藥品注冊審批程序與申報要求.ppt

1、藥品注冊審批程序與 申 報 要 求,國家藥品監(jiān)督管理局 主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物 臨床研究、藥品生產和進口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注 冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進 行審核。,國家局與省局職責劃分,新藥申請 已有國家標準藥品的申請 進口藥品申請 補充申請,藥品注冊申請的分類,境內申請人：按照新藥申請 已有國家標準藥品的申請辦理 境外申請人：按照進口藥品申請辦理,藥品注冊申請人（以下簡稱申請人） 是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構 境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機

2、構 境外申請人應當是境外合法制藥廠商 境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理 辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求,藥品注冊申請人資格,申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣 申請進口藥品注冊，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出,如何提出藥品注冊申請,兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 申請單位均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提

3、出申請 申請單位均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,如何提出藥品注冊申請,申請人提出申請,新藥臨床研究的審批,省級藥監(jiān)局5日內開始組織并在30日內完成現場考核、抽取樣品,藥檢所檢驗樣品、復核標準（60日）,國家藥監(jiān)局受理（5日）,藥審中心技術審評（120/100日）,藥審中心對補充資料的審評（40/25日）,國家藥監(jiān)局審批（40/20日）,批準進行臨床研究,要求申請人在4個月內一次性補充資料,不批準或退審,申請人將臨床研究方案及 參加單位報國家藥監(jiān)局備案,實施臨床研究,通知申請人,對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查,1

4、95/155日,報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料,新藥生產的審批,省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產情況和條件進行現場考察、抽取樣品（30日）,藥檢所檢驗樣品（30日）,國家藥監(jiān)局受理（5日）,藥審中心技術審評（120/100日）,藥審中心對補充資料的審評（40/25日）,國家藥監(jiān)局審批（40/20日）,批準生產,要求申請人在4個月內一次性補充資料,不批準或退審,向中檢所報送制備標準物質的原料及有關資料,申請人,195/155日,申請人提出申請,已有國家標準藥品的申報與審批（1）,省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產情況和條件進行現場考察、抽取樣品（30日）,藥檢所檢驗樣品（30日）,國家藥監(jiān)局接

5、收（5日）,藥審中心技術審評（80日）,藥審中心對補充資料的審評（27日）,國家藥監(jiān)局審批（40日）,批準生產,申請人在4個月內一次性補充資料,不批準或退審,批準進行 臨床研究,臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案,實施臨床研究,155日,申請人報送臨床研究資料,已有國家標準藥品的申報與審批（2）,藥審中心技術審評（80日）,國家藥監(jiān)局審批（40日）,批準申請,不批準或退審,國家藥監(jiān)局受理,申請人在4個月內一次性補充資料,藥審中心對補充資料的審評（27日）,申請人提出申請,藥品補充申請的申報與審批（1）,省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現場考察、抽取樣品（30日）,藥檢所檢驗樣品(30日)/

6、復核標準(60日),國家藥監(jiān)局受理（5日）,藥審中心技術審評（60日）,藥審中心對補充資料的審評（27日）,國家藥監(jiān)局審批（40日）,申請人在4個月內一次性補充資料,不批準或退審,臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案,實施臨床研究,省局審批后 報國家局備案,批準補充申請內容,批準進行臨床研究,75/135日,申請人報送臨床研究資料,藥品補充申請的申報與審批（2）,藥審中心技術審評,國家藥監(jiān)局審批（40日）,批準補充申請內容,不批準或退審,國家藥監(jiān)局受理,申請人在4個月內一次性補充資料,藥審中心對補充資料的審評（27日）,申請人提出申請（試行標準到期前3個月前）,藥品試行標準轉正的申報與審批

7、,省級藥監(jiān)局初步審查（10日）,藥典會進行審評（60日）,批準標準轉正，頒布正式國家標準,藥檢所進行標準復核及樣品檢驗（60/80日）,申請人在50天內補充試驗或完善資料,國家局審批（40日）,不批準或退審,國家藥監(jiān)局受理（5日）,藥品注冊申請中的專利問題,申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責 藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出注冊

8、申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產或者進口,對未披露數據的保護,按照藥品管理法實施條例第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對其他未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準。但是其他申請人提交自行取得數據的除外。 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。,接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內銷售使用的，由進行加工的境內藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄

9、市藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，但不發(fā)給藥品批準文號,來料加工的管理,藥品注冊受理及要求,四川省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處 2002年12月,一、藥品注冊申請資料 1.新藥申請 2.已有國家標準藥品的申請 3.補充申請 二、國家局受理流程 三、藥品注冊申請資料的形式要求 四、其它 1.藥品注冊申請表填寫要求 2.藥品再注冊申請表填寫要求 3.藥品補充申請表填寫要求 4. 填表程序,目錄,1、新藥 臨床研究的審批： 有關文件：藥品注冊申請表 省局審查意見 現場考察報告 藥品檢驗所報告書及復核意見 申報資料：詳見藥品注冊辦法。 藥物實樣：必要時提供,藥

10、品注冊申請資料（1）,藥品注冊申請所需資料（2）,生產的審批： 有關文件：省局審查意見 現場考察報告 藥物臨床研究批件 中檢所對照品原材料回執(zhí)單 三批樣品藥檢所報告書 補充的相關資料 申報資料：臨床研究資料,藥品注冊申請所需資料（3）,已有國家標準的藥品 有關文件： 藥品注冊申請表 省局受理通知單 省局審查意見 注明是否進行臨床研究 現場考察報告 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法,藥品注冊申請所需資料（4）,2.進口藥品 藥品注冊申請表 申報資料：詳見藥品注冊管理辦法 樣品,藥品注冊申請所需資料（5）,4.補充申請 有關文件：藥品補充申請表 省局受理通知書 省局審查意見 現

11、場考察報告 藥檢所報告 申報資料：見附件四申報資料表,藥品注冊申請所需資料（6）,臨床試驗開始前需向國家局提交備案的資料： 臨床研究方案 臨床研究單位主要研究者姓名 臨床研究參加單位 知情同意書樣本 倫理委員會審核同意書 臨床試驗實施后需向國家局提交的資料： 每期臨床研究報告 統(tǒng)計分析報告 臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進展情況,藥品注冊申請所需資料（7）,完成臨床研究后需提交： 藥物臨床研究批件 臨床研究資料 如有變更需提交補充資料及相關證明 臨床試驗開始前需提交備案的資料： 臨床方案 知情同意書 倫理委員會審查意見 臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進展情況,國家局受理流程,申請人 在

12、線填寫申請表報送申報資料 省 局 形式審查、現場考察、抽取藥品，通知藥檢所檢驗 Email申請表（一般需提前1-2天） 注冊司受理辦 網上公布申請表核對號、省局報送申報資料 藥檢報告 資料審查、受理通知單（4聯(lián)）、收費通知單（3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會意見,1、申報資料的整理 申報資料應當按規(guī)定的資料項目序號編號 使用A4幅面紙張，5號4號宋體字打印 每項資料單獨裝訂一冊 封面依次打印如下項目： 資料項目編號， 藥品名稱，資料項目名稱，研究機構名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、

13、電話，各申請機構名稱（分別加蓋公章）。,藥品注冊申請所需資料的形式要求(1),資料按套裝入檔案袋 檔案袋封面：藥品名稱 本袋所屬第套第袋每套共袋 本袋內裝入的資料項目編號 資料裝訂問題的聯(lián)系電話 申請機構名稱 藥品代理機構名稱 省局報送資料前應將省局發(fā)給的原始編號、申請編號寫在檔案袋封面和申請表右上角。 國家局受理后，應將國家局的受理號寫在檔案袋封面和申請表右上角。,藥品注冊申請所需資料的形式要求(2),2.申報資料形式要求 申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現場考察報告 藥檢所檢驗報告（如有） 申報資料目錄 按項目編號排列的申報資料,藥品注冊申請所需資料的形式要求(3),注冊申請資料

14、報送：申請初審時報送省局1套完整資料（原件），完成省局初審后報送國家局2套完整資料（原件）+1套綜述資料（第一部分）。每套均應裝入申請表（第一套多附一份復印件）、省局審查意見表、受理通知單、現場考察報告、藥檢所檢驗報告（如有）。以上資料除注明的外均為原件。 補充申請資料報送：申請初審時報送省局1套完整資料（原件），完成省局初審后報送國家局2套完整資料（其中一套是原件）。每套均應裝入申請表（第一套多附一份復印件）、省局審查意見表、受理通知單、現場考察報告（如有） 、藥檢所檢驗報告。以上資料除注明的外均為原件。,藥品注冊申請所需資料的形式要求(4),下列資料應當同時提交電子版文件： 中藥資料項目1

15、、37、19和29 化學藥品資料項目1、37、16、28和32 治療用生物制品資料項目1、37、16、29、35和36 預防性生物制品資料項目1、2、7、13、15和17 證明性文件不需提交電子版文件。 申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并 符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）。 結構確證必須有試驗單位蓋章 資料中照片需附彩色照片,藥品注冊申請所需資料的形式要求(5),藥物實樣： 制劑：一個包裝完整的最小銷售單元 原料藥：適量目測樣品。,藥品注冊申請所需資料的形式要求(6),1、藥品注冊申請表,其他說明（1）,國家藥品監(jiān)督管理局,本表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。 數據核對碼：X