管理體系建立與運行

1、管理體系建立與運行,目錄,第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成 第二節(jié) 管理體系的建立步驟 第三節(jié) 管理體系文件的編寫,第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成,一、管理體系的含義 體系相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 管理體系建立方針和目標(biāo),并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 實驗室管理體系把影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用往往大于各分系統(tǒng)作用之和。,實驗室建立管理體系是為了： 實施質(zhì)量管理， 實現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)， 以保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。,二、管理體系構(gòu)成 管理體系由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源五個基本

2、要素組成。 實驗室管理體系包含了硬件部分和軟件部分。,一個實驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件,包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗人員等,通過與其相適應(yīng)的組織機構(gòu),分析確定各檢驗工作的過程,分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口,指定檢驗工作的工作程序及檢驗依據(jù)方法,使各項檢驗工作能有效、協(xié)調(diào)地進行,成為一個有機的整體。,1 組織機構(gòu) 實驗室為實施其職能按一定的格局設(shè)置的組織部門,明確其職責(zé)范圍、權(quán)限、隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法。 1）設(shè)置與檢測工作相適應(yīng)的檢驗部門； 2）確立綜合協(xié)調(diào)部門； 3）確定各個部門的職責(zé)范圍及相應(yīng)關(guān)系； 4）配備開展工作所需的資源。,由于實驗室的性質(zhì)、檢驗

3、對象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進行設(shè)計。,2. 職責(zé) 規(guī)定實驗室各個部門和相關(guān)人員的崗位責(zé)任，在管理體系和工作中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)和責(zé)任，以及對工作中的失誤應(yīng)負(fù)的責(zé)任。 實驗室必須以過程為主線，通過協(xié)調(diào)把各個過程的責(zé)任逐級落實到各職能部門和各層次的人員。,管理、 執(zhí)行、 核查,全覆蓋、不空 缺、不重疊和界定清楚、職責(zé)明確。,3 程序 為完成某項具體工作所需要遵循的規(guī)定。 主要規(guī)定按順序開展所承擔(dān)活動的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求，即所謂5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、如何控制； 規(guī)定如何進行控制和記錄，即5M1E 以及對人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等進行控制和活動。,明確輸入、輸出和整

4、個流程中各環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容做到科學(xué)性規(guī)范性強制性和穩(wěn)定性,4過程 過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。 一個復(fù)雜的大過程可以分解為若干個簡單的“小過程”，上一個小過程的輸出即可為下一個或幾個小過程的輸入。所有過程構(gòu)成一個封閉的質(zhì)量環(huán)。,過程特點： （1）所有過程均有輸入和輸出。 輸入是實施過程的基礎(chǔ),輸出是完成過程的結(jié)果； （2）完成過程，必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動； （3 應(yīng)在各環(huán)節(jié)要進行檢查、評價、測量，對過程質(zhì)量進行控制； （4）過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果（成本核算）,評價質(zhì)量體系時，必須對每一被評價的過程，提出如下三個基本問題： （1）過

5、程是否被確定?過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? （2）過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施? （3）在提供預(yù)期的結(jié)果方面過程是否有效?,5 資源 資源包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境，是質(zhì)量體系運行的物質(zhì)基礎(chǔ)。,人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)、方法,三、 管理體系要素間相互關(guān)系 “管理體系”包括兩大部分：管理要求和技術(shù)要求。 實驗室的管理體系是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源五個基本要素組成的有機整體。 1）進行質(zhì)量管理，首先投入必要的資源； 2）設(shè)置組織機構(gòu)，分析、確定實現(xiàn)檢測的各項質(zhì)量過程； 3）分配、協(xié)調(diào)各項過程的職責(zé)和接口； 4）進行程序設(shè)計，規(guī)定從事各個質(zhì)量過程的工作方法，使各項質(zhì)量

6、過程能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行,四、管理體系功能 1. 能夠?qū)λ杏绊憣嶒炇屹|(zhì)量的活動進行有效的和連續(xù)的控制； 2 .能夠注重并且能夠采取預(yù)防措施,減少或避免問題的發(fā)生； 3 .具有一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時作出反應(yīng)并加以糾正。,實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能,才能不斷完善健全和有效運行質(zhì)量體系,更好地實施質(zhì)量管理,達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求,所以說質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理的核心。,五、管理體系的特性 1.系統(tǒng)性 2.全面性 3.有效性 4.適應(yīng)性,管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。 各要素相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約,形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。 建立管理體系時必須樹

7、立系統(tǒng)的觀念,才能確保實驗室質(zhì)量方針和目標(biāo)的實現(xiàn)。,管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進行有效地控制。 對檢驗報告質(zhì)量形成進行全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量)控制。,功能上的有效性：管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正 要素上的有效性：各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài),管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化和發(fā)展進行修訂補充,以適應(yīng)環(huán)境變化的需求,第二節(jié) 管理體系的建立步驟,實驗室初次建立管理體系一般包括兩個階段: 準(zhǔn)備階段: 1領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識; 2宣貫培訓(xùn)、全員參與; 3組織落實，擬定計劃; 實施階段: 4確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); 5分析現(xiàn)狀,

8、確定過程和要素; 6確定機構(gòu),分配職責(zé) 配備資源; 7管理體系文件化; 8管理體系運行.,一、準(zhǔn)備階段 1、領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識 實驗室領(lǐng)導(dǎo)（包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員）是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。實驗室建立管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機制，提高產(chǎn)品的和服務(wù)的質(zhì)量,進而提高自己在社會上的競爭力，取得最好的社會和經(jīng)濟效益，保證實驗室的持續(xù)發(fā)展和提高。 實驗室建立管理體系涉及實驗室內(nèi)部諸多部門,是一項全面性的工作。領(lǐng)導(dǎo)對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。領(lǐng)導(dǎo)的作用不容忽視,特別是領(lǐng)導(dǎo)層要統(tǒng)一思想,統(tǒng)一認(rèn)識,步調(diào)一致。,領(lǐng)導(dǎo) 職責(zé)任務(wù)作用 1戰(zhàn)略策劃 2實現(xiàn)承諾 3營造環(huán)境

9、4識別過程 5規(guī)定職責(zé) 6提供支持 7測量評定 8參與改進 9掌握信息 10管理評審,2、宣貫培訓(xùn)、全員參與 各級人員是實驗室的根本，只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧、才能為實驗室?guī)硎找妗?實驗室在建立管理體系時,要向全體工作人員進行評審準(zhǔn)則和管理體系方面的宣傳教育。 了解建立管理體系的重要性 理解評審準(zhǔn)則的內(nèi)容和要求 理解他們在建立管理體系工作中的職責(zé)和作用 認(rèn)識建立健全實驗室管理體系的工作中人人有責(zé),而并非是實驗室領(lǐng)導(dǎo)者或個別人員的事情。 做到積極響應(yīng)和參與,不能是一名旁觀者,而必須是一名參與者。,3、組織落實，擬定計劃 對多數(shù)單位，需要成立一個精干的工作班子（既熟悉業(yè)務(wù)作,又熟悉管理

10、工作,能很好理解評審準(zhǔn)則 ,有文字表達(dá)能力），并分別制定計劃。,管理體系建設(shè) 領(lǐng)導(dǎo)小組,管理體系建設(shè) 工作組,管理體系要素 工作小組,a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃； b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； c）按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。 組長：最高管理者 副組長：質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo),按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。 質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭,根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責(zé)任單位。例如，“文件控制”一般應(yīng)由辦公室負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。,工作計劃要求： 目標(biāo)明確、控制進程、突出重點,二、實施階段,4、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 結(jié)合實驗室的工作內(nèi)容、性質(zhì)、要求,制定符合自身實際情況的質(zhì)

11、量方針、質(zhì)量目標(biāo),以便指導(dǎo)管理體系的設(shè)計、建設(shè)工作。 質(zhì)量方針：是由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)者正式發(fā)布的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 質(zhì)量宗旨：開展質(zhì)量活動所遵循的原則 質(zhì)量方向：組織的質(zhì)量目標(biāo)。,質(zhì)量方針是組織在某一時間段內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍(lán)圖和對前途的遠(yuǎn)景追求。質(zhì)量方針應(yīng)包括對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾,體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，并為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。,質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。是組織及其相關(guān)職能和層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的，它是在質(zhì)量方針框架內(nèi)與方針保持一致，在戰(zhàn)術(shù)上對產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的高標(biāo)準(zhǔn)和高要求。 質(zhì)量目標(biāo)由最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括

12、滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容； 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的； 應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。,5、分析現(xiàn)狀,確定過程和要素 實驗室的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗報告,由各個檢驗過程來完成的。因此,對各管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮,了解和掌握各要素要達(dá)到的目標(biāo),按照評審準(zhǔn)則的要求,結(jié)合自身的檢驗工作及實施要素的能力進行分析比較。 確定檢驗報告形成過程中的質(zhì)量環(huán),加以控制。 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。,體系情況分析 產(chǎn)品特點分析 組織結(jié)構(gòu)分析 設(shè)備分析 人員分析 管理基礎(chǔ)工作情況分析,6、 確定機構(gòu),分配職責(zé)、配備資源 確定機構(gòu)： 為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實工作,實驗室應(yīng)根據(jù)自身的實際情況,

13、籌劃設(shè)計組織機構(gòu)的設(shè)置。 各個實驗室的性質(zhì)、工作內(nèi)容不同,不可能存在一種普遍適用的組織機構(gòu)模式,但有一個共同的原則,就是機構(gòu)的設(shè)置必須有利于實驗室檢驗工作的順利開展,有利于實驗室各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接,有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。,分配職責(zé)： 將各個質(zhì)量活動分配落實到有關(guān)部門,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責(zé)和各個崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。 注意規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施。一個質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個質(zhì)量活動,但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負(fù)責(zé),避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺,造成無人管理的現(xiàn)象。,配備資源 在活動展開的過程中必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備。根據(jù)

14、需要應(yīng)進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實。,7、 管理體系文件化 制定管理體系文件： 1）設(shè)計各個層次文件的編排方式、編寫格式、內(nèi)容要求、以及之間的銜接關(guān)系。 2）制定編制管理體系文件的編寫實施計劃,做到每個項目有人承擔(dān),有人檢查,按時完成、批準(zhǔn)發(fā)布。,文件化的管理體系就是管理體系文件，是管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù),是規(guī)范實驗室工作和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。因此,制定管理體系文件就實驗室的質(zhì)量立法。,一般包括: 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量記錄。,8、管理體系運行 （1）試運行 目的： 通過試運行，考驗管理體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性。并對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達(dá)到進進一步完

15、善管理體系文件目的。 步驟： 試運行計劃文件批準(zhǔn)發(fā)放宣貫培訓(xùn)運行內(nèi)審管理評審體系改進（一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊和程序）,試運行過程中，應(yīng)至少進行一次內(nèi)審和管理評審,執(zhí)行體系文件，貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量體系持續(xù)有效和不斷完善的過程,有時可能需要多次培訓(xùn),運行初期需要現(xiàn)場指導(dǎo),試運行過程中，要重點抓好以下工作： （a）有針對性地宣貫管理體系文件。使全體職工認(rèn)識到新建立或完善的管理體系是對過去管理體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹管理體系文件。 （b）實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工應(yīng)將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如

16、實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。,（c）將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。 （d）加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。,（2）正式運行 要求： a)領(lǐng)導(dǎo)重視 b)全員參與 c)建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量 d)認(rèn)真開展審核，促進體系不斷完善 e)加強糾正措施落實，改善體系運行水平 f)適應(yīng)市場，不斷壯大，提高能力,質(zhì)量體系運行有效的體現(xiàn)： a）各種質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)； b）依靠管理體系的組織機構(gòu)進行組織協(xié)調(diào)； c）通過質(zhì)量

17、監(jiān)控、管理體系評審和審核、驗證實 驗等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù) 防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，處于一種良性循環(huán) 的狀態(tài)。,（3）認(rèn)真開展審核活動，促進管理體系不斷完善 管理體系審核是對管理體系文件是否按體系文件運行的評價，以確定管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。 負(fù)責(zé)審核的部門要按要求編制管理體系審核計劃，安排各要素的審核內(nèi)容、順序、要求、進度和頻次。對不合格項的責(zé)任部門規(guī)定其改進時間和要求，并實施跟蹤檢查。,（4）組織管理評審，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進 質(zhì)量體系文件的實施應(yīng)該是全方位的。它包括質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性

18、。也包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)上的落實與兌現(xiàn)。由管理者主持的，在策劃的時間間隔內(nèi)所進行的管理評審，就是評價質(zhì)量管理體系全方位實施的業(yè)績和提出質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和資源方面改進措施的自我完善的活動。 通過管理評審，能夠獲悉管理體系實施的狀態(tài)，從而對包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的體系文件和體系運行提出可行的改進建議和作出改進決議，以便體系能夠得到更好地實施、保持和持續(xù)改進。,（5）加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平 糾正措施是改善和提高管理體系運行水平的一項重要活動，是管理體系自我完善重要手段。不論在管理體系審核中還是在日常監(jiān)督和用戶抱怨中暴露的問題，實驗室應(yīng)及時對這些司題產(chǎn)生的原因進行調(diào)查

19、，分析相關(guān)的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果。對于糾正效果不明顯的，要進一步采取措施，直至有明顯改進。必要時將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復(fù)出現(xiàn)，達(dá)到改善和提高管理體系運行水平的目的。,第三節(jié) 管理體系文件的編寫,實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則4.2 管理體系： “管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量體方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施?！?一、概述 （一）文件的含義 實驗室的質(zhì)量管理就是通過對實驗室內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文

20、件形式表述出來，就形成了該實驗室的管理體系文件。,（二）文件的作用 1規(guī)范性文件 給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使管理體系成為職責(zé)分明、協(xié)調(diào)一致的有機整體； 通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期目的。 2審核的依據(jù) 證明過程已經(jīng)確定； 證明程序已被認(rèn)可，已展開和實施； 證明程序處于更改控制中。,3質(zhì)量改進的保障 依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績； 增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度； 當(dāng)把質(zhì)量改進成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。 4文件和培訓(xùn) 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； 尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 保持被展開和

21、實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合。,（三）文件層次結(jié)構(gòu) 文件的層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習(xí)慣進行劃分, 文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng),內(nèi)容要求一致,不能有矛盾。,（四）管理體系文件的基本要求 1 法規(guī)性 體系文件是法規(guī)性文件，必須經(jīng)過審批才能生效執(zhí)行。批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行，不得違反。修改必須按規(guī)定的程序進行。任何時候都不能使用無效版本的文件。 2 系統(tǒng)性 實驗室應(yīng)對其管理體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序；所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；層次文件應(yīng)分布合

22、理。,法規(guī)性,系統(tǒng)性,協(xié)調(diào)性,惟一性,適用性,3 協(xié)調(diào)性 體系文件之間、體系文件與其他管理規(guī)定之間、體系文件與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)； 應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 4 惟一性 對一個實驗室，其管理體系文件是惟一的； 每項活動有唯一的程序； 每一個程序或操作文件只能有唯一的理解； 一項任務(wù)由一個部門（或人）總負(fù)責(zé)。 5 適用性 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件； 在符合評審準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到。,二、管理體系文件的編寫 （一）基本原則 1系統(tǒng)協(xié)調(diào):管理體系文件應(yīng)從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設(shè)計、編制。對影響檢測質(zhì)量的全部因素進行有

23、效的控制，接口嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)，構(gòu)成一個有機的整體。 2 科學(xué)合理:管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照評審準(zhǔn)則，結(jié)合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀，做到科學(xué)合理，這樣才能有效的指導(dǎo)檢驗工作。,系統(tǒng)協(xié)調(diào),科學(xué)合理,操作實施,文字要求,3 操作實施：編寫管理體系文件的目的在于貫徹實施，指導(dǎo)機構(gòu)的檢驗工作，所以編寫管理體系文件時始終要結(jié)合本機構(gòu)的實際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實施、檢查、記錄、追溯。 4 職責(zé)分明；語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致。避免 “大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語,（二）管理體系文件的編寫方法 1自上而下依次展開的編寫方法

24、按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件的順序編寫； 利于上、下層次文件的銜接。 對編寫人員知識要求較高， 文件編寫所需時間較長，必然會伴隨著反復(fù)修改。,2 自下而上的編寫方法 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫 適用于原管理基礎(chǔ)較好的實驗室； 因無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。,3 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫 此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始。 有利于評審準(zhǔn)則要求與組織的實際緊密結(jié)合， 可縮短文件編寫時間。,三、 質(zhì)量手冊的編寫 （一）、概述 1、質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基

25、本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括： a說明總的質(zhì)量方針以及管理體系中全部活動的政策 b規(guī)定和描述管理體系 c規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限 d明確管理體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序,2 質(zhì)量手冊的目的 實驗室質(zhì)量手冊可以是作為指導(dǎo)內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)性文件，也可以是代表實驗室對外做出承諾的證明性文件。編制質(zhì)量手冊的主要目的是： a 傳達(dá)實驗室的質(zhì)量方針、程序和要求； b 促進管理體系有效運行； c 規(guī)定改進的控制方法及促進質(zhì)量保證活動的活動； d 環(huán)境改變時保證管理體系及其要求的連續(xù)性；,e 為內(nèi)部管理體系審核提供依據(jù)； f 作為有關(guān)人員的培訓(xùn)教材； g 對外展示

26、、介紹本實驗室的管理體系； h 證明本實驗室的質(zhì)量管理體系與顧客或認(rèn)證機構(gòu)所要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)完全符合且有效； i作為承諾,向顧客提出能保證得到滿意的產(chǎn)品或服務(wù),（二）質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定，各實驗室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu)，但必須清楚、準(zhǔn)確、全面、簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序,保證必要的事項得以合理安排。通常結(jié)構(gòu)為： 1封面 手冊的名稱、版本號、發(fā)布日期、單位名稱； 手冊的適用范圍亦可列在封面，但更多是在前言中注明。 2 批準(zhǔn)頁P117 實驗室的最高領(lǐng)導(dǎo)對手冊發(fā)布的簡短聲明及簽名。,3 目次P118 在目次頁中列出手冊所含各章節(jié)的題目及頁碼。 4

27、修訂頁P118 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達(dá)手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 5 發(fā)放控制頁 用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。,6 定義(術(shù)語) 設(shè)立本章的目的是實現(xiàn)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致理解；一般可編入特有術(shù)語和概念的定義，也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)。 7 實驗室概況 本實驗室概況介紹：實驗室名稱、地點及通訊方法，機構(gòu)沿革、主要業(yè)務(wù)范圍、技術(shù)能力、工作業(yè)績等。,8 質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；承諾；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 9 機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限 描述本組織中層以上機構(gòu)的設(shè)置；闡述影響質(zhì)量管理、操作和驗證等各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及隸屬

28、工作關(guān)系。,10 管理體系要素描述P120 質(zhì)量管理手冊在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應(yīng)盡可能與評審準(zhǔn)則的分布保持一致，結(jié)合實驗室實情對各要素按順序分章敘述； 在內(nèi)容上應(yīng)覆蓋準(zhǔn)則的全部要素及要求。刪除要素或增加要素應(yīng)作說明。 對某一具體要素的描述，是在有關(guān)的質(zhì)量管理體系程序文件的基礎(chǔ)上摘要形成，不應(yīng)與程序文件相矛盾，其詳細(xì)程度應(yīng)覆蓋所選定的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中對該要素的全部要求。 與各章節(jié)有關(guān)的管理體系程序的編號和名稱可作為附錄列出，以便閱讀者能迅速查閱所需的部分內(nèi)容。,11 質(zhì)量手冊閱讀指南 需要時可以設(shè)立本章，其目的是便于查閱質(zhì)量手冊。 12支持性文件附錄 附錄可能列人的支持性文件資料有：程序文件、作

29、業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)等。,（三）編制質(zhì)量手冊的工作步驟 初次編寫質(zhì)量手冊,可參考下列工作步驟： 1 成立組織 a 質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組 由實驗室最高管理者（或代表）、各有關(guān)業(yè)務(wù)部門主管領(lǐng)導(dǎo)、手冊編寫辦公室負(fù)責(zé)人參加。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊編寫的指導(dǎo)思想，質(zhì)量方針、目標(biāo)，手冊的整體框架的編寫進度計劃，手冊編寫中重大事項的確定和協(xié)調(diào)。,b 質(zhì)量手冊編寫辦公室 一般規(guī)模較大、實驗室機構(gòu)較復(fù)雜的實驗室由質(zhì)量管理部門為基礎(chǔ)，吸收各有關(guān)職能部門的適當(dāng)人員組成。負(fù)責(zé)手冊的具體編寫工作。,2 明確和制定質(zhì)量方針 由實驗室最高管理者明確或制定適用的管理體系方針后，由質(zhì)量手冊編寫小組進行質(zhì)量手冊的編寫和校對。 3 學(xué)

30、習(xí)評審準(zhǔn)則 首先是實驗室的管理者、質(zhì)量手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組的人員要深入學(xué)習(xí)，較系統(tǒng)、全面地掌握上述準(zhǔn)則要求，確定所選用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的管理體系要素.,4確定格式和結(jié)構(gòu) 確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu)，列出相應(yīng)的編制計劃 5 收集涉及管理體系的資料, 初次認(rèn)證的實驗室要采取各種方法,如調(diào)查表、訪問的資料，收集原始文件或參考資料； 將評審準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)的要求與本實驗室織質(zhì)量管理的經(jīng)驗、教訓(xùn)相對照，把符合標(biāo)準(zhǔn)或基本符合標(biāo)準(zhǔn)的做法及其規(guī)章、制度、經(jīng)過必要的修改、補充，納入到編制的質(zhì)量手冊或程序文件中去。,6 落實質(zhì)量職能 把采用的質(zhì)量管理體系模式標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能，具體落實到各職能部門。有些要素涉及到多個部門，應(yīng)

31、確定主辦單位和配合單位。,在落實職能過程中必須明確建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系是全實驗室各個部門的共同職責(zé)，不應(yīng)看成是質(zhì)量部門一家的事，從而把很多應(yīng)當(dāng)由其他職能部門承擔(dān)的要素或分要素都推到質(zhì)量部門來負(fù)責(zé)。,7 編寫質(zhì)量手冊草案 首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架(包括頒發(fā)令、前言、目次、手冊正文、手冊管理使用規(guī)定、支持性文件目錄的具體編寫提綱、分工、進度等) 經(jīng)手冊編寫領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，分工編制。 組織集體討論、協(xié)調(diào)，經(jīng)過幾次討論修改，形成草案。,為了避免質(zhì)量手冊篇幅過長，可在手冊中直接引用現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或各種文件。,在草案編寫過程中，遇到難以解決的問題，如請示主管領(lǐng)導(dǎo)能較快解決的應(yīng)及

32、時匯報解決； 有些重大的涉及面較廣的復(fù)雜問題，也可集中在一起，提請手冊領(lǐng)導(dǎo)小組審查手冊草案時解決。,體系文件改版或轉(zhuǎn)版的實驗室要保持文件內(nèi)容或編寫風(fēng)格的連續(xù)性。,8質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)、發(fā)布 質(zhì)量手冊發(fā)布前，應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人員對其進行最后審查，以保證其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理，也可以請預(yù)定的使用者對手冊的適用性進行評定。然后由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)行。,（四）質(zhì)量手冊的事例 詳見實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南第十三章(119頁),四、 程序文件的編寫,（一）、程序文件的編制要求 編制程序文件應(yīng)遵循管理體系文件編制的一些基本原則。 在程序文件的編制過程中,應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。 程序的內(nèi)容必須符合質(zhì)

33、量手冊的各項規(guī)定,并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致。 在編制程序文件時,可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其他程序文件的不足之處,這時應(yīng)作相應(yīng)的更改,以保證文件之間的統(tǒng)一。,系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、 操作實施、文字要求,程序文件中所敘述的活動過程應(yīng)就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定,具有較強的可操作性,以便于基層人員的理解、執(zhí)行和檢查。 程序文件應(yīng)是質(zhì)量活動實踐中的經(jīng)驗的結(jié)晶,因此,編制程序的過程應(yīng)該也是總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)進行質(zhì)量管理優(yōu)化的過程。,在編制質(zhì)量程序時應(yīng)注意如下幾點: 1按照管理體系文件化的原則,一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應(yīng)建立其程序。對一些主要的和復(fù)雜的活動,還需形成書面

34、程序 2每個程序文件都應(yīng)包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分,諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分,或(涉及)一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動 3實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少,通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。 4程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié),需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。,成立多年的實驗室,一般已制訂大量有關(guān)質(zhì)量的管理性文件,如規(guī)章、制度、工作流程等。但由于未經(jīng)管理體系的總體設(shè)計,原有的規(guī)章制度難免不夠系統(tǒng),如有的重復(fù),有的銜接處存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不強等。但原有文件畢竟應(yīng)用多年,必有可取之處。因此,質(zhì)量程序一般是在原有文件基礎(chǔ)上修改

35、、補充所成。,（二）程序文件格式和內(nèi)容 1目的 說明程序所控制的活動及控制目的。 2適用范圍 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。 3職責(zé) 規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限； 規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。,目的,適用范圍,職責(zé),工作程序,引用文件及相關(guān)的記錄,4工作程序 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)； 規(guī)定應(yīng)做的事情(what)； 明確每一活動的實施者(who)； 規(guī)定活動的時間(when)； 說明在何處實施(where)； 規(guī)定具體實施辦法(how)； 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； 如何進行控制； 應(yīng)保留的記錄： 例

36、外特殊情況的處理方式等。,5引用文件及相關(guān)的記錄 涉及的相關(guān)程序文件； 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； 涉及的其他管理性文件； 所使用的記錄、表格等。,（三）評審準(zhǔn)則規(guī)定的程序文件 （1）保證公正性和保護客戶機密及所有權(quán)的程； （2）文件控制和管理程序； （3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等程序； （4）評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序； （5）處理客戶申訴和投訴的程序； （6）不符合工作控制的程序； （7）糾正措施、預(yù)防措施和改進控制程序； （8）記錄管理程序； （9）內(nèi)部審核程序； （10）管理評審程序； （11）人員培訓(xùn)程序；,（12）安全作業(yè)管理程序； （13）環(huán)境保

37、護程序； （14）數(shù)據(jù)保護的程序； （15）應(yīng)用不確定度的評定程序 （16）允許偏離的程序； （17）儀器設(shè)備維護保養(yǎng)程序； （18）儀器設(shè)備（參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）期間核查程序； （19）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理程序； （20）樣品的抽取和處置管理程序； （21）結(jié)果質(zhì)量控制程序； （22）結(jié)果報告管理程序,（四）程序文件的事例 見實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南（121頁）,五、 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,（一）概述 評審準(zhǔn)則5.3.1要求實驗室如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 1基本概念 a含義：作業(yè)指導(dǎo)書是規(guī)定質(zhì)量基層活動的途徑的操作性文件，其針對的對象是具體的作業(yè)

38、活動；程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動，作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的細(xì)化。作業(yè)指導(dǎo)書也屬于程序文件范疇,只是層次較低，內(nèi)容更具體。,b 分類： 實驗室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書： 方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細(xì)則、大綱、指南）； 設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則； 數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。,有關(guān)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)手冊、參考資料都應(yīng)是最新的有效版本，并便于工作人員查閱。,2 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 作業(yè)指導(dǎo)書是檢測/檢驗活動的技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件。 包括檢測/檢

39、驗方法、抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法（必要時）測量不確定度評定范圍或設(shè)備的操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)作業(yè)文件。,常用的作業(yè)指導(dǎo)書通常應(yīng)包含的內(nèi)容： a 作業(yè)內(nèi)容； b 使用的材料； c 使用的設(shè)備； d 使用的專用工藝裝備； e 作業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)，以及判定質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技藝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)通過文字、圖片或標(biāo)樣來規(guī)定應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量要求； f 檢驗方法； g 對關(guān)鍵工序應(yīng)編制更加詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書。,（二） 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 1基本內(nèi)容應(yīng)滿足5W1H原則，即： when:在什么時候使用此作業(yè)指導(dǎo)書 where：在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書； who：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書； what：此項作業(yè)的名稱及

40、內(nèi)容是什么； why：此項作業(yè)的目的是干什么； How：如何按步驟完成作業(yè)。,2數(shù)量應(yīng)滿足： （1）并非每一項工作、需要或每份程序文件都要細(xì)化為若干指導(dǎo)書,只有在缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，才有必要編制指導(dǎo)書。 （2）描述質(zhì)量管理體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)根據(jù)各實驗室的要求來確定；培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少。當(dāng)需要對某一特定產(chǎn)品或特定崗位有具體的特殊要求，就可用指導(dǎo)書來作出詳細(xì)的規(guī)定。,3格式應(yīng)滿足： （1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； （2）簡單、明了、可獲惟一理解； （3）實用、美觀。,5. 作業(yè)指導(dǎo)書的事例 見實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南

41、（130頁）,六、 質(zhì)量記錄的編寫,（一）、概述 1含義 根據(jù)IS08402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語對“記錄”的定義：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 a質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或為質(zhì)量管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量管理體系記錄)。 b質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。 c記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。,2作用 質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。 質(zhì)量記錄作為實驗室質(zhì)量管理體系文件的有機組成部分，在質(zhì)量管理體系運行過程中發(fā)揮著極其重要的作用。它如實的記錄了產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效的控制和評價產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時，質(zhì)量記錄也如實的反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀