獸醫(yī)法規(guī)第六章獸藥管理法律制度

1、第六章：獸藥管理法律制度,主講老師：王明根,第一節(jié)：獸藥概述,一、獸藥概念,用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）。,二、我國(guó)獸藥的行政管理體制,（一）立法目的,國(guó)務(wù)院獸醫(yī) 主管部門,縣以上地方人民政府 獸醫(yī)主管部門,負(fù) 責(zé),負(fù)責(zé),四級(jí)管理體系：農(nóng)業(yè)部、省、市、縣,口岸獸藥監(jiān)察所,中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所,進(jìn)口獸藥的檢查和質(zhì)量監(jiān)督,三、我國(guó)獸藥管理的執(zhí)法依據(jù),1、對(duì)獸藥的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)行注冊(cè)審批制度,四、我國(guó)獸藥的管理制度,2、國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度,3、獸用處方藥和非處方藥分類管理制度,標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 “獸用非處方藥”字樣,獸用非處方藥,國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政

2、管理部門公布,獸用處方藥,安全性評(píng)價(jià),GLP和GCP 兩個(gè)規(guī)范,審批與注冊(cè),不超5年的監(jiān)測(cè)期,4、建立新獸藥研制管理和安全監(jiān)測(cè)制度,第二節(jié)：新獸藥管理,一、新獸藥的概念,二、新獸藥上市要求,基本條件,遵守“兩個(gè)規(guī)范”,非臨床研究（GLP）,臨床實(shí)驗(yàn)研究（GCP）,安全性評(píng)價(jià),獸藥的審批與注冊(cè),三、新獸藥的保護(hù),一、新獸藥的概念,3、安全管理規(guī)范和措施,二、新獸藥上市要求,1、物質(zhì)條件,2、人員條件,要有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,如劇毒物品管理措施 , 防火、防爆措施等。,如研制場(chǎng)所和儀器設(shè)備,（一）基本條件,毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)以及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。,能

3、夠作為新獸藥用于動(dòng)物之前，必須保證：,對(duì)動(dòng)物、使用者、 生產(chǎn)者都是安全的,對(duì)環(huán)境沒有污染。,對(duì)動(dòng)物性食品不構(gòu) 成危害。,對(duì)治療的動(dòng) 物疾病有效,（二）安全性評(píng)價(jià),從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行 政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (獸藥 GLP )和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范( 獸藥 GCP )。,對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、 報(bào)告和監(jiān)督等一系列行為和 實(shí)驗(yàn)室條件的規(guī)范；制定標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程。,證實(shí)或揭示試驗(yàn)用獸藥的 作用及不良反應(yīng)，確定臨床 療效和安全性。,保證數(shù)據(jù)的真實(shí) 性和可靠性,（三）遵守“兩個(gè)規(guī)范”,執(zhí) 法 依 據(jù),獸藥管理?xiàng)l例第九條和第十條規(guī)定； 獸藥注冊(cè)辦法；

4、 農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告的具體要求。,1、新獸藥申報(bào)審批程序,（四）新獸藥的審批與注冊(cè),臨床試驗(yàn)完成后,新獸藥注 冊(cè)申請(qǐng),向國(guó)務(wù)院獸藥 管理部門,提交,名稱、主要成分、理化性質(zhì)； 研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和監(jiān)測(cè)方法； 藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn) 和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施,食用動(dòng)物的：獸藥殘留試 驗(yàn)報(bào)告，休藥期、最高殘 留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方 法及其制定依據(jù)等資料,2、新獸藥批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng),三、新獸藥的保護(hù),其他申請(qǐng)人未經(jīng)注冊(cè)人同意，使用被保護(hù)的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，不予注冊(cè)。,第三節(jié)：獸藥生產(chǎn)管理,是指將原料加工制作成供臨床應(yīng)用的獸藥制 劑的活動(dòng)。,是指專門生產(chǎn)獸藥的企

5、業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包 括從事獸藥分裝的企業(yè)。,授課內(nèi)容,獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件 獸藥生產(chǎn)許可的證的管理 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理 獸藥質(zhì)量管理,一、 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件,1、人員素質(zhì)：,執(zhí) 法 依 據(jù),獸藥管理?xiàng)l例 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,具備與所生產(chǎn)的獸藥 相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥 學(xué)或各相關(guān)專業(yè)的技 術(shù)人員,2、 廠房、設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境,廠房的設(shè)計(jì)、建設(shè) 、布局合理,要求與所生產(chǎn)的 獸藥相適應(yīng),達(dá)到： 建筑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 安全標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),3、 設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備,檢驗(yàn)設(shè)備,設(shè)備的使用、維修、清潔和 保養(yǎng)規(guī)程和管理記錄 設(shè)備檔案：廠家、型號(hào)等,4、 質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),廠 長(zhǎng),質(zhì)檢負(fù)責(zé)人,質(zhì)檢操

6、作人員,質(zhì)檢儀器設(shè)備,獸用生物制品質(zhì)檢負(fù)責(zé)人 具有質(zhì)量否決權(quán)，其車間 質(zhì)檢室負(fù)責(zé)人的任免需征 省級(jí)及中國(guó)獸藥監(jiān)察所的 同意。,5、管理制度,獸藥生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)有 完整的,生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度； 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)檢修等制度和 記錄； 物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄； 生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和 記錄； 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄 不合格產(chǎn)品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢等制度和記錄。,二、獸藥生產(chǎn)許可證的管理,向省級(jí)獸醫(yī)管理部門申請(qǐng)并提交：,獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表；獸藥GMP合格證書。,1、獸藥生產(chǎn)許可證的申辦、審批程序,合

7、格,有效期為 5 年。在期限屆滿前 6 個(gè)月，重新申請(qǐng)，重新審查；經(jīng)審查驗(yàn)收合格的，換發(fā)新證。,生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法 定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。,變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，先申請(qǐng)換證，憑證辦工商變更登記。,變更企業(yè)名稱、法人的，辦工商變更登記后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證處換證。,停業(yè)超過6個(gè)月或關(guān)閉的,2 、獸藥生產(chǎn)許可證證號(hào)格式,年號(hào)（4位數(shù)字）獸藥生產(chǎn)證字企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)（2位數(shù)字）企業(yè)序號(hào)（3位數(shù)字）,三、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的管理,概念 農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時(shí)核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明性文件。,1、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)

8、與核發(fā),農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé),完成 審查,獸藥類別簡(jiǎn)稱年號(hào)企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號(hào)企業(yè)序號(hào)獸藥品種編號(hào)。,2、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的編制格式,如：獸藥字（2013）120052159,“獸藥字”-中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡(jiǎn)稱。,（1）獸藥類別簡(jiǎn)稱：,“獸藥添字”-藥物添加劑的類別簡(jiǎn)稱；,“獸藥生字”-血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡(jiǎn)稱；,（4）企業(yè)序號(hào)按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。,（2）年號(hào)用4位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的年份；,（3）企業(yè)所在地省份序號(hào)用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告；,（5

9、）獸藥品種編號(hào)用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。,批準(zhǔn)文號(hào)：獸藥字（2012）010062128 獸藥名稱通用名：氧氟沙星溶液（酸性）商品名：易達(dá)英文名：Ofloxacin Solution漢語(yǔ)拼音：Yangfushaxing Rongye 主要成分氧氟沙星性 狀本品為淡黃色澄明液體含量規(guī)格100ml：4g藥理作用 氧氟沙星，屬?gòu)V譜抗菌藥?？咕鷻C(jī)理與其他氟喹諾酮類一樣，抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶而發(fā)揮抗菌作用。適 應(yīng) 癥 抗菌藥。用于雞細(xì)菌性和支原體感染性疾病，如雞的大腸桿菌病、沙門氏菌病、巴氏桿菌病、支原體病和葡萄球菌感染等。用法與用量 混飲：每1L水，雞0.51ml，每日2次，連用35

10、天。不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)暫無規(guī)定。包裝規(guī)格100ml/瓶 貯 藏 遮光，密閉保存。,四、獸藥質(zhì)量管理,我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 的要求，達(dá)不到要求的，不得從事相關(guān)獸藥的生產(chǎn)。,五、 獸藥標(biāo)簽和說明書,標(biāo)簽和說明書必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報(bào)批。,一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。,原料藥與制劑標(biāo)簽內(nèi)容不同，內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不同；化藥、中藥與生物制品說明書內(nèi)容不同。,第四節(jié)、 獸藥經(jīng)營(yíng)法律制度,（1）獸藥技術(shù)人員； （2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施； （3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；,（一）經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)應(yīng)具備的條件及審批程序,1、經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)必須具備的條件,要求： 與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng),批

11、發(fā)：經(jīng)營(yíng)30，倉(cāng)庫(kù)80 零售：經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)均25,（4）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。,2、許可證的審批程序,經(jīng)營(yíng)一般獸藥,經(jīng)營(yíng)獸用生物制品,合 格,（二） 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證管理制度,載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法人代表姓名、住址等事項(xiàng),1、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的內(nèi)容及期限,2、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證內(nèi)容的變更,停業(yè)6個(gè)月或關(guān)閉的，交回原發(fā)證機(jī)關(guān)，并到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理變更或注銷手續(xù)。,3、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的回收,是從事獸藥經(jīng)營(yíng)行為的法律憑證，任何單位和個(gè)人不得買賣、出租、出借，否則要承擔(dān)法律責(zé)任。,4、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的使用,（三）獸藥經(jīng)營(yíng)管理法律制度,1、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,2、購(gòu)進(jìn)獸藥的

12、核對(duì)制度,農(nóng)業(yè)部于2010年1月15日發(fā)布了GSP（農(nóng)業(yè)部2010年第3號(hào)令）,（3）禁止銷售人用藥品和假、劣獸藥；,（1）配有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的人員；,（2）向購(gòu)買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)；,3、銷售獸藥管理制度,（4）銷售獸用中藥的，應(yīng)注明產(chǎn)地；,（6）銷售獸用原料藥的，不得拆零銷售、不得銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。,（5）銷售獸用處方藥的，應(yīng)遵守獸用處方藥管理辦法，未經(jīng)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方不得銷售；,必須建立購(gòu)銷記錄，就載明獸藥的商品名、通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷時(shí)期和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他事項(xiàng)。,4、購(gòu)銷獸藥的記錄制度,采取必要的冷

13、藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。 獸藥入庫(kù)、出庫(kù)必須執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。,5、獸藥保管制度,國(guó)家對(duì)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)實(shí)行強(qiáng)制性管理。,6、獸用生物制品的組織與供應(yīng)制度,（1）獸用生物制品的定義及分類,定 義：,非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品,國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品 （名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布）,農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)2013年國(guó)家動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫計(jì)劃的通知,農(nóng)醫(yī)發(fā)20138號(hào),分 類：,生產(chǎn)：農(nóng)業(yè)部指定的企業(yè)。實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。 采購(gòu)：依法實(shí)行政府采購(gòu)。 分發(fā)：由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)，并建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾碇贫取?記錄：建立真實(shí)、完整的分發(fā)記錄，并保存至制品有效期滿后2年。,1、

14、國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品,（二）獸用生物制品的分發(fā)管理,特殊情況,經(jīng) 營(yíng),委托經(jīng)銷商銷售，并簽定銷售代理合同，明確代理范圍等事項(xiàng)。,（2）經(jīng)銷商的經(jīng)營(yíng)資格 依法取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 許可證的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)載明委托的生產(chǎn)企業(yè)名稱及委托銷售的生物制品類別等。,2、非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品,（1）生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng), 直接銷售給使用者；,超出獸藥生產(chǎn)許可證載明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營(yíng)。,（3）經(jīng)銷商的法定義務(wù) 只能經(jīng)營(yíng)所代理的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的生物制品； 只能銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。,（1）廣告內(nèi)容必須與

15、獸藥說明書內(nèi)容一致，不得有誤導(dǎo)、欺騙和夸大的情形。,7、獸藥廠廣告審批制度,（2）取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。,全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。,全國(guó)地方媒體發(fā)布獸藥廣告，經(jīng)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部批準(zhǔn)。,第五節(jié)、 獸藥使用法律制度,（一）獸藥使用管理的目的,（二）獸藥安全使用規(guī)定,（7）用藥記錄,（8）禁止使用獸藥的情形,有下列情形之一的 , 按照假獸藥處理,（1）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； （2) 不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的； （3）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的； （4）其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),但不屬于假獸藥的。,有下列情形之一的為劣獸藥,食品動(dòng)物禁用的獸藥及其

16、它化合物清單(農(nóng)業(yè)部公告第193號(hào)),提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄，確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。,（三）休藥期管理,（四）獸藥殘留監(jiān)控管理制度,2、檢測(cè)計(jì)劃的實(shí)施：縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門；,1、監(jiān)控計(jì)劃的制訂：國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制訂并組織實(shí)施；,3、檢測(cè)結(jié)果公布：國(guó)務(wù)院或省級(jí)，按照權(quán)限予以公布；,4、檢測(cè)結(jié)果異議的處理：收到檢測(cè)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。,（五）麻醉藥品管理制度,獸用麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理。,第六節(jié)、獸藥監(jiān)督管理法律制度,（一）獸藥監(jiān)督管理主體,1、執(zhí)法機(jī)構(gòu)：縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。 2、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院和省級(jí)設(shè)立獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),（二）獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),1、獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 2、中華人民共和國(guó)獸藥典和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 3、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作。,1、禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品； 2、禁止人用藥品用于動(dòng)物。 管理法規(guī)不同：分屬于藥品管理法和獸藥管理?xiàng)l例； 執(zhí)法主體不同：分