索瑤-一次性醫(yī)療用品的管理 (NXPowerLite).ppt

1、一次性醫(yī)療用品的管理,西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)院感專業(yè)委員會(huì)委員 中國(guó)預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)院感控制分會(huì)委員 西北五省醫(yī)院感染管理委員會(huì)主委 陜西省預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)院感委員會(huì)副主委 陜西省院感專家委員會(huì)辦公室副主任,索 瑤,2020/8/30,suoyao,2,全國(guó)醫(yī)療器械管理專項(xiàng)檢查（2010.10月）,2020/8/30,suoyao,3,管 理 要 求,學(xué)習(xí)規(guī)范 組織健全 明確職責(zé) 審驗(yàn)證件 驗(yàn)貨記錄 貯存規(guī)范 發(fā)放管理 使用管理 用后處理,2020/8/30,suoyao,4,管 理,隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品的使用日益增多，如何嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)確保醫(yī)療安

2、全有著十分重要的意義。,2020/8/30,suoyao,5,審證人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件，熟悉各級(jí)廠家提供的各類證件的合法性，保證所購(gòu)物品來自正規(guī)渠道，以防假貨的危害，避免醫(yī)療糾紛。 即使糾紛已起，醫(yī)院在舉證倒置時(shí)，齊全的證件與完整的記錄也是保護(hù)自己的有利證據(jù)。,學(xué)習(xí)規(guī)范,2020/8/30,suoyao,6,二OOO年十一月三十日,2020/8/30,suoyao,7,2020/8/30,suoyao,8,2020/8/30,suoyao,9,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）,第五條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理

3、、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。,組織健全,2020/8/30,suoyao,10,浙大婦產(chǎn),醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）,2020/8/30,suoyao,11,證件目錄,西安交大二院,2020/8/30,suoyao,12,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。,醫(yī)院感染管理辦法2006 第八條 （十）對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；,明確職責(zé),2020/8/30,suoyao,13,審證記錄應(yīng)

4、一式兩份，采購(gòu)部門與醫(yī)院感染管理科各留一份備案。 要明確審證單位及責(zé)任，以免造成互相依賴不能使工作落到實(shí)處，出現(xiàn)問題又互相推諉的局面。,2020/8/30,suoyao,14,2020/8/30,suoyao,15,審核證件,2020/8/30,suoyao,16,一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.2000. 4.1 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法.2000.4.1 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）. 2000. 4.5 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法.2000.4.20 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法.2000.4.20 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行) .2000.10.13 關(guān)于

5、撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知. 2001.8.16,2020/8/30,suoyao,17,關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的通知.2003.6.13 醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例.2003.06.27 醫(yī)療廢物分類目錄.2003.10.10 一次性使用醫(yī)療用品不再納入消毒管理辦法管理的公告. 2003.11.14 關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知. 2009.9.10 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010.1.18 中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例. 1988.7.1,2020/8/30,suoyao,18,第一章 總則 第二章 醫(yī)療器械的管理 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管

6、理 第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督 第五章 罰 則,國(guó)務(wù)院令第276號(hào),2020/8/30,suoyao,19,第一章 總 則,定義 （1）醫(yī)療器械：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。 （2）消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。,2020/8/30,suoyao,20,第一章 總 則,2020/8/30,suoyao,21,第八條：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。,第二章 醫(yī)療器械的管理,2020/8/30,suoyao,22,注冊(cè)號(hào)的編排方式：,X食藥監(jiān)械（X）字XXXX第XXXXXXX號(hào),2020/8/

7、30,suoyao,23,醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄編制說明,按GB7635-87全國(guó)工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼和國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合制定的醫(yī)療器械產(chǎn)品（商品、物資）分類與代碼 標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編排。 6 8 X X,醫(yī)療器械行業(yè)代號(hào)（68）,醫(yī)療器械產(chǎn)品類代號(hào)（01-99）,2020/8/30,suoyao,24,目錄將醫(yī)療器械分為兩部分，即,器具類（6801-6819）： 如6815-一次性注射器械（一次性使用注射器、一次性注射針、一次性靜脈輸液針等）,儀器、設(shè)備、材料類（6820-6899）： 6854-手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 6857-消毒室、供應(yīng)室

8、設(shè)備及器具 6864-衛(wèi)生材料及敷料 6866-醫(yī)用高分子材料及制品 6867-醫(yī)用橡膠制品,2020/8/30,suoyao,25,舉例：,2020/8/30,suoyao,26,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第16號(hào) 第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù) 因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。 第二十條 注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至X年X月X日止。發(fā)證時(shí)收回原證。,2020/8/30,suoyao,27,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件, 注冊(cè)證附

9、有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，必須與證書同時(shí)使用,2020/8/30,suoyao,28,第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理,2020/8/30,suoyao,29,到底是消毒還是滅菌？,2020/8/30,suoyao,30,一次性使用 醫(yī)用口罩,不得用于外科 手術(shù)時(shí)防護(hù)使用,貴院手術(shù)室的口罩？,2020/8/30,suoyao,31,2020/8/30,suoyao,32,2020/8/30,suoyao,33,2020/8/30,suoyao,34,國(guó)食藥監(jiān)械200398號(hào),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2003年6月13日,2020/8/30,suoyao,35,X1藥管械（X2）字X X X X3第X

10、4X X 5X X X X6號(hào),X1食藥監(jiān)械（X2）字X X X X3第X4 X X5 X X X X6號(hào),一、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)由,此調(diào)整從2003年6月20日起適用于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊(cè)證。,改為,2020/8/30,suoyao,36,從2003年6月20日起執(zhí)行。,二、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)由,國(guó)藥管械（進(jìn)）字X X X X1第X2X X3X X X X4號(hào),國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字X X X X1第X2X X3X X X X4號(hào),更改為,2020/8/30,suoyao,37,第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理,2020/8/30,suoyao,38

11、,2020/8/30,suoyao,39,2020/8/30,suoyao,40,中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例,年月日起施行 。,（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第1號(hào)）,第十章 監(jiān)督管理,2020/8/30,suoyao,41,第一章 總 則 第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理 第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 第四章 使用的監(jiān)督 第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查 第六章 罰 則,局令第24號(hào),2000年10月13日,2020/8/30,suoyao,42,第一章 總 則,2020/8/30,suoyao,43,第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理,2020/8/30,suoyao,44,2020/8/30,suoyao,45,20

12、20/8/30,suoyao,46,第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理,2020/8/30,suoyao,47,2020/8/30,suoyao,48,第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理,2020/8/30,suoyao,49,2020/8/30,suoyao,50,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證,有效期：5年。*類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案。*、類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（前置審批）。,2020/8/30,suoyao,51,第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理,2020/8/30,suoyao,52,生產(chǎn)企業(yè)給經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)營(yíng)企業(yè)給銷售員,注意！

13、層層委托！,2020/8/30,suoyao,53,2020/8/30,suoyao,54,2020/8/30,suoyao,55,2020/8/30,suoyao,56,查“匯日”,2020/8/30,suoyao,57,醫(yī)療器械注冊(cè)證,2020/8/30,suoyao,58,國(guó)食藥監(jiān)械2006450號(hào),42、臭氧被服消毒機(jī)：用于對(duì)醫(yī)院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進(jìn)行消毒。不作為醫(yī)療器械管理。 47、B-D試驗(yàn)真空測(cè)試圖：用于測(cè)試真空式壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果。不作為醫(yī)療器械管理。 2006年08月31日 發(fā)布,2020/8/30,suoyao,59,循環(huán)風(fēng)紫外線空

14、氣消毒機(jī)到底屬不屬于醫(yī)療器械？,2020/8/30,suoyao,60,關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知 國(guó)食藥監(jiān)械2003182號(hào),各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：近期，我局陸續(xù)收到一些省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要求對(duì)部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請(qǐng)示。經(jīng)研究，現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定問題通知如下： 二、醫(yī)用臭氧空氣消毒機(jī)：用于醫(yī)院空氣消毒，作為I類醫(yī)療器械管理。 三、醫(yī)用紫外線滅菌燈：用于醫(yī)院空氣滅菌，作為I類醫(yī)療器械管理。 七、醫(yī)用空氣過濾裝置：用于吸附空氣中的病毒和細(xì)菌，作為II類醫(yī)療器械管理。 2003年08月01日 發(fā)布,2020/8/30,suoyao,61,關(guān)于藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知

15、國(guó)食藥監(jiān)械2006166號(hào),各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，現(xiàn)將藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品的分類界定通知如下： 21、醫(yī)用空氣隔離裝置：通過形成氣幕隔離屏障或強(qiáng)迫空氣對(duì)流交換制造負(fù)壓（或正壓）空氣環(huán)境來產(chǎn)生相對(duì)隔離的區(qū)域空間。同時(shí)采用HEPA高效微粒過濾、紫外線殺菌和臭氧氧化技術(shù)組合的消毒介質(zhì)，對(duì)隔離區(qū)域內(nèi)空間空氣中的細(xì)菌、病毒等微生物病原體進(jìn)行抑制和殺滅，達(dá)到對(duì)使用環(huán)境空氣進(jìn)行隔離消毒凈化的目的。共有兩種類型 （一）移動(dòng)式隔離裝置、運(yùn)輸隔離裝置； （二）移動(dòng)式空氣隔離消毒凈化裝置。作為類醫(yī)療器械管理。 30、治療巾、孔巾：用于外科、皮膚科病人，清瘡換藥襯墊用。

16、作為類醫(yī)療器械管理。,2020/8/30,suoyao,62,3,2020/8/30,suoyao,63,消毒器械與醫(yī)療器械區(qū)別,2020/8/30,suoyao,64,驗(yàn)證時(shí)應(yīng)注意：,即屬于醫(yī)療器械同時(shí)又屬于消毒器械的，應(yīng)同時(shí)符合 “醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法” 和“消毒管理辦法” 。 電子版管理應(yīng)設(shè)置到期提醒功能。,2020/8/30,suoyao,65,2020/8/30,suoyao,66,采購(gòu)記錄,浙大婦產(chǎn),2020/8/30,suoyao,67,（一）采購(gòu)部門建立采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收制度并做好記錄。采購(gòu)記錄包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、

17、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家/產(chǎn)地、供貨人簽名等。按照記錄能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。,驗(yàn)貨管理,2020/8/30,suoyao,68,2020/8/30,suoyao,69,采購(gòu)部門驗(yàn)貨管理,（二）產(chǎn)品大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息。 （三）產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。 （四）進(jìn)口一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。 （五）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證。,2020/8/30,suoyao,70,貯存規(guī)范,2020/8/30,suoyao,71,貯存,庫(kù)房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序貯存于貨架上，距地20cm，距墻5cm，距天花板50cm。

18、有溫濕度計(jì)。 分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)明確。,2020/8/30,suoyao,72,進(jìn)入限制區(qū)的產(chǎn)品必須拆除外包裝。,2020/8/30,suoyao,73,記錄一次性使用無菌物品出庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、失效日期、接收部門等，建立完整的可追溯系統(tǒng)，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時(shí)，可以及時(shí)追查該批次的產(chǎn)品。,發(fā)放管理,2020/8/30,suoyao,74,2020/8/30,suoyao,75,發(fā) 放,小包裝破損、過期、不潔的產(chǎn)品不得發(fā)放。,2020/8/30,suoyao,76,第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效或者按照國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,使用管理,2020/8/30,suoyao,77,西安交大二院,2020/8/30,suoyao,78,邵逸夫醫(yī)院,2020/8/30,suoyao,79,邵逸夫醫(yī)院,2020/8/30,suoyao,80,2020/8/30,suoyao,81,醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）,第二十條 一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。,使用管理,2020/8/30,suoyao,82,2020/8/30,su