標(biāo)準解讀

《YY/T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面》是一項國家標(biāo)準，旨在規(guī)定用于人體內(nèi)部分或全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中所使用的金屬、陶瓷以及塑料材料制成的關(guān)節(jié)表面的技術(shù)要求。該標(biāo)準適用于由這些材料單獨或者組合而成的人工髖關(guān)節(jié)部件。

在材料方面，標(biāo)準詳細列出了對各種材質(zhì)的具體性能要求，比如金屬件應(yīng)具有良好的生物相容性、耐腐蝕性和機械強度；陶瓷件需要具備足夠的硬度與耐磨性；而塑料（通常指超高分子量聚乙烯）則需保證低摩擦系數(shù)及優(yōu)異的抗磨損特性。此外，對于不同材料間相互作用時可能產(chǎn)生的影響也給予了充分考慮。

關(guān)于尺寸規(guī)格，本標(biāo)準定義了不同類型髖關(guān)節(jié)假體組件的標(biāo)準尺寸范圍，并且強調(diào)了各個部件之間精確匹配的重要性以確保最佳功能表現(xiàn)。這包括但不限于股骨頭直徑、頸長、杯深度等關(guān)鍵參數(shù)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準YY/T 0809.2-2020
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
?正版授權(quán)
YY∕T 0809.2-2010 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面_第1頁
YY∕T 0809.2-2010 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面_第2頁
YY∕T 0809.2-2010 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁可下載查看

下載本文檔

YY∕T 0809.2-2010 外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

YY/T08092—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

Implantsforsurgery—Partialandtotalhipjointprostheses—

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetallicceramicandlasticsmaterials

:g,p

(ISO7206-2:1996,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T08092—2010

.

前言

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體預(yù)計分為以下幾個部分

YY/T0809《》:

第部分分類和尺寸標(biāo)注

———1:;

第部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

———2:、;

第部分帶柄股骨部件疲勞性能的測定

———4:;

第部分帶柄股骨部件頭部和頸部疲勞性能的測定

———6:;

第部分有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能

———8:;

第部分組合式股骨頭抗靜載力測定

———10:。

本部分為的第部分

YY/T08092。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部

ISO7206-2:1996《2

分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、》。

本部分與相比僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國

ISO7206-2:1996,,

的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

,2“”,:

用代替了

———GB/T3505ISO468:1982;

用代替了

———YY/T0809.1—2010ISO7206-1:1995。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人李楠李立賓董雙鵬焦永哲

:、、、。

Ⅰ

YY/T08092—2010

.

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體

第2部分金屬陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面

:、

1范圍

的本部分規(guī)定了具有球臼結(jié)構(gòu)的各類全髖和部分髖關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面的要求包括

YY/T0809,:

中分類中部分髖關(guān)節(jié)置換術(shù)用金屬及陶瓷股骨假體部件的球度及表

a)YY/T0809.1—2010a),

面粗糙度要求

;

中分類中連接到股骨部件的塑料內(nèi)表面和連接到生理髖臼的金屬或

b)YY/T0809.1—2010a)

陶瓷外表面雙極股骨頭球度及表面粗糙度要求

;

中分類中塑料髖臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差

c)YY/T0809.1—2010b);

中分類中全髖關(guān)節(jié)假體金屬或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要

d)YY/T0809.1—2010c)

求和尺寸公差

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù)

GB/T3505(GPS)、

(GB/T3505—2009,ISO4287:1997,IDT)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分分類和尺寸標(biāo)注

YY/T0809.1—20101:(ISO7206-1:

2008,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0809.1—2010。

4要求

41全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件

.

注1本條指類中全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件的球形關(guān)節(jié)面

:YY/T0809.1—2010c)。

411球度

..

按第章描述的測量方法股骨部件球形關(guān)節(jié)面球形球度徑向偏差應(yīng)不大于

A.1,10μm。

412表面粗糙度

..

按規(guī)定測量所得的金屬和陶瓷部件球形關(guān)節(jié)面的Ra值分別應(yīng)不大于和

GB/T3505

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論