方應(yīng)使用這些輸入以開發(fā)統(tǒng)一的衡量顧客滿意的方法,第一章 計劃和確定項目 輸出(作為第二章的輸入) 設(shè)計目標(biāo) 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 初始材料清單 初始過程流程圖 產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單 產(chǎn)品保證計劃 管理者支持（包括項目時間，資源的策劃及支持常能的人員策劃）,設(shè)計目標(biāo) 設(shè)計目標(biāo)就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為初步并具體的設(shè)計任務(wù) 設(shè)計目標(biāo)的正確選擇確保顧客的呼聲不會消失在隨后的設(shè)計活動中 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) 可靠性目標(biāo)是在顧客需要和期望、項目目標(biāo)及可靠性基準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定的 顧客需要和期望可以是無安全問題和可維修性 有些可靠性基準(zhǔn)可以是競爭者產(chǎn)品的可靠

11、性、顧客的報告或在一設(shè)定時間內(nèi)修理的頻率 總的可靠性目標(biāo)可用概率和置信度表示 質(zhì)量目標(biāo)是基于持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)，諸如(PPM)零件百萬、缺陷水平或廢品降低率,初始材料清單 小組在產(chǎn)品過程設(shè)想的基礎(chǔ)上應(yīng)制定一份初始材料清單，并包括早期分承包方名單 為了識別初始特定產(chǎn)品過程特性，有必要事先選定合適的設(shè)計和制造過程 初始過程流程圖 預(yù)期的制造過程應(yīng)用從初始材料清單和產(chǎn)品 過程設(shè)想發(fā)展而來的過程流程圖來描述,產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單 除了由供方根據(jù)產(chǎn)品和過程經(jīng)驗中選擇外，特殊的產(chǎn)品和過程特性均由顧客確定 在這一階段，小組應(yīng)確保制定出通過對有關(guān)顧客需要和期望的輸入的分析而得出的特殊產(chǎn)品和過程特性的初始明

12、細(xì)表 這一明細(xì)表的制定基于(但不限于)以下方面： 基于顧客需要和期望分析的產(chǎn)品設(shè)想 可靠性目標(biāo)要求的確定 從預(yù)期的制造過程中確定的特殊過程特性 類似零件的失效模式及后果分析(FMEA),產(chǎn)品保證計劃 產(chǎn)品保證計劃將設(shè)計目標(biāo)轉(zhuǎn)化為設(shè)計要求 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在產(chǎn)品保證計劃上所作的努力的程度取決于顧客的需要、期望和要求 本手冊對制定產(chǎn)品保證計劃的方法不作規(guī)定，產(chǎn)品保證計劃可采用任何清晰易懂的格式，它可包括(但不限于)以下措施： 概述項目要求 可靠性、耐久性和分配目標(biāo)和或要求的確定 新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)和制造要求或其它任何會給項目帶來風(fēng)險的因素的評定 進(jìn)行失效模式分析(FMEA

13、) 定初始工程標(biāo)準(zhǔn)要求 產(chǎn)品保證計劃是產(chǎn)品質(zhì)量計劃的重要組成部分。,管理者支持 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組成功的關(guān)鍵之一是高層管理者對此工作的興趣、承諾和支持 小組在每一產(chǎn)品質(zhì)量策劃階段結(jié)束時應(yīng)將新情況報告給管理者以保持其興趣，并進(jìn)一步促進(jìn)他們的承諾和支持 在小組的要求下，可以更頻繁地報告新情況和或要求幫助，這種新情況報告是正式的，留有提問和解答的機(jī)會 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組的功能目標(biāo)就是通過表明已滿足所有的策劃要求和或關(guān)注問題已寫入文件并列入解決的目標(biāo)來保持管理者的支持 管理者參加產(chǎn)品質(zhì)量策劃會議對確保項目成功極其重要,第二章 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 概述 本章討論的是設(shè)計特征和特性發(fā)展到最終形式時的要素 即使是在

14、設(shè)計由顧客進(jìn)行或部分由顧客進(jìn)行的情況下產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組也應(yīng)考慮策劃過程中的所有設(shè)計要素，包括從樣件試制到驗證產(chǎn)品和有關(guān)服務(wù)滿足顧客要求的所有環(huán)節(jié) 一個可行的設(shè)計應(yīng)能滿足生產(chǎn)量、工期和工程要求的能力，并滿足質(zhì)量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和進(jìn)度等目標(biāo) 盡管可行性研究和控制計劃主要是基于技術(shù)圖樣和規(guī)范要求，但從本章所述的分析工具中也能獲取有價值的信息，以進(jìn)一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特殊產(chǎn)品和過程控制的特性 本章中產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程用來保證對技術(shù)要求和其它有關(guān)技術(shù)資料的全面和嚴(yán)格的評審 在這一過程階段，要進(jìn)行初始可行性分析，以評定在制造過程中可能發(fā)生的潛在問題,第二章 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 由設(shè)計負(fù)責(zé)

15、部門的的輸出 設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA） 可制造性和裝配設(shè)計 設(shè)計驗證 設(shè)計評審 樣件制造 工程圖樣（ 包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)） 工程規(guī)范 材料規(guī)范 圖樣和規(guī)范的更改,設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA） DFMEA是一種評定失效可能性及其失效影響的分析技術(shù) DFMEA的一種形式為系統(tǒng)失效模式及后果分析(SFMEA) DFMEA是一種動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新 DFMEA的制定為小組提供了評審以前選擇的產(chǎn)品和過程特性和作出必要補(bǔ)充、改變和刪減的機(jī)會 應(yīng)評審設(shè)計FMEA清單，以保證已考慮合適的設(shè)計特性 設(shè)計驗證 設(shè)計驗證檢驗產(chǎn)品設(shè)計是否滿足顧客要求,可制造性和裝配設(shè)計 可制造性和裝配設(shè)計

16、是一種同步技術(shù)過程，用來優(yōu)化設(shè)計功能、可制造性和易于裝配之間的關(guān)系 顧客需要和期望范圍將決定供方產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組進(jìn)行此活動的程度 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組至少要考慮以下所列的項目： 設(shè)計、概念、功能和對制造變差的敏感性； 制造和或裝配過程； 尺寸公差； 性能要求； 部件數(shù)； 過程調(diào)整； 材料搬運。 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組的知識、經(jīng)驗、產(chǎn)品過程、政府法規(guī)和服務(wù)要求有可能需要考慮其它因素,設(shè)計評審 設(shè)計評審是以供方設(shè)計技術(shù)活動為主并且應(yīng)包括其它被影響領(lǐng)域的定期安排的會議。設(shè)計評審為防止問題和誤解的有效方法，而且還是監(jiān)測進(jìn)展及向管理者報告的途徑。 設(shè)計評審不只是技術(shù)檢驗，而是一系列的驗證活動。至少設(shè)計評審應(yīng)包括以

17、下方面的評價： 設(shè)計功能要求的考慮 正式的可靠性和置信度目標(biāo) 部件子系統(tǒng)系統(tǒng)工作循環(huán) 計算機(jī)模擬和臺架試驗結(jié)果 設(shè)計失效模式及后果分析(DFMEA) 可制造性和裝配設(shè)計的評審 試驗設(shè)計(DOE)和裝配產(chǎn)生的變差結(jié)果 破壞性試驗 設(shè)計驗證進(jìn)展,樣件制造控制計劃 樣件控制計劃是對樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能試驗的描述，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組要確保制定樣件控制計劃 樣件的制造為小組和顧客提供了一個極好的機(jī)會來評價產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客愿望的程度 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組負(fù)責(zé)的所有樣件都應(yīng)被評審以便： 保證產(chǎn)品或服務(wù)符合所要求的規(guī)范和報告數(shù)據(jù)； 保證已對特殊產(chǎn)品和過程特性給予了特別的注意； 使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗以制定

18、初始過程參數(shù)和包裝要求； 將關(guān)注問題、變差和或費用影響傳達(dá)給顧客。,工程圖樣 顧客設(shè)計不排除策劃小組以如下方式評審技術(shù)圖樣的職責(zé) 工程圖樣可包括應(yīng)在控制計劃上出現(xiàn)的特殊(政府法規(guī)和安全性)特性 如沒有顧客工程圖樣，應(yīng)由策劃小組評審控制圖樣以決定哪些特性影響配合、功能、耐久性和或政府法規(guī)中的安全要求 應(yīng)對工程圖樣進(jìn)行評審來確定是否具有足夠的數(shù)據(jù)以對每個零件進(jìn)行全尺寸檢驗 應(yīng)能清楚地標(biāo)識控制或基準(zhǔn)平面定位面，以便能為現(xiàn)行的控制過程設(shè)計適當(dāng)?shù)墓δ芰烤吆脱b備，應(yīng)評價尺寸以保證可行性和工業(yè)制造和測量標(biāo)準(zhǔn)相一致 適當(dāng)時，小組應(yīng)保證數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)和顧客的系統(tǒng)兼容以進(jìn)行有效的雙向交流,工程規(guī)范 對控制規(guī)范詳細(xì)的評審

19、和了解將有助于產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組識別有關(guān)部件或總成的功能、耐久性和外觀的要求 樣本容量、頻率和這些參數(shù)的接受標(biāo)準(zhǔn)一般在技術(shù)規(guī)范的生產(chǎn)過程中試驗中予以確定，否則樣本容量和頻率由供方?jīng)Q定并列入控制計劃中，在這兩種情況下，供方應(yīng)確定哪些特性影響或控制滿足功能、耐久性和外觀要求的結(jié)果 材料規(guī)范 除了圖樣和性能規(guī)范外，對于涉及到物理特性、性能、環(huán)境、搬運和貯存要求的特殊特性應(yīng)評審材料規(guī)范，這些特性也應(yīng)包括在控制計劃中 圖樣和規(guī)范的更改 當(dāng)需要更改圖樣和規(guī)范時，小組應(yīng)保證這些更改能立即通知到所有受影響的領(lǐng)域并用適當(dāng)?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門,第二章 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃小組的輸出： 新設(shè)備、工裝和設(shè)

20、施要求 產(chǎn)品和過程的特殊特性 樣件控制計劃 量具/試驗設(shè)備要求 小組可行性承諾和管理者支持,新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 DFMEA，產(chǎn)品保證計劃和或設(shè)計評審可能提出新設(shè)備和設(shè)施的要求 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)在增加這些以強(qiáng)調(diào)此要求項目 小組應(yīng)保證新的裝備和工裝可使用并能及時供貨 要監(jiān)測設(shè)施進(jìn)度情況，以確保能在計劃的試生產(chǎn)前完工,產(chǎn)品和過程的特殊特性 在質(zhì)量策劃階段，小組應(yīng)通過了解顧客的愿望的基礎(chǔ)上識別初始特殊產(chǎn)品和過程特性進(jìn)行了標(biāo)識 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)根據(jù)特性明細(xì)通過評價技術(shù)信息在設(shè)計特性的評審和設(shè)計開發(fā)過程中達(dá)到一致 量具/試驗設(shè)備要求 量具試驗設(shè)備要求也可在這一時間識別，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)將這些要求

21、增加到進(jìn)度計劃中，然后監(jiān)測進(jìn)展，以保證滿足所要求的進(jìn)度,小組可行性承諾和管理者支持 在這一時間，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)評定所提出的設(shè)計的可行性，顧客的自行設(shè)計不排除供方評定設(shè)計可行性的義務(wù) 小組應(yīng)確信所提出的設(shè)計能按預(yù)定時間以顧客可接受的價格付諸于制造、裝配、試驗、包裝和足夠數(shù)量的交貨 小組對所提出的設(shè)計具有可行性的一致性意見和所有需要解決的未決議題應(yīng)形成文件并提交給管理者以獲取其支持,第三章 過程設(shè)計和開發(fā) 概述 本章討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品建立的制造系統(tǒng)和其相關(guān)的控制計劃的主要特點，在產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程的這一階段所要完成的任務(wù)依賴于成功地完成前兩章中的階段的任務(wù) 這一階段的任務(wù)是為了保證開發(fā)一有效的制

22、造系統(tǒng)，這個制造系統(tǒng)應(yīng)保證滿足顧客的要求、需要和期望,第三章 過程設(shè)計和開發(fā) 輸出 包裝標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審 過程流程圖 車間平面布置圖 特性矩陣圖 過程失效模式及后果分析（PFMEA） 試生產(chǎn)控制計劃 過程指導(dǎo)書 測量系統(tǒng)分析計劃 初始過程能力研究計劃 包裝規(guī)范 管理者支持,包裝標(biāo)準(zhǔn) 顧客通常會有包裝標(biāo)準(zhǔn)并將其體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)范中去。如沒有提供標(biāo)準(zhǔn)，則包裝設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品在使用時的完整性。 產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組可對制造廠的質(zhì)量體系手冊進(jìn)行評審， 生產(chǎn)產(chǎn)品所需的任何額外的控制和或程序上的更改都應(yīng)在質(zhì)量體系手冊中予以體現(xiàn)并且還應(yīng)包括在制造控制計劃中， 這成為產(chǎn)品質(zhì)量策劃

23、小組基于顧客輸入、小組經(jīng)驗和以往經(jīng)驗對現(xiàn)有質(zhì)量體系的一個改進(jìn)機(jī)會,過程流程圖 過程流程圖系統(tǒng)地顯示了現(xiàn)有的或提出的過程流程，它可用來分析制造、裝配過程自始至終的機(jī)器、材料、方法和人力變化的原因 它是用來強(qiáng)調(diào)過程變化原因的影響 流程圖有助于分析總的過程而不是過程中的單個步驟 當(dāng)進(jìn)行PEMEA和設(shè)計控制計劃時，流程圖有助于產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組將注意力集中在過程上 車間平面布置圖 為了確定檢測點的可接受性、控制圖的位置，目視輔具的應(yīng)用，中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)，應(yīng)制定并評審場地平面布置 所有的材料流程都要和過程流程圖和控制計劃相協(xié)調(diào)。,特性矩陣圖 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的

24、分析技術(shù) 過程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進(jìn)行，它是對新的修改的過程的一種規(guī)范化的評審與分析；是為新的修改的產(chǎn)品項目指導(dǎo)其預(yù)防、解決或監(jiān)控潛在的過程問題 PFMEA是一種動態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進(jìn)行評審和更新,試生產(chǎn)控制計劃 試生產(chǎn)控制計劃是對樣件研制后批量生產(chǎn)前，進(jìn)行的尺寸測量和材料、功能試驗的描述 試生產(chǎn)控制計劃應(yīng)包括正式生產(chǎn)過程生效前要實施的附加產(chǎn)品過程控制 試生產(chǎn)控制計劃的目的是為遏制初期生產(chǎn)運行過程中或之前的潛在不符合。例如： 增加檢驗次數(shù) 增加生產(chǎn)過程中的檢查和終檢次數(shù) 統(tǒng)計評價 增加審核,過程指導(dǎo)書 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小

25、組應(yīng)確保向所有對過程操作負(fù)有直接責(zé)任的操作人員提供足夠詳細(xì)的可理解的過程指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書的制訂依據(jù)以下資料： 失效模式及后果分析(FMEA)； 控制計劃； 工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 過程流程圖； 場地平面布置圖； 特性矩陣圖； 包裝標(biāo)準(zhǔn)； 過程參數(shù)； 生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識； 搬運要求； 過程的操作者。 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的過程指導(dǎo)書應(yīng)予以公布，指導(dǎo)書應(yīng)包括諸如機(jī)器的速度、進(jìn)給量、循環(huán)時間等的被設(shè)置的參數(shù)，這些說明應(yīng)使操作人員和管理人員易于看到,測量系統(tǒng)分析計劃 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證制定一個進(jìn)行所需的測量系統(tǒng)分析的計劃 這個計劃至少應(yīng)包括保證量具線性度、準(zhǔn)確

26、度、重復(fù)性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關(guān)性的職責(zé) 初始過程能力研究計劃 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證制定一個初始過程能力計劃 控制計劃中被標(biāo)識的特性將作為初始過程能力研究計劃的基礎(chǔ),包裝規(guī)范 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證設(shè)計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝(包括內(nèi)部的分隔部分) 適當(dāng)時可使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)或一般包裝要求 任何情況下包裝設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和開包的過程中保持不變 包裝應(yīng)與所有的材料搬運裝置，包括機(jī)器人相匹配 管理者支持 要求產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在過程設(shè)計和開發(fā)階段結(jié)束時安排正式的評審，以促進(jìn)管理者的參與 該評審的目的就是將項目狀況告知高層管理者并獲得他們的承諾，協(xié)助解決任何未決的議題,第四章 產(chǎn)

27、品和過程確認(rèn) 概述 本章討論通過試生產(chǎn)運行評價來對制造過程進(jìn)行驗證的主要特點 在試生產(chǎn)運行中，產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求，還應(yīng)注意正式生產(chǎn)運行之前有關(guān)關(guān)注問題的調(diào)查和解決,第四章 產(chǎn)品和過程確認(rèn) 輸出 試生產(chǎn) 測量系統(tǒng)評價 初始過程能力研究 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)確認(rèn)試驗 包裝評價 生產(chǎn)控制計劃 質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持,試生產(chǎn) 應(yīng)采用正式生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境(包括生產(chǎn)操作者)、設(shè)施和循環(huán)時間來進(jìn)行試生產(chǎn) 對制造過程的有效性的驗證從生產(chǎn)的試生產(chǎn)開始 試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客設(shè)定，但產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組可以超過這個數(shù)量 試生產(chǎn)的輸出(產(chǎn)品)用來進(jìn)行如下工作

28、： 初始過程能力研究 測量系統(tǒng)評價 最終可行性 過程評審 生產(chǎn)確認(rèn)試驗 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 包裝評價 試生產(chǎn)能力(FTC) 質(zhì)量策劃認(rèn)定,測量系統(tǒng)評價 在生產(chǎn)試生產(chǎn)當(dāng)中或之前，應(yīng)使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)范，檢查控制計劃標(biāo)識的特性，并進(jìn)行測量系統(tǒng)的評價 初始過程能力研究 應(yīng)對控制計劃中識別的特性進(jìn)行初始過程能力研究 該研究評價生產(chǎn)過程是否已準(zhǔn)備就緒 生產(chǎn)件批準(zhǔn) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合技術(shù)要求,生產(chǎn)確認(rèn)試驗 生產(chǎn)確認(rèn)試驗是指確認(rèn)由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否滿足工程標(biāo)準(zhǔn)的工程試驗 包裝評價 所有的試裝運(可行的情況下)和試驗方法都應(yīng)評價產(chǎn)品免受在正常運輸中損傷和在不利環(huán)境下受到保護(hù) 顧客規(guī)定的包裝不排除產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組對包裝方法的評價 生產(chǎn)控制計劃 生產(chǎn)控制計劃是對控制零件和過程的體系的書面描述 生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件 ，應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)驗來更新控制計劃的增加 刪減(可能需要采購機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)) 生產(chǎn)控制計劃是試生產(chǎn)控制計劃的邏輯擴(kuò)展。大量生產(chǎn)為生產(chǎn)者提供評價輸出、評審控制計劃并做出適當(dāng)更改的機(jī)會,質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持 產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組應(yīng)保證遵循了所有的控制計劃和過程流程圖，建議產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組在制造廠進(jìn)行其評審并對此工作作正式的認(rèn)定 在首次產(chǎn)品裝運之前需要對以下項目進(jìn)行評審： 控制計劃：對于所有受影響的操作，任何時候都應(yīng)