FDA_QSR820_CN.ppt

1、FDA QSR820,Stephen Ling,QSR 820歷史,1978 FDA頒布cGMP 1990 FDA 根據SMDA醫(yī)療器械安全法案對cGMP進行修改，并對cGMP討論 1997 FDA發(fā)布最終規(guī)范QSR820 質量管理體系規(guī)范,QSR820 框架,Subpart A-General Provisions 820.1 - Scope. 820.3 - Definitions. 820.5 - Quality system. Subpart B-Quality System Requirements 820.20 - Management responsibility. 820.22

2、 - Quality audit. 820.25 - Personnel. Subpart C-Design Controls 820.30 - Design controls. Subpart D-Document Controls 820.40 - Document controls. Subpart E-Purchasing Controls 820.50 - Purchasing controls.,Subpart F-Identification and Traceability 820.60 - Identification. 820.65 - Traceability. Subp

3、art G-Production and Process Controls 820.70 - Production and process controls. 820.72 - Inspection, measuring, and test equipment. 820.75 - Process validation. Subpart H-Acceptance Activities 820.80 - Receiving, in-process, and finished device acceptance. 820.86 - Acceptance status. Subpart I-Nonco

4、nforming Product 820.90 - Nonconforming product. Subpart J-Corrective and Preventive Action 820.100 - Corrective and preventive action. Subpart K-Labeling and Packaging Control 820.120 - Device labeling. 820.130 - Device packaging.,Subpart L-Handling, Storage, Distribution, and Installation 820.140

5、- Handling. 820.150 - Storage. 820.160 - Distribution. 820.170 - Installation. Subpart M-Records 820.180 - General requirements. 820.181 - Device master record. 820.184 - Device history record. 820.186 - Quality system record. 820.198 - Complaint files. Subpart N-Servicing 820.200 - Servicing. Subpa

6、rt O-Statistical Techniques 820.250 - Statistical techniques.,章節(jié)A 概述-820.1 范圍,820.1 范圍 適用性 本質量體系法規(guī)闡明了當前優(yōu)良制造過程Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本標準適用于所有應用于人類的最終產品的設計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和服務，所適用的管理方法、設備和控制。 本標準的目的是保證最終產品的安全性和有效性，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法規(guī)適用于

7、所有的醫(yī)療器械最終產品制造商。如果制造商僅從事本部分中的某些過程而未從事其它過程，則只需符合其實施的過程的要求。 對于類設備，設計控制僅適用于Sec.820.30（a）（2）中列出的設備。（II類和III類的設備必須有設計控制，不能刪剪）,章節(jié)A 概述-820.1 范圍,適用性 本質量體系本法規(guī)不適用于最終產品的部件或零件制造商，但鼓勵這類制造商把本法規(guī)的適當規(guī)定作為指南來使用。人血和血器官制造商不受本部分法規(guī)的限制，但應遵循本章606部分法規(guī)的要求。 （2） 本部分的規(guī)定適用于本部分定義的應用于人體的所有最終產品設備，不論其在美國本土制造還是進口的產品。 （3） 在本法規(guī)中“適用時”（whe

8、re appropriate）出現(xiàn)過多次。當要求根據“where appropriate”被認為是合格時，其要求應被認為是“適用的”（appropriate），除非組織能提供文件證明其理由。如果不執(zhí)行導致產品不符合其特定的要求，或組織未執(zhí)行必要的糾正措施，那么要求就是適用的（appropriate）。,章節(jié)A 概述-820.1 范圍,限制。 除非特別規(guī)定，則本部分質量體系法規(guī)是本章其它部分法規(guī)的補充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本章此部分和其它部分的情況，特別是對討論中的設備，此法規(guī)應取代其它通用要求。 權限。 PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、3

9、60d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并發(fā)布的。不符合本部分（Part 820）的任何適用的規(guī)定，依據法令section 501（h）條款，可判定該產品為假貨或次品。這類產品及對此不符合負責的任何個人，將依法被起訴。,章節(jié)A 概述-820.1 范圍,外國制造商。 如果把器械進口到美國的制造商拒絕FDA為確定器械是否符合本法規(guī)（Part 820）所進行的檢查，可采用section 801（a）條款對其提出訴訟。即準備出口到美國的

10、設備，其設計、生產、包裝、標簽、貯存或服務中使用的方法和設備控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）條款判定在此條件下制造的產品為劣質產品。 豁免或特別許可。 （1） 希望得到質量體系要求的豁免或特別許可，應符合法令section 520（f）（2）的要求。根據本章Sec.10.30即FDA行政程序，來提交豁免或特別許可的申請?？梢詮钠餍岛洼椛浣】抵行暮托⌒椭圃焐淘帿@得指導，地址（HFZ-220），1350 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，電話1-800-638-2041

11、或1-301-443-6597，傳真301-443-8818。 （2） 在有關部門確定特別許可符合美國公眾健康的最大利益后，F(xiàn)DA可能發(fā)出設備質量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實需要該設備，且如無此特別許可，則設備就不能得到使用的情況下，特別許可才有效。 本部分不適用于本章897部分定義的煙草銷售商。,章節(jié)A 概述-820.3 定義,（a） 法案Act。 指明Federal Food, Drug and Cosmetic Act，如修正的（secs.201-903，52 Stat. 1040 et sep.，21 U.S.C. 321-394）。所有法案section 201中的定義在本部

12、分法規(guī)中均適用。 （b） 投訴Complaint。 在設備交付后所有的書面的、電子的或口頭的，對設備的特性、質量、耐久性、安全性、有效性方面不滿意的信息。 （c） 部件Component。 所有成為最終、包裝、標識的設備的一部分的原材料、物資、件、部分、軟件、連接件、標簽或它們的集合。 （d） 控制號Control number。 唯一性標識，如由字母、數字或它們的組合形成的唯一性組合，由控制號可以確定一批或一個設備的制造、包裝、標簽和交付的歷史。,章節(jié)A 概述-820.3 定義,（e） 設計歷史文件Design history file（DHF）。 最終產品的設計歷史記錄的匯總。 （f） 設

13、計輸入Design input。 設備實體和性能要求，是產品設計的基礎。 （g） 設計輸出Design output。 是指每個設計階段和最后所有的設計成果的結果。已完成的設計輸出是設備主要記錄的基礎。全部最終完成的設計輸出，由設備的包裝和標識和設備主記錄組成。 （h） 設計評審Design review。 是指對設計的一個文件化的、全面的、系統(tǒng)的檢查，評價其滿足設計要求，評價其有能力滿足要求，并識別任何問題。,章節(jié)A 概述-820.3 定義,（i） 設備歷史記錄Device history record（DHR）。 最終產品歷史記錄的匯總。 （j） Device master record（

14、DMR）。 最終產品的程序和規(guī)范的匯總。 （k） 建立Establish。 定義文件（書面或電子的）并執(zhí)行。 （l） 最終產品Finished device。 設備或其附件，無論其是否包裝、標識或滅菌，能夠滿足使用要求或者說能夠實現(xiàn)其功能。 （m） Lot或batch。 一個或多個元件或最終產品，均為同一種規(guī)格、型號、尺寸、成分或軟件版本，在相同條件下生產，滿足相同的特性和質量要求。 （n） 執(zhí)行管理者Management with executive responsibility。 是組織的高級員工，他們負有建立或更改組織的質量方針和質量體系的職權。,章節(jié)A 概述-820.3 定義,（o）

15、制造商/組織Manufacturer。 是指設計、制造、制作（fabricate）、裝配或加工最終產品的任何人。制造商包括但不僅限于根據合同執(zhí)行滅菌、安裝、重新標識、重新制造、重新包裝或特定的開發(fā)職責的制造商，和執(zhí)行這些職責的國外組織的國內分銷商。 （p） Manufacturing material。 指任何用于或用于催化制造過程的任何原料或物質，在制造過程中產生的伴隨的成分或副產品，其在最終產品中/上呈現(xiàn)為殘留物或雜質，它不是制造商的設計或意圖。 （q） 不合格Nonconformity。 未滿足規(guī)定的要求。 （r） 產品Product。 部件、原材料、在制品、成品和返回品。 （s） 質量

16、Quality。 一組固有特性滿足要求的能力，包括安全和性能。,章節(jié)A 概述-820.3 定義,（t） 質量審核Quality Audit。 按規(guī)定的時間間隙和頻率，對制造商的質量體系進行系統(tǒng)、客觀的檢查，以確定質量體系活動及其結果符合質量體系程序，這些程序得到有效執(zhí)行，程序適應質量目標的需求。 （u） 質量方針Quality policy。 由制造商的最高管理者發(fā)布的組織總的質量宗旨和方向。 （v） 質量體系Quality system。 質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。 （w） Remanufacturer。 指對最終產品進行處理、修整、修復、重新包裝、恢復或其它活動的人，使最

17、終產品的性能、安全規(guī)范或預期用途產生重大更改。 （x） 返工Rework。 為使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。,章節(jié)A 概述-820.3 定義,（y） 規(guī)范Specification。 產品、過程、服務或其它活動應符合的要求。 （z） 確認Validation。 通過檢查和提供客觀證據證明滿足預期用途的要求。 （1） 過程確認Process validation。 根據客觀證據確定過程可持續(xù)產生滿足預先確定規(guī)范的結果或產品。 （2） 設計確認Design validation。 根據客觀證據確定設備規(guī)范符合使用者的需求和預期用途。 （aa） 驗證Verification。 通

18、過檢查和提供客觀證據證明滿足規(guī)定的要求。,章節(jié)A 概述-820.5 質量管理體系,制造商應建立并實施適應特定的醫(yī)療器械設計或制造，并符合本部分要求的質量體系。 按照QSIT的要求，質量管理體系可以劃分為7個管理的子系統(tǒng)。 組織需要確定7個子系統(tǒng)，以及這7個子系統(tǒng)里面包含的過程,Design Controls,MaterialControls,Records, Documents, b. Use of the process for manufacturing higher risk devices;c. Degree of risk of the process to cause device

19、 failures;d. The firms lack of familiarity and experience with the process;e. Use of the process in manufacturing multiple devices;f. Variety in process technologies and Profile classes;g. Processes not covered during previous inspections;h. Any other appropriate criterion as dictated by the assignm

20、ent,生產過程子系統(tǒng)審核,2. Review the specific procedure(s) for the manufacturing process selected and the methods for controlling and monitoring the process. Verify that the process is controlled and monitored. Note: Control and monitoring procedures may include in-process and or finished device acceptance a

21、ctivities as well as environmental and contamination control measures.,生產過程子系統(tǒng)審核,3. If review of the Device History Records (including process control and monitoring records, etc.) reveals that the process is outside the firms tolerance for operating parameters and/or rejects or that product nonconf

22、ormances exist: a. Determine whether any nonconformances were handled appropriately; b. Review the equipment adjustment, calibration and maintenance; and c. Evaluate the validation study in full to determine whether the process has been adequately validated.,生產過程子系統(tǒng)審核,4. If the results of the proces

23、s reviewed cannot be fully verified, confirm that the process was validated by reviewing the validation study. 5. If the process is software controlled, confirm that the software was validated. 6. Verify that personnel have been appropriately qualified to implement validated processes or appropriately trained to implement processes which yield results that can be fully verified.,生產過程子系統(tǒng)審核滅菌過程,1. Confirm that the sterilization process was validated by reviewing the validation study.