內(nèi)審知識培訓(xùn)演示ppt課件.ppt

1、1,質(zhì)量管理體系審核,質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)之二,曠薇,2020年9月16日星期三,2,課程目標(biāo),了解質(zhì)量審核的基本知識。 掌握質(zhì)量體系審核的工作程序、內(nèi)容和方法。 了解一個合格的審核員應(yīng)具備的條件。 了解管理評審和供方評定的基本方法,2020年9月16日星期三,3,課程內(nèi)容,第一章概論 第二章內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 第三章內(nèi)部審核員 第四章管理評審 第五章供方評定 第六章審核要點,2020年9月16日星期三,4,講授方法,回顧標(biāo)準(zhǔn)和重要概念。 講問結(jié)合，注重交流。 少記多聽，重在理解。 堂上練習(xí)，訓(xùn)練技巧,2020年9月16日星期三,5,第一章概論,審核標(biāo)準(zhǔn)簡介 (GB/T19011-2003 idt

2、ISO19011:2002) 標(biāo)準(zhǔn)的制定 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)的替代,2020年9月16日星期三,6,1 審核基本概念1.1術(shù)語,1.1.1 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 獲取證據(jù)的過程 對活動和過程檢查的工具，為管理者提供信息 目的：客觀評價，確定滿足審核準(zhǔn)則的程度 系統(tǒng)性-正式、有序-有計劃，有步驟 獨立的-公正的，獨立于受審核的部門或組織 形成文件的-審核活動中需形成不同的文件 途徑:收集證據(jù),對照準(zhǔn)則評價,確定滿足程度,2020年9月16日星期三,7,1.1.2 審核準(zhǔn)則,定義:一組方針、程序或要

3、求。 (注:審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)) 標(biāo)準(zhǔn)-ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 本組織建立的質(zhì)量管理體系文件； 適用于組織的法律、法規(guī) 行業(yè)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等其他要求 合同,2020年9月16日星期三,8,1.1.3 審核證據(jù),與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄,事實陳述或其他信息 注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的 證據(jù)的來源-面談、文件、記錄、觀察、測量與試驗結(jié)果或其他,2020年9月16日星期三,9,1.1.4 質(zhì)量管理體系審核,為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。 目的：確定質(zhì)量管

4、理體系的符合性和有效性。 符合性-規(guī)定要求、法律法規(guī) 有效性-實現(xiàn)確定的目標(biāo),2020年9月16日星期三,10,1.2 質(zhì)量管理體系的評價,體系由過程構(gòu)成，評價針對過程進行 評價內(nèi)容 過程是否已被識別和適當(dāng)規(guī)定 職責(zé)是否予以分配 程序是否被實施和保持 在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效,2020年9月16日星期三,11,1.3 質(zhì)量管理體系審核的特點,被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。 質(zhì)量管理體系審核是正式、有序、獨立的活動 質(zhì)量管理體系審核是抽樣過程 質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程,2020年9月16日星期三,12,系統(tǒng)性 文審確定文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，現(xiàn)場審核檢查文件執(zhí)行過程的符合性、

5、充分性和有效性。 外審按合同，內(nèi)審有授權(quán) 審核前進行策劃，有計劃地按正式的程序和方法進行。 在界定的范圍內(nèi)進行。 利用已確立的技巧和方法。 對系統(tǒng)中的各過程，按過程方法收集證據(jù)實施審核,2020年9月16日星期三,13,獨立性 審核員被授權(quán) 審核員遵守職業(yè)規(guī)范、審核中保持公正 審核員具備能力，與受審核活動/區(qū)域無直接責(zé)任 客觀性 證據(jù)客觀-與審核準(zhǔn)則有關(guān)，能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 客觀評價：審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行比較評價，不能證明有錯既認(rèn)為是對的。 形成文件：計劃、檢查表、審核記錄、不符合報告、審核報告、首末次會議記錄等。,2020年9月16日星期三,14,1.4 質(zhì)量管理體系審

6、核的類型,第一方審核(內(nèi)部) (由組織人員或其它人員以組織名義進行) 第二方審核 第二方審核 第三方審核(外部),組織,供方,顧客,獨立機構(gòu),2020年9月16日星期三,15,第一方審核：自己審自己，內(nèi)部審核 第二方審核：顧客（需方）審供方，外部審核 第三方審核：受委托的公正方，外部審核 誰是第三方？ 獨立于第一方（組織）和第二方（顧客）之外的一方，與其既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟上的利害關(guān)系的組織。,2020年9月16日星期三,16,1.4.1 第一方審核,目的 確保質(zhì)量管理體系正常運行和改進的需要。 及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中的問題，使之得以盡快糾正，符合標(biāo)準(zhǔn)和文件要求,提高管理水平。 為第二方

7、和第三方審核做好準(zhǔn)備。 不斷改進、完善質(zhì)量體系，保持持續(xù)有效的手段 準(zhǔn)則：體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、合同等 人員：經(jīng)授權(quán)的內(nèi)審員或外部人員。,2020年9月16日星期三,17,1.4.2 第二方審核,目的 合同前的評定:選擇、評定或控制供方，確定是否簽訂合同，確認(rèn)或調(diào)整評定/注冊資格。 合同簽定后的控制 溝通供需雙方對質(zhì)量的認(rèn)識,促進雙方改進，建立長期合作關(guān)系。 準(zhǔn)則：顧客要求、合同、法規(guī)； 人員：顧客指派的人員,2020年9月16日星期三,18,1.4.3 第三方審核,目的 查證是否滿足標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其它規(guī)定的要求，確定符合性和有效性 確定是否能夠認(rèn)證注冊。 為潛在的顧客提供信任 減少重復(fù)的第二方

8、審核 準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、適用法規(guī)、合同。 人員：具備注冊資格的審核員,2020年9月16日星期三,19,1.5 審核原則,與審核員有關(guān)的： 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 公正表達(dá)：真實準(zhǔn)確的報告義務(wù) 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力 與審核有關(guān)的： 獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ) 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。,2020年9月16日星期三,20,1.6 審核的時機和頻次,體系初建時：文件頒布實施一段時間后，形成了一質(zhì)量記錄時。 申請認(rèn)證后，第三方審核前； 例行審核：每年-次。 追加審核：特殊情況下。 特殊情況： 發(fā)生了嚴(yán)

9、重的質(zhì)量問題，或用戶有嚴(yán)重的投訴。 組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)，技術(shù)裝備和生產(chǎn)場所發(fā)生了較大變化。 即將進行第二方或第三方或法律規(guī)定的審核； 認(rèn)證證書即將到期，希望保持認(rèn)證資格。,2020年9月16日星期三,21,1.7 審核方案的管理,審核方案:針對特定時間段所策劃,并且有特定目的的一組(一次或多次)審核 注:審核方案包括策劃組織實施和實施審核所必要的所有活動 審核方案管理人員的職責(zé)： 確定審核方案的目的和審核方案的范圍與程度 確定職責(zé)和程序，并確保資源的提供； 確保審核方案的實施； 確保保持適當(dāng)?shù)膶徍朔桨赣涗洠?監(jiān)視、評審和改進審核方案。 輸出-審核策劃的結(jié)果,2020年9月16日星期三,2

10、2,內(nèi)審的策劃,審核計劃 年度計劃：對年度審核活動的總體安排 審核實施計劃 方法策劃：制定審核程序 組織策劃：建立機構(gòu)，任命干部、授權(quán)內(nèi)審員。 實施策劃：審核年度計劃、日程計劃、審核通知 文件策劃：工作文件（審核記錄） 策劃的要求：計劃落實、責(zé)任落實、工作文件落實,2020年9月16日星期三,23,審核方案管理流程圖,審核方案的授權(quán),處置,策劃,實施,檢查,2020年9月16日星期三,24,審核方案的事例,覆蓋組織本年度的一系列內(nèi)部審核； 每半年對組織的關(guān)鍵供方進行的第二方審核； 認(rèn)證機構(gòu)與審核委托方在合同期內(nèi)進行的第三方審核,2020年9月16日星期三,1.8 質(zhì)量管理體系審核的階段,指定組

11、長、確定目的、范圍、準(zhǔn)則；可行性；確定審核組；與受審核方建立聯(lián)系； 評審文件包括記錄的充分和適宜性 編制計劃，分配任務(wù)、編寫檢查表、準(zhǔn)備工作文件 首次會議、現(xiàn)場審核、收集證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)備審核結(jié)論、末次會議 報告審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)果，不符合報告，審核報告的分發(fā)； 分析原因、制定并實施糾正措施，跟蹤驗證，輸入管理評審。,2020年9月16日星期三,25,26,第二章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,有效實施內(nèi)審的前提： 領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵； 管理者代表親自抓； 具體工作有一個職能部門管理； 建立一支合格的內(nèi)審員隊伍； 建立一套正規(guī)的程序。,2020年9月16日星期三,27,2.1 審核啟動,指定審核組長-

12、方案管理人 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 目的：確定審核要完成的事項，達(dá)到的目標(biāo)； 范圍：確定審核的內(nèi)容和界限 準(zhǔn)則：確定符合性的依據(jù) 確定審核的可行性-結(jié)合組織整體工作安排 選擇審核組-符合內(nèi)審員的能力和資格要求 與受審核方建立初步聯(lián)系,2020年9月16日星期三,28,2.1.1 審核范圍,定義：審核的內(nèi)容和界限。 注:審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。 過程：標(biāo)準(zhǔn)要求和組織需要采用的 組織單元：部門/崗位；地區(qū)/區(qū)域 活動：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，涉及產(chǎn)品的范圍 不同類型組織審核的范圍不同。 第一方：正常提供的產(chǎn)品及按手冊規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品。 第二方：需方所

13、需的產(chǎn)品。 第三方：申請認(rèn)證時所規(guī)定的產(chǎn)品范圍。,2020年9月16日星期三,29,內(nèi)審的審核范圍根據(jù)質(zhì)量管理體系運行的階段工作目標(biāo)在審核方案中確定； 外審時，審核范圍由審核委托方確定，變更應(yīng)征得雙方的同意； 確定審核范圍時應(yīng)考慮： 過程與刪減； 涉及的產(chǎn)品、過程及服務(wù)的類別； 法律法規(guī) 組織規(guī)模、機構(gòu)設(shè)置與分布 受審核方的特定要求,2020年9月16日星期三,30,2.1.2 審核準(zhǔn)則,用作確定符合性的依據(jù)，可以是： 適用的方針、目標(biāo)、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、合同要求、行業(yè)規(guī)范、質(zhì)量管理體系要求； 審核準(zhǔn)則應(yīng)在審核方案程序中確定； 審核準(zhǔn)則的變更應(yīng)征得原各方的同意,2020年9月16日星期三,

14、31,2.1.3 確定審核的可行性,需考慮下列因素的可獲得性 策劃的充分與適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?受審核方的充分合作； 充分的時間和資源； 不可行時與受審核方協(xié)商，調(diào)整。,2020年9月16日星期三,32,2.1.4 選擇審核組,審核員：有能力實施審核的人員 審核組：實施審核的一名或多名人員，需要時，由技術(shù)專家提供支持。 技術(shù)專家：向?qū)徍私M提供特定知識和技術(shù)的人員。 對審核組的要求： 外審：至少有一名高級審核員，一名經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的人員，必要時配備技術(shù)專家；,2020年9月16日星期三,33,內(nèi)審審核組的組成,管理者代表任命審核組長和審核員。 對審核員的要求： 有資格：組織任命或授權(quán)。 有能力

15、：業(yè)務(wù)能力、專業(yè)知識、組織能力、協(xié)調(diào)能力。 有經(jīng)驗：工作經(jīng)驗、審核經(jīng)驗。 無關(guān)系：與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。 被接受：被受審核部門所認(rèn)可。,2020年9月16日星期三,34,審核組長的職責(zé),代表審核組與受審核方聯(lián)絡(luò)溝通 編制審核計劃 向?qū)徍私M成員分配審核任務(wù) 主持首末次會議和審核過程中的內(nèi)部溝通會議 控制和協(xié)調(diào)審核過程 組織審核組評價審核發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備審核結(jié)論 編制審核報告 完成審核員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé),2020年9月16日星期三,35,審核員的職責(zé),準(zhǔn)備工作文件：檢查表等 參加審核過程中的溝通及首、末會議 完成分配的審核工作：收集信息、獲取客觀證據(jù)、形成審核發(fā)現(xiàn)，做好審核記錄 參加審核發(fā)現(xiàn)的評審

16、和審核結(jié)論的討論 適當(dāng)時，參與審核的后續(xù)活動,2020年9月16日星期三,36,2.2 文件評審,文件評審的時機 現(xiàn)場審核前-符合性 審核過程中-充分性與適宜性 文件評審的目的 確定與審核準(zhǔn)則的符合性 了解受審核方的情況，為審核策劃做準(zhǔn)備 文件評審的要求 內(nèi)容覆蓋標(biāo)準(zhǔn)，刪減符合規(guī)定 文件提供的信息能證實滿足9001標(biāo)準(zhǔn)的要求； 是否現(xiàn)行有效； 術(shù)語的規(guī)范性,2020年9月16日星期三,37,文件評審的內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 質(zhì)量管理體系的范圍，刪減的細(xì)節(jié)與合理性； 質(zhì)量管理體系的過程及所采用的方法； 過程之間的相互作用； 手冊的管理； 必要時，以前的審核報告和記錄。 文件評審的方式 辦公室

17、審核-手冊、程序 現(xiàn)場審核-法規(guī)和支持過程運作的文件,2020年9月16日星期三,38,2.3 現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備,編制審核計劃 審核組工作分配 準(zhǔn)備工作文件,2020年9月16日星期三,39,2.3.1 審核計劃,審核計劃：對一次審核活動和安排的描述 年度計劃：對年度審核活動的總體安排 審核實施計劃：規(guī)定審核實施的日程安排 計劃內(nèi)容：目的和范圍、審核準(zhǔn)則、審核部門/區(qū)域、審核時間及審核內(nèi)容、審核組成員及分工、首、末次會議時間等 計劃應(yīng)經(jīng)審批、確認(rèn)。 案例一,2020年9月16日星期三,40,審核計劃與審核方案,2020年9月16日星期三,41,審核計劃的制定,審核方式與計劃的類型 例行審核：

18、年度審核計劃滾動計劃。 集中審核：集中審核計劃審核實施計劃。 追加審核：追加審核計劃根據(jù)特定情況編制的審核實施計劃。 按部門審核：應(yīng)包括所涉及的所有過程 按過程審核：應(yīng)包括所涉及的所有部門 審核計劃由組長編制，提前通知受審核方； 注意審核線路的邏輯性，時間分配的合理性和適當(dāng)?shù)撵`活性；,2020年9月16日星期三,42,2.3.2 收集信息與準(zhǔn)備工作文件,需收集的信息 與受審核部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等。 重要的質(zhì)量記錄，最近的審核報告和糾正措施記錄等。 需準(zhǔn)備的工作文件 檢查表及抽樣方案 審核中應(yīng)形成的記錄表格,2020年9月16日星期三,43,2.3.3

19、 編寫檢查表,檢查表是內(nèi)審員的工具、備忘錄、提綱。 是審核策劃的結(jié)果 目的是避免遺漏和重復(fù)。 編寫檢查表是內(nèi)審員必須掌握的一項基本功,2020年9月16日星期三,44,檢查表的作用 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 保持審核內(nèi)容的周密和完整 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 保證審核的程序化，規(guī)范化，減少審核員的偏見和隨意性 作為審核實施的記錄 檢查表的內(nèi)容 查什么-審核項目和要點 在哪兒查-審核區(qū)域 怎么查-審核對象、步驟、方法、如何抽樣？,2020年9月16日星期三,45,檢查表的設(shè)計要點,對照標(biāo)準(zhǔn)和體系文件確定審核項目； 體現(xiàn)按過程進行評價的方法-PDCA，列出相應(yīng)條款 選擇典型的質(zhì)量問題，突出職能活動特

20、點； 注意活動的邏輯順序，明確審核步驟； 突出重點，抽樣有代表性，典型性； 有可操作性：規(guī)定具體的檢查方法：抽什么樣本，多少數(shù)量；通過問什么問題，觀察什么事物取得什么證據(jù)等等。 內(nèi)容全面，覆蓋所有過程或部門； 按部門審核，包括所有過程； 按過程審核，包括所有部門。 考慮一個過程在不同部門間的系統(tǒng)性與接口關(guān)系； 與計劃中的部門/過程相對應(yīng)，組長審定。,2020年9月16日星期三,46,合理抽樣,明確總體，合理抽樣 保證一定的數(shù)量，一般3-13左右 分層（典型性） 均衡（代表性） 客觀性-由審核員隨機抽樣 完整體系的審核對產(chǎn)品類別、體系過程、部門場所不能抽樣。 關(guān)鍵活動,2020年9月16日星期三

21、,47,案例與練習(xí),案例二 綠化保潔過程的檢查表 練習(xí)：每人編寫一份主管過程的檢查表,2020年9月16日星期三,48,2020年9月16日星期三,49,2.4 實施審核,實施審核的步驟： 首次會議，宣布審核日程安排 按計劃分組進行現(xiàn)場審核 發(fā)現(xiàn)不符合，向受審核部門提出 審核組匯總分析審核結(jié)果總結(jié)，開具不符合報告 末次會議，報告審核結(jié)果 編寫正式審核報告,2020年9月16日星期三,50,2.4.1 首次會議,目的：介紹與確認(rèn)審核目的、范圍、程序、方法、日程 組長主持 參加人員：最高管理者、管代、各部門負(fù)責(zé)人、審核組全體成員 內(nèi)審可適當(dāng)簡化，但不可取消； 程序、方法、要求必須講； 有問題要澄清

22、； 有簽到記錄； 領(lǐng)導(dǎo)不能參加時，可指定代表。 會議要準(zhǔn)時、融洽、坦誠、務(wù)實,2020年9月16日星期三,51,首次會議的內(nèi)容與程序,介紹與會者，包括概述其職責(zé)； 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則； 與受審核方確認(rèn)審核日程以及相關(guān)的其他安排； 事實審核所用的方法和程序； 確認(rèn)審核組和受審核方之間的正式溝通渠道； 確認(rèn)已具備審核組所需的資源和設(shè)施； 確認(rèn)有關(guān)保密事宜； 確認(rèn)審核組工作時的安全事項、應(yīng)急和安全程序； 確認(rèn)向?qū)У陌才?、作用和身份?報告的方法，包括不符合的分級； 有關(guān)審核可能被終止的條件的信息； 關(guān)于審核的事實或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的信息；,2020年9月16日星期三,52,2.4.2 審核中的溝

23、通,審核組內(nèi)部溝通 討論與交換信息 評價審核進展情況 必要時調(diào)整審核計劃 與受審核方的溝通 通報審核進展與相關(guān)情況； 緊急的重大的風(fēng)險情況 可能時，超出審核范圍之外引起關(guān)注的問題。,2020年9月16日星期三,53,2.4.3 陪同人員的作用,陪同人員是向?qū)?、觀察員，而不是審核組成員； 向?qū)ё饔?聯(lián)絡(luò) 見證 提供幫助（收集信息或澄清） 記錄,2020年9月16日星期三,54,2.4.4 信息的收集和驗證,各種形式的信息與客觀證據(jù) 審核證據(jù)-符合的與不符合的記錄 審核發(fā)現(xiàn)-不符合項 確定的不符合項/觀察項 審核報告,信息源,適當(dāng)抽樣、收集并驗證,對照準(zhǔn)則評價,組內(nèi)評審,得出審核結(jié)論,從收集信息到

24、得出結(jié)論的過程：,2020年9月16日星期三,55,2.4.5 信息源,信息是有意義的數(shù)據(jù)。所選擇的信息源依審核范圍和活動的復(fù)雜程度而不同。可以是： 與有關(guān)人員的談話； 對活動、環(huán)境和工作條件的觀察； 文件：方針、目標(biāo)、計劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、合同等； 記錄：檢驗/檢查記錄、會議紀(jì)要、審核報告等； 數(shù)據(jù)匯總、分析和績效指標(biāo)的完成情況； 抽樣方案與監(jiān)視測量結(jié)果 外部反饋的信息：顧客反饋、抱怨、供方排名、行業(yè)檢查評比，媒體等。,2020年9月16日星期三,56,2.4.6 收集信息的方法,面談 選擇適當(dāng)?shù)膶ο?對活動的觀察 對服務(wù)活動、設(shè)備設(shè)施、標(biāo)識、貯存、環(huán)境、操作的觀察要仔細(xì)，要到現(xiàn)場。 查閱文件和

25、記錄 有針對性，合理控制數(shù)量，與面談結(jié)合，判斷充分性和適宜性。,2020年9月16日星期三,57,記錄 應(yīng)對審核中獲得的信息，證據(jù)作好記錄； 內(nèi)容包括時間、地點、人物、主要事件、主要過程和實施概要，體系的有效性的信息； 能夠驗證和追溯，為體系評價提供信息； 字跡清晰、準(zhǔn)確具體、內(nèi)容完整、事實清楚。 驗證 面談信息，不同來源的同一信息，比較差異； 文件的適宜性，記錄的真實性； 不只看問題的線索，追溯驗證事實；,2020年9月16日星期三,58,2.4.7 提問技巧,提問方式 開放式提問，如：如何？什么？為什么？ 封閉式提問，如：有沒有？是不是？ 澄清式提問，如：你是這樣做的嗎？ 面談技巧 適當(dāng)?shù)?/p>

26、方式，與適當(dāng)?shù)膶ο?，在正常的工作時間； 努力是對方放松，解釋面談和記錄的作用； 可從請對方描述其工作開始，避免提出有傾向性問題； 總結(jié)面談結(jié)果，感謝合作，注意合理使用提問方式,2020年9月16日星期三,59,2.4.8現(xiàn)場審核中的溝通,審核組內(nèi)部 審核組成員從不同渠道獲得的信息； 評審審核發(fā)現(xiàn)； 提出需要其他成員追蹤、驗證的問題； 審核計劃、審核員任務(wù)完成情況，必要的調(diào)整； 審核過程中出現(xiàn)的異常或重大情況。 受審核部門-審核結(jié)果、審核結(jié)論、重大情況、不符合情況； 內(nèi)審管理部門-審核進展、風(fēng)險報告、審核計劃、審核范圍的變更等；,2020年9月16日星期三,60,2.4.9 溝通技巧,讓受審核方

27、放松 尊重對方，有親和力，運用人際交往技巧，尋求適當(dāng)?shù)膱鏊?，保持微笑、平等、平和、客觀、冷靜的態(tài)度，言談舉止自信開朗，不粗暴打斷對方的談話。 審核員要有反饋 傾聽專注，善于肯定，目光接觸，點頭認(rèn)可，肯定對方說法和做法，表示興趣，適當(dāng)引導(dǎo)； 善于辨別對方的反應(yīng) 調(diào)整方式，細(xì)心注意肢體語言,2020年9月16日星期三,61,審核三角形,提問 （問他們作什么工作，要求是什么，如何達(dá)到） 觀察查閱文件、記錄 （看他們實際做的工作）（明確該做的，證實已做的）,2020年9月16日星期三,62,審核的路線和方法,自下而上或自上而下； 正向或逆向； 按過程或部門審核。,2020年9月16日星期三,63,2.

28、4.9 審核過程的控制,審核計劃的控制：按計劃進行，修改要征得同意 審核活動的控制 樣本策劃合理：選擇有代表性，相信樣本，隨機抽樣 辨別關(guān)鍵過程：影響產(chǎn)品質(zhì)量和體系運行的過程； 評定主要因素：影響產(chǎn)品結(jié)果的主導(dǎo)因素（人、機、料、法、環(huán)）；關(guān)鍵工序，特殊過程等 客觀性：證據(jù)客觀，態(tài)度客觀，結(jié)論客觀；結(jié)合企業(yè)實際和行業(yè)特點，注重管理方式的有效性 相關(guān)影響： 審核氣氛：平和、寬松、減少緊張。,2020年9月16日星期三,64,依靠檢查表抽樣-不輕易偏離，必要時可調(diào)整，但要謹(jǐn)慎,從問題的不同形式尋找客觀證 對復(fù)雜的問題追蹤尋源，證實有問題。 發(fā)現(xiàn)不合格時研究到必要的深度-順藤摸瓜，追根尋源，獲取更全面

29、、更準(zhǔn)確的的證據(jù)。 與受審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實 爭取對方確認(rèn)，同意采取糾正措施。 有爭議時耐心解釋。有反證時可撤回不合格報告，無反證時應(yīng)該堅持。爭執(zhí)不下，提請管理者代表甚至總經(jīng)理仲裁。 始終保持客觀、公正、有禮貌 切忌先入為主，未到現(xiàn)場就有了結(jié)論； 不以主觀臆斷代替客觀證據(jù)。 不論對方情緒如何，始終保持有禮貌和尊重對方,2020年9月16日星期三,65,審核結(jié)果的控制 合格與不合格要以事實為依據(jù)； 不合格的事實得到受審核方的確認(rèn)； 道聽途說不能作為證據(jù)； 審核組內(nèi)要相互溝通，統(tǒng)一意見。,2020年9月16日星期三,66,2. 5 審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論的控制,2.5.1審核證據(jù) 審核證

30、據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 什么可以作為審核證據(jù) 存在的客觀事實； 與直接相關(guān)的人的談話，但要驗證； 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。 證據(jù)的收集方法：面談、檢查文件、記錄、觀察現(xiàn)狀,2020年9月16日星期三,67,2.5.2 審核發(fā)現(xiàn),審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果。 審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則。 審核發(fā)現(xiàn)的形成 對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)； 審核組在適當(dāng)階段的評審-解決有分歧的問題； 匯總與分析的結(jié)果； 記錄的符合與不符合信息,2020年9月16日星期三,68,2.5.3 不合格項的形成,不合格的定義:未滿足要求 不合格項

31、的分類 按性質(zhì): 文件性不合格：體系文件與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求的偏離與缺失。 實施性不合格：未按規(guī)定的要求做。 效果性不合格：做了，但未達(dá)到預(yù)期的要求。 按程度 嚴(yán)重不合格項:系統(tǒng)、區(qū)域性失效，后果嚴(yán)重； 一般不合格項：個別、偶然、孤立、次要問題,2020年9月16日星期三,69,判斷不符合項對應(yīng)條款的準(zhǔn)則,以客觀事實為依據(jù) 客觀證據(jù)可以是：文件、記錄、觀察到的事實、主管領(lǐng)導(dǎo)說的（應(yīng)驗證），當(dāng)事人說的做的； 就近不就遠(yuǎn)（如記錄），有具體不綜合； 由表及里：有事實，有原因時按原因判； 顧客抱怨未有效處理，8.5.2； 未執(zhí)行工藝/作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定，判 7.5.1； 多次發(fā)生的問題，判 8.5.2； 合

32、理不合法以法為準(zhǔn)。,2020年9月16日星期三,70,不合格報告的主要內(nèi)容,不合格事實描述 判為不合格的理由 不合格條款 不合格類型或性質(zhì) 審核員簽字，受審核方代表確認(rèn) 不合格項的原因分析 糾正措施計劃及要求完成日期 糾正措施完成情況及驗證記錄 要求：事實描述具體，性質(zhì)判斷準(zhǔn)確，違反條款確切,2020年9月16日星期三,71,不符合事實描述,有可追溯性，寫明所涉及的時間、地點、人物（寫職務(wù)）、發(fā)生情況； 事實準(zhǔn)確，可驗證； 易于理解，文字簡練，別人能看明白； 使用受審核方的專業(yè)術(shù)語。 案例三：不合格報告 發(fā)現(xiàn)不符合項應(yīng)做什么 記錄、請作見證、達(dá)成共識、組內(nèi)溝通、組長評審、管代確認(rèn)。,2020年

33、9月16日星期三,72,2.5.4 準(zhǔn)備審核結(jié)論,審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)得出的最終審核結(jié)果。 末次會議前審核組應(yīng)充分溝通，廣泛評審： 審核發(fā)現(xiàn)及收集的其他信息，如以往業(yè)績、顧客、政府評價，產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等； 對審核結(jié)論達(dá)成一致； 準(zhǔn)備建議性意見； 討論審核后續(xù)活動（有規(guī)定時）,2020年9月16日星期三,73,審核結(jié)果的匯總分析,目的是對體系進行總體評價，確定改進的方向，做出結(jié)論。 匯總分析的方面 從發(fā)現(xiàn)的不合格項的數(shù)量、類型、分布，分析體系的薄弱環(huán)節(jié)。 從發(fā)展趨勢和歷史，看質(zhì)量管理的效果。 不合格對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 總結(jié)部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點。,2020年9月16

34、日星期三,74,2.5.5 審核結(jié)論,質(zhì)量管理體系的評價項目 文件的符合性和適宜性； 刪減的合理性 實現(xiàn)方針目標(biāo)的能力與組織業(yè)績 產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和穩(wěn)定性 管理評審、內(nèi)審和糾正預(yù)防措施的有效性 質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進能力； 管理者和員工的意識 法律法規(guī)的執(zhí)行情況 顧客滿意與內(nèi)外損失 資源滿足要求的能力情況 不符合的統(tǒng)計與分析結(jié)果,2020年9月16日星期三,75,質(zhì)量管理體系的評價,綜合評價的四個方面： 體系文件對于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度； 體系文件的實施程度； 體系實施的有效性程度：特定領(lǐng)域/過程的有缺點； 自我完善改進機制的有效性,2020年9月16日星期三,76,2.5.6 末次會議

35、,末次會議的內(nèi)容 報告審核實施情況； 提出審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論； 說明不合格項的數(shù)量和分類，注意會前的交流。 適當(dāng)時，討論糾正和預(yù)防措施的時間要求； 總結(jié)優(yōu)缺點，提出改進意見。 說明審核的局限性與風(fēng)險性； 解決審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的分歧問題,2020年9月16日星期三,77,末次會議議程,與會者簽到； 感謝； 重申審核目的、范圍和準(zhǔn)則； 簡述審核過程、宣布審核發(fā)現(xiàn)（不符合報告）； 總結(jié)評價體系的有效性； 宣布審核結(jié)論； 提出糾正措施的要求； 說明抽樣的局限性,2020年9月16日星期三,78,2.5.7 審核報告,審核報告是說明審核結(jié)果的正式文件，例行審核需編制。 與不合格報告不同，不能用不合格報

36、告代替。 如集中審核則是針對整個體系的，由組長編寫，管理者代表審批。 審核報告應(yīng)注明日期，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門,2020年9月16日星期三,79,審核報告的內(nèi)容,審核目的 審核范圍 受審核方 審核組長和成員 現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點； 審核準(zhǔn)則； 審核發(fā)現(xiàn)：符合/不符合項、觀察項 審核結(jié)論：質(zhì)量體系運行有效性的意見 采取糾正/預(yù)防/改進措施的要求,2020年9月16日星期三,80,3 審核后的活動,3.1 糾正措施 內(nèi)審就是要發(fā)現(xiàn)問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以免重復(fù)類似的不合格。使質(zhì)量體系得到不斷的改進。 現(xiàn)場審核后，仍要花很多精力促進糾正措施計劃的有效實施。 由受審核方在

37、規(guī)定的時間內(nèi)完成； 對發(fā)現(xiàn)的問題要糾正，可與糾正措施同時進行； 對糾正措施的有效性應(yīng)進行驗證。,2020年9月16日星期三,81,3.1.1 糾正措施要求的提出,步驟：發(fā)現(xiàn)確認(rèn)調(diào)查原因提出措施 審核中或?qū)徍撕罂膳c受審核方討論，提出建議，但要注意兩點： 不能代替制定糾正措施； 不承擔(dān)糾正措施的責(zé)任和效果。,2020年9月16日星期三,82,3.1.2 糾正措施的認(rèn)可、確認(rèn),審核員認(rèn)可； 管理者代表批準(zhǔn)、仲裁、協(xié)調(diào)。 原則：針對不合格原因，不是空話。 可行。 方式：在不合格報告上確認(rèn)。,2020年9月16日星期三,83,3.1.3 糾正措施的實施,有短期和長期措施，一般15天，有的30天。 可能出

38、現(xiàn)的問題: 不能按期完，要說明原因，經(jīng)審批后修訂計劃； 非一個部門所能解決，此時可請領(lǐng)導(dǎo)協(xié)助； 有爭執(zhí)請最高管理者或管理者代表協(xié)調(diào)或仲裁。 保存糾正措施實施的記錄,2020年9月16日星期三,84,3.1.4 糾正措施的跟蹤和驗證,目的是督促檢查糾正措施的實施和有效性,包括: 是否分析了原因,并制定了有針對性的措施？ 計劃中的各項措施是否都已按期完成？ 完成后的效果如何？ 實施情況是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定編號妥為保存？ 如引起程序修改，是否通知了質(zhì)量管理部門按文件控制規(guī)定辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？,2020年9月16日星期三,85,3.1.5 實施糾正措施的責(zé)任,審核員(或指定

39、人員) 確定不符合項 提出糾正措施要求 進行糾正措施的跟蹤驗證 提交驗證報告 受審核方 分析不符合項的原因 確定并實施糾正措施 驗證/報告已完成的糾正措施 認(rèn)真記錄,不斷改進,2020年9月16日星期三,86,3.1.6 不合格項的關(guān)閉,糾正措施計劃完成后，審核員在不合格報告驗證欄內(nèi)簽字，問題了結(jié)，不合格項關(guān)閉。,2020年9月16日星期三,87,3.1.7 觀察項,審核中發(fā)現(xiàn)一些潛在不合格，雖沒開不合格報告，但也應(yīng)引起部門負(fù)責(zé)人注意，可口頭提出觀察項，并向管理者代表匯報。如屬明顯潛在不合格，但受審核方不采取措施，也可開不合格報告。,2020年9月16日星期三,88,3.2 質(zhì)量管理體系的總體

40、分析和年度審核報告,與現(xiàn)場審核報告的區(qū)別 項目現(xiàn)場審核報告 年度審核報告 對象部門或過程 整個體系 時間審核結(jié)束后 全年審核后 范圍部分過程或部門 全部過程和部門 作用報告結(jié)果，給出結(jié)論 總體評價，輸入管理評審 目的糾正不合格項 實施質(zhì)量改進和預(yù)防措施 注：如采用集中審核方式時，二者合一。,2020年9月16日星期三,89,3.2.1 編制方法,不合格矩陣表格，進行薄弱環(huán)節(jié)分析。 不合格項性質(zhì)分類，體系性、實施性還是效果性不合格。 動態(tài)比較。 總結(jié)糾正措施計劃完成情況。 質(zhì)量改進或產(chǎn)品質(zhì)量提高情況。,2020年9月16日星期三,90,3.2.2 報告內(nèi)容,年度內(nèi)審計劃完成情況 目的和范圍 審核

41、準(zhǔn)則 審核組組成 不合格項的數(shù)量及分布； 主要不合格項的說明及糾正措施的完成情況； 體系總評價，優(yōu)缺點，薄弱環(huán)節(jié)分析及改進意見。 報告的編號，批準(zhǔn)人及分發(fā)范圍 報告的附件,2020年9月16日星期三,91,3.3 內(nèi)審與外審的比較,相同點： 都屬于質(zhì)量管理體系審核，遵循的原則相同； 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)相同 都是符合性審核 都由獨立于受審核部門的人員來完成 程序、順序、階段相同 不合格都要采取糾正措施 對審核員具備的素質(zhì)要求基本相同,2020年9月16日星期三,92,不同點: 委托方、審核方和受審核方不同 目的不同 前期準(zhǔn)備工作的內(nèi)容不同 審核計劃 樣本量與審核深度不同 首末次會議 爭執(zhí)處理 不合格分類

42、 糾正措施 監(jiān)督檢查 審核員的注冊,2020年9月16日星期三,93,第三章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員,3.1 內(nèi)審員的作用 監(jiān)督作用； 參謀作用； 溝通領(lǐng)導(dǎo)和群眾的渠道和紐帶； 內(nèi)外接口； 帶頭作用。,2020年9月16日星期三,94,3.2 審核員的能力,2020年9月16日星期三,95,具體的工作能力 從事審核準(zhǔn)備的能力； 從事現(xiàn)場審核的能力； 編寫審核報告的能力； 從事跟蹤與監(jiān)督的能力。 基本能力 交流能力； 合作能力； 分析判斷能力； 獨立工作能力； 應(yīng)變能力； 善于學(xué)習(xí)能力。,應(yīng)具備的能力,2020年9月16日星期三,96,3.3 個人素質(zhì),有道德：公正、可靠、忠誠、誠實和謹(jǐn)慎； 思

43、想開闊：愿意考慮不同的意見和觀點； 善于交往：靈活地與人交往； 善于觀察：能主動迅速認(rèn)識周圍環(huán)境和活動； 有感知力：能本能地理解和理解環(huán)境； 適應(yīng)力強：容易適應(yīng)不同的情況； 堅忍不拔：對實現(xiàn)的目的堅持不懈； 明斷：能根據(jù)邏輯思維和分析及時得出結(jié)論； 自立：在同他人有效交往中獨立工作發(fā)揮作用。,2020年9月16日星期三,97,3.4 知識和技能,通用知識和技能 審核原則、程序和技術(shù)； 管理體系和引用文件； 組織狀況； 適用的法律法規(guī)和相關(guān)領(lǐng)域的其他要求； 專門知識和技能 與質(zhì)量有關(guān)的方法和技術(shù) 過程、產(chǎn)品及服務(wù)的專業(yè)技術(shù)特性 行業(yè)術(shù)語和特點，專業(yè)過程,2020年9月16日星期三,98,3.5

44、內(nèi)審員正確的工作方法,少講、多看、多問、多聽； 選擇正確的對象提問； 正確地提出問題； 封閉式、開放式問題相結(jié)合； 提問與索看相結(jié)合； 聯(lián)想和追溯 創(chuàng)造良好的審核氣氛。,2020年9月16日星期三,99,第四章 管理評審,定義：為了確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，以達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進行的活動 目的 確保方針目標(biāo)的實現(xiàn)， 體系的三性， 達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)方期望 提高組織的競爭力和適應(yīng)力,2020年9月16日星期三,100,對象 質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量管理體系 方針目標(biāo)和體系與組織經(jīng)營戰(zhàn)略、目標(biāo)資源和環(huán)境的適應(yīng)性。 依據(jù) 相關(guān)方期望 經(jīng)營戰(zhàn)略、規(guī)劃、市場和營銷策略 資源與組織實力 內(nèi)外部環(huán)

45、境和變化趨勢 標(biāo)準(zhǔn)要求 審核結(jié)果,2020年9月16日星期三,101,輸入 審核結(jié)果 顧客意見、投訴，滿意度測量分析 過程業(yè)績 產(chǎn)品符合性 糾正/預(yù)防措施狀況與持續(xù)改進能力分析 以往管理評審采取措施實施狀況及效果評價 可以影響體系變更的分析 改進的建議 時機 例行-計劃的時間間隔 新體系建立后-3個月，第三方審核前； 體系環(huán)境變化后,2020年9月16日星期三,102,特點 高層次性-由最高管理者組織 全局性-解決整體性，對組織發(fā)展有重大影響的問題。 長遠(yuǎn)性-從組織長遠(yuǎn)利益出發(fā)，而不是短期行為 適應(yīng)性-方針目標(biāo)與內(nèi)外部環(huán)境 戰(zhàn)略性-從戰(zhàn)略眼光審視目標(biāo)本身和整體活動 風(fēng)險性-改進在變化中進行，不

46、確定因素帶來風(fēng)險。 方法 列表評審法 集體討論法 專題研討法 統(tǒng)計分析法,2020年9月16日星期三,103,內(nèi)容 質(zhì)量方針是否被理解貫徹 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量活動是否體現(xiàn)了方針的貫徹 質(zhì)量方針與經(jīng)營戰(zhàn)略的協(xié)調(diào)性 方針能否指導(dǎo)應(yīng)用，反映相關(guān)方的期望 目標(biāo)的先進合理性，是否展開，能否實現(xiàn)； 體系運行的狀態(tài)和水平，是否健全正常； 質(zhì)量管理體系與組織內(nèi)部環(huán)境的協(xié)調(diào)性； 是否滿足9000標(biāo)準(zhǔn) 資源的利用狀況與補充需求 方針貫徹、目標(biāo)實現(xiàn)、體系運行的總體效果 體系與外部環(huán)境的變化的適應(yīng)性，是否需要更新 產(chǎn)品、業(yè)務(wù)、經(jīng)營戰(zhàn)略的改進需求和方向,2020年9月16日星期三,104,如何有效實施管理評審,2020年9

47、月16日星期三,105,管理評審與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別,2020年9月16日星期三,106,第五章 供方評定,目的:保證采購產(chǎn)品/服務(wù)滿足要求 方法: 樣品檢驗 少量試用 業(yè)績評定 書面調(diào)查 現(xiàn)場調(diào)查 第二方審核,2020年9月16日星期三,107,原則 應(yīng)建立評定準(zhǔn)則 根據(jù)采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度分類； 根據(jù)企業(yè)的實際情況和難易程度； 二者結(jié)合，幾種方法可以結(jié)合使用。 控制與管理 簽定合同,明確要求 檢驗/驗證 建立檔案； 定期復(fù)核； 修訂合格供方名單。,2020年9月16日星期三,108,第六章 審核要點,1.1 總則 手冊中是否明確了適用范圍； 是否明示適用的法律、法規(guī)； 1.2

48、應(yīng)用 是否有刪減，手冊中是否有刪減的細(xì)節(jié)說明； 刪減的合理性。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 引用標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)。 3 術(shù)語,2020年9月16日星期三,109,4.1 總要求 是否建立、實施并保持文件化的質(zhì)量體系，持續(xù)改進其有效性？體系文件中是否包括了a-f內(nèi)容。 是否識別體系所需過程并應(yīng)用； 過程的順序和作用是否確定？ 過程控制的準(zhǔn)則和方法是否確定？ 信息和資源是否充分？能否滿足監(jiān)視和測量要求？ 是否對過程進行監(jiān)視、測量和分析？ 是否識別外包過程，并加以控制？,4 質(zhì)量管理體系,2020年9月16日星期三,110,4.2 文件要求,4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件是否包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)

49、量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 過程策劃、控制、運行所需文件是否充分、適宜； 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 4.2.2 質(zhì)量手冊 是否明確適用范圍？ 手冊中是否說明的刪減細(xì)節(jié)，其合理性如何？質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？ 手冊中各過程的描述是否能夠反映組織產(chǎn)品的特點？,2020年9月16日星期三,111,4.2.3 文件控制 是否制定了形成文件的程序？ 文件發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)？ 是否在必要時對文件進行評審和更新？文件的修訂是否及時？修訂后是否重新批準(zhǔn)？ 識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？ 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件是否都得到了控制？ 使用處是否得到有效版本的適用文件？作廢文件是否從發(fā)放場所

50、及時撤回？ 外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？ 保留作廢文件的標(biāo)識是否清晰？,2020年9月16日星期三,112,4.2.4 記錄控制 是否制定了程序文件？ 質(zhì)量記錄的標(biāo)識是否清晰？檢索是否方便？ 質(zhì)量記錄的保存期是否得到規(guī)定？ 記錄的貯存、保護、都采用什么方法？是否完好？ 過期記錄的處置是否得到控制？ 電子文件是否有保護措施？,2020年9月16日星期三,113,5 管理職責(zé),5.1 管理承諾 最高管理者對建立和改進體系的承諾提供哪些證據(jù)？ 最高管理者如何認(rèn)識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？ 最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達(dá)給組織的成員？ 組織的成員如何認(rèn)識滿足顧客和法規(guī)要求的重要

51、性？ 本條款通過綜合各項審核結(jié)果進行評價,2020年9月16日星期三,114,5.2以顧客為關(guān)注焦點,組織如何確定顧客的需求和期望？以何形式轉(zhuǎn)化要求？ 如何證實將顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求，并得到了滿足？ 有關(guān)顧客抱怨的信息，是否對顧客滿意監(jiān)視測量，如何改進 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者對質(zhì)量方針的重要性認(rèn)識如何？ 制定的質(zhì)量方針是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？ 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？ 組織采取什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？各層次對質(zhì)量方針的理解程度如何？ 質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？,2020年9月16日星期三,115,5.4 策劃,5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要

52、求，是否可測量？ 質(zhì)量目標(biāo)的測量方法是否明確？ 質(zhì)量目標(biāo)是否在各層次上分解，分解是否適宜？ 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者如何證實按標(biāo)準(zhǔn)要求對體系進行了策劃 策劃的內(nèi)容是否滿足4.1的要求，質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？ 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否充分？ 質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度如何？ 質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進？ 質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間質(zhì)量管理體系的完整性是否得到了保持？,2020年9月16日星期三,116,5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通,5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 對應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？ 部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？ 部

53、門和員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？ 有無職責(zé)不清，權(quán)限不明或不協(xié)調(diào)的情況。 5.5.2管理者代表 管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？ 如何保證組織成員提高滿足顧客要求的質(zhì)量意識？,2020年9月16日星期三,117,5.5.3 內(nèi)部溝通,組織內(nèi)溝通的途徑、方法和工具是否確定？溝通的效果如何？ 各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運行狀況？ 5.6 管理評審 最高管理者如何認(rèn)識管理評審的重要性？是否按策劃的時間間隔進行了管理評審？ 管理評審的輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？ 管理評審做了哪些決定，在三性的持續(xù)改進有哪些變化？ 是否對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進行了評審？ 對

54、本次管理評審的改進措施是否進行了跟蹤驗證？ 上次管理評審的改進措施是否得到實施？有效性如何？ 管理評審的記錄是否保存？,2020年9月16日星期三,118,6 資源管理6.1 資源的提供,最高管理者采取何種途徑確定所需提供的資源？ 提供了哪些資源？能否滿足顧客需求？ 資源的提供是否滿足實施和保持質(zhì)量體系的要求？ 6.2 人力資源 從事質(zhì)量活動的各類人員的能力如何考核、評定？ 采取哪些方法解決人力資源的需求？ 如何評定采取措施的有效性，有何證據(jù)？ 是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？培訓(xùn)的有效性是否得到了評價？ 員工的質(zhì)量意識如何？ 是否保持了適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、經(jīng)歷、技能的記錄？,2020年9月16日星

55、期三,119,6.3基礎(chǔ)設(shè)施,是否確定了為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施？ 組織提供了哪些基礎(chǔ)設(shè)施？有無因配置不足而影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況？ 基礎(chǔ)設(shè)施是否滿足產(chǎn)品實現(xiàn)的需求？是否得到了維護？有何實施維護的證據(jù)？ 6.4工作環(huán)境 是否明確了達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境要求？ 組織所具有的工作環(huán)境條件是否滿足要求？環(huán)境是否得到了管理？,2020年9月16日星期三,120,7 產(chǎn)品實現(xiàn),7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 是否策劃了每個產(chǎn)品、項目、合同的實現(xiàn)過程？ 是否形成了必要的文件？沒有形成文件的過程和活動如何實施？是否明確了必要的資源？ 策劃是否明確了質(zhì)量目標(biāo)，并采取了措施； 是否規(guī)定了相應(yīng)的確認(rèn)活動以及驗收準(zhǔn)則？

56、 是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？ 是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了質(zhì)量計劃？ 每次內(nèi)審時，是否對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃進行了審核？,2020年9月16日星期三,121,7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定,組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否明確，并形成文件？抽樣檢查合同中是否明確了各種要求。 組織附加的要求有哪些，是否已明確？ 如何證實已識別了標(biāo)準(zhǔn)中的四項要求？ 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 對產(chǎn)品要求進行評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？ 評審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 產(chǎn)品要求變更后，文件是否及時更改？相關(guān)人員是否了解變更？,2020年9月16日星期三

57、,122,7.2.3 顧客溝通,組織對就產(chǎn)品信息，顧客詢盤、定單及其修改，顧客反饋及投訴三方面的內(nèi)容與顧客的溝通作了哪些安排？ 是否按規(guī)定與顧客進行了有效溝通？ 用什么方法和形式保存與顧客溝通的信息？ 對顧客抱怨或投訴是否進行了處置？由誰完成，效果如何？,2020年9月16日星期三,123,7.3 設(shè)計和開發(fā),7.3.1 策劃 組織對每個項目的設(shè)計開發(fā)是否進行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點？ 策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動和職責(zé)權(quán)限？ 對參與設(shè)計的不同組別之間的接口是否明確？是否進行了管理？溝通的效果如何？ 策劃的輸出是否隨設(shè)計和/或開發(fā)的進展而更新？ 7.3.2

58、輸入 設(shè)計和/或開發(fā)的輸入是否形成文件？適宜性是否及時評審？ 設(shè)計和開發(fā)的輸入是否完整、充分、適宜？,2020年9月16日星期三,124,7.3.3 輸出,設(shè)計和/或開發(fā)輸出文件有哪些？文件在發(fā)放前是否進行了評審并批準(zhǔn)？ 設(shè)計輸出是否給出了采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求？ 設(shè)計和/或開發(fā)輸出是否符合輸入的要求？如何證實？ 7.3.4 評審 設(shè)計和/或開發(fā)過程中，如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計評審？ 設(shè)計和/或開發(fā)評審的階段、目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？對評審中識別的問題是否得到了解決？ 評審記錄是否包括了評審結(jié)果和跟蹤措施？,2020年9月16日星期三,125,7.3.5 驗證 設(shè)計和/或開發(fā)的驗

59、證是否實施？驗證活動能否確保輸出滿足輸入的要求？ 驗證結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？ 7.3.6 確認(rèn) 組織對設(shè)計/開發(fā)的確認(rèn)何時、何地，如何實施 設(shè)計和/或開發(fā)確認(rèn)是否按組織規(guī)定實施？ 確認(rèn)結(jié)果是否符合要求；跟蹤措施是否予以記錄？ 7.3.7 更改 設(shè)計和/或開發(fā)的更改是否形成了文件？是否對更改進行了評價？ 評價是否包括對已交付產(chǎn)品或其它部分的影響？,2020年9月16日星期三,126,7.4 采購,7.4.1 采購過程 對采購產(chǎn)品、外包過程如何控制？是否根據(jù)對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度確定控制類型和程度？ 是否制定了供方的選擇和定期評價的準(zhǔn)則，予以規(guī)定并實施？準(zhǔn)則能否體現(xiàn)？查評價記錄 評價的結(jié)果和跟蹤措施是否予以記錄？ 對已選供方是否定期評價，實行動態(tài)管理？ 7.4.2 采購信息 采購產(chǎn)品的信息是否清楚、明確？ 規(guī)定有哪些采購文件？采購文件發(fā)放前，是否對規(guī)定的要求得適宜性進行了評審？評審的方式是否有效？ 采購信息的充分性和適宜性如何控制？,2020年9月16日星期三,127,7