ISO90012008標準培訓092上海恩可埃認證有限公司.ppt

1、1,ISO9001:2008標準培訓（客戶內(nèi)審員）,上海恩可埃認證有限公司 2009.4.10,2,內(nèi)容安排,ISO9001:2008標準修訂的背景與原則 ISO9000:2008標準修訂的主要內(nèi)容和理解 ISO9001:2008標準主要修訂內(nèi)容和理解 SNQA對獲證組織新版標準轉(zhuǎn)版的安排 組織如何實施ISO9001:2008標準轉(zhuǎn)換,3,ISO 9001 是得到最廣泛運用的質(zhì)量管理體系標準: 已在170個國家頒發(fā)了100多萬張證書 全球平均年增長率約為15% 標準定期被評估和更改以滿足相關(guān)方的期望.質(zhì)量管理是一個動態(tài)與時俱進的過程. TC176技術(shù)委員會負責持續(xù)評估和修改ISO9000族標準

2、”. 第一次 1987 第二次 1994 第三次 2000 第四次 2008,ISO9001:2008標準修訂背景,4,ISO9000族標準修訂情況,ISO9000：2005 于2005年修訂完成并發(fā)布。 ISO9001：2008 于2008年11月15日發(fā)布。 ISO9004：2009 正在修訂中。,5,ISO9001:2000標準主要修訂原則,有限修正的原則 目的： 明確地表述2000版9001標準； 加強與ISO14001標準的兼容性。,6,ISO9000-2005修訂的內(nèi)容,增加的術(shù)語： 合同：有約束力的協(xié)議 審核計劃：對審核活動和安排的描述 審核范圍：審核的內(nèi)容和界限 能力：經(jīng)證實的

3、應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 注2： 在ISO9000族標準中，術(shù)語3.1.5能力（capability）特指組織、體系或過程的“能力”，而3.1.6能力（competence）則特指人員的“能力”。,7,ISO9000標準的結(jié)構(gòu),八項質(zhì)量管理原則 12個QMS基礎(chǔ) 84個術(shù)語：有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6個；有關(guān)管理的術(shù)語15個；有關(guān)組織的術(shù)語8個；有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5個；有關(guān)特性的術(shù)語4個；有關(guān)合格（符合）的術(shù)語13個；有關(guān)文件的術(shù)語6個；有關(guān)檢查的術(shù)語7個；有關(guān)審核的術(shù)語14個；有關(guān)測量過程質(zhì)量管理的術(shù)語6個,8,ISO9000-2005的理解,引言：八項質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與

4、 過程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進 基于事實的決策方法 與供方互利的關(guān)系 是9000族標準的基礎(chǔ),9,ISO9000-2005的理解,1、質(zhì)量管理體系的理論說明： QMS的作用：能夠增進顧客滿意。 識別、確定顧客要求-通過過程受控向顧客提供可以接受的產(chǎn)品-QMS能夠提供持續(xù)改進的框架-QMS還能夠提供信任,10,ISO9000-2005的理解,2、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求： ISO9001規(guī)定了QMS要求 QMS要求是通用的，不規(guī)定產(chǎn)品要求 產(chǎn)品要求由-規(guī)定 掌握體系要求與產(chǎn)品要求的差別及關(guān)系,11,ISO9000-2005的理解,3、QMS方法： 建立和實施QMS的步驟 結(jié)合9001標準

5、4.1、原則五理解 告訴你QMS怎么建設(shè)；采用2.3（QMS方法）才能實現(xiàn)2.1（QMS的理論說明）,12,ISO9000-2005的理解,4、過程方法： 什么是過程，什么是過程方法？ 如何應(yīng)用過程方法？ 質(zhì)量管理的著眼點放在“過程” 結(jié)合“原則四”理解 鼓勵采用過程方法，而非要求,13,ISO9000-2005的理解,5、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標： 何為方針，何為目標？ 二者關(guān)系？ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有何作用？ 結(jié)合“原則一”理解,14,ISO9000-2005的理解,6、最高管理者在QMS中的作用： 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)發(fā)揮哪些作用？ 創(chuàng)造環(huán)境 結(jié)合“原則二”理解,15,ISO9000-2005的理解,7

6、、文件： 文件的價值、作用 靈活性 文件的類型、關(guān)系 注重文件應(yīng)用，切忌走形式,16,ISO9000-2005的理解,8、QMS 評價： 過程評價- 受控情況 QMS審核- 一方、二方、三方 QMS評審- 何為評審？與審核有何區(qū)別？ 自我評定- 放在9004，要定量打分，用于比較，改進（績效、成熟度）,17,ISO9000-2005的理解,9、持續(xù)改進： 改進的步驟 是持續(xù)的活動，不是只有問題才改進 結(jié)合“原則六”,18,ISO9000-2005的理解,10、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用： 了解變異 觀察變異 理解變異的性質(zhì)、程度、原因 促進持續(xù)改進 結(jié)合“原則七”理解 不應(yīng)局限于數(shù)理統(tǒng)計范圍，將過程中獲取

7、 的數(shù)據(jù)進行處理，其方法都可以稱為“統(tǒng)計技 術(shù)”,19,ISO9000-2005的理解,11、QMS與其它管理體系的關(guān)注點： 不同MS之間的異同點 不同的MS整合在一起的原理 12、QMS與卓越模式之間的關(guān)系： 二者的異同點 組織應(yīng)如何做？,20,ISO9001標準的變化內(nèi)容和理解,前言： “使表述更為明確，并增強與ISO140012004的相容性?！毙抻喌哪康?21,ISO9001標準的變化內(nèi)容和理解,引言： 0.1總則： 明確列出了組織設(shè)計和實施質(zhì)量管理體系影響的因素； a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風險， b) 組織的不同需求， c) 組織的特定目標， d) 所提供的產(chǎn)品

8、， e) 所采用的過程， f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu) a)“環(huán)境”不是14000的環(huán)境；“風險”- 準備引入的一個要素 a)- - -f)比2000版明晰,22,ISO9001標準的變化內(nèi)容和理解,0.2 過程方法：與其他管理體系的相容性 將“識別”改為“確定” “過程”與“活動”的關(guān)系 ”過程”與“期望的結(jié)果”的關(guān)系 “由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用”（中文變化） “業(yè)績”均改為“績效” “過程方法”=“P-D-C-A”？,23,0.3 與ISO9004的關(guān)系 ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 明確ISO9004標準的關(guān)注點： -關(guān)注質(zhì)

9、量管理體更寬的范圍 -通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效 -滿足所有相關(guān)方的需求和期望 ISO9004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的 目前ISO9004處于修訂過程中。,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,24,0.4與其他管理體系的相容性 為強調(diào)與ISO14001標準的相容性，本標準可以與其它管理體系相協(xié)調(diào)或整合，為了使用者的便利， 附錄A表明了ISO90012008與ISO 140012004之間的對應(yīng)關(guān)系。,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,25,1.1 總則 注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品；產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。標準

10、中術(shù)語”產(chǎn)品”不僅適用于客戶要求的產(chǎn)品而且任何導(dǎo)致實現(xiàn)過程需要的輸出. 這增加了其運用范圍并包含了如采購的產(chǎn)品,實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品（即半成品）以及外包過程的產(chǎn)品。 a)條，關(guān)鍵詞是“能力”（9000標準中有兩種能力） 注2：法律法規(guī)可稱作法定要求。,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,26,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,1.1 總則 如何理解“性質(zhì)” 如何理解“任何要求” 如何理解“能力或責任” 如何理解“否則不能聲稱符合本標準” 對7.3的刪減應(yīng)慎重，應(yīng)在質(zhì)量手冊中明確刪減的細節(jié)和理由,27,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,4.1 總要求： a)條，“確定”

11、- -“在整個組織中的應(yīng)用” c)條，描述更明晰 e)條，為什么加“適用時”，結(jié)合8.2.3 外包過程：注2、注3 何為“外包過程”？ 對外包過程控制的“類型”“和程度”如何規(guī)定？ 何為“分擔”？ 如何理解“應(yīng)用7.4實現(xiàn)控制”？與7.4.2的關(guān)系 應(yīng)在質(zhì)量手冊中反映識別并確定了外包過程,28,組織應(yīng)對任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識別和控制。由于這些過程對組織提供滿足要求產(chǎn)品能力的潛在影響重大，可按標準中的7.4采購進行控制。進一步明確對外包過程控制的重要性。 但此時“采購”的對象是一個“過程”，對該過程的獲取和控制應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系及組織對該過程的要求，即此時7.4條款的應(yīng)用與常規(guī)產(chǎn)品

12、采購的控制方式不應(yīng)簡單等同。 控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,29,4.2.1 文件要求 本條文是對組織建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系文件的總體要求。 4.2.1條款（注1：一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。） 明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個文件中可以包含多個程序，每個程序中可包括多個文件； 該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣；一個文件可能會在多個形成文件的程序中體現(xiàn)； 闡明了記錄也是文件的一種；,IS

13、O9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,30,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,4.2.3 文件控制 a) 更準確地對“批準”提出了要求； f) 對外來文件的控制有所限定； 該條款修改是對外來文件增加了一個定語“策劃和運作質(zhì)量管理體系所必需的”，限定了所需控制外來文件的范圍，要求更加明確。避免對外來文件機械的理解，過于教條化?？刂仆鈦砦募职l(fā)進行跟蹤控制。確保使用處獲得適用文件的有效版本。 g)更準確描述 “必要時”是標準語言，不是組織的體系語言,31,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,4.2.4 記錄控制 限定了應(yīng)得到控制的記錄范圍 “保留”隱含了保存期 記錄指闡明所取得

14、的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。記錄所提供的信息作為采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)。記錄要遵循必要性,真實性，可追溯性，規(guī)范性原則實施。,32,5.5.2 明確是“本組織管理層中一名成員”，可理解為“管理的代表”，標準指的是管理活動的代表，不是指人的代表，是專于體系運作的人。,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,33,ISO9001:2008標準修訂內(nèi)容和理解,6.2人力資源 6.2.1注，“直接或間接影響產(chǎn)品符合性的人員”，理解與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)系； “組織的人員”，避免對“員工”的誤解； “適用時”需要組織識別并確定； 這里的“能力”指人，需要證實,34,ISO9001:2008

15、標準修訂內(nèi)容和理解,6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.3c)條款支持性服務(wù)舉例增列了“信息系統(tǒng)”，反映標準制定者已關(guān)注到隨時代進步，組織工作的信息系統(tǒng)已是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。信息系統(tǒng)也成為基礎(chǔ)設(shè)施的一項內(nèi)容。 （ISO已經(jīng)注意信息時代，信息技術(shù)運用和發(fā)展）,35,6.4 工作環(huán)境 6.4條款增加了一個注解：“術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）?！?。 工作環(huán)境指人員作業(yè)對所處與人的、物理的、環(huán)境的和其他因素相關(guān)的各種條件，組織應(yīng)識別和管理，為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境。 （1）人的因素包括工作方法、人體工效、安全

16、規(guī)則、員工使用的特殊設(shè)備等。 （2）物理、環(huán)境因素包括：溫度、濕度、振動、噪音、污染、清潔度、光照和氣候等。 （3）不同的行業(yè)及不同產(chǎn)品對工作環(huán)境有不同的要求，組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)的需求和特點識別和管理相應(yīng)的適宜的工作環(huán)境。,36,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1c)條款“將與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)”修正為“產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求”，更明確。適用于產(chǎn)品的強制性產(chǎn)品標準及法律、法規(guī)要求應(yīng)予以滿足，如：安全性有關(guān)的鍋爐壓力容器，食品的衛(wèi)生要求、環(huán)境要求等。 7.2.1d)條款“組織確定的任何附加要求”修正為“組織認為必要的附加要求”，更具操作性。 7.2.1條款增加了注：交付后的活動包括諸

17、如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置等）。闡明了交付及交付后活動的要求；有助于明確交付后的控制對象。,37,7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.1條款增加了一個注解：“設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的形式進行并記錄?！?。 在設(shè)計開發(fā)的策劃階段應(yīng)予確定設(shè)計評審、驗證和確認的實施?？紤]不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具有相當大的差異，根據(jù)產(chǎn)品和組織具體情況，可以分開或結(jié)合在一起實施,且不一定分開記錄，可以由一份記錄覆蓋，運用更靈活。 “評審、驗證和確認”三項活動是分別不同的活動 ，其目的是不同的。,38,7.3.2 設(shè)計

18、和開發(fā)輸入 更明確 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.3條款增加了一個注解：“生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)”。這提示了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)時也要考慮到產(chǎn)品的防護等措施，應(yīng)對產(chǎn)品的防護（如包裝、搬運、貯存）予以考慮，并在設(shè)計輸出中為這些活動提供適宜的信息 。 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 對“適當”描述的更明確，“適當時”與“適當?shù)摹痹趹?yīng)用時 可能導(dǎo)致不一致的理解,39,7.4.3 語法性修正 7.5.1 語法性修正 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實

19、施確認。 確認：是指特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的客觀證據(jù)認定和提供。,40,7.5.3標識和可追溯性 對“狀態(tài)標識”，明確在“產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中” 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中應(yīng)對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標識，通常有：“待驗、合格、不合格、待定進行”狀態(tài)標識（明確產(chǎn)品狀態(tài)標識應(yīng)用于整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程。包括原材料、半成品和成品）。 7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.4 條款注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。明確顧客財產(chǎn)還應(yīng)包括個人信息（如：銀行、保險行業(yè)中的個人資金信息；醫(yī)院中病人的健康信息，病歷資料等）。,41,7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 將所有的“裝置”改為“設(shè)備” a)增加了“驗證”的內(nèi)容 c)明

20、確了校準狀態(tài)的“標識”要求 增加了注，“確認計算機軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理?！?軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標識，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。,42,8.1 總則 a)將“證實產(chǎn)品的符合性”修正為“證實產(chǎn)品要求的符合性” 8.2.1 顧客滿意 增加了注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客満意調(diào)查、顧客對關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。,43,闡明了顧客滿意可以從多方面進行監(jiān)視。企業(yè)要生存、要

21、發(fā)展、要持續(xù)進行質(zhì)量改進，就要積極地、主動地了解顧客滿意程度的有關(guān)信息，例如：顧客投訴、問卷調(diào)查、上門調(diào)查、專門接觸、訪問專門團體、消費者組織、業(yè)務(wù)損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類等，加強與顧客溝通、了解和測定顧客滿意程度。其次可利用各種信息、報表，例如：統(tǒng)計分析、故障率、投訴率、返修率、市場占有率等來了解顧客滿意程度。還可以利用走訪客戶、訂貨會、用戶座談會等形勢調(diào)查、了解顧客滿意程度。 對反映的問題，要尋找根源、主動改進、評價效果，評估效果要根據(jù)顧客的反應(yīng)后再作出改進。,44,8.2.2 內(nèi)部審核 “組織應(yīng)策劃一個審核方案” ，“一個審核方案” “一個文件” “應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定

22、審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。 ”修正的更明確了 “后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告”與ISO19011保持一致 增加了“應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄”的要求，現(xiàn)行標準本條款涉及記錄的要求是“保持記錄的職責和要求應(yīng)在文件化程序中予以規(guī)定”，并沒有明確審核記錄保持范圍。一個組織若在其書面程序中規(guī)定只保留不符合項報告，對照標準要求很難說有什么問題。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 明確了“糾正和糾正措施”的區(qū)別。,45,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 正文刪除“以確保產(chǎn)品的符合性” 增加了一個注解：“當確定適宜

23、的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度” 。 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應(yīng)考慮到應(yīng)用的價值。要根據(jù)過程的重要程度及其相互關(guān)系、基本要求、驗收準則，確立需要監(jiān)視和測量的過程。 注解強調(diào)了監(jiān)視和測量類型和程度對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的影響。 所有過程都可監(jiān)視，但不一定都能測量；過程的監(jiān)視和測量方法有兩大類：一是定性的評價，二是定量的測量； 實施時應(yīng)考慮統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用,46,8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 第二段： 修正為“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員

24、” 第三段：修正為 “不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。向顧客提交產(chǎn)品時，應(yīng)保證策劃活動均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客批準。 闡明內(nèi)部放行和顧客批準之間的區(qū)別,47,8.3不合格品的控制 d)作為不合格品處置的途徑之一； “適用時”與“應(yīng)保持不合格性質(zhì)的記錄”應(yīng)相一致 8.4數(shù)據(jù)分析 b)將（見7.2.1）改為（見8.2.4）作為； c)增加（見8.2.3和8.2.4）； d)增加（見7.4）,48,8.5.2 糾正措施 8.5.3 預(yù)防措施 8.5.2f)、8.5.3e)條款中加入了“有效性”，明確“評審”糾正措施/預(yù)防措施的“有效性”； 糾正/預(yù)防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進活力，不僅要考慮到下一級客戶，而且也考慮