ISO9000：2000內(nèi)審員培訓(xùn)教程1.ppt

1、依據(jù)2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教程,無錫華夏企業(yè)管理咨詢有限公司 殷嘉榮(國家注冊(cè)高級(jí)審核員) 聯(lián)系電活培訓(xùn)目標(biāo),正確認(rèn)識(shí)ISO9000 ISO9000是質(zhì)量管理與時(shí)俱進(jìn)的結(jié)果之一； ISO9000是第一套全球公認(rèn)的管理規(guī)范； ISO9000明確了質(zhì)量管理的最低要求； ISO9000是現(xiàn)質(zhì)量管理的工具之一； ISO9000的實(shí)施效益因組織自身的使用方法而千差萬別； ISO9000是企業(yè)規(guī)范管理的“第一個(gè)臺(tái)階”。,質(zhì)量管理如何影響著企業(yè)管理 完整管理系統(tǒng)的組成部分； 質(zhì)量成為供-需關(guān)系中的鈕帶之一； 質(zhì)量成為日常運(yùn)作的核心之一； 質(zhì)量高低成為成

2、本、效益的決定因素之一； 現(xiàn)代質(zhì)量管理推動(dòng)和豐富著現(xiàn)代企業(yè)管理； 在企業(yè)管理的框架下，質(zhì)量管理的范疇不斷擴(kuò)大，而界限愈加模糊。,目 錄,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量管理體系審核概論 審核方案的管理 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員 審核要點(diǎn)及案例分析 質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施 產(chǎn)品質(zhì)量審核,第一章 標(biāo)準(zhǔn)概論,第一節(jié) 產(chǎn)生和發(fā)展 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 第四節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第六節(jié) 術(shù)語和定義,第一節(jié) 產(chǎn)生和發(fā)展,2000年12月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） 正式發(fā)布了2000版ISO9000族標(biāo)

3、準(zhǔn)。,第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn)： ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南,第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn),較好地體現(xiàn)了現(xiàn)代科學(xué)管理的理念 區(qū)分體系要求和產(chǎn)品要求，使標(biāo)準(zhǔn)更具通用性 強(qiáng)調(diào)管理者，特別是最高管理者的作用 采用過程模式，注意過程間的聯(lián)系和相互作用 文件化要求適度 突出有效性要求，不重形式而重結(jié)果 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn) 術(shù)語準(zhǔn)確，語言精煉,第四節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,八 項(xiàng) 原 則 的 關(guān) 系 圖,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織生存和發(fā)展-盈利-市場-顧客-需求和期望（當(dāng)

4、前和未來的）-識(shí)別-理解-滿足-爭取不斷超越；,領(lǐng)導(dǎo)作用 統(tǒng)一組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境，創(chuàng)造員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的氛圍和組織文化；,全員參與 工作環(huán)境-充分參與-發(fā)揮才干-組織獲益；,過程方法 相關(guān)的資源和活動(dòng) = 過程-管理這些過程-得到預(yù)期結(jié)果-改善過程效果；,管理的系統(tǒng)方法 設(shè)定目標(biāo)-過程+過程+=過程網(wǎng)絡(luò) -體系；識(shí)別、理解、管理、改善-提 高組織的有效性和效率；,持續(xù)改進(jìn) 組織的一個(gè)永恒目標(biāo)；,基于事實(shí)的決策方法 數(shù)據(jù)+信息：識(shí)別、收集、確定-邏 輯分析或直覺判斷-有效決策；,互利的供方關(guān)系 -供方-組織-顧客-（價(jià) 值：創(chuàng)造、轉(zhuǎn)移、增加）。,第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),質(zhì)量

5、管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系方法 過程方式 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用,文件 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 持續(xù)改進(jìn) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,第六節(jié) 術(shù)語和定義,八十個(gè)術(shù)語： 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需 求或期望。 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或 相互作用的活動(dòng)。,產(chǎn)品：過程的結(jié)果。 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 有效性：完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 持續(xù)改進(jìn)

6、：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的 活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量 目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì) 量保證、質(zhì)量改進(jìn)。 ,第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解,第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概要 第二節(jié) 總要求及文件要求 第三節(jié) 管理職責(zé) 第四節(jié) 資源管理 第五節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 第六節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn),第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn)概要,ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的引言及1-3條款全面描述了 標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)的管理思路和方法、 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍及目的，對(duì)術(shù)語、定義和其他 標(biāo)準(zhǔn)的引用，這部分內(nèi)容構(gòu)成了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的 總體的、概要性的說明。,第二節(jié) 總要求及文件要求,總要求： （A）理解：

7、 -總體原則性要求； -強(qiáng)調(diào)過程方法； -以要求的形式提供了建立/形成文件/實(shí) 施/保持/持續(xù)改進(jìn)的途徑。 -包括內(nèi)部過程和外部（如分包）的過程。,總要求： （B）審核： -從體系文件中獲取是否滿足要求的證 據(jù)； -從對(duì)四大過程模塊中各個(gè)過程及其子 過程的審核來加以判斷； -就有關(guān)要求與最高管理者和管理者代 表交談；,總要求： （B）審核： -過程是否得到識(shí)別？過程的順序和相 互作用是否確定？過程運(yùn)作和控制的 準(zhǔn)則和方法是否確定？支持性資源和 信息是否充分？是否對(duì)過程進(jìn)行測(cè)量 監(jiān)控分析？如何保證過程有助于達(dá)到 策劃的結(jié)果？是否對(duì)過程實(shí)施持續(xù)改 進(jìn)？組織外部提供的過程是否得到識(shí) 別和控制？以上過

8、程的有效性如何？,文件要求： 總則 （A）理解： -幾個(gè)定義：文件/質(zhì)量手冊(cè)/程序/記錄； -文件的范圍/詳略/數(shù)量/格式/類型/媒 體等等，可以靈活自便,但應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)要 求和組織自身實(shí)際相符合。,-文件的形式可以不去過多地關(guān)注，重要的 是其實(shí)用性。 -文件要求靈活，但不是不要文件；必要時(shí)， 必須有文件以確保過程的有效性，不能走 兩個(gè)極端。,文件要求： 總則 （B）審核： -從總體上把握文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求； -需要在現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行評(píng)價(jià)：文件 是否充分？文件是否適宜？文件能否為組 織的過程增值？文件能否確保過程受控？ -質(zhì)量手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)要求的程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)？,文件要求: 質(zhì)量手冊(cè) (A)理

9、解: -質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)界定QMS覆蓋的產(chǎn)品（服務(wù)）范圍及 其相關(guān)的行政管理和地域空間范圍、活動(dòng)過 程范圍等； -明確是否剪裁了標(biāo)準(zhǔn)第7部分的相關(guān)要求？剪裁 了哪些要求？剪裁的具體原因理由？ -可以與程序合二為一，包含程序文件：也可以 在描述中引用程序文件； -描述QMS的過程間的相互作用和接口關(guān)系。,文件要求: 質(zhì)量手冊(cè) (B)審核: -手冊(cè)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？范圍是否界定？ 剪裁是否說明？是否包含或引用了相關(guān)的 程序文件？是否對(duì)過程與過程的相互作用 進(jìn)行了描述？ -結(jié)合現(xiàn)場審核手冊(cè)的描述是否適當(dāng)？,文件要求 文件控制 （A）理解： -目的是防止使用不當(dāng)?shù)奈募?，如無效文 件，作廢文件； -控制的范圍

10、包括QMS要求的所有內(nèi)部和外 來的各類文件； -質(zhì)量記錄也是一種特殊的文件，尤其注 意原創(chuàng)表格的控制和存在信息后的控制 之間的區(qū)別和要求。,-控制方式應(yīng)靈活、實(shí)用和有效，不要追求繁 瑣的方法； -理解有效文件無效文件、內(nèi)部文件外來 文件、受控文件非受控文件的區(qū)別； -注意電子、音像等特殊媒體的文件控制，包 括網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。,文件要求 文件控制 （B）審核： 是否形成控制文件的程序文件？ 程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？,-是否實(shí)施了文件的要求？文件是否得到批準(zhǔn)？ 文件是否得到評(píng)審？需要時(shí)，是否及時(shí)修改相 關(guān)文件并再次得到批準(zhǔn)？文件的更改和最新的 修訂狀態(tài)

11、是否得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？文件發(fā)放是否 及時(shí)、充分、到位？文件本身的完整性、方便 性和正確性？外來文件是否確認(rèn)認(rèn)可，發(fā)放是 否得到控制？作廢文件是否得到標(biāo)識(shí)和控制？ 有無必要的文件未受到控制？特殊媒體的文件 控制是否符合要求？,文件要求 質(zhì)量記錄控制 （A）理解： -目的是提供符合要求和QMS有效運(yùn)行的證 據(jù)。也是分析和改進(jìn)的依據(jù)。 -范圍是QMS要求的所有記錄，尤其是標(biāo)準(zhǔn) 明確要求提供的記錄。 -注意特殊媒體的記錄控制，包括數(shù)據(jù)庫 和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的安全性管理。 -處理好信息共享和保守機(jī)密的關(guān)系。 -注意保存期的適宜性，防止過早銷毀記錄。,文件要求 質(zhì)量記錄控制 （B）審核： -是否建立質(zhì)量記錄控制的程

12、序文件？ -程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ -是否按程序要求對(duì)記錄進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、 保護(hù)、查閱、過期處理？質(zhì)量記錄的保 存期是否規(guī)定，是否適宜？保存期內(nèi)的 記錄是否清晰，易于識(shí)別和檢索，並便 于使用？有無重要的記錄未納入控制？ 特殊媒體的記錄是否受控？ -控制方法是否適宜？控制結(jié)果是否有效？,第三節(jié) 管理職責(zé),管理承諾 (A)理解: -目的是強(qiáng)調(diào)並發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 -承諾應(yīng)兌現(xiàn)。承諾有時(shí)以最高管理者提出 的計(jì)劃、政策、宗旨、方針、要求、號(hào)召、 目標(biāo)、愿景等形式出現(xiàn)。 -證據(jù)不僅只是記錄和文件，還包括交流和 觀察獲得的信息所反映的最高管理者的質(zhì) 量意識(shí)、質(zhì)量管理的能力、質(zhì)量績效等。,管理承諾 （B）審

13、核 -最高管理者在QMS方面做過什么承諾？ -最高管理者是否清楚自己的作用？是否 參與和支持了標(biāo)準(zhǔn)要求的5項(xiàng)活動(dòng)？是否 了解活動(dòng)的現(xiàn)狀和結(jié)果？ -管理承諾的實(shí)現(xiàn)程度與效果如何？ -審核時(shí)應(yīng)總分結(jié)合，上下結(jié)合，多 方取證，方法多樣。是貫穿審核過程的 主線之一。,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （A）理解 -本要求是各級(jí)管理者的重要職責(zé)。 -組織的生存和發(fā)展依托于市場，取決于 顧客。因此，從思想意識(shí)到實(shí)際行動(dòng)均 應(yīng)以顧客為中心，實(shí)現(xiàn)並不斷增進(jìn)顧客 滿意。,-本通過在組織內(nèi)部溝通滿足顧客和法律法規(guī)要 求的重要性，確定產(chǎn)品要求，評(píng)審產(chǎn)品要求， 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求，與顧客有效溝通，對(duì)顧客滿意 情況進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量、分析和改進(jìn)

14、等過程實(shí)現(xiàn)。 -顧客要求是動(dòng)態(tài)變化的，不是靜態(tài)的。以顧客 為中心是一個(gè)長期持續(xù)的過程，而不是一個(gè)最 終的結(jié)果。是八項(xiàng)原則的核心，也是QMS的核心， 還是組織經(jīng)營管理活動(dòng)的核心。,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) （B）審核 -應(yīng)通過對(duì)各級(jí)管理者和各有關(guān)過程及其 效果的審核獲得客觀證據(jù)。應(yīng)作為一條 審核主線貫穿于審核的全過程。 -是否形成了以顧客為中心的意識(shí)？是否 確定並建立了相關(guān)的過程？各個(gè)過程的 管理者是否清楚自己的相關(guān)職責(zé)？各相 關(guān)過程是否有適當(dāng)形式的程序？程序是 否實(shí)施？效果如何？ -顧客滿意的情況如何？,質(zhì)量方針 （A）理解 -定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該 組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 -制定時(shí)可

15、考慮八項(xiàng)質(zhì)量管理原則； -上承組織的總方針，下啟組織的質(zhì)量目標(biāo)； -是組織在質(zhì)量方面的關(guān)注點(diǎn)，是組織的質(zhì) 量管理體系的靈魂；是組織進(jìn)行質(zhì)量管理 的工作方向； -注意對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)容與形式的要求。,質(zhì)量方針 （B）審核 -可以作為一條審核線索，貫穿審核的 各個(gè)過程。 -質(zhì)量方針是否形成文件？是否由最高 管理者發(fā)布？以何種方式在組織內(nèi)進(jìn) 行溝通？是否得到理解？其持續(xù)適宜 性是否得到評(píng)審？效果如何？,-組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針是否與 其相適應(yīng)？是否包括了兩個(gè)承諾的內(nèi) 容？能否為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提 供一個(gè)框架？,策劃 （A）理解 -質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方面所追求的目的； -質(zhì)量目標(biāo)包括產(chǎn)品、過程、體系

16、方面的 內(nèi)容； -最高管理者以親自參與或充分授權(quán)等形 式來確保質(zhì)量目標(biāo)的建立和QMS的策劃。,-QMS的策劃不是一次性的活動(dòng)，而是需要時(shí) 經(jīng)常性的活動(dòng)。 -QMS的策劃和實(shí)施，要滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn) 4.1的要求，注意保持QMS的完整性。 -策劃后形成文件化的QMS。,策劃 （B）審核 -采用總分結(jié)合，文件審核與現(xiàn)場審核相 結(jié)合的審核方法。 -最高管理者如何確保質(zhì)量目標(biāo)的建立？ 效果如何？ -在組織的相關(guān)職能和層次上是否建立了 相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)？是否形成文件？,-質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足產(chǎn)品要求所需要的 內(nèi)容？是否與質(zhì)量方針保持一致？是否可以 測(cè)量？是否實(shí)施了測(cè)量？實(shí)現(xiàn)程度與結(jié)果如 何？目標(biāo)的充分性

17、、適宜性、有效性如何？ -最高管理者如何確保對(duì)QMS及其變更的策劃 和實(shí)施？策劃的結(jié)果能否滿足質(zhì)量目標(biāo)和標(biāo) 準(zhǔn)4.1的要求？變更策劃時(shí)是否考慮了QMS 的完整性？實(shí)施結(jié)果是否保持了其完整性？,職責(zé)、權(quán)限和溝通 （A）理解 -企業(yè)的組織設(shè)計(jì)不同，其職責(zé)和權(quán)限也 會(huì)不同。 -可包括部門職能和崗位職務(wù)的職責(zé)、 權(quán)限。 -規(guī)定不一定是文件化的，但必須明確並 被員工所知悉。,-管代的身份是管理者，不一定是高層領(lǐng) 導(dǎo)人；但是，其職責(zé)應(yīng)明確，權(quán)限應(yīng)充 分並與職責(zé)相適應(yīng)。 -溝通可以防止誤解和問題產(chǎn)生，有助于 問題得到解決，形式多種多樣。,職責(zé)、權(quán)限和溝通 （B）審核 -本條款的要求應(yīng)作為審核各個(gè)過程時(shí)的 審

18、核內(nèi)容之一。 -最高管理者：如何確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán) 限得到規(guī)定和溝通？是否任命了管代？ 如何確保溝通過程的建立和溝通的實(shí)現(xiàn)？ -組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限以何種方式規(guī)定？ 是否適宜？每個(gè)過程的職責(zé)、權(quán)限是否 分配？是否進(jìn)行了溝通？效果如何？員 工是否清楚自己的職責(zé)、權(quán)限？,-管代的職責(zé)是否明確？權(quán)限是否充分、適 宜？是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？管代如何履行 職責(zé)，行使權(quán)限？效果如何？ -內(nèi)部溝通的過程是否建立？溝通渠道是否 充分、適宜？是否就QMS的有效性進(jìn)行溝 通？溝通是否有效？,管理評(píng)審 （A）理解 -評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜 性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 -必須由最高管理者進(jìn)行，旨在確

19、保QMS的持 續(xù)適宜性、充分性、有效性，為未來確定方 向，是重大的戰(zhàn)略決策活動(dòng)，側(cè)重宏觀。,-防止將管理評(píng)審與內(nèi)審相混淆；或“牛刀殺 雞”評(píng)審瑣細(xì)事件，或僅僅面向過去，背朝 未來；或只有成績總結(jié)，沒有改進(jìn)方向；或 流于形式，空洞無物；或最高管理者漠然視 之。,管理評(píng)審 （B）審核 -組織是否建立了管理評(píng)審的過程？是否 由最高管理者進(jìn)行？是否按策劃的時(shí)間 間隔進(jìn)行？能否確保QMS的持續(xù)的適宜性、 充分性、有效性？評(píng)審是否包括對(duì)QMS的 改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需求的評(píng)價(jià)？是否包括 了對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)？,-是否保持了管理評(píng)審的記錄？ -管理評(píng)審的輸入信息是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要 求的七個(gè)方面的內(nèi)容？ -管

20、理評(píng)審的輸出是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的 三個(gè)方面的決定和措施？,第四節(jié) 資源管理,資源的提供 （A）理解 -資源提供是管理者，尤其是最高管理者 的職責(zé)之一。 -主要是與質(zhì)量管理體系和滿足顧客要求， 增進(jìn)顧客滿意有關(guān)的資源。如：人、財(cái)、 物等。 -確定與提供資源包括提高資源利用率， 不單純是投入的問題。,資源的提供 （B）審核 -主要通過對(duì)各過程的運(yùn)行情況及問題存 在的原因進(jìn)行分析來判斷，是否滿足標(biāo) 準(zhǔn)的要求。 -組織如何確定所需的資源？如何提供所 需的資源？是否按需要提供了資源？資 源是否持續(xù)滿足QMS及顧客要求？資源提 供的適宜性、充分性、有效性如何？,人力資源 （A）理解 -合格員工是組織之本，

21、人力資源是現(xiàn)代 組織的第一資源。 -人員的能力要求是動(dòng)態(tài)的，隨發(fā)展而變化。 -有時(shí)人員的能力要求來自顧客和法律法規(guī) 的要求。,-培訓(xùn)是一種方式，還可以有其他措施，如： 交流、參觀、崗位調(diào)整、借用外腦、獎(jiǎng)罰 激勵(lì)機(jī)制、比賽等等形式。 -主要從人員的績效和過程的業(yè)績、產(chǎn)品的 符合性、顧客滿意情況等方面來評(píng)價(jià)措施 的有效性，而不應(yīng)僅僅看考試成績或看資 格證書。,人力資源 （B）審核 -特定組織對(duì)人員的能力有何要求？組織 是否從能力勝任的角度安排人員？組織 是否確定了人員的能力要求？能力要求 是否適當(dāng)？ -組織是否提供或其他措施來滿足能力需 求？是否和如何評(píng)價(jià)措施的有效性？評(píng) 價(jià)方法是否適宜？,-如何

22、確保員工的質(zhì)量意識(shí)？每個(gè)員工是 否認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性？ 是否認(rèn)識(shí)到如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢 獻(xiàn)？ -是否保持了教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的 適當(dāng)記錄？,基礎(chǔ)設(shè)施 （A）理解 -范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ) 設(shè)施。 -過程：識(shí)別確定提供檢查維護(hù) 改進(jìn),基礎(chǔ)設(shè)施 （B）審核 -組織如何確定基礎(chǔ)設(shè)施需求？如何提供？ 是否提供？是否維護(hù)？ -相關(guān)職責(zé)是否明確？設(shè)施的適宜性、充 分性、有效性如何？能否滿足達(dá)到產(chǎn)品 符合要求的需要？,工作環(huán)境 （A）理解 -范圍：為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作 環(huán)境。 -過程：識(shí)別確定管理。 -一般包括人和物的因素。人的因素如： 參與機(jī)會(huì)、創(chuàng)造性的工作、人類

23、工效、 工作場所的位置、與社會(huì)的關(guān)系和相互 影響、便于工作等等；物的因素如：熱 度、濕度、光線、空氣流動(dòng)，衛(wèi)生、清 潔度、噪聲、振動(dòng)、污染等等。,工作環(huán)境 （B）審核 -組織的產(chǎn)品加強(qiáng)實(shí)現(xiàn)過程需要哪些工作 環(huán)境方面的要求？組織如何確定這些要 求？組織如何管理這些因素？方法是否 適宜？職責(zé)是否分配？工作環(huán)境的相關(guān) 因素能否滿足達(dá)到產(chǎn)品符合要求的需要？,第五節(jié) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （A）理解 -策劃的輸出形式可以多種多樣，如工藝、 規(guī)程、質(zhì)量計(jì)劃等，關(guān)鍵是應(yīng)適宜于組織 運(yùn)作。某些情況下，會(huì)議的紀(jì)要也可以作 為質(zhì)量計(jì)劃或策劃輸出文件。 -在許多組織里，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是存在的， 但由于認(rèn)識(shí)的

24、錯(cuò)誤而出現(xiàn)“策劃恐懼癥”， 或進(jìn)行著不規(guī)范的策劃，失去改進(jìn)機(jī)會(huì)。,-質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程 或合同，規(guī)定由誰、何時(shí)、應(yīng)使用哪些 相關(guān)程序和相關(guān)資源的文件。這些程序 通常包括那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程。通常，質(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的結(jié) 果之一，並引用質(zhì)量手冊(cè)的部分內(nèi)容或 程序文件。,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 （B）審核 -組織如何策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過 程？是否進(jìn)行了策劃和開發(fā)？相關(guān)策劃 是否與QMS其他過程的要求相一致？ -組織的策劃是否確定了標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)方面的 適當(dāng)內(nèi)容？策劃輸出的形式是否適于組 織的運(yùn)作？ -本過程的審核通過交流和現(xiàn)場各過程審 核相結(jié)合的方法進(jìn)行。,與顧客有關(guān)的過程 （

25、A）理解 -與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括四個(gè)方面的要求， 防止遺漏。 -可以通過與顧客溝通，市場調(diào)查，行業(yè) 信息，政府要求、法規(guī)要求的定期收集、 市場競爭情報(bào)獲取等方式來識(shí)別與產(chǎn)品 有關(guān)的要求，準(zhǔn)確把握理解，最終確定 適宜的產(chǎn)品要求。尤其注意潛在的和未 來的產(chǎn)品要求，這決定了組織的發(fā)展空 間。,-評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)要求的目的是保證承諾的 信譽(yù)。 -與顧客的溝通可以有助于產(chǎn)品要求的確定、 評(píng)審、增進(jìn)顧客滿意。 -注意網(wǎng)上銷售的特殊性和評(píng)審方式的靈活 性。,與顧客有關(guān)的過程 （B）審核 -組織是否建立相關(guān)過程以確定與產(chǎn)品有 關(guān)的各類要求？是否確定了相關(guān)要求？ 是否充分、適宜？ -組織是否建立了評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)要

26、求的 過程?評(píng)審的職責(zé)是否分配?評(píng)審是否在 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行?評(píng) 審能否確保滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求?,-是否對(duì)評(píng)審結(jié)果及所引起的措施予以記錄並 保持記錄?評(píng)審的效果如何? -對(duì)顧客提供的要求沒有形成文件的情況組織 如何在接受前進(jìn)行確認(rèn)?是否適宜?是否按規(guī) 定的過程進(jìn)行了確認(rèn)? -組織是否建立管理產(chǎn)品要求變更的過程？變 更時(shí)能否確保相關(guān)文件得到修改？能否確保 相關(guān)人員知道已變更的要求？,-組織是否建立了與顧客進(jìn)行溝通的過程？職 責(zé)是否分配？方式是否適宜？是否就產(chǎn)品信 息、顧客反饋包括投訴、問詢、合同訂單 處理及其修改等內(nèi)容實(shí)施溝通？溝通是否有 效？ -組織與顧客有關(guān)的過程與其他過程的接口

27、是 否清晰？相互作用如何？能否確保顧客的要 求得到確定？能否確保增進(jìn)顧客滿意？,設(shè)計(jì)和開發(fā) （A）理解 -定義：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性，或轉(zhuǎn)換 為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程。 -“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于 規(guī)定整個(gè)過程的不同階段。,-此處要求的是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，過程設(shè) 計(jì)和開發(fā)不是強(qiáng)制性要求，可以參照實(shí) 施。但是，對(duì)許多“服務(wù)”產(chǎn)品，過程本 身就是產(chǎn)品，因此，服務(wù)業(yè)應(yīng)重視“服務(wù)” 的設(shè)計(jì)和開發(fā)。,-對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行管理的目的是確保將產(chǎn) 品要求進(jìn)行有效的轉(zhuǎn)化和展開，為產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)提供依據(jù)，防止出現(xiàn)更大的問題和損失， 以及出現(xiàn)顧客不滿意。 -評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適

28、宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。也 包括確定效率。,-驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得 到滿足的認(rèn)定。可包括（1）變換方法計(jì) 算；（2）將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似 設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；（3）進(jìn)行試驗(yàn)和演 示；（4）文件發(fā)布前的評(píng)審。 -確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期 用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。確認(rèn) 所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。,設(shè)計(jì)和開發(fā) （B）審核 -組織是否建立了策劃、控制設(shè)計(jì)和開發(fā) 的過程？相關(guān)的職責(zé)是否明確？ -組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出形式是什 么？是否確定了：設(shè)計(jì)和開發(fā)階段、各 階段的評(píng)審驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)、相關(guān)職 責(zé)和權(quán)限？是否實(shí)施了接口管理，能否 確保有效溝通

29、，職責(zé)分工是否明確？能 否確保設(shè)計(jì)和開發(fā)得到控制？需要時(shí)， 是否更新策劃的輸出？,-組織是否保持了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入記 錄？ 輸入是否包括了：功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求適用的以前類似設(shè) 計(jì)提供的信息所必需的其他要求？要求 是否完整、清楚、無矛盾？是否進(jìn)行了輸 入評(píng)審？評(píng)審能否確保輸入要求的適宜性、 充分性？,-輸出方式能否針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證？放行前 是否得到批準(zhǔn)？輸出的文件是否：滿足輸 入要求給出了采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的 適當(dāng)信息包含或引用了產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn)品特性？,-是否依據(jù)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行了 系統(tǒng)的評(píng)審？評(píng)審過程能否確保：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)

30、和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力識(shí)別問題並提 出必要的措施？評(píng)審的參加者是否包括與所 評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表？ 是否記錄並保持了評(píng)審結(jié)果和任何必要的措 施？,-是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了驗(yàn)證？是否記錄 並保持了驗(yàn)證結(jié)果和任何必要的措施？能否 確保輸出滿足輸入的要求？ -是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了確認(rèn)？可行時(shí)， 確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行？是否記 錄並保持了確認(rèn)結(jié)果和任何必要的措施？能 否確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知 的預(yù)期用途的要求？,-組織是否識(shí)別了設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，並保持 了相關(guān)記錄？是否在適當(dāng)時(shí)，對(duì)更改進(jìn)行了 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)？ 更改評(píng)審是否包括了評(píng)價(jià)更

31、改對(duì)產(chǎn)品組成部 分和已交付產(chǎn)品的影響？是否記錄並保持了 更改評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施？,采購 （A）理解： -目的：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購 要求。 -控制范圍不僅僅是有形產(chǎn)品，還可能包 括無形產(chǎn)品，如服務(wù)和軟件。,-評(píng)價(jià)、選擇、控制的方法類型程度 應(yīng)有所區(qū)別。 -采購信息通常來自設(shè)計(jì)和開發(fā)，也會(huì)來 自其他過程。可以表現(xiàn)為規(guī)范、要求、 技術(shù)條件、圖紙、訂單、合同、協(xié)議、 計(jì)劃等形式。,采購 （B）審核： -組織是否建立了采購過程？組織對(duì)供方 及所采購的產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度 是否取決于所采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？,組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品 的能力來評(píng)價(jià)和選

32、擇供方？組織是否制定 了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則？組 織是否保持了評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)引起的任何 必要措施的記錄？組織能否確保采購的產(chǎn) 品符合規(guī)定的要求？,-組織以何種形式提供采購信息？能否表述擬 采購的產(chǎn)品？適當(dāng)時(shí)，是否包括了：產(chǎn)品、 程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求人員資格的 要求QMS的要求？組織能否確保在與供方 溝通前，規(guī)定的采購要求的充分性和適宜性？ -組織是否確定並實(shí)施了對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 或其他必要的驗(yàn)證活動(dòng)？能否確保采購的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購要求？當(dāng)組織或其顧客擬 在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織是否在采購 信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作 出了規(guī)定？,生產(chǎn)和服務(wù)提供 （A）理解：

33、 -放行：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可。交 付后的活動(dòng)如：售后服務(wù)。 -過程確認(rèn)的對(duì)象是特殊過程。制造業(yè)的焊接、 涂裝、澆鑄、熱處理、注塑、酸性等，流程性 材料和服務(wù)業(yè)的大多數(shù)過程常常是 特殊過程。,-特殊過程：（生產(chǎn)和服務(wù)提供）過程形成 的產(chǎn)品不能、不易或不能經(jīng)濟(jì)地由后續(xù)的 監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程，包括僅在產(chǎn) 品使用后或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)出來 的過程。 -標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)一般為：待檢未檢、檢后結(jié) 論待定、合格、不合格。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)除正常產(chǎn) 品標(biāo)識(shí)，有些特定產(chǎn)品也需要標(biāo)識(shí)，如：讓 步放行產(chǎn)品、緊急例外放行產(chǎn)品，并且是 唯一性標(biāo)識(shí)，需要記錄，並可以追溯。,

34、-可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用 情況或所處場所的能力?？紤]產(chǎn)品時(shí)涉及 到：原材料和零部件的來源；加工過程的 歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所。在某些 行業(yè)，如設(shè)計(jì)單位、研究機(jī)構(gòu)，技術(shù)狀態(tài) 管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的方法之一。,生產(chǎn)和服務(wù)提供 （B）審核 -組織是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行了策劃？ 能否確保生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下 進(jìn)行？適當(dāng)時(shí)，能否滿足下列受控條件 的要求：獲得表述產(chǎn)品特性的信息必 要時(shí)獲得作業(yè)指導(dǎo)書使用適宜的設(shè)備 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置實(shí)施監(jiān) 視和測(cè)量放行、交付和交付后活動(dòng)的 實(shí)施？,-組織是否對(duì)任何的特殊過程實(shí)施了確認(rèn)？確 認(rèn)是否對(duì)特殊過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 進(jìn)行了

35、證實(shí)？組織是否規(guī)定了確認(rèn)特殊過程 的安排？規(guī)定的適宜性，充分性如何？適用 時(shí)，是否包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定 的準(zhǔn)則設(shè)備認(rèn)可和人員資格鑒定使用特 定方法和程序記錄的要求再確認(rèn)的要求？ 確認(rèn)實(shí)施的效果如何？,-適當(dāng)時(shí)，組織能否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程識(shí)別 產(chǎn)品？方法是否適宜？能否針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量 要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)？在有可追溯性要求的 場合，是否對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)進(jìn)行了控制 和記錄？有效性如何？ -組織能否對(duì)組織控制下或所使用的顧客財(cái)產(chǎn)（包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)）予以愛護(hù)？是否建立了相 關(guān)的管理過程以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧 客財(cái)產(chǎn)？有無顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用 的情況？若有，是否報(bào)告顧客，並保持了相 關(guān)記錄

36、？,-組織是否建立了在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定 地點(diǎn)期間，針對(duì)產(chǎn)品（包括產(chǎn)品的組成部 分）的符合性提供防護(hù)的過程，包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)過程？過程職責(zé) 是否明確？過程是否予以實(shí)施？有效性如 何？能否滿足產(chǎn)品符合性要求？,監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 （A）理解： -目的：為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 -包括用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件和測(cè)量 設(shè)備。 -將監(jiān)視和測(cè)量及裝置視為過程有助于控制。 包括與過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量有關(guān)的裝 置。 -測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需的測(cè)量 儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助 設(shè)備或它們的組合。,監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 （B）審核 -組織是否確定了需實(shí)施的監(jiān)視和

37、測(cè)量活動(dòng)？ 是否確定了監(jiān)視和測(cè)量所需的裝置？是否 充分、適宜？ -組織是否建立了管理過程，確保監(jiān)視和測(cè) 量活動(dòng)的可行性，并以與監(jiān)視和測(cè)量的要 求相一致的方式實(shí)施？實(shí)施效果如何？ -在有必要確保結(jié)果有效的場合，組織的測(cè) 量設(shè)備能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的5條要求？,-發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，組織是否對(duì)以 往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)和記錄？是 否對(duì)該設(shè)備和任何受到影響的產(chǎn)品采取了適 當(dāng)?shù)拇胧?？是否保持了校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記 錄？ -是否對(duì)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī) 軟件滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行了確認(rèn)？確認(rèn) 是否在初次使用前進(jìn)行？必要時(shí)，是否進(jìn)行 了重新確認(rèn)？,第六節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn),總則 （A）理解 -

38、把本條款的要求視為一個(gè)大過程監(jiān) 視、測(cè)量、分析、改進(jìn)過程。 -是總體方面的要求。為證實(shí)產(chǎn)品符合性、 確保QMS符合性、持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 所需的過程。,-應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用和風(fēng)險(xiǎn)控制。使 用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其他技術(shù)有助于了 解過程和測(cè)量變差，因此可以通過控制 變差來提高過程和產(chǎn)品的性能。但是， 使用了錯(cuò)誤的方法也會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。,總則 （B）審核 -本要求應(yīng)結(jié)合各個(gè)相關(guān)過程的審核進(jìn)行。 -組織是否對(duì)所需的監(jiān)視和測(cè)量、分析、改 進(jìn)過程進(jìn)行了策劃？是否確定了包括統(tǒng)計(jì) 技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度？策劃 輸出方式是什么？是否充分、適宜？是否 實(shí)施了規(guī)定的過程？有效性如何？,監(jiān)視和測(cè)量 顧客

39、滿意 （A）理解 -顧客抱怨表明滿意程度低，沒有抱怨不一 定表明顧客滿意程度高。即使規(guī)定的顧客 要求符合顧客的愿望並得到滿足，也不一 定能確保顧客很滿意。,-與顧客有關(guān)的信息來源很多，渠道也很多， 包括書面和口頭的信息，也包括顧客和最 終使用者的信息，可以主動(dòng)收集，也可以 被動(dòng)接收；可以來自組織內(nèi)部，也可以來 自組織外部。可以是直接的，也包括間接 的。 -注意所獲取、分析和利用的信息的有效性。,顧客滿意 （B）審核 -組織是否建立了管理顧客滿意的過程，包 括監(jiān)視、獲取、分析、利用的過程？是否 對(duì)與顧客滿意有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視？是否 確定了獲取和利用信息的方法？方法是否 適宜？過程是否得到實(shí)施？效

40、果如何？,監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 （A）理解 -內(nèi)審的有關(guān)內(nèi)容下面將具體介紹，從略。 -注意：內(nèi)審的過程應(yīng)是審核內(nèi)容之一。,監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 （B）審核 -組織是否建立了內(nèi)部審核的過程？是否形 成了文件化的程序？是否對(duì)策劃和實(shí)施審 核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求 作出了規(guī)定？ -組織是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行了內(nèi)部審 核，以確定QMS的符合性和有效性？,-組織是否對(duì)審核方案進(jìn)行了策劃？是否考慮 了擬審核的過程和區(qū)域的狀況、重要性和以 往審核的結(jié)果？是否規(guī)定了審核準(zhǔn)則、審核 范圍、審核頻次和審核方法？審核員的選擇 和審核的實(shí)施能否確保審核過程的客觀性和 公正性？審核員是否審核了自己的工作？

41、,-是否按程序?qū)嵤﹣K保持了相關(guān)記錄？ -負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者能否確保及時(shí)采取 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因？是 否實(shí)施了跟蹤活動(dòng)？跟蹤活動(dòng)是否包括對(duì)所 采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？ -組織內(nèi)審的有效性如何？,監(jiān)視和測(cè)量 過程的監(jiān)視和測(cè)量 （A）理解 -QMS過程均應(yīng)監(jiān)視，而測(cè)量是在適用時(shí)進(jìn) 行。 -目的是確保產(chǎn)品的符合性。,監(jiān)視和測(cè)量 過程的監(jiān)視和測(cè)量 （B）審核 -組織是否對(duì)QMS過程進(jìn)行了監(jiān)視？方法是 否適宜？適用時(shí)，是否進(jìn)行測(cè)量？組織 所采用的方法能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃 的結(jié)果的能力？當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié) 果時(shí)，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正和糾正措 施？,監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

42、 （A）理解 -產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量可在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的 適當(dāng)階段進(jìn)行。依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定 的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)、 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則和記錄。 -目的是驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否已得到滿足。,監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 （B）審核 -組織是否依據(jù)策劃的安排，是否在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，是否對(duì)產(chǎn)品特性 進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？相關(guān)過程是否得到識(shí) 別和建立？ -是否保持了符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)？記錄 是否指明了有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？,-在策劃的安排已圓滿完成之前，組織放 行產(chǎn)品和交付服務(wù)，是否得到了有關(guān)授 權(quán)人員的批準(zhǔn)，並在適用時(shí)得到了顧客 的批準(zhǔn)？ -組織能否確保通過監(jiān)視和測(cè)量來向顧客 提供滿足其要求的產(chǎn)

43、品和服務(wù)？,不合格品控制 （A）理解 -幾個(gè)概念：不合格、缺陷、糾正、返工、 返修、降級(jí)、報(bào)廢、讓步、偏離許可。 -注意產(chǎn)品在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合 格產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，如內(nèi)部報(bào) 告、緊急處置、通知顧客、收回產(chǎn)品、 公告社會(huì)、報(bào)告政府部門等，關(guān)鍵是與 影響程度相適應(yīng)。 -糾正后的產(chǎn)品要再次驗(yàn)證。,不合格品控制 （B）審核 -組織是否建立了文件化的不合格品控制程序， 並對(duì)不合格品控制和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限 作出了規(guī)定？ -組織采用何種途徑處置不合格品？是否適宜？ 是否按規(guī)定要求進(jìn)行？不合格品的讓步使用、 放行、接收是否經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)？適 用時(shí)，是否得到顧客批準(zhǔn)？ -組織是否保持了不

44、合格性質(zhì)及后續(xù)措施的記 錄，包括所批準(zhǔn)的讓步記錄？,-組織是否對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行了驗(yàn)證？ -在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，組織 是否采取了相應(yīng)措施？措施是否與不合格的 影響或潛在影響的程度相適應(yīng)？有效性怎樣？ -組織能否確保不合格品得到識(shí)別和控制，防 止不合格品的非預(yù)期的使用或交付？,數(shù)據(jù)分析 （A）理解 -本過程包括數(shù)據(jù)確定、收集、分析，信 息提供和改進(jìn)機(jī)會(huì)的評(píng)價(jià)等子過程。,數(shù)據(jù)分析 （B）審核 -組織是否建立了得數(shù)據(jù)分析的過程？是 否作出了相關(guān)規(guī)定？職責(zé)是否明確？是 否按規(guī)定確定、收集、分析數(shù)據(jù)，是否 包括來自監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果和其他有關(guān)來 源的數(shù)據(jù)？能否提供標(biāo)準(zhǔn)要求的四個(gè)方 面的信息

45、？是否對(duì)持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的 機(jī)會(huì)、場合進(jìn)行了評(píng)價(jià)？能否證實(shí)QMS的 適宜性和有效性，並有助于QMS有效性的 持續(xù)改進(jìn)？,改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) （A）理解 -本要求通過其他過程來實(shí)現(xiàn)。,改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) （B）審核 -通過對(duì)其他過程的審核來評(píng)價(jià)是否滿足 持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的要求。 -組織是否對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核 結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、 管理評(píng)審進(jìn)行利用，並對(duì)QMS的有效性進(jìn) 行了持續(xù)改進(jìn)？,糾正措施 （A）理解 -糾正與糾正措施的聯(lián)系與區(qū)別。前者針對(duì) 問題不合格本身，后者針對(duì)不合格的原 因。,糾正措施 （B）審核 -組織是否建立了形成文件的程序？文件 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ -組織

46、是否按文件規(guī)定評(píng)審不合格（包括 顧客投訴）？是否確定了不合格原因？ 是否評(píng)價(jià)了確保不合格不再發(fā)生的措施 的需求？是否確定了所需的措施？糾正 措施是否與所遇到的不合格的影響程度 相適應(yīng)？是否實(shí)施了所采取的措施？,是否記錄了所采取的措施的結(jié)果？是否評(píng)審 了所采取的糾正措施？ -組織的糾正措施能否消除不合格的原因，能 否防止不合格的再發(fā)生？能否有助于組織 QMS有效性的持續(xù)改進(jìn)？,預(yù)防措施 （A）理解 -預(yù)防措施與糾正措施的聯(lián)系與區(qū)別。前 者針對(duì)尚未發(fā)生的潛在的不合格，后者 針對(duì)已經(jīng)實(shí)際發(fā)生的不合格的原因。,預(yù)防措施 （B）審核 -組織是否建立了形成文件的程序？文件 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ -組織是否按

47、文件規(guī)定確定潛在不合格？ 是否確定了潛在不合格的原因？是否評(píng) 價(jià)了防止不合格發(fā)生的措施的需求？是 否確定了所需的措施？預(yù)防措施是否與 所遇到的潛在問題的影響程度相適應(yīng)？ 是否實(shí)施了所采取的措施？是否記錄了 所采取的措施的結(jié)果？是否評(píng)審了所采 取的預(yù)防措施？,-組織的預(yù)防措施能否消除潛在不合格的原 因，能否防止不合格的發(fā)生？能否有助于 組織QMS有效性的持續(xù)改進(jìn)？,第三章 質(zhì)量管理體系審核概論,第一節(jié) 與審核有關(guān)的術(shù)語和定義的理解 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的分類 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的目的準(zhǔn)則 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 第五節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系與外部質(zhì)量管理體系 審核的區(qū)別 第六節(jié) 內(nèi)

48、部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審的 區(qū)別 第七節(jié) 審核原則,第一節(jié) 與審核有關(guān)的術(shù)語和定 義的理解,審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。,第一節(jié) 與審核有關(guān)的術(shù)語和定 義的理解,注：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，用于內(nèi)部目的，由、組織自己或以組織的名義進(jìn)行，作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 外部審核，包括通常所說的“第二方審核”，或“第三 方審核”。,注：“第二方審核”由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他 人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 “第三方審核”由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提 供符合要求（如GBT190012000和GBT24001

49、 1996）的認(rèn)證或注冊(cè)。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，這種情況稱 為“一體化審核”。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個(gè) 受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。,審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。 注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要 求。,審核方案：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，並具有 特定目的的一組（一次或多次） 審核。 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn) 則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。,審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā) 現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。 審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員。 注1.通常任命審核組中的

50、一名審核員為審核組長。 注2.審核組可包括實(shí)習(xí)審核員，在需要時(shí)可包括 技術(shù)專家。 注3.觀察員可以陪同審核組，但不作為其成員。 審核員：有能力實(shí)施審核的人員。,技術(shù)專家：審核提供關(guān)于被審核對(duì)象的 特定知識(shí)或技術(shù)的人員。 注1特定知識(shí)或技術(shù)包括關(guān)于被審核的組織、 過程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語言或 文化指導(dǎo)。 注2在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。 能力（Competence）：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和 技能的本領(lǐng)。 受審核方：被審核的組織。 審核委托方：要求審核的組織或人員。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的分類,按審核方分 -第一方質(zhì)量管理體系審核； -第二方質(zhì)量管理體系審核； -第三方質(zhì)量管理體系審核

51、； 按審核對(duì)象分 -產(chǎn)品審核； -過程/工程審核； -質(zhì)量管理體系審核；,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的范圍,1.產(chǎn)品范圍； 2.行政管理范圍，需要時(shí)包括地域范圍； 3.過程或活動(dòng)的范圍,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的目 的和準(zhǔn)則,第一方審核-糾正改進(jìn) 目的：1. 質(zhì)量管理體系的要求，如判斷是否符 合ISO9001的要求； 2. 內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新系 統(tǒng)的完善與保持；推動(dòng)內(nèi)部管理的改 進(jìn)。 3. 在外部審核前的準(zhǔn)備；,第二方審核-評(píng)定批準(zhǔn) 目的: 1. 質(zhì)量管理體系的要求； 2. 選擇、評(píng)定合格供方； 3. 為改進(jìn)供方的質(zhì)量管理體系提供幫助； 4. 加深雙方對(duì)質(zhì)量要求的理解；,第三方審核-

52、認(rèn)證/注冊(cè) 目的：1. 通過體系認(rèn)證，獲準(zhǔn)注冊(cè)； 2. 減少社會(huì)重復(fù)審核和不必要的開支； 3. 有利用于顧客選擇合格供方，并利用 注冊(cè)獲得供方的某些保證；有利于組 織提高市場競爭力和信譽(yù)，并利用注 冊(cè)作為特色進(jìn)行市場推銷； 4. 促進(jìn)組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和內(nèi)部管理的改 善；,審核的依據(jù)： 1. ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn) 2. 組織有效的QMS文件 3. 適用的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合同等。,三種審核方審核及區(qū)別,第五節(jié) 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn),質(zhì)量體系審核活動(dòng)是一種系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)活動(dòng) 質(zhì)量體系審核活動(dòng)是一種獨(dú)立性的評(píng)價(jià)活動(dòng) 質(zhì)量管理體系審核的過程是一個(gè)抽樣的過程 按過程評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系,第六節(jié) 內(nèi)部

53、質(zhì)量管理體系審核 與管理評(píng)審的區(qū)別,兩者都是組織自己評(píng)價(jià)的活動(dòng)； 前者主要目的是通過獲取質(zhì)量管理體系運(yùn)作過程中的客觀證據(jù)評(píng)價(jià)其與審核準(zhǔn)則的符合性；內(nèi)審是管理評(píng)審的輸入之一。管理評(píng)審主要是對(duì)組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)。,第七節(jié) 審核原則,與審核員有關(guān)的原則 與審核的獨(dú)立性、系統(tǒng)性有關(guān)的原則,第四章 審核方案的管理,第一節(jié) 內(nèi)審審核方案的目標(biāo) 第二節(jié) 內(nèi)審審核方案的內(nèi)容 第三節(jié) 內(nèi)審審核方案的管理 第四節(jié) 內(nèi)審審核方案的實(shí)施 第五節(jié) 跟蹤審核 第六節(jié) 內(nèi)審審核方案的記錄管理 第七節(jié) 內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與評(píng)審 第八節(jié) 內(nèi)審審核方案的改進(jìn),第一節(jié) 內(nèi)審審核方案的目標(biāo),一般有以下一

54、個(gè)或多個(gè)目標(biāo)： 通過第三方審核或監(jiān)督審核； 滿足顧客（或其他相關(guān)方）的要求，獲得市場機(jī)會(huì)； 確保組織的QMS得到有效實(shí)施、保持和改進(jìn)； 發(fā)現(xiàn)新的改進(jìn)機(jī)會(huì)，等等。,第二節(jié) 內(nèi)審審核方案的內(nèi)容,審核目的/目標(biāo) 審核范圍 審核準(zhǔn)則 審核頻次 審核方法,第三節(jié) 內(nèi)審審核方案的管理,內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件 內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé) 內(nèi)審審核方案的資源 內(nèi)審審核方案的管理程序,第四節(jié) 內(nèi)審審核方案的實(shí)施,向與審核活動(dòng)有關(guān)的各部門及有關(guān)人員溝通審核方案； 協(xié)調(diào)并安排審核日期以及其他與內(nèi)審審核方案有關(guān)的活動(dòng)； 結(jié)合內(nèi)審審核方案的特點(diǎn)，建立對(duì)內(nèi)審員能力進(jìn)行評(píng)價(jià)和促使其能力保持和改進(jìn)的管理程序并予以實(shí)

55、施； 確保對(duì)審核組合理選擇；,向?qū)徍私M提供審核必需的資源； 確保按內(nèi)審審核方案實(shí)施審核活動(dòng)； 確保對(duì)審核活動(dòng)實(shí)施記錄的控制； 確保對(duì)審核報(bào)告的評(píng)審和批準(zhǔn)，并確保將審核報(bào)告分發(fā)給有關(guān)各方；,第五節(jié) 跟蹤驗(yàn)證,受審核方是否有證據(jù)表明如期完成了糾正措施要求的全部活動(dòng)； 不符合項(xiàng)是否消除；不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因是否消除； 措施是否達(dá)到了預(yù)期的目的/效果；,第六節(jié) 內(nèi)審審核方案的記錄管理,內(nèi)審活動(dòng)記錄（審核計(jì)劃、審核報(bào)告-） 審核方案評(píng)審結(jié)果記錄（方案評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審報(bào)告-） 審核人員相關(guān)記錄（評(píng)價(jià)記錄、選派記錄、能力記錄-）,第七節(jié) 內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與 評(píng)審,組織應(yīng)對(duì)內(nèi)審審核方案實(shí)施的業(yè)績指標(biāo)及特性進(jìn)行定

56、期或不定期的檢查和評(píng)價(jià)； 檢查和評(píng)價(jià)的方式可以采用審核、現(xiàn)場見證審核活動(dòng)、評(píng)審審核結(jié)果以及向與內(nèi)審活動(dòng)有關(guān)各方發(fā)放調(diào)查表等方式進(jìn)行； 檢查和評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮多方面內(nèi)容；,第八節(jié) 內(nèi)審審核方案的改進(jìn),內(nèi)審方案（P） 方案實(shí)施（D） 方案監(jiān)視與評(píng)審（C） 方案改進(jìn)（A）,第五章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 活動(dòng),第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的階段 第二節(jié) 審核啟動(dòng)階段的活動(dòng) 第三節(jié) 文件評(píng)審 第四節(jié) 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 第五節(jié) 現(xiàn)場審核實(shí)施階段 第六節(jié) 編制、批準(zhǔn)和分發(fā)審核報(bào)告及 審核的結(jié)束 第七節(jié) 不符合項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證,第一節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核,1.審核的啟動(dòng)階段 2.文件審核準(zhǔn)備階段 3.現(xiàn)場審核準(zhǔn)備階段 4.現(xiàn)場審核實(shí)施階段 5.編制、批準(zhǔn)、發(fā)放審核報(bào)告階段 6.審核結(jié)束階段 7.審核跟蹤驗(yàn)證階段,第二節(jié) 審核啟動(dòng)階段的活動(dòng),指定審核組長 確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則 確定審核的可行性 組成審核組 與受審核部門建立初步接觸,第三節(jié) 文件評(píng)審,文件評(píng)審的時(shí)間 評(píng)審的文件 評(píng)審的目的 評(píng)審的依據(jù) 評(píng)審的