藥店經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序[文書借鑒]

1、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4（一） 采購管理制度4（二）收貨、驗(yàn)收管理制度4（三） 陳列管理制度4（四） 銷售管理制度5（五） 供應(yīng)單位和采購品種的審核制度5（六） 記錄和憑證的管理5（七） 質(zhì)量信息管理制度6（八） 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理6（九） 有效期的管理6（十）不合格器械銷毀管理制度6（十一） 門店衛(wèi)生管理制度7（十二）人員健康管理制度7（十三）售后服務(wù)管理制度7（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度7（十五）不良反應(yīng)報(bào)告管理制度7（十六）計(jì)算機(jī)管理制度8（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度8（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度8二、人員崗位職責(zé)8（一）企

2、業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)8（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)9（三）門店采購員崗位職責(zé)9（四）門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé)10（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)10（六）營業(yè)人員崗位職責(zé)10三、質(zhì)量操作程序11（一）門店采購操作規(guī)程11（二）門店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程12（三）門店銷售操作規(guī)程12（四）療器械陳列及檢查操作規(guī)程13（五）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程13一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（1） 采購管理制度1、應(yīng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。2、購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國

3、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。3、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。購進(jìn)醫(yī)療器械要有質(zhì)量保證協(xié)議書。4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不得少于3年。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。（二）收貨、驗(yàn)收管理制度1根據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為了防止假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本店，切實(shí)保證購進(jìn)

4、醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。2驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，由具有一定業(yè)務(wù)和工作能力的人擔(dān)任。3購進(jìn)醫(yī)療器械必須依據(jù)購進(jìn)發(fā)票，對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即報(bào)告質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。4凡驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，必須詳細(xì)填寫購進(jìn)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。記錄必須完整、準(zhǔn)確，書寫工整。保存三年備查。（3） 陳列管理制度1、門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合溫求，定期（每月）進(jìn)行衛(wèi)生檢查，

5、保持環(huán)境整潔。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。2、陳列的要求：（1）醫(yī)療器械按用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰。（2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該醫(yī)療器械銷售完為止3、重點(diǎn)檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。4、有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列、銷售。（4） 銷售管理制度1、經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)

6、營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。2、人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動(dòng)。3、藥師要求：在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。4、銷售醫(yī)療器械的要求：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例執(zhí)行。5、廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家廣告法的規(guī)定。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療器械宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。（5） 供應(yīng)單位和采購品種的審核制度1、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（1）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療

7、器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（2）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（3）對(duì)企業(yè)的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（4）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。3、對(duì)首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購員初審。4、首次經(jīng)營品種，要求建立產(chǎn)品檔案。（6） 記錄和憑證的管理1、記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、記錄的設(shè)計(jì)、

8、審核：質(zhì)量的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。3、記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格，不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或畫“”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。4、記錄的儲(chǔ)存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少5年。（7） 質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息收集、查詢的定義：是指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量問題，進(jìn)行收集并向總部質(zhì)量管理部門進(jìn)行的醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)查與追詢，以及公司質(zhì)量管理部門向國家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。2、記錄的保存：記錄保留5年。（

9、8） 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理1、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的定義：是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。2、質(zhì)量事故的處理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到事故報(bào)告后，必須立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。（9） 有效期的管理1、定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。2、近效期醫(yī)療器械：距有效期截止日期不足3個(gè)月的醫(yī)療器械界定為近效

10、期藥品。3、近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷售一個(gè)月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧客告知有效期。（十）不合格器械銷毀管理制度1、不合格醫(yī)療器械的定義：凡與法定的醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械，均屬于不合格醫(yī)療器械。2、不合格醫(yī)療器械的處理：（1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，立即下架暫停銷售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格藥品，退回公司，確認(rèn)為合格品，上架繼續(xù)銷售。（2）醫(yī)療器械驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品拒收。（3）藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處以及抽查、檢驗(yàn)判定為不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即通知門店停止銷售，并在計(jì)算機(jī)信息管

11、理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。（4）不合格醫(yī)療器械集中存放在不合格品庫（區(qū)），并建立不合格醫(yī)療器械管理臺(tái)帳。（5）不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀由總部質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械；（11） 門店衛(wèi)生管理制度1、營業(yè)場(chǎng)所必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔，每天早晚各做一次，保證場(chǎng)所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。2、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整潔、大方。非工作時(shí)間不允許穿著工作服，員工必須保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。（十二）人員健康管理制度1、要求：對(duì)從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員實(shí)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案，確保直接接觸醫(yī)療器械的工作人員符合規(guī)定的健

12、康要求?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。2、體檢地點(diǎn)：健康體檢必須在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行。3、體檢結(jié)果的保存： 5年備查。（十三）售后服務(wù)管理制度1、工作牌的要求：在崗的人員必須佩戴有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)療器械技術(shù)人員的，工作牌還必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師必須掛牌明示。2、售后服務(wù)：醫(yī)療器械技術(shù)人員必須向顧客正確介紹醫(yī)療器械的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。（十四）人員培訓(xùn)及考核管理制度1、責(zé)任：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工

13、作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。2、考核方式：門店內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由門店負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容共同組織考核。（十五）不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1、不良反應(yīng)的定義：醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指合格醫(yī)療器械在正常用法下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2、責(zé)任人：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3、不良反應(yīng)的上報(bào)：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)填報(bào)“醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表”，上報(bào)總部質(zhì)量管理部。（十六）計(jì)算機(jī)管理制度1、使用系統(tǒng)要求：各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦工號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。2、系統(tǒng)的維護(hù)：系統(tǒng)管理員必須

14、每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)異常處理：門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)，操作人員需立即上報(bào)系統(tǒng)管理員，嚴(yán)禁自行處理異?，F(xiàn)象。（十七）設(shè)施設(shè)備管理制度1、設(shè)備的日常管理：門店必須指定專人負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的日常管理，保證設(shè)施設(shè)備正常使用。2、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：每半個(gè)月進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)并做好記錄。3、故障的處理：設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須有狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)報(bào)告、維修，做好記錄。（十八）儀器、設(shè)備校準(zhǔn)檢定管理制度1、校準(zhǔn)要求：需外校的，由門店負(fù)責(zé)人送到國家法定計(jì)量單位或聯(lián)系其至現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)，要求校準(zhǔn)單位出具相應(yīng)的校準(zhǔn)報(bào)告。2、校準(zhǔn)結(jié)果的處理：校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備必須貼“合格證”，“

15、合格證”上注明有效期。二、人員崗位職責(zé)（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)門店的日常工作，向門店員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。4、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。5、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。6、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，對(duì)門店員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。7、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。8、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的

16、處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。9、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。10、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。11、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。（二）門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本門店的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)

17、質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。8、協(xié)助門店負(fù)責(zé)人組織本部門質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本門店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店

18、經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。（三）門店采購員崗位職責(zé)1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。2、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。3、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。4、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至少超過有效期或保質(zhì)期滿2年。（四）門店驗(yàn)收人員崗位職責(zé)1、負(fù)

19、責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目內(nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查核實(shí)后通知總公司業(yè)務(wù)部門，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗(yàn)收工作技能。（五）門店養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度，對(duì)在庫產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，

20、按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合門店實(shí)際情況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)門店產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期醫(yī)療器械及易變產(chǎn)品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人予以處理。6、做好門店溫濕度管理工作，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好門店產(chǎn)品的效期管理工作，對(duì)近效期產(chǎn)品，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行。9、自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存

21、質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。（六）營業(yè)人員崗位職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用貨架。2、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，月對(duì)季盤，并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。3、做好門店庫存產(chǎn)品的效期管理工作，嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)擺放”的原則進(jìn)行銷售。4、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異，未確定合格前不應(yīng)銷售。5、積極收集用戶對(duì)醫(yī)療器械及服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見，對(duì)用戶提出的問題、意見應(yīng)及時(shí)跟蹤了解處理，做到件件有交代，項(xiàng)項(xiàng)有答復(fù)，并記錄在案。6、認(rèn)真及時(shí)處

22、理質(zhì)量問題的查詢，應(yīng)退換的及時(shí)退換，應(yīng)維修的及時(shí)維修，應(yīng)以提高公司產(chǎn)品的使用率完好為己任，對(duì)用戶負(fù)責(zé)，對(duì)病人負(fù)責(zé)。7、定期檢查庫存易損元件的品種、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量，及時(shí)補(bǔ)充，做到常備、量足，隨取隨用。三、質(zhì)量操作程序（一）門店采購操作規(guī)程1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。3、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。4、采購計(jì)劃的制定程序（1）采購員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。（2）門店負(fù)責(zé)人審批后交采購人員具體執(zhí)行。（3）臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序

23、同12條（4）每月定期與總部市場(chǎng)業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。5、合格供貨單位的選擇程序（1）采購員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。（2）首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。（3）對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。（4）對(duì)擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。（5）根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。（6）相同品名、

24、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。6、采購合同的簽訂程序（1）各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。（2）標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（3）與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。（4）要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。（5）按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。7、首次經(jīng)營品種的審批程序（1）采購員根據(jù)用戶和患者的需要及總部提供的產(chǎn)品資

25、料，提出申請(qǐng)，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。（2）首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見后，連同收集的資料報(bào)門店負(fù)責(zé)人審核。（3）按采購程序執(zhí)行。（二）門店收貨、驗(yàn)收操作規(guī)程1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。2、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。3、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、門店負(fù)責(zé)人及門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。4、程序：（1）驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對(duì)入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對(duì)照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)