藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)培訓講義(試用)條款解讀_第1頁
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文檔簡介

1、第一章 總則,目錄: 本章的修訂的目的 總則主要內容 本章內容框架 與98版相比主要變化 關鍵條款的解釋,本章的修訂目的闡述本規(guī)范的立法依據(jù);闡述本規(guī)范的管理目標;闡述本規(guī)范的“誠信” 執(zhí)行理念與原則。,總則的主要內容規(guī)范起草的法律依據(jù);規(guī)范適用范圍;規(guī)范的管理目標;規(guī)范的實施“誠信” 原則。,與98版相比主要的變化增加了藥品質量體系的概念,強調藥品質量應從藥品研發(fā)技術轉移藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念,并闡述了藥品生產質量管理規(guī)范是藥品質量體系一個重要的一個環(huán)節(jié)的指導思想;增加了藥品質量體系及藥品生產質量管理規(guī)范的控制目標,作為本規(guī)范各項規(guī)定的基礎;增加了企業(yè)執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范

2、的“誠信”要求作為本規(guī)范執(zhí)行的基礎。,第一條 為本規(guī)范藥品生產質量管理,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、 中華人民共和國實施條例,制定規(guī)范。原有條款闡述藥品質量管理規(guī)范的立法依據(jù),根據(jù)藥品管理法第九條的規(guī)范制定本規(guī)范。本條從法律角度明確了藥品生產質量管理規(guī)范是國家在法律授權范圍內頒布的規(guī)章。,第二條 企業(yè)應當建立質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。新增條款質量管理體系(Quality Management System ,QMS)IS09001:2005標準定義為通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證質量

3、和質量的改進的活動。實現(xiàn)質量管理的方針目標,有效地開展各項質量管理活動,必須建立相應的質量管理體系,這個體系叫質量管理體系。質量管理體系概念的提出,強調產品質量首先是設計出來的,其次才是制造出來的,將質量管理從制造階段進一步提出到設計階段,并將質量擴展到產品周期的全過程。,藥品質量管理體系,滿足藥品質量的特性所應控制的要素,應適用于整個產品生命周期,包括:產品開發(fā)、技術轉移、商業(yè)生產、產品 終止等四個階段。 產品生命周期的不同階段具有相應的目標,企業(yè)應根據(jù)各產品階段的具體目標,建立適合自身特點的質量管理體系。,質量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分,它的實施范圍要和企業(yè)的質量策略相一致。因

4、此,企業(yè)需要充分考慮自身的規(guī)模的組織結構(包括外包活動)、環(huán)境、具體目標、所生產的產品及工藝復雜程度、資源能力、管理流程、不斷變化的需求等各方面的因素,來確定其質量管理體系的范圍。,質量管理體系的持續(xù)改進,企業(yè)應建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。應:識別質量管理體系所需的過程及其在企業(yè)中的應用;確定這些過程的順序和相互的作用;確保哲學過程的有效運行和控制所需的準則和方法。確??梢垣@得必要的資源的信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;監(jiān)視,測量和分析這些過程;實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。,第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的

5、一部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求。旨在最大限度地降低藥品生產過程的過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產符合預訂用途和注冊要求的藥品。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范的第二條基礎上,提出藥品生產質量管理是藥品質量管理體系的一部分的概念,并明確本規(guī)范的基本控制目標是“四防” ,作為規(guī)范各章節(jié)編寫的基礎和靈魂,貫穿藥品生產的全過程,其他條均圍繞這一規(guī)定設定。 規(guī)范是藥品生產全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范。突出強調確保藥品達到藥品質量的用藥安全、有效的預訂用途。,第四條 企業(yè)應當嚴格持行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。新增條款闡述“誠信” 的執(zhí)行原則確保

6、本規(guī)范執(zhí)行的基礎。,第三章 機構與人員,目錄:,本章修訂的目的 機構與人員的主要內容 與98版相比的主要變化 關鍵條款的解釋,機構與人員修訂的目的,企業(yè)應根據(jù)產品的品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質量管理體系,明確各級管理職責并形成文件,加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。企業(yè)管理層應根據(jù)藥品生產質量的生產流程和管理要求,確保所分配的職權和職責能夠生產出符合要求產品所需要的生產、質量和管理活動。為了確保產品的質量,制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓練有素的工作人員承擔藥品生產的全部工作;從事制藥生產與質量管理的人員應具有相應權限和職責,明確管理的責任;有書面的程序文件加以說明;所有人員都應該具備相應的資

7、質和能力,經過相應的培訓,能對藥品質量符合性進行控制。,機構與人員主要的內容,藥品生產管理的職能部分的設置與職責明確: 關鍵管理人員的資質和職責 人員培訓管理 人員衛(wèi)生管理,與98版相比主要的變化,明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍,增設“企業(yè)負責 人”、“質量受權人”的名稱;將原規(guī)范的“企業(yè)生產 和質量負責人”與“生產與質量部門負責人”統(tǒng)一合 并為“生產管理負責人、質量管理負責人”:增設企業(yè)負責人的作用和工作職責條款要求;提高了生產管理負責人和質量管理負責人的資質條 件,并細化生產管理負責人和質量管理負責人的工 作職責,明對將原規(guī)范確了生產管理負責人和質量管理 負責人 應共同承擔的質量責任;,增設

8、“質量授權人”的資質和工作職責條款要求; 對培訓管理的條款重新編寫,增設對培訓管理 關鍵要點的控制要求; 對將原規(guī)范有關人員衛(wèi)生的相關條款,重新編寫,進行了原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。,第一節(jié) 原 則,組織機構和職責管理是制藥企業(yè)開展藥品生產 管理的工作基礎,也是藥品GMP存在及運行的基礎。 組織機構的設置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質、經營和管理方式相適應。 質量管理部門的設置和質量管理職責的明確是開展藥品質量管理工作的基礎。,第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構,并有組織機構圖。 企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。

9、,完善條款 并將原98版第三條與第七十四條中有關質量管理 機構的工作范圍和獨立性設置的要求,進行了條 款合并補充修訂,增設組織機構圖要求; 企業(yè)應以文件的形式明確各級管理機構及相互關 系,形成企業(yè)組織機構圖、部門崗位設置圖。 強調制藥企業(yè)設置相應的管理機構,并設置單獨 的質量管理部門,以保證質量管理的工作的獨性。 在修訂時,基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性,歸入到本章機構原則章節(jié)中描述,結合本次修訂時對質量管理工作的范疇將質量 管理部門工作范圍在原有質量控制的基礎上增加質量保證的要求。,第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動,負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部

10、門的人員。,完善條款該條例明確質量管理的工作范圍,并強調其工作職責的獨立性。根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質量管理 部門在組織機構在質量保證體系的控制作用,提出質量管理職責的獨立性的要求。質量管理部門工作的范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責。明確質量管理職責的獨立性的要求。,第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當 資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的管理和操 作人員,應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的 職責。崗位職責不得遺漏,交叉的職責應有明 確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應過多。 所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與 其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括 上崗前培訓和繼續(xù)培訓。,完

11、善條款根據(jù)98版第三條的原則進行重新編寫,要求企業(yè)配備適當資 質的人員,并對人員的資質要求、工作職責的 制定和培訓等進行了規(guī)定。企業(yè)應以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內的職責、權限、相互關系及資質要求(包括教育、培訓、技能、實踐經驗)。本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門、人員的崗位職責設置的原則要求,應與其工作職能、工作量相適應。所有人員均應進行崗位職責的培訓,確保其具有相應的知識技能與經驗能夠勝任崗位要求。,第十九條職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責可委托給具有相當資質的指定人員。 新增條款 增加根據(jù)有關工作職責的委托管理規(guī)定。 其目的強化員工工作的專屬性,保證從事相應工作的人員的

12、應具有的工作資質,確保委托工作質量有效性。 企業(yè)應建立工作委托操作流程。,第二節(jié) 關鍵人員,企業(yè)法定代表人的法律責任在其它相關法規(guī)中已有規(guī)定,本規(guī)范不另行規(guī)定; 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人; 從事藥品生產與質量管理負責人應具有必要的技能、經驗與知識; 責任到人。,第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員,至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。,新增條款 明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍,增設“企業(yè)負責人”, “

13、質量受權人”的名稱; 鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀,以適應不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情 況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產管理和“藥品生產管理部門負責人,將生產管理職責落實到“生產管理負責人”; 將原版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質量管理”和“藥品質量管理部門負責人,將質量管理職責落實到“質量管理負責人”; 在本條款中強調質量管理人員與生產管理人員不得相互兼 任的原則。,第二十一條 企業(yè)負責企業(yè)負責人是藥品質量的主要負責人,全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品,企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源,合理計劃、組織和修條,保證質量管理部門獨立履行職責。,新增條款 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人

14、是指藥品生產許可證上載明的企業(yè)負責人; 企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者,需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責,提出對企業(yè)負責人的要求條款; 明確企業(yè)負責人作為藥品質量的主要責任人,其工作主要職責是完成質量目標、配備適當?shù)馁Y源、維護管理部門的工作獨立性等工作職責。,第二十二條生產管理負責人 (一)資質 生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或職業(yè)藥師資格),具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品生產管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。,(二)主要職責 1確保藥品按批準的工藝規(guī)程生產、貯存,以保證 藥品質量; 2確保嚴格執(zhí)行與

15、生產操作相關的各種操作規(guī)程; 3確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核 并送交質量管理部門; 4確保廠房和設備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運 行狀態(tài); 5確保完成各種必要的驗證工作; 6確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù) 培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。,完善條款 對98版第五條進行了完善和補充。強調專業(yè)人員管理專業(yè)事務的原則,增加必要的生產質量管理人員資質的要求,以保證從事藥品生產管理人員的具有必要的知識和教育背景,對關鍵崗位人員的資質、職責提出相應的要求,以確保其有足夠的能力履行職責。 將98版第五條有關生產管理負責人和質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷。,考慮到我國高等教

16、育歷史發(fā)展的原因,部分企業(yè)從事生產、質量管理負責人的實際情況,增加了中級技術職稱、職業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。 根據(jù)GMP有關生產管理的工作范圍進一步明確了市場管理負責人的主要職責有6項,強調藥品的質量是通過生產實現(xiàn)的。,第二十三條 質量管理負責人 (一)資質 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或職業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。,(二)主要職責: 1確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準; 2確保在產品放行前完成對

17、批記錄的審核; 3. 確保完成所有必要的檢驗; 4批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規(guī)程; 5審核和批準所有與質量有關的變更; 6確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理; 7批準并監(jiān)督委托檢驗; 8監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);,9.確保完成各種必要的驗證工作,審核和批準驗證方案和報告; 10.取保完成自檢; 11.評估和批準物料供應商; 12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理; 13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù); 14.確保完成產品質量回顧分析; 15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要

18、的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。,完善條款 對98版第五條進行了完善和補充。增加必要的質量管理人 員的資質的要求,以保證從事藥品質量管理人員的具有必 要的知識與教育背景,針對關鍵崗位人員的資質、職責提 出相應的要求,以確保其有足夠的能力履行職責。 將98版規(guī)范中生產管理負責人和質量管理負責人的資質條 件提高到本科學歷,考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因, 部分企業(yè)從事生產、質量管理負責人的實際狀況,增加了 中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。 根據(jù)GMP中有關質量管理的工作范圍進一步明確了質量 管理負責人的主要工作職責有1 5項,主要承擔質量保證與 質量控制的工作職

19、能。,第二十四條生產管理負責人和質量管理負責人通常 有下列共同的職責: (一)審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等 文件; (二)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況; (三)確保關鍵設備經過確認; (四)確保完成生產工藝驗證; (五)確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼 續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容; (六)批準并監(jiān)督委托生產; (七)確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件; (八)保存記錄; (九)監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況; (十)監(jiān)控影響產品質量的因素。,新增條款 強調藥品生產質量管理是全面質量管理的理念,是每一個藥品生產企業(yè)相關部門的工作職責; 對于藥品生產的關鍵生產質量文件、生產環(huán)境、驗證實施、人員

20、培訓、物料管理、記錄管理、生產過程控制等關鍵環(huán)節(jié)強調生產與質量管理部門負責人應共同承擔控制要求。 其工作承擔的職責在實際工作中的體現(xiàn)對關鍵的文件的審批應共同審核和批準。如工藝規(guī)程、批生產記錄、培訓計劃、評估報告、驗證計劃與文件等生產質量文件。,第二十五條質量受權人 質量受權人承擔產品放行的職責,參與質量管理活動。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其它人員的干擾。(一)資質: 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥格),具有至少五年 從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過 程控制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業(yè)

21、理論知識,并經過與產品放行有關的培訓,方能獨立履行其職責。,(二)主要職責: 1參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動; 2承擔產品放行的職責,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準; 3.在產品放行前,質量受權人必須按上述第2項的要求出具產品放行審核記錄,并納入批記錄。,新增條款 根據(jù)國家局正在實施質量受權人制度的要求,參考歐盟GMP中有關質量受權人的工作范圍、工作職責,結合我國質量受權人試點工作的經驗,本次修訂時 ,增加“質量受權人”相關的要求,規(guī)定的其資質和工作職責。 條款強調質量受權人為企業(yè)的關鍵人員

22、,主要負責最終產品放行職責。 為保證質量受權人的的職責的實現(xiàn),還規(guī)定了質量受權人參與企業(yè)的藥品質量管理的工作,以保證其職責的有效實施。,第三節(jié) 培訓,人員是藥品生產各項活動的管理者和執(zhí)行者,是實施GMP的核心要素。 企業(yè)應建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng),建立解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥品質量有影響的工作的性質和潛在風險配備足夠數(shù)量并具有適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和經歷的人員,滿足從事管理和各項操作的要求。 為確保員工保持其業(yè)務能力以及對GMP規(guī)范理解,定期培訓,采取上崗前培訓、在崗繼續(xù)培訓,外派培訓等多種培訓方式提高員工的意識、經驗和能力,以保證藥品的生產,有效降低風險。,第二十六條

23、 企業(yè)應當制定部門或專人負責培訓管理工作,應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案和假話,培訓記錄應當予以保存。 完善條款 將原98版第六條和第七條的條款,提出培訓管理具體要求。 強調專門部門或專人負責培訓工作,將培訓工作納入公司的日常工作范疇。 強調生產與質量管理負責人對員工培訓的管理承擔應有的管理責任;,企業(yè)應建立相關的培訓管理操作程序,以確保: 一確認從事影響產品質量工作的人員達到所必要的能力 (知識、技能、經驗); 一讓所有人員明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相 關的GMP要求; 一提供培訓或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位 要求; 一評價所采取措施的有效性;

24、一確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及 如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻; 一繼續(xù)培訓以保持教育、培訓、技能和經驗并有記錄。 培訓的方案與計劃應根據(jù)員工的培訓需求而制定,培訓計劃或方案應包括培訓的內容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄等培訓管理的控制要點。,第二十七條與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓,培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外,還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓,并定期評估培訓的實際效果。 完善條款 將98版第六條與第七條條款進行合并,并將原規(guī)范僅對從事生產操作、質量檢驗人員進行培訓,要求具備相應的知識、技能的要求,擴充到對

25、所有與藥品生產、質量有關的人員的要求。 明確培訓的內容應根據(jù)不同崗位的實際培訓需求,進行必要的理論、實踐、工作職責和必要的工作技能培訓。 對于培訓酌評估應根據(jù)不同的培訓內容,可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式,以確認培訓效果。,第二十八條高風險操作區(qū)(如:高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū))的工作人員應當接受專門的培訓。 完善條款 在98版規(guī)范第六條的基礎上,進一步強調從事高風險操作的人員應具備與風險相當?shù)闹R、技能和經驗。 明確了高風險操作的類型。 專門的培訓主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應急處理等方面的知識、工作技能的訓。,第四節(jié) 人員衛(wèi)生,人體是藥品生

26、產的最大污染源,良好的人 員健康和衛(wèi)生保證是防止產品受到人為的污染的有效手段。 為降低人員對生產造成污染的風險,企業(yè)所有人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓,建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程,進行定期的健康體檢,養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。,第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求 的培訓,企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程, 最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的 風險。 完善條款 在98版規(guī)范第四十八條的基礎上強調所有人員都 需要進行相關衛(wèi)生要求的培訓,明確人員衛(wèi)生管 理的目的,降低人員對藥品生產的污染風險。 建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條,程序至少包 括:健康檢查與身體不適報告、工作著裝與防護 要求、洗手更衣、衛(wèi)生要求與

27、潔凈作業(yè)、工作區(qū) 人員限制等。,第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員當應正確理解相關的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 新增條款 明確制定相關員工衛(wèi)生管理制度控制范圍,強調企業(yè)應確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行。 企業(yè)應對從事藥品生產的相關人員定期進行藥品潔凈生產所涉及的衛(wèi)生知識、基本的衛(wèi)生操作行為培訓。 企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應提供必要的設施、裝置等工作條件,以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。,第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查,以后每年至少進行一

28、次健康檢查。 完善條款 98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產人員健康管理中的身體體檢、健康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規(guī)定。 提出對從事藥品生產人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求 ,增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。 健康體檢項目的至少包括皮膚病、傳染病、視力與辨色力(必要時)等。,第三十二條 企業(yè)應當采取適當措施,避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。 完善條款 在98版規(guī)定第五十六條的基礎上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。,第三十三條 參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制

29、區(qū),特殊情況確需進入的,應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。 完善條款 在98版規(guī)范第五十三條對進入潔凈區(qū)(室)的人員限制進入控制要求條款,進一步明確生產區(qū)和質量控制區(qū)人員限制進入的原則,同時也要強調人員衛(wèi)生是污染環(huán)境的重要來源。,第三十四條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。 完善條款 將98版規(guī)范第五十二條對進入生產區(qū)人員更衣要 求條款中有關工作服的材質、清洗、滅菌等具體 的技術要求,根據(jù)本章節(jié)的主題內容修訂為僅對 更衣、樣式、材質、穿戴方式等控制點提出原則 性要求。 對于有關潔凈工作服的材質、穿戴方式、更衣

30、流 程、工作服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員 第二十四條款中另行規(guī)定。,第三十五條 進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 完善條款 原98版第五十四條員工個人衛(wèi)生基本原則的要求 ,拆分為三十五條和三十七條二個條款進行描述。 對原“進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物”要 求予以 保留,將“潔凈室(區(qū))”根據(jù)修訂時統(tǒng)一專業(yè)術語的原則修訂為“潔凈生產區(qū)”。,第三十六條 生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。 完善條款 在98版規(guī)范第五十條的基礎上,提出另增加了對不良衛(wèi)生行為(吸煙、餐食)的限制。,第三十七條操作人員應當避免裸手直接接 觸藥品、與藥品直接

31、接觸的包裝材料和設備 表面。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第五十四條員工個人衛(wèi)生基本原則的要求,提出裸手不得與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面接觸的管理求。,第六章 物料與產品,物料與產品修訂的目的,藥品生產的過程是通過生產起始物料的輸入、按 照規(guī)定的生產工藝進行加工、輸出符合法定質量 標準的藥品。 企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng),使物料流向 清晰,并具有可追溯性。 企業(yè)應制訂物料管理的相關流程,物料管理應做 到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯, 現(xiàn)場狀態(tài)應始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標識 清楚、卡物相符,以保證物料的輸入到輸出的整 個過程,應嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。,物料與產品的主

32、要內容,原輔料 包裝材料 中間產品和待包裝產品 成品 特殊管理的物料和產品 其它,與98版相比的主要變化,本章管理范圍擴大。有原來的原輔料、包裝材料管理擴大包括中間產品、待包裝產品、成品、特殊管理的物料和產品等。 根據(jù)物料的管理流程,細化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關鍵物料控制環(huán)節(jié)的的管理要求。 根據(jù)制藥物料管理實際現(xiàn)狀,增加了物料管理的基礎管理相關要求,如物料標示內容的具體要求。,第一節(jié) 原 則,第一百零二條 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接 接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上 直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。 進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。 完善條款 根據(jù)9

33、8版規(guī)范第三十八條和第三十九條有關物料 管理文件化管理和物料管理總原則相關條款合并 修訂為一個條款。 強調原輔料、內包裝材料質量標準法規(guī)符合性。,第一百零三條 應當建立物料和產品的操作規(guī)程,確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。 完善條款 根據(jù)98版第三十八條對物料管理的流程控制條款,對物料管理關鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。 明確物料管理關鍵環(huán)節(jié)操作還應建立質量記錄,便于質量追溯。,第一百零四條 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估,并經質量管理部門批準后方可采購。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四

34、十一條有關供應尚管理的條款,根據(jù)對供應商管理控制要求,修訂時在原條款的基礎上,明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門,同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求。,第一百零五條物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求,對運輸有特殊要求的,其運輸條件應當予以確認。 新增條款 對儲運條件有特殊要求的物料和產品是物料管理的重點和難點,貯運條件的保持需要有些的控制,提出對運輸環(huán)節(jié),延長了有特殊貯運要求的管理范圍,從廠內延伸到廠外。 另外對運輸環(huán)節(jié)的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認,突出對物料和產品保護要求。,第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包 裝材料的接收應當有操作規(guī)程,

35、所有到貨物料均應當檢查以 確保與訂單一致,并確認供應商已經質量管理部門批準。 物料的外包裝應當有標簽,并注明規(guī)定的信息。必要時,還應當進行清潔,發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題,應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄,內容包括: (一)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱; (二)企業(yè)內部所用物料名稱和(或)代碼; (三)接收日期; (四)供應商和生產商(如不同)的名稱; (五)供應商和生產商(如不同)標識的批號; (六)接收總量和包裝容器數(shù)量; (七)接收后企業(yè)指定的批號或流水號; (八)有關說明(如包裝狀況)。,新增條款 物料接收是物料進入場內的第一個環(huán)節(jié),是無

36、來哦管理的主要工作環(huán)節(jié),增設物料接收管理要求,有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎工作,本條款明確了物料接收時需要進行時的主要關鍵操作活動,并統(tǒng)一物料標識的相關信息,第一百零七條 物料接收和成品生產后應當 及時按照待驗管理,直至放行。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關不合格物料管理 要求條款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百 零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三 個條款進行編寫。 對待驗物料和產品在釋放前的控制,有助于防止 差錯的發(fā)生。在條款中要求對待驗物料和產品的 質量狀態(tài)、標示、貯存位置按待驗質量狀態(tài)進行 有效管理。,第一百零八條物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉,發(fā)放及

37、發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十三條有關物料貯存管理的條款,進 一步完物料貯存條件的管理要求,強調根據(jù)物料和產品的性質設置存儲條件,以適應不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設計和物料管理模式的需要。 先進先出控制原則是GMP物料管理的基本原則之一,增設先進先出管理原則條款,其目的為企業(yè)實施先進先出提供明確的依據(jù),同時也基于物料管理的實際情況,也增設了“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。,第一百零九條使用計算機化倉儲管理的,應當有相應的操作規(guī)程,防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的,物料、產品等相關信息可不必

38、以書面可讀的方式標出。 新增條款 考慮到部分企業(yè)采用計算機化系統(tǒng)來實施物料信息 化管理,基于風險控制的原則,增設緊急情況下, 物料計算機信息化的應急處理措施管理要求,有助 于企業(yè)回避風險發(fā)生。,第二節(jié) 原輔料,第一百一十條 應當制定相應的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當?shù)拇胧?,確保每一包裝內的原輔料正確無誤。 新增條款 確保物料原包裝的內容與標識一致,是物料入庫接收時的重要控制目標,基于生產實際控制需要,企業(yè)可基于風險控制的原則,采取一種或多種手段以保證物料的正確性。 可采取的方式如通過對供應商的協(xié)調控制(供應商評價/供應商審計與審計報告/質量協(xié)議等)、近紅外鑒別檢測、紅外檢測(稱量時)等方式。

39、,第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料,應當按批取樣、檢驗、放行。 調整條款 原規(guī)范附錄二無菌藥品中有關物料進貨檢驗分生產批次進行取樣的規(guī)定適用于所有劑型,修訂時將此條款調整到通則中,并對文字進行調整,重新描述。 強調多批號一次接收的物料需按生產批號分別取樣、檢驗放行。,第一百一十二條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R,并 至少標明下述內容: (一)指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼; (二)企業(yè)接收時設定的批號; (三)物料質量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、 已取樣); (四)有效期或復驗期。 新增條款 增加物料標示的要求,對于原輔料入庫接收時應進行 標識。 對于物料質量狀態(tài)標示通常要求合格、不

40、合格和己取 樣進行逐個包裝(或拖報)標識。,第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。 新增條款 根據(jù)質量管理部的工作職責,提出質量管理部門對物料放行控制的條款,有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任。,第一百四十條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內,如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況,應當進行復驗。 完善條款 根據(jù)98版第四十五條有關物料貯存期限管理的條款,修訂為: 復驗的控制對象僅是原料; 取消原文“無效期物料不得超過三年,存放時間過長時要求復驗?!钡娜狈σ罁?jù)的規(guī)定; 突出物料的貯存期限為有效期或復驗期。,第一百一十五條應當由指定人員按照操

41、作規(guī)程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好標識。 新增條款 稱量操作是藥品生產一個關鍵控制環(huán)節(jié),其風險主要為交叉污染、污染和差錯,增設對稱量操作的規(guī)范要求,提出原則性的要求,有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。 指定人員應為經過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員,第一百一十六條 配制的每一種物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核,并有復核記錄。 新增條款 稱量操作是藥品生產的一個關鍵控制環(huán)節(jié),其風險主要為交叉污染、污染和差錯。 “他人獨立復核”是指稱量操作過程及以外,其有稱量操作資格的人員來進行復核。,第一百一十七條 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放,并做好標識。 新增條款 物

42、料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是容易出現(xiàn)差錯的環(huán)節(jié),物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯的發(fā)生。 標識應注明已稱量物料的對應產品的名稱、產品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數(shù)量等信息,第三節(jié) 中間產品和待包裝產品,第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當?shù)臈l件下貯存。新增條款 增加對中間產品和待包裝產品貯存條件的要求,確保企業(yè)對產品保護的控制。 貯存條件不得對產品產生不良影響,與產品的工藝要求保 持一致。,第一百一十九條 中間產品和待包裝產品應當有明 確的標識,并至少標明下述內容: (一)產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼; (二)產品批號; (三)數(shù)量或重量(如毛重、凈重等); (四)

43、生產工序(必要時); (五)產品質量狀態(tài)(必要時,如待驗、 合格、不合格、已取樣)。 新增條款 為防止多品種、多規(guī)格產品同時存放,由于包裝容器相同或相似,設置合理的標識,對標示的內容進行具體規(guī)定,增加目視管理的有效性,防止差錯的發(fā)生。 通常使用標簽方式進行標識。,第四節(jié) 包裝材料,第一百二十條 與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 新增條款 鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性,也考慮包裝材料管理是國內制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一,增加對包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求,強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。,第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程

44、發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條 款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。 根據(jù)原規(guī)范條款的內容,本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時的控制目的和基本要求。,第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審 核、批準的操作規(guī)程,確保印刷包裝材料印制的內 容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致,并建立專門的 文檔,保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關印刷包裝材料印制管理的 條款,根據(jù)印刷包裝材料

45、印制前的審批控制流程,進一 步明確管理要求。 一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理 程序。 一要求建立相關的檔案,保存印刷包裝材料的原版實樣 ,便于質量追溯。 一要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程。,第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時,應當采取措施,確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。 新增條款 由于印刷包裝材料的印刷樣(模)板是印刷文字,實樣正確性是最關鍵的控制要素。 若發(fā)生印刷包裝材料變更時,需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放。 當有變更時需要對作廢的印刷模板進行銷毀,已防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生。,第一百二十四條 印

46、刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放,未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運,以防混淆。 完善條款 根據(jù)98版第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。 強調印刷包裝材料貯存的管理要求,由原條款設置專柜或專庫的要求,修訂為“妥善存放,未經批準人員不得進入”的要求,已便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少,因地制宜的選擇貯存方法。 另外對于分散式的印刷包裝材料可能在轉運時散落,為避免差錯的發(fā)生,應采取密閉包裝方

47、式進行轉運。并應在密閉包裝容器外做好標識。,第一百二十五條 印刷包裝材料應當由專人保管,并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條等四個條款進行編寫。 本條款對印刷包裝材料的發(fā)放方法進行重新描述,由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放,按實際需要量領取”的方式,修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生(放)”,避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解,導致按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放,工作差錯增加。,第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有

48、識別標志,標明所用產品的名稱和批號。 新增條款 為防止多品種、多規(guī)格產品同時包裝,設置合理的標識, 增加目視管理的要求,防止差錯的發(fā)生。 標識可以采用托板卡、貨物標簽等方式,標明所對應的材料的名稱和批號。,第一百二十七條 過期或作廢的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。 完善條款 根據(jù)原規(guī)范第四十七條有關包裝材料相關管理要求條款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。 本條款根據(jù)原條款的基本內容,進一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別。,第五節(jié) 成品,第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。新增條款增加對成品釋放前的

49、控制,對其質量狀態(tài)、標識、貯存位置按待驗質量狀態(tài)進行管理,防止差錯的發(fā)生。,第一百二十九條 成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。 新增條款 增加對成品貯存條件的要求,強化企業(yè)依照產品注冊標準要求進行生產和成品貯運管理。,第六節(jié) 特殊管理的物料和產品,第一百三十條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關規(guī)定。 完善條款 根據(jù)原條款第四十四條有關特殊物品管理條款的內容,采用原條款的相關內容。,第七節(jié) 其 他,第一百三十一條不合格的物料、中間產品、待包 裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目

50、 的標志,并在隔離區(qū)內妥善保存。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要 求條款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百二十一條、 第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、 第一百三十一條等五個條款進行編寫。 強調不合格控制對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到 不合格的中間、待包裝產品及成品。 對于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實際執(zhí)行做法,由原先規(guī)定要專區(qū)存放,修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內,便于企業(yè)有效控制不合格物品。,第一百三十二條 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準,并有記錄。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關不合格物料

51、管理要求條款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為第一百三十二條、四個條款進行編寫。 明確質量管理負責人不合格物品的處理審評的職責。,第一百三十三條 產品回收需經預先批準,并對相關的質量風險進行充分評估,根據(jù)評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行,并有相應記錄?;厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。 新增條款 提出對中間產品、待包裝產品、成品的回收處理的相關規(guī)定。 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時需進行質量風險評估,并建立相關的程序規(guī)定和生產記錄,并對回收產品的生產日期確定方法進行規(guī)定。,第一百三十四條制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一

52、般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準,且根據(jù)預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后,才允許返工處理。返工應當有相應記錄。 新增條款 回收、重新加工與返工的區(qū)別 根據(jù)國家注冊相關規(guī)定,考慮產品質量風險,增加對返工與重新加工的規(guī)定。 明確制劑產品不得重新加工的要求。 明確對于需要返工生產時的操作進行原則性的要求,并要求建立返工處理的記錄。,第一百三十五條對返工或重新加工或回收合并后生產的成品,質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 新增條款 提出對返工、重新加工或回收生產的成品質量控制的要求。 明確要求需要增加額外的質量檢驗項目,必要時還需要進行穩(wěn)定性

53、考察,最大程度避免產品質量風險的發(fā)生。,第一百三十六條企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程,并有相應的記錄,內容至少應當包括:產品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。 同一產品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。 完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關產品退貨管理要求條款, 將原條款內容修訂時拆分為一百三十六、一百三十七條二個條款進行編寫。 根據(jù)本規(guī)范修訂時術語的統(tǒng)一使用原則,進行術語統(tǒng)一;同時提出對同一產品同一批號不同渠的管理要求。,第一百三十七條只有經檢查、檢驗和調查,有證 據(jù)證明退貨質量未受影響,且經質量管理部門根據(jù) 操作規(guī)程評價后,方可考慮將退

54、貨重新包裝、重新 發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性 質、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史,以及發(fā) 運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運 輸要求的退貨,應當在質量管理部門監(jiān)督下予以銷 毀。對退貨質量存有懷疑時,不得重新發(fā)運。 對退貨進行回收處理的,回收后的產品應當符 合預定的質量標準和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。,完善條款 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關產品退貨管理要求條款,根據(jù)原條款內容修訂時拆分為一百三十六、一百三十七條條等二個條款進行編寫。 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產品時遇到的不同情況,提出對可以重新包裝成品要求,在可以重新包裝的產品 ,在重新

55、包裝前需要按照規(guī)定的程序進行管理。 強調對于退貨產品如需要進行回收處理特殊管理。,第七章 確認和驗證,目錄: 本章修訂的目的 確認和驗證的主要內容 與98版相比主要的變化 關鍵條款的解釋,本章修訂的目的,確認與驗證是GMP的重要組成部分。 企業(yè)應建立和維護驗證主計劃,明確驗證職責,確 定技術要求,以保證驗證方法的一致性和合理性。 企業(yè)應根據(jù)藥品生產的工藝要求、復雜性、技術實 現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認和驗證方法對設 施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計 算機化系統(tǒng)進行確認與驗證實施,保持驗證文件的 相關文件。 通過產品,系統(tǒng)系統(tǒng)回顧、生產過程控制、變更控制 、在驗證管理等方式界定工藝和設備,保持持續(xù)的 驗證狀態(tài)。,與98版相比主要的變化,提出驗證的目的,明確驗證范圍和程度的確定 原則,提出驗證狀態(tài)維護的理念。 按照驗證生命周期的劃分,規(guī)定驗證的內容包 括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認 、工藝驗證等五個階段。 對驗證的時機進行了原則性的規(guī)定。 對驗證結果的控制進行了規(guī)定。,確認與驗證的主要內容,確認與驗證的管理原則 確認與驗證的實施 確認與驗證的驗證狀態(tài)的持續(xù)保持 確認與驗證文件的管理,第一百三十八條企業(yè)應當確定需要進行的確認或 驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有 效控制。確認或驗證的范圍和程度應

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