質量管理體系

1、第三章 質量體系,3.1 質量體系(quality system)概述, ISO8402較為準確地說明了質量體系的內(nèi)涵，質量管理是通過建立健全質量體系來實施各項質量管理活動的。 按照ISO質量體系的原則和原理的內(nèi)涵，質量體系貫穿于實體質量形成的全過程。,一、質量體系定義,ISO8402對質量體系的定義是： 為實施質量管理所需要的組織結構、職責、程序、過程和資源。,對質量體系定義的說明,1. 質量體系的內(nèi)容應以滿足質量目標的需要為準； 2. 一個組織的質量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理需要而設計的。它比特定的顧客的要求要廣泛，顧客僅僅評價質量體系中的有關內(nèi)容； 3. 為了合同或強制性質量評價的目

2、的，可要求對已確定的質量體系要素的實施進行證實。,二、質量體系的內(nèi)涵,1. 質量體系不僅包括組織結構、職責、程序等軟件，還包括“資源”，資源就是人、物、財，也是建立健全質量體系的基礎。 2. 質量體系是為實施質量管理而建立和運行的，并不包括質量方針的制訂。 3. 原則上，一個組織的質量體系只有一個，一般來說，每個組織實際上已經(jīng)固有了一個質量體系。,什么是質量體系的內(nèi)涵？,質量體系以滿足組織的質量方針和目的； 質量體系客觀存在組織結構、程序、過程和資源；只有一個質量體系。 （合同為了顧客、經(jīng)濟性、過程要素特定） 質量體系比特定的顧客要求更廣泛；為質保建立基礎。 具體情況有不同內(nèi)部環(huán)境而采取不同的

3、模式,三、質量體系的目標和任務,目標：確保產(chǎn)品質量，確立質量方針，提出具體的質量目標，并對影響產(chǎn)品質量目標的因素（技術、管理、人員）進行有效的控制，以預防、減少和消除質量缺陷，用最為經(jīng)濟的手段為用戶提供滿意的產(chǎn)品。,三、質量體系的目標和任務,任務:圍繞產(chǎn)品質量形成的全過程，通過對實施質量管理所需要的組織管理、程序、過程和資源的積極而有效的運作，把質量環(huán)的各個階段的工作過程加以有效的控制。,四、建立質量體系的意義,建立質量體系是企業(yè)成功的保證 建立質量體系既是顧客的需要，也是組織的需要 完善的質量體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風險的基礎上實現(xiàn)質量最佳化利益、成本和風險等因素對組織和顧客都

4、具有重大意義。 ,完善的質量體系要使產(chǎn)品達到的目的,供需雙方都滿意； 滿足顧客的期望； 適用的標準和規(guī)范； 符合社會要求； 反映客觀需要（非合同下的市場需要、 合同下的簽訂合同要求） 競爭力； 經(jīng)濟地提供。,3.2 質量體系的組成和結構,質量體系的結構包括四個部分： 1.組織結構 (組織機構和職責) 2.程序（標準、手冊、計劃、工藝、檢驗等） 3.過程（產(chǎn)品的全過程） 4.資源 （各類資源）,人、財、物,機構,職責,權限,方法,質量活動,經(jīng)濟,有效,協(xié)調,一、組織機構,在企業(yè)的全部管理工作中應建立與質量體系相適應的組織機構，規(guī)定各機構的隸屬關系和聯(lián)系方法。,二、工作程序,工作程序是質量體系文件

5、的主要組成部分，主要包括： 質量手冊、各種工作標準和管理標準、質量計劃、各種工藝、試驗、檢驗規(guī)程等。,三、過程,質量體系中的各項過程，貫穿于產(chǎn)品質量形成的全過程，也就是存在于質量環(huán)的各個階段。,四、資源和人員,資源和人員是質量體系的基本組成部分，也是企業(yè)能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的必要條件。資源包括 (1) 人才資源的專業(yè)技能；（培訓、資格認可） (2) 設計和研制設備；（新產(chǎn)品、新技術、新工藝） (3) 制造設備；（過程控制的基礎） (4) 檢驗、計量和試驗設備； (5) 儀器、儀表和計算機軟件。（水平提高）,3.3質量體系文件,質量體系文件是質量體系的軟件部分，是供方質量體系的文字描述。質量體系的各

6、個方面，諸如組織機構、質量責任、體系要素的控制程序、技術規(guī)程、工藝規(guī)程和檢驗規(guī)程等，都要形成文件，作為人們活動的依據(jù)。因此，制訂體系文件就是質量立法。健全質量體系文件，可使供方各項質量活動有法可依、有章可循，把行之有效的質量管理手段和方法給予制度化、法規(guī)化。,一、質量手冊,質量手冊一般可規(guī)定以下基本內(nèi)容： (1)企業(yè)的質量方針； (2)企業(yè)的組織機構及其質量職責； (3)各質量體系要素的基本控制程序； (4)質量手冊的管理辦法。,二、質量體系程序,書面的質量體系程序是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。它包括企業(yè)中與質量管理有關的各種管理標準、工作標準和規(guī)章制度。,三、作業(yè)指

7、導書,作業(yè)指導書是一種質量文件，它是指導企業(yè)的員工如何做好規(guī)定的質量活動。,四、質量記錄,質量記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件 質量記錄是重要的證明文件 質量記錄是信息的基礎資料,五、質量計劃,質量計劃一般包括： (1)應達到的質量目標； (2)實際動作的各過程的步驟(可以用流程圖或類似圖表示過程的要求)； (3)各階段的責任、權限和資源的分配； (4)應采用的書面程序和作業(yè)指導書； (5)有關階段(設計、研制、采購、生產(chǎn)等)的試驗、檢驗和審核大綱；,質量計劃（續(xù)）,(6)隨項目的進展而修改和完善質量計劃的書面程序； (7)測量達到質量目標的方法； (8)為達到質量目標必須采

8、取的其它措施。如：更新檢驗技術，研究新的工藝方法和設備、用戶的監(jiān)督、驗證等。,3.4 質量體系基本要素,ISO9004總結了大中型制造企業(yè)質量控制的職能的特點，結合質量形成過程，提出了質量管理體系中的17項基本要素，供企業(yè)在建立質量體系時選用。這17項要素可歸為四大類：,總體要素,基本過程要素,輔助過程要素,基礎性要素,1. 管理職責,(1) 明確規(guī)定一般的具體的質量職責； (2) 應明確規(guī)定影響特性中每一項活動的職責和權限，應賦予充分的職責、組織、獨立性和權限，以便按期望和效率達到規(guī)定的質量目標； (3) 應規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調措施； (4) 為了組建一個結構合理且有效的質量體系

9、，工作的重點應該是查明潛在的實際的質量問題并采取預防或糾正措施。,2. 質量體系原則,規(guī)定建立質量體系時，質量體系的結構、質量體系文件的內(nèi)容、質量體系的審核、質量體系的評審與評價。,3. 質量體系的財務考慮,從財務的角度來衡量質量體系的有效性，對企業(yè)的經(jīng)營，減少因失誤造成的損失以及提高顧客滿意程度均有十分重要的意義。,4. 營銷質量,營銷質量有三方面職能： 1.確定營銷要求，即顧客對產(chǎn)品質量的要求； 2.規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范，即提出產(chǎn)品建議書； 3.建立顧客信息反饋系統(tǒng)，及時了解顧客的使用情況。,5. 規(guī)范和設計質量,規(guī)范和設計職能把顧客需要轉化為材料、產(chǎn)品和過程的技術規(guī)范，并提出產(chǎn)品設計圖樣和技術標

10、準，進行樣品(樣機)試驗以及小批量產(chǎn)品試制，通過設計評審進一步改進和完善設計，最終完成產(chǎn)品的定型。,6. 采購質量,采購的內(nèi)容至少應包括下列要素： （1）提出適用版本的規(guī)范、圖樣、采購文件和其它技術資料的相應版本； (2) 選擇合格的承包方； (3) 質量保證協(xié)議； (4) 驗證方法協(xié)議； (5) 解決爭端的規(guī)定； (6) 進貨檢驗程序； (7) 進貨控制； (8) 進貨質量記錄。,7. 過程質量,過程質量指過程技術準備的質量，過程質量是生產(chǎn)技術準備的核心，是產(chǎn)品質量形成過程的重要環(huán)節(jié)，它關系到生產(chǎn)制造活動的經(jīng)濟性、合理性和產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性。它是根據(jù)設計規(guī)范文件的要求，以及現(xiàn)有的資源配置情況，

11、進行過程控制策劃、過程能力分析以及現(xiàn)場保障能力研究，以切實保證過程作業(yè)處于受控狀態(tài)。,8. 過程控制,過程控制是指從投料開始到制成品的整個過程的質量控制。它是企業(yè)產(chǎn)品質量控制的重要環(huán)節(jié)。也是企業(yè)形成產(chǎn)品符合性質量的關鍵，其質量職能是根據(jù)設計和工藝技術文件的規(guī)定和生產(chǎn)過程的質量控制計劃，控制各項影響過程質量的因素，保證生產(chǎn)出符合設計規(guī)范質量要求的產(chǎn)品。,9. 產(chǎn)品驗證,產(chǎn)品驗證包括外購材料和外購件、過程和成品所進行的驗證，是對檢驗、試驗、監(jiān)督和審核活動的統(tǒng)稱。它是質量體系的一個要素，其質量職能是根據(jù)給定的質量標準，按照一定的驗證方法和程序，對被驗證的物資進行分析、測量，并將分析和測量結果與給定的

12、質量標準進行對比，以其質量特性作出合格與否的判定。既有把關作用又起預防作用，是產(chǎn)品質量形成過程極重要的環(huán)節(jié)。,10. 檢驗、試驗和測量設備的控制,檢驗、試驗和測量設備的控制要素包括測量控制、控制要點、分承包方測量控制、糾正措施和外部試驗。,11. 不合格品控制,對不合格品的控制通常包括標識、隔離、評審、處置、措施和防止再發(fā)生，這是質量體系中最重要的要素之一。其質量職能覆蓋了不合格控制的全過程。,12. 糾正措施,任何企業(yè)所生產(chǎn)的任何產(chǎn)品，在質量形成過程中，難免會出現(xiàn)不合格問題，這是正常的。一個比較健全的質量體系應能從審核、過程不合格報告、管理評審、市場反饋和顧客投訴中發(fā)現(xiàn)質量問題，找出原因。采

13、取糾正措施。糾正措施始于質量問題的識別，并包括為了排除問題再發(fā)生的可能性，或把問題再發(fā)生的可能性減少到最低限度，消除產(chǎn)生不合格的原因而采取的措施。,13. 生產(chǎn)后的活動,產(chǎn)生后的活動是指貯存、交付、安裝、服務、售后和市場反饋等方面和工作。它們均是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營必不可少的環(huán)節(jié)，每一環(huán)節(jié)的工作以形成產(chǎn)品質量都 有著直接的影響，是質量體系中不可缺少的要素。,14. 質量記錄,實施質量體系應制定并維持有關質量文件和質量記錄的管理辦法，這一辦法應包括：質量文件和質量記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管、收回的處理等的文件化程序；顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關規(guī)定；務類文件的更改和修改的文

14、件化程序。,15. 人員,人是管理的主體,企業(yè)只有重視人員的教育和培訓，搞好資格認證工作，運用各種激勵措施，調動廣大員工的積極性，才能不斷提高人員的素質，保證質量體系的有效運行。,16. 產(chǎn)品安全性,產(chǎn)品的安全性至關重要，它不僅涉及企業(yè)要承擔的產(chǎn)品責任，關系到使用者的健康及生命財產(chǎn)的安全。產(chǎn)品一旦發(fā)生安全問題，不但會給使用者和社會帶來嚴懲危害，而且也會損壞企業(yè)形象，降低企業(yè)的信譽。,17. 統(tǒng)計方法的應用,在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的所有階段正確使用現(xiàn)代統(tǒng)計方法是一個重要的控制因素。應建立并保持選擇統(tǒng)計方法并將其用于下列工作的文件化程序。,(1) 市場分析； (2) 產(chǎn)品設計； (3) 可信性規(guī)范，壽命和

15、耐用性預測； (4) 過程控制和過程能力研究； (5) 確定抽樣立案的質量水平； (6) 數(shù)據(jù)分析、性能評定和不合格分析； (7) 過程改進； (8) 安全性評價和風險分析。,三種質量保證模式的聯(lián)系與區(qū)別,表3-1 表示出了ISO9001、ISO9002、ISO9003 三種質量保證模式的內(nèi)容要求事項(要素)以及它們之間的聯(lián)系與區(qū)別。 其項目內(nèi)容如所示 。 為了便于理解，圖中的描述與標準文件中不完全相同，但本質是完全相同的。,圖3-1,3.5 質量體系的建立,一、統(tǒng)一認識和落實組織 1高層管理者統(tǒng)一認識和決策 2組織精干的領導班子 3教育培訓 4制訂工作計劃 5制訂本組織的質量方針與目標 ,二

16、、選擇要素和展開活動 1深入進行現(xiàn)狀調查 2對照標準確定選擇性要素 3要素應展開為若干活動 ,三、分解職責和配置資源 1健全本組織的組織機構 2明確并正確地分解職責和權限 3確保資源和合量配置資源,四、編制質量體系文件 1全面和重點地編制質量手冊 2細微和協(xié)調地編制程序文件 3合理而慎重地確定質量記錄的項目和內(nèi)容 4根據(jù)需要制訂質量計劃,五、實施質量體系 1不斷組織教育培訓 2加強組織協(xié)調 3嚴格進行質量體系實施的監(jiān)督 4形成信息閉環(huán)管理 5組織質量體系審核與管理評審,3.6 質量體系的評審和認證,一、質量體系認證概要 質量體系認證，亦稱質量體系注冊，是指由公正的第三方體系認證機構，依據(jù)正式發(fā)

17、布的質量體系標準，對企業(yè)的質量體系實施評定，并頒發(fā)體系認證證書和發(fā)布注冊名錄，向公眾證明企業(yè)的質量體系符合某一質量體系標準，有能力按規(guī)定的質量要求提供產(chǎn)品，可以相信企業(yè)在產(chǎn)品質量方面能夠說到做到。,二、質量體系標準,體系認證中使用的基本標準不是產(chǎn)品技術標準，因為體系認證中并不對認證企業(yè)的產(chǎn)品實物進行檢測，頒發(fā)的證書也不證明產(chǎn)品實物符合某一特定產(chǎn)品標準，而僅是證明企業(yè)有能力按政府法規(guī)、用戶合同、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等技術要求生產(chǎn)和提供產(chǎn)品。,三、體系認證的實施步驟,體系認證過程總體上可分為四個階段： 認證申請、體系審核、審批與注冊發(fā)證、監(jiān)督。,認證申請,體系審核,審批、注冊,監(jiān) 督,1. 認證申請,企業(yè)

18、向其自愿選擇的某個體系認證機構提出申請，按機構要求提交申請文件，包括企業(yè)質量手冊等。體系認證機構根據(jù)企業(yè)提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知企業(yè)。按慣例，機構不能無故拒絕企業(yè)的申請。,2. 體系審核, 體系認證機構指派數(shù)名國家注冊審核人員實施審核工作，包括審查企業(yè)的質量手冊，到企業(yè)現(xiàn)場查證實際執(zhí)行情況，提交審核報告。,3. 審批與注冊發(fā)證,體系認證機構根據(jù)審核報告，經(jīng)審查決定是否批準認證。對批準認證的企業(yè)頒發(fā)體系認證證書，并將企業(yè)的有關情況注冊公布，準予企業(yè)以一定方式使用體系認證標志。證書有效期通常為三年。,4. 監(jiān)督, 在證書有效期內(nèi)，體系認證機構每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督檢查，查證企業(yè)

19、有關質量體系的保持情況，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關規(guī)定的事實證據(jù)，即對相應企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N企業(yè)的體系認證。,四、質量體系認證的作用,1. 從用戶和消費者角度：能幫助用戶和消費者鑒別企業(yè)的質量保證能力，提高產(chǎn)品的顧客滿意度。 2. 從企業(yè)角度：能幫助企業(yè)提高市場的質量競爭能力；加強內(nèi)部質量管理，提高產(chǎn)品質量保證能力；避免外部對企業(yè)的重復檢查與評定。 3. 從政府角度：能促進市場的質量競爭，引導企業(yè)加強內(nèi)部質量管理，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質量；幫助企業(yè)提高質量競爭能力；維護用戶和消費者的權益；避免因重復檢查與評定而給社會造成浪費。,3.7 ISO9000系列質量體系標準,隨著質量管理的不斷深入，各國把

20、有關管理經(jīng)驗制訂成國家標準和國際標準，以利于進一步推動企業(yè)深化質量管理，關使貿(mào)易效往中有一個共同的語言，從而獲得一種最佳的秩序和社會效益。,3.7.1 質量管理和質量保證系列標準的產(chǎn)生背景,59年，美國，MIL-Q-9858A(質量大綱要求) 71年，美標準學會和工程師學會制定了有關質量保證的標準，成績顯著。 79年，英國，BS5750質量保證標準; 79年，加拿大，CSAZ-229質量保證標準; 之后，各國都有自己的質量保證標準，從而開始了質量保證標準的國際化的工作。,一、國際標準化組織ISO,國際標準化組織ISO(International Organization for Standar

21、dization)成立于1947年，是由90多個國家級標準團體參加的國際標準組織，也是世界上最大的具有民間性質的標準化機構。 我國于1987年成為ISO的正式成員國。,二、質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176),1979年，英國標準學會(BSI)向ISO提交了一份建議，要求ISO制定有關質量保證技術實踐的國際標準，當時的想法就是對質量管理活動的通用特性進行標準化，以便給生產(chǎn)者顧客帶來收益。ISO根據(jù)BSI的建議，于1979年批準成立了“質量保證技術委員會(TC176)”。1987年6月在挪威奧斯陸舉行的TC176第六次大會上，將TC176改名為“質量管理與質量保證技術委員會”。,三

22、、ISO9000系列標準的產(chǎn)生,當一個組織開展質量管理活動時，可以按照其不同的經(jīng)營環(huán)境和產(chǎn)品用用戶而有所不同。當與用戶簽訂經(jīng)濟合同時(標準中稱之為合同環(huán)境)，產(chǎn)生的規(guī)范和標準以及對組織質量體系的要求 由需求方確定，產(chǎn)品質量的好壞以是否滿足合同要求為準繩；當在非合同環(huán)境中時，產(chǎn)品用戶是廣大顧客和消費者，買賣雙方之間沒有任何契約關系，企業(yè)的經(jīng)營好壞取決于產(chǎn)品能否滿足廣大顧客和消費者的要求和期望以及企業(yè)的經(jīng)濟效益。在這種情況下，生產(chǎn)什么質量的產(chǎn)品，以何種價格出售等都由生產(chǎn)企業(yè)自行決定。,四、國際標準的采用,世界各國對國際標準的采用一般分為以下三種方式：1. 等同采用國際標準通常用idt(identi

23、cal)或符號“”表示，是指國家標準在采用國際標準時，在技術內(nèi)容和編寫方法上和國際標準完全相同。2. 等效采用國際標準通常用eqv(equivalent)或符號“=”表示，是指國家標準在采用國際標準時，在技術內(nèi)容上完全相同，但在編寫方法上和國際標準不完全相同。3. 不等效采用國際標準通常用neq(no-equivalent)或符號“”表示，是指技術內(nèi)容和國際標準不同。 中國采用國際標準的含義基本上和國際慣例一致，具體規(guī)定為等同采用(idt或“”)；等效采用(eqv或“=”)；參照采用(ref或“”)三種方式。,3.7.2 ISO9000系列標準的組成,目前，ISO9000族由四類標準組成，它們

24、是質量術語、質量管理、質量保證和支持技術。,ISO9000系列標準，由以下五個標準構成：,ISO9000 質量管理和質量保證標準選擇 和使用指南； ISO9001 質量體系設計、開發(fā)、生產(chǎn)、 安裝和服務的質量保證模式； ISO9002 質量體系生產(chǎn)、安裝和服務的 質量保證模式； ISO9003 質量體系最終檢驗和試驗的質 量保證模式； ISO9004 質量管理和質量體系要素指南。,ISO9000標準文件中概念之間關系圖,GB/T19001-ISO9001,GB/T19002-ISO9002,1,GB/T19003-ISO9003,4個階段,7個階段,9個階段,銷售發(fā)運,包裝儲運,檢驗試驗,生產(chǎn)

25、制造,包裝儲運,銷售發(fā)運,安裝運行,產(chǎn)品設計,采購,工藝準備,生產(chǎn)制造,檢驗試驗,包裝儲運,銷售發(fā)運,安裝運行,技術服務,采 購,工藝準備,生產(chǎn)制造,檢驗試驗,ISO9003,ISO9002,ISO9001,開發(fā)設計、生產(chǎn)、安裝和服務的質保模式,生產(chǎn)和安裝的質保模式,最終檢驗和試驗的質保模式,新的變化,ISO9001（2000） 是原來的01-02-03-04的整合； 是基本的，企業(yè)必須要做的。 ISO9004（2000） 是按照各項獎的要求，引入一套新的要求（美國國家質量獎MBNQA、歐洲質量獎EQA、日本戴明質量獎DAP等）；是建議企業(yè)做的。 （其評比系統(tǒng)有3大塊、9小塊、100多條評價決

26、定企業(yè)的質量） TQM是思想、原理，愿意是“三全一多樣”， 現(xiàn)在由“四個要素” （領導作用，全員參與，基于事實的決策方法，持續(xù)改進）增加一個要素“過程管理”變?yōu)椤拔鍌€要素” （金字塔的五個面）再增加三個要素“顧客為關注焦點，過程方法，管理的系統(tǒng)方法與供方互利的關系”變?yōu)?項質量原則。,選擇模式應注意,設計： 是否復雜、成熟？ 制造：是否復雜？ 產(chǎn)品或售后服務如何？ 安全性如何？ 編制文件是模式內(nèi)容得到實現(xiàn)（質量管理手冊、質量記錄、評審報告）,質量體系是在兩種條件或環(huán)境下運行的，即外部質量保證(合同環(huán)境)和內(nèi)部質量管理(非合同環(huán)境)。,一、質量術語,在1994年發(fā)布了ISO8402-1994質量

27、管理和質量保證術語，共有67個術語，分為下列四個部分： 第1部分 通用術語 13個 第2部分 與質量有關的術語 19個 第3部分 與質量體系有關的術語 16個 第4部分 與工具和技術有關的術語 19個,二、質量管理,ISO/TC176對1987年版的ISO9004進行了修訂，于1994年正式發(fā)布了ISO9004有關質量管理的基礎標準和補充標準。,1. 基礎標準,ISO9004-1質量管理和質量體系要素 指南,2. 補充標準,ISO9004-2質量管理和質量體系要素 第2部分 服務指南 ISO9004-3質量管理和質量體系要素 第3部分 流程性材 料指南 ISO9004-4質量管理和質量體系要素

28、 第4部分 質量改進 指南 ISO9004-5質量管理和質量體系要素 第5部分 質量計劃 指南 ISO9004-6質量管理和質量體系要素 第6部分 項目管理 質量保證指南 ISO9004-7質量管理和質量體系要素 第7部分 技術狀態(tài) 管理指南 ISO9004-8質量管理和質量體系要素 第8部分 質量原理及 其管理實踐指南,三、質量保證,質量保證基礎標準 ISO9000-1質量管理和質量保證標準 第1部分 選擇和使用指南 該標準是經(jīng)修訂并于1994年正式發(fā)布的。它是ISO9000族的線路圖，為ISO9000族的選擇和使用提供指南。但它只描述了質量體系應包括哪些要素，而不是描述某一具體組織如何實施

29、這些要素。,(2) ISO9001ISO9003外部質量保證要求標準 這三個標準是1987年發(fā)布，1994的修訂的，它們是關于外部質量保證所使用的質量體系的要求，它們分別代表了三種不同的質量保證模式，用于供方證明其能力以及外部對其能力的評定。這三種不同的模式叫做三級質量保證模式。一般情況下，可采用這三個標準現(xiàn)有的形式，也可以根據(jù)具體的合同要求加以裁剪，即增加或減少某些質量體系要求。,2. 質量保證補充標準 ISO9000-2質量管理和質量保證標準 第2部分 ISO9001、ISO9002和ISO9003實施通用指南 該標準的目的是為使用者應用質量體系要求標準(ISO9001、ISO9002和I

30、SO9003)提供指南，以便對標準的要求有一致、準確和清楚的理解。,(2) ISO9000-3質量管理和質量保證標準 第3部分 ISO9001在軟件開發(fā)、供應、和維護中的使用指南,(3) ISO9000-4質量管理和質量保證標準 第4部分 可信性大綱管理指南 可信性是一個集合術語，描述可用性及其影響因素，包括可靠性、維修性、和維修保障性?？尚判砸殉蔀楫a(chǎn)品的重要特性之一。,四、支持技術,ISO/TC176從1000010020之間20個號碼留作質量支持技術方面的標準編號。 1. ISO10011-1質量體系審核指南 第1部分 審核 2. ISO10011-2質量體系審核指南 第2部分 質量體系審

31、核員 的評定準則 3. ISO10011-3質量體系審核指南 第3部分 審核工作管理 4. ISO10012-1測量設備的質量保證要求 第1部分 測量設備的計量確認體系 5. ISO10012-2測量設備保證 第2部分 測量過程控制 6. ISO10013 質量手冊編制指南,ISO9000與產(chǎn)品質量,誤解： 對顧客來說：ISO9000認證書意味著他們可以得到滿意的產(chǎn)品質量保證。,糾 正,對上述誤解，英國的一個認證機構曾發(fā)表一項聲明： ISO9000標準給出一個準則，以評價管理體系按規(guī)范進行生產(chǎn)和服務的能力。產(chǎn)品和服務規(guī)范以及相應的技術準則由顧客和供方?jīng)Q定。ISO9000并不確定顧客通過采購合同

32、所得到的產(chǎn)品和服務質量。它是對供方滿足規(guī)定要求的能力的評價。從這個意義上說，ISO9000既不是產(chǎn)品或服務質量的同義詞，也不能代替。,這一點在ISO9001-1994的4.2.1得到說明： “供方為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求應建立并保持一個文件化的質量體系”。 這就意味著質量體系是確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的一種手段。,ISO9000現(xiàn)象,1、被上百個國家直接采用，美國、日本、歐盟，歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟等。 2、全世界有幾十萬家公司通過認證。 3、導致許多公司認為，要想與新組成的歐洲市場做生意，取得認證注冊必有好處。 4、許多國家認證體系把ISO9000作為取得產(chǎn)品認證的首要要求。 5、許多大型采購集團（美國防部，航空航天局，英國防部）用ISO9000標準與大供應商簽約。 6、許多大公司的跨國公司，制定了公司計劃，各個作業(yè)場所都實施ISO9000標準。 7、ISO9000正迅速進入各種小型企業(yè)和公共場所。,宏觀上：是世界經(jīng)濟、國際貿(mào)易發(fā)展的需要； 微觀上：是企業(yè)自身素質提高的需要，也是顧客的