YY∕T 1228-2014 白蛋白測(cè)定試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1228—2014

白蛋白測(cè)定試劑盒

()

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2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

白蛋白測(cè)定試劑盒

()

YY/T1228—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號(hào)

:155066·2-27299

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1228—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海榮盛生物藥業(yè)有限公司北京利德曼生化股份有限

:、、

公司北京康大泰科醫(yī)學(xué)科技有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊宗兵張正強(qiáng)杜海鷗王蘭珍王莉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1228—2014

白蛋白測(cè)定試劑盒

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了白蛋白測(cè)定試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

()、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用溴甲酚綠法溴甲酚紫法對(duì)血清血漿等體液中白蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)的白蛋白測(cè)

、、

定試劑盒包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式化學(xué)測(cè)定試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國(guó)際單位制及其應(yīng)用

GB3100

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

35線性區(qū)間

.

測(cè)試血清樣本試劑線性在區(qū)間內(nèi)

,[10.0,60.0]g/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)︱︱0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

b)[10.0,20.0]g/L,±4.0g/L;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過

[20.1,60.0]g/L,±10.0%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測(cè)試濃度在的控制血清所得結(jié)果的重