09全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法.ppt

1、全國艾滋病檢測(cè)工作管理辦法,中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)中心 聯(lián)系第一章 總則,第一條 為加強(qiáng)對(duì)全國艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù)中華人民共和國傳染病防治法、艾滋病防治條例和國家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。 第二條 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。 第三條 中國疾病預(yù)防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)艾滋病檢測(cè)的日常管理工作。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作，

2、并接受中國疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 第四條 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,第五條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔(dān)艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。 第六條 國家對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分類管理，按照實(shí)驗(yàn)室的職能、開展檢測(cè)工作的性質(zhì)及范圍共分三類實(shí)驗(yàn)室，分別是艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,（一）艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國疾病預(yù)防控制中心。其職能包括： 1、承擔(dān)全國艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)

3、技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)工作。 2、建立全國艾滋病檢測(cè)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估。 3、承擔(dān)艾滋病檢測(cè)疑難樣品的分析和確證，對(duì)有爭(zhēng)議的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行仲裁，出具最終檢測(cè)報(bào)告。 4、開展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。 5、建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細(xì)胞庫。 6、為艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室開展省級(jí)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、省級(jí)艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)估和自愿咨詢檢測(cè)等工作提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。 7、組織全國艾滋病檢測(cè)相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織制定和修改與艾滋病檢測(cè)工作有關(guān)的技術(shù)規(guī)范和指南

4、。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,（二）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室 包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級(jí)疾病預(yù)防控制中心。艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、血液中心、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,1、艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室職能 （1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，組織艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)培訓(xùn)。 （2）建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。 （3）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。 （4）開展

5、應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中相關(guān)的檢測(cè)任務(wù)。 （5）建立職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)樣品庫和質(zhì)控品庫。 （6）收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門和中國疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （7）負(fù)責(zé)對(duì)開展自愿咨詢檢測(cè)工作的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持和指導(dǎo)。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,2、艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室職能 （1）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。 （2）及時(shí)向艾

6、滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。 （4）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和同級(jí)衛(wèi)生行政部門。 （5）協(xié)助艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,（三）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 包括艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市（地）級(jí)疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。,第二章 艾滋病

7、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,1、艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室職能 （1）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病病毒抗體篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。 （2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。 （3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （4）負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)開展自愿咨詢檢測(cè)工作，給予技術(shù)支持和指導(dǎo)。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,2、艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室職能 （1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)，根據(jù)需要可開展其他艾滋病檢測(cè)工作。 （2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗

8、體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。 （3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。 （4）對(duì)自愿咨詢檢測(cè)工作提供技術(shù)支持。,第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置,3、艾滋病檢測(cè)點(diǎn)職能 （1）開展艾滋病病毒抗體的篩查試驗(yàn)。 （2）負(fù)責(zé)將艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。 （3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。 （4）開展艾滋病自愿咨詢檢測(cè)工作。,第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收,第七條 開展艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室要經(jīng)過技術(shù)和條件驗(yàn)收，未經(jīng)驗(yàn)收

9、或驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)室不得開展艾滋病檢測(cè)工作。 第八條 設(shè)立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)書。 第九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)”（見附件），對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。,第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收,（一）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，組織有國家級(jí)專家參加的省級(jí)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。,第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收

10、,（二）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定、材料齊全的申請(qǐng)者，由省級(jí)（或市地級(jí)）艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門在組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)選派艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收專家組專家參加對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收。采供血機(jī)構(gòu)取得執(zhí)業(yè)許可后，抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心備案。,第三章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收,第十條 遷移艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或變更艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的類別，按本辦法上述規(guī)定重新申請(qǐng)驗(yàn)收。 第十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)將

11、艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況對(duì)外公布，并接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。 ,第四章 艾滋病檢測(cè)工作要求,第十二條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在規(guī)定的職能范圍內(nèi)開展檢測(cè)工作，遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范的要求。 第十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員需要經(jīng)過相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格者由相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)給培訓(xùn)證書，持證上崗。非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。 第十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用國家規(guī)定需要強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，必須由同級(jí)或上級(jí)計(jì)量認(rèn)證部門定期檢定，非國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備應(yīng)定期要求廠家或供應(yīng)部門維護(hù)和校準(zhǔn)。 第十五條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國家食品藥品

12、監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。,第四章 艾滋病檢測(cè)工作要求,第十六條 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)艾滋病病毒抗體篩查呈陽性反應(yīng)的樣品必須及時(shí)送艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室，不得擅自處理。 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室收到送檢樣品后應(yīng)盡快進(jìn)行確證試驗(yàn)，最遲不得超過十個(gè)工作日，一次性檢測(cè)大量樣品等特殊情況除外。 第十七條 艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室出具的艾滋病病毒抗體確證報(bào)告應(yīng)以保密方式發(fā)送。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。,第四章 艾滋病檢測(cè)工作要求,第十八條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)妥善保存檢測(cè)記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不

13、少于十年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十九條 艾滋病檢測(cè)工作應(yīng)遵守自愿和知情同意原則，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)需按艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法（試行）執(zhí)行。 第二十條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作人員不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測(cè)結(jié)果等有關(guān)情況。,第五章 艾滋病檢測(cè)工作中的生物安全,第二十一條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照國家有關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)污染場(chǎng)所、物品以及醫(yī)療廢棄物進(jìn)行消毒和無害化處置，遵循“標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則”，防止實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外污染。 第二十二條 艾滋病檢測(cè)工作中涉及到艾滋病病毒毒種（株）和檢測(cè)樣品的采集、保藏、攜帶、運(yùn)輸，必須符合衛(wèi)生部

14、的有關(guān)規(guī)定。 第二十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB 19489-2004）的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 第二十四條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生職業(yè)暴露后，應(yīng)按照醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護(hù)工作指導(dǎo)原則（試行）及其它相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。,第六章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,第二十五條 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)全國艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行檢查。 第二十六條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 第二十七條 艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室必須參加省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證；

15、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室必須參加中國疾病預(yù)防控制中心組織的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由組織者定期公開發(fā)布。,艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,質(zhì)量保證（QA） 1、 行政支持 2、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè) 3、人員培訓(xùn)及其評(píng)價(jià) 4、 標(biāo)本采集、運(yùn)送和處理 5、 檢測(cè)方法和試劑的選擇 6、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn) 7、文件和文件管理 質(zhì)量控制QC） 1、 質(zhì)控血清的制備和保存 2、 質(zhì)控圖的建立及應(yīng)用 3、 “即刻法”質(zhì)控 質(zhì)量評(píng)價(jià)EQA）,第七章 監(jiān)督管理,第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令

16、限期改正，并通報(bào)批評(píng)。,第七章 監(jiān)督管理,第二十九條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有下列情形之一的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并依法對(duì)其所在的機(jī)構(gòu)、單位和責(zé)任人進(jìn)行查處： （一）艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室出具艾滋病病毒抗體陽性報(bào)告及篩查呈陽性反應(yīng)的樣品不按規(guī)定送檢的； （二）使用不符合本辦法所規(guī)定試劑的； （三）在艾滋病檢測(cè)工作中未開展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制或未參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的； （四）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)培訓(xùn)合格的技術(shù)人員從事艾滋病檢測(cè)工作的； （五）未按照規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室廢棄物、污物進(jìn)行消毒處理的； （六）在艾滋病檢測(cè)工作中弄虛作假，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的； （七）擅自修改檢測(cè)記錄或未按規(guī)定保存記錄

17、，造成嚴(yán)重后果的； （八）違反本管理辦法所規(guī)定其他有關(guān)條款的。,第八章 附則,第三十條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照本管理辦法規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確定本系統(tǒng)承擔(dān)出入境人員艾滋病檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室，并將實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收情況抄送當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。 第三十一條 軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。武警部隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由武警部隊(duì)衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。 第三十二條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法和全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范由中國疾病預(yù)防控制中心另行制定。,第八章 附則,第三十三條 本辦

18、法的用語含義如下： 艾滋病檢測(cè)：是指采用實(shí)驗(yàn)室方法對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免疫指標(biāo)檢測(cè)，包括監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、自愿咨詢檢測(cè)、臨床診斷、血液及血液制品篩查工作中的艾滋病檢測(cè)。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：指從事疾病預(yù)防控制活動(dòng)的疾病預(yù)防控制中心以及與上述機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)活動(dòng)相同的單位。,第八章 附則,醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 采供血機(jī)構(gòu)：指采集、提供臨床用血和生產(chǎn)用

19、原料血漿的機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單采血漿站等。 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。,第八章 附則,第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行。 第三十五條 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。1997年衛(wèi)生部發(fā)布的全國艾滋病

20、檢測(cè)工作規(guī)范同時(shí)廢止。,艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn),一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件 由10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少3名。高級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人需具有5年以上艾滋病病毒檢測(cè)和研究經(jīng)驗(yàn)，接受過國際或國家級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。 （二）建筑條件 需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫和冷庫等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。具有滿足艾滋病病毒分離、培養(yǎng)與擴(kuò)增、濃縮與純化、中和試驗(yàn)等需要的三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3

21、）。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測(cè)樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫、細(xì)胞庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。,艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn),二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件 至少由5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1名。負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、接受過省級(jí)以上艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培