藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件(PPT 38頁).ppt

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則培訓(xùn)，201年月，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，國家總局于2016年12月14日修訂印發(fā)了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。 對原藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中的藥品電子監(jiān)督管理、疫苗等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，對第一部分藥品批發(fā)企業(yè)和第二部分藥品零售企業(yè)的相關(guān)條款進(jìn)行了修改，增加了第三部分體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)的內(nèi)容。檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量變動、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗(yàn)指導(dǎo)原則、認(rèn)證檢驗(yàn)結(jié)果判定： (1)現(xiàn)場檢驗(yàn)時，檢驗(yàn)組對所列條款檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行全面檢驗(yàn)，分項(xiàng)評定。 (2)各條款的檢查內(nèi)容中，有一項(xiàng)沒有達(dá)到時，該條款為缺陷項(xiàng)目。 其中重大缺陷項(xiàng)目不

2、合格為重大缺陷，主要缺陷項(xiàng)目不合格為主要缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。 (3)合理的缺陷項(xiàng)目認(rèn)定原則：藥品經(jīng)營許可證中經(jīng)營范圍未經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目是合理的缺陷項(xiàng)目。 不評定合理的缺陷項(xiàng)目，修正缺陷項(xiàng)目的比例數(shù)時，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中減去合理的缺陷項(xiàng)目數(shù)，修正公式為：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、缺陷項(xiàng)目比例數(shù)、*100%、 對應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺陷項(xiàng)目數(shù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，新內(nèi)容：監(jiān)督檢查結(jié)果判定，第一部分藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分變更內(nèi)容，第一部分藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分變更內(nèi)容， 第一部分藥品批

3、發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分變更內(nèi)容第一部分藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分變更內(nèi)容、第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容、附錄(1)冷藏冷凍藥品的儲存和運(yùn)輸管理、第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容、附錄(2)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)、第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容、 附錄(2)藥品經(jīng)營企業(yè)第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容，附錄(2)藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)，第一部分藥品批發(fā)企業(yè)附錄部分變更內(nèi)容，附錄(4)藥品接納和檢查，第二部分藥品零售企業(yè)變更內(nèi)容(略)，新內(nèi)容：第三部分體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營企業(yè)， 化驗(yàn)員學(xué)歷要求：化驗(yàn)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷或化驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)作用售后服務(wù)人員：

4、化驗(yàn)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷，部分條款內(nèi)容介紹了一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*00201在藥品購買、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量管理措施， 建立藥品追溯系統(tǒng)經(jīng)營特殊管理的藥品，應(yīng)國家總局要求，將采購銷售數(shù)據(jù)報告特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)。 *00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營1 .藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。 2 .不得有以下行為： (1)零售經(jīng)營；(2)超范圍經(jīng)營；(3)讓他人以本公司的名義經(jīng)營藥品提供場所、資格證明文件、票據(jù)等；(4)沒有經(jīng)營某種藥品的基本條件(質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等)；(5)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范文件*00402廣西壯族自治區(qū)食品藥品安全信用分類管理辦法(試行

5、)提供的證明、票據(jù)證明、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺詐行為。 部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)00501質(zhì)量管理體系根據(jù)經(jīng)營范圍和規(guī)模設(shè)置部門和機(jī)構(gòu)設(shè)施本公司的經(jīng)營范圍：組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和證明書、文件等00502質(zhì)量方針：部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*00701 *00801質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年至少有一次，由質(zhì)量管理部門組織，有關(guān)管理部門和業(yè)務(wù)部門共同參加內(nèi)審記錄，包括檢驗(yàn)記錄、結(jié)論等作成內(nèi)審報告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，部分條款內(nèi)容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*00802有以下情況： (2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更

6、；(3)經(jīng)營場所的轉(zhuǎn)移；(4)倉庫的新設(shè)、改建(擴(kuò)建)、住所變更；(5)倉庫溫濕度控制設(shè)備、訂算機(jī)系統(tǒng)的更換；(6)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的重大修訂；(7)機(jī)構(gòu)調(diào)整；(8)運(yùn)營業(yè)務(wù)的工作流程因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成重大后果的(十)服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞，造成不良影響的。部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，01001質(zhì)量風(fēng)險01101藥品供應(yīng)單位，采購單位質(zhì)量管理體系本公司初次與客戶開展業(yè)務(wù)時，對藥品供應(yīng)單位，采購單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信用，并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，每年進(jìn)行重新評價產(chǎn)生藥品質(zhì)量問題的和作為質(zhì)量信用不良企業(yè)需要進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。 *0

7、1201全體員工必須熟悉并正確履行各自的質(zhì)量責(zé)任。 有些條款內(nèi)容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*01301、*1302組織機(jī)構(gòu)、崗位*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于上級管理者*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門和人員履行。 *02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷，工作經(jīng)驗(yàn)要求：大學(xué)本科，3年以上*02101質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷，工作經(jīng)驗(yàn)要求：執(zhí)事藥劑師，3年以上*02202，* 02203，02402兼經(jīng)營藥品類體外診斷試劑， 質(zhì)量管理人員學(xué)歷檢驗(yàn)人員學(xué)歷要求：檢驗(yàn)學(xué)中專業(yè)以上學(xué)歷或檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)的作用售后服務(wù)人員：檢驗(yàn)學(xué)中專業(yè)以上學(xué)歷*02208疫苗配送專業(yè)人員：質(zhì)量管理、檢驗(yàn)*0

8、2301質(zhì)量管理、檢驗(yàn)工作人員必須工作，不得兼任其他業(yè)務(wù)其他業(yè)務(wù)工作是指采購、接收、銷售、儲藏、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員職務(wù)。部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*02801從事特別管理的人員要求：培訓(xùn)、審查合格后出港*02802從事冷藏冷藏運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T要求：培訓(xùn)、審查合格后出港03001直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行出港前和每年的健康檢查，制作健康文件的質(zhì)量管理*03101質(zhì)量管理體系文件符合企業(yè)的實(shí)際質(zhì)量管理體系文件，包括制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、文件、報告、記錄和證書等，有些條款的內(nèi)容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，0

9、4001、04002、04003，通過計算機(jī)系統(tǒng)2 .數(shù)據(jù)變更應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核，在其監(jiān)督下進(jìn)行，變更過程應(yīng)留有記錄。 有些條款內(nèi)容介紹了第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫。 倉庫使用面積不得超過500平方米(專營生物產(chǎn)品除外)。 體外診斷試劑專營企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)在60平方米以上。 蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品存放在專柜或?qū)９瘢蓛扇穗p鎖管理，有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施。 危險化學(xué)品按照危險化學(xué)品安全管理?xiàng)l例的規(guī)定保管。部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*04703空調(diào)系統(tǒng)，除濕機(jī)，換氣扇，濕度控制35%-75% *04

10、704溫濕度監(jiān)控設(shè)備*04710本公司第二類精神藥品專庫：設(shè)施牢固，抗沖擊，有鋼質(zhì)保險門的醫(yī)療毒性藥品專庫：安全監(jiān)控和*04901冷凍庫容積應(yīng)在20立方米以上04903 (溫濕度監(jiān)測) 04904 (備用發(fā)電) 04905配備儲存特殊低溫的設(shè)施*04906冷藏車必須在1臺以上，部分條款內(nèi)容請介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)*05302 冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停止時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證*05701修正計算機(jī)系統(tǒng)*05805修正計算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用程序和相關(guān)數(shù)據(jù)庫滿足GSP和企業(yè)管理的實(shí)際需求*05901修正計算機(jī)各種數(shù)據(jù)的輸入、修正、保存等制度和操作要求部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企

11、業(yè)，* * 06101，06102，06103采購要求：對收貨方、采購藥品、收貨方銷售人員的合法資格*06201初營企業(yè)的審查，應(yīng)當(dāng)檢查蓋有印章的原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效。 (二)營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證明復(fù)印件、以及上年度企業(yè)年度報告公示情況；(三)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證明書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證明書復(fù)印件；(四)有關(guān)印章、附件(票)樣式；(五)開戶賬號、開戶銀行及賬號。部分條款內(nèi)容為第一部分藥品批發(fā)企業(yè)介紹，*06401交貨單位銷售人員資料要求： (1)蓋交貨單位印章銷售人員身份證復(fù)印件；(2)交貨單位印章原印章和法定代表人印章或者蓋簽授權(quán)書。 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)寫明

12、授權(quán)者的姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限(3)同一銷售員不得同時在兩個以上的企業(yè)打工。 只能從供應(yīng)公司接受本公司藥品種類06501的質(zhì)量保證協(xié)議要求：質(zhì)量保證協(xié)議必須由法定代表人簽字，法定代表人不能簽字的，由代表人簽字有授權(quán)書。部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*06601發(fā)票：增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票*06701發(fā)票上的要求：購買、銷售單位名稱和金額、品名必須與支付的流程和金額、品名一致，與交貨單位文件上存在的開戶行和賬號一致。 并根據(jù)財務(wù)帳目內(nèi)容* 06901，06902直調(diào)：發(fā)生災(zāi)害、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急治療等特殊情況，符合其他國家有關(guān)規(guī)定的情況，可以直調(diào)方式

13、購藥”其他情況不能直調(diào)方式購藥。部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*07001特殊管理藥品要求：麻醉藥、精神藥、放射性藥品、醫(yī)用毒性藥品-藥品管理法第35條*07201，* 07301，07302接受，檢查：同行票(。*07901特別管理藥品檢驗(yàn)：專用庫或?qū)^(qū)、雙人檢驗(yàn)、簽字、專用檢驗(yàn)簿制作麻醉藥、第一類精神藥物運(yùn)輸需要運(yùn)輸證明，有效期為一年(不超過年度)，部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)。 *08302是藥品包裝，說明書中所示的溫度要求儲藏藥品常溫10-30，冷處不超過20，冷處不超過20的溫度要求沒有規(guī)定，一般指常溫。 08306、*08307藥品必須按品種、批號堆積，方便先發(fā)，近

14、期先發(fā)，按批號裝運(yùn)。 不要混載品種、批號不同的藥品。部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*08311特殊管理的藥品儲存*08404養(yǎng)護(hù)員對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，控制*08501計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近期警報和超過有效期的自動鎖定等措施，期滿08702有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放在標(biāo)示清楚的專用場所，不得進(jìn)行有效的隔離和銷售。 *08704有質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理，藥鑒應(yīng)當(dāng)在其監(jiān)督下處理和記錄。 部分條款內(nèi)容介紹第一部分藥品批發(fā)企業(yè)，*08901，*09001介紹采購公司的合法資格，嚴(yán)格審查采購公司的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍*09301特殊管理藥品的銷售，如有*09101發(fā)票，確保票、賬簿、物品、金額一致09601特殊管理藥品(兩種精神藥品、醫(yī)用毒性藥品等)的出庫：雙方討論簽字，部分條款內(nèi)容經(jīng)第一部分藥品批發(fā)企業(yè)介紹，*09701拼裝出庫；(3)藥品拼裝出庫，包括藥品的質(zhì)量特性、儲存分類要求、 應(yīng)按照運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼裝發(fā)貨：藥品與非藥品的分離、特殊管理的藥品與普通藥品的分離、冷藏與冷凍藥品與其他藥品的分離、外用藥品與其他藥品的分離、藥品液體與固體制劑的分離、拼裝冷藏與冷凍藥品的溫度要求必須一致。 (4)拼裝出貨的包裝材料，應(yīng)能