2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題OD[含參考答案]

1、2020 年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 含參考答案 一、單選題1 生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑答案： da. 產(chǎn)品b.原料c.物料d.輔料2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔（）。答案： da. 主體責任b.連帶責任c.委托責任d.法律責任3 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期限（）年。答案： aa.2b.3c.4d.54 從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)（）以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。答案： ba. 中專b.大專c.本科d.研究生5 醫(yī)療器械不良

2、事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和（）的過程。答案： ba. 再評價b.控制c.分析d.統(tǒng)計6 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。答案： aa. 市食品藥品監(jiān)督管理局b.省食品藥品監(jiān)督管理局c.國家食品藥品監(jiān)督管理局d.以上都可以7 對醫(yī)療器械的管理方法是第三類（）。答案： ca. 常規(guī)管理b.嚴格控制管理c.采取特別措施嚴格可控制管理d.特殊管理8 （）對本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應對工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。答案： ba. 食品藥

3、品監(jiān)督管理局b.縣級以上地方人民政府c.市場監(jiān)督管理局d.食品安全委員會9 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗，并依據(jù)有關規(guī)定公布檢驗結(jié)果，（）。進行抽樣檢驗，應當購買抽取的樣品，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗，并支付相關費用；不得向食品生產(chǎn)經(jīng)營者收取檢驗費和其他費用。答案： ba. 可以免檢b.不得免檢c.可根據(jù)企業(yè)分類級別確定是否免檢d.根據(jù)企業(yè)信用情況決定是否免檢10 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的（）檢測方法對食品進行抽查檢測。答案： aa. 快速b.現(xiàn)場c.委托d.實驗11 開辦藥品生產(chǎn)企

4、業(yè),必須取得（）。答案： aa. 藥品生產(chǎn)許可證b.藥品經(jīng)營許可證c.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證d.進口許可證12 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照食品安全法的規(guī)定，建立（），保證食品可追溯。國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立食品安全追溯體系。答案： ca. 檢驗制度b.登記制度c.食品安全追溯體系d.信用檔案13 以下哪項是不正確的：答案： da. 一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。b. 運輸、貪存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求c. 醫(yī)療器械使用單位應當有不在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貪存場所和條件d. 可以不按照產(chǎn)品

5、說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械14 出廠前的藥品必須執(zhí)行答案： ba. 質(zhì)量驗收制度b.質(zhì)量檢驗制度c.保管制度d.檢查制度15 炮制中藥飲片時，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照答案： da. 地方藥品標準規(guī)定炮制b.行業(yè)藥品標準規(guī)范炮制c.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制d.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制16 對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應該（）。答案： ca. 責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用b.進行用藥評價c.撤消其批準文號d.按假藥或劣藥論處17 藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)() ，對經(jīng)其認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。答

6、案： da. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范b.藥品臨床試驗管理規(guī)范c.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范d.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范18 下列屬于假藥的是（）。答案： da. 改變劑型或改變給藥途徑的藥品b.擅自添加著色劑,防腐劑 ,香料 ,矯味劑及輔料的c.超過有效期的d.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的19 對生產(chǎn) ,銷售劣藥的 ,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額（）倍的罰款。答案： ca. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下20 對生產(chǎn) ,銷售假藥的 ,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額（）倍的罰款答案

7、： ba. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下21 處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（）答案： da. 電視b.報紙c.廣播d.國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學，藥學專業(yè)刊物22 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查復合要求后方可恢復經(jīng)營。答案： aa. 一年b.二年c.三年d.四年23 縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門以及食品檢驗機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。（）不得以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品。答案：

8、 ba. 行業(yè)組織b.消費組織c.廣告商d.經(jīng)銷商二、多選題24 在中華人民共和國境內(nèi)從事（）活動，應當遵守食品安全法。答案： abcda. 食品生產(chǎn)和加工（以下稱食品生產(chǎn)），食品銷售和餐飲服務（以下稱食品經(jīng)營）b.食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營c.用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備（以下稱食品相關產(chǎn)品）的生產(chǎn)經(jīng)營d.食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品相關產(chǎn)品25 食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應當（）。答案： abcda. 立即停止生產(chǎn)b.召回已經(jīng)上市銷售的食品c.通知相關生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者d.并記錄召回和通知情況26

9、 國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品中（）危害因素進行風險評估。答案： abca. 生物性b.化學性c.物理性d.輻射性27 下列關于食品安全法對進口預包裝食品標簽和說明書的要求正確的是()。答案： abda. 進口的預包裝食品應當有中文標簽、中文說明書b.載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式c.只需要中文標簽和說明書，其他的不需要d.應當符合本法以及我國其他有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求28 縣級以上食品監(jiān)管部門應當建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案，內(nèi)容包括（）。答案： bcda. 稅務登記證b.許可頒發(fā)c.日常監(jiān)督檢查結(jié)果d.

10、違法行為查處情況29 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的（）作出明確規(guī)定。答案： abda. 設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件c. 銷售過程d.企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備30 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料有（）答案： abcda. 產(chǎn)品風險分析資料；產(chǎn)品技術要求；產(chǎn)品檢驗報告b.產(chǎn)品技術要求c.產(chǎn)品檢驗報告d.臨床評價資料31 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件（）答案： abcda. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械想適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員b.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗單額機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備c.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相

11、適應的售后服務能力d.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度32 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是()答案： abcda. 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員b.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所,設備 ,倉儲設施 ,衛(wèi)生環(huán)境c.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員d.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度33 中華人民共和國藥品管理法規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求（）答案： abda. 直接接觸藥品的包裝材料b.直接接觸藥品的包裝容器c.藥品的外包裝,容器材料d.生產(chǎn)藥品所需的輔料34 國務院藥品監(jiān)督管理部門的職責是（）答案： aba. 主管全國藥品監(jiān)督管理工作b.配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國

12、家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策c.監(jiān)督管理藥品價格d.處罰不正當競爭行為35 符合藥品廣告管理規(guī)定的是（）。答案： abcda. 藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證b.不得利用國家機關 ,醫(yī)藥科研單位 ,學術機構(gòu)或者專家 ,學者 ,醫(yī)師 ,患者的名義和形象作證明c.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告d.非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳36 國家禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以()。答案： bca. 藥品學術資料b.財物c.其他利益d.藥品臨床試驗資料三、判斷題37 自 2015 年 4 月 1 日起，受理延

13、續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效 期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準予延續(xù)。答案： n38 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。答案： y39 藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍。答案： y40 研制新藥 ,經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。答案： y41 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗.抽查檢驗費由被抽查單位支付。答案： n42 某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。答案： n43 國內(nèi)發(fā)生重大災情,疫情及其他突發(fā)事件時,醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。

14、答案： n44 醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑,可以在市場上銷售。答案： n45 經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。答案： n46 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省,自治區(qū) ,直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.答案： y47 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，經(jīng)過核對后，如果發(fā)現(xiàn)有w 問題，可以對處方所列藥品進行更改或者代用。答案： n48 進口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請人（備案人）的區(qū)別要求。答案： n49 對因標簽、標志或者說明書不符合食品安全標準而被召回的食品，食品生產(chǎn)

15、者在采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售并明示補救措施。答案： y50 當事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起5 個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復檢。答案： n51 醫(yī)療器械廣告應當真實合法，丌得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。答案： y52 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的省級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。答案： n53 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規(guī)定制定。答案： y54 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額丌足1 萬元的，并處5 萬元以上10 萬元以下罰款。答案： y55 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。答案： y56 工商行政管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關食品安全事故的舉報，應當立即向食品藥