藥店GSP記錄全套填寫指南[文書借鑒]

1、藥店GSP記錄全套填寫指南記錄填寫指導(dǎo)一、基本要求1、統(tǒng)一用黑色水性筆填寫。2、記錄不得涂改、粘貼、不得留有空行。3、記錄時(shí)逐行填寫，不得打省略號(hào)。4、記錄有誤時(shí)，用直尺劃一橫線（紅色）并在旁邊注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填寫正確的內(nèi)容。5、每項(xiàng)記錄都要加上公司統(tǒng)一印制的專用封面，用塑料桿夾固定放入資料盒中備查。6、記錄封面應(yīng)填寫記錄名稱及起始日期。二、溫濕度記錄1、記錄前先填好店名、月份。2、手工填寫適宜溫度范圍。3、營(yíng)業(yè)間：030 ；冷藏柜：28 4、適宜相對(duì)濕度范圍35755、每天上午9：0010：00、下午3：004：00各填寫一次，每次記錄完畢應(yīng)及時(shí)簽名。6、調(diào)控措施后應(yīng)將

2、調(diào)控到適宜范圍內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)重新填寫。三、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用及維護(hù)記錄1、夏季開機(jī)時(shí)間從上午9時(shí)開始，至晚上21時(shí)左右為止，中間時(shí)間可視情況（室溫降至26以下時(shí)）停機(jī)。2、相對(duì)濕度達(dá)到或超過75時(shí)，采用通風(fēng)或開空調(diào)的方法除濕。3、室溫達(dá)到或超過8 時(shí)，生物制品等需28 以內(nèi)保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存 （如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、諾和靈30R筆芯、胰島素制劑、重組人干擾素-2b凝膠等）。4、室溫達(dá)到或超過25時(shí)，需25 以下保存的藥品應(yīng)放入冷藏柜密封保存，如：烏體林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿樂；非洛地平緩釋片/波依定；雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊/戴芬膠囊；

3、去氧孕烯炔雌醇片/媽富?。话⒖úㄌ瞧?拜糖平片；糠酸莫米松軟膏/艾洛松氟伐他汀膠囊/來(lái)適可膠囊；阿司匹林維生素C泡騰片/拜阿司匹靈等。5、填寫時(shí)應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：門店名稱、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備編號(hào)、年份等。6、空調(diào)、冷藏柜（無(wú)藥品）未使用時(shí)，保持清潔衛(wèi)生，保持隨時(shí)啟用狀態(tài)，按月試機(jī)，作好記錄。四、藥品養(yǎng)護(hù)記錄、中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄1、對(duì)陳列的藥品每月進(jìn)行檢查。2、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、拆零藥品、冷藏藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月定期做好養(yǎng)護(hù)記錄（可集中在每月的26日左右填寫）。3、夏季（69月）將栓劑、軟膏劑、糖漿劑等易受氣溫影響的藥品作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。4、對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量

4、疑問的藥品，應(yīng)立即下柜，停止銷售，填寫質(zhì)量查詢報(bào)告單（一式兩份），報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行處理。5、下列藥品應(yīng)在備注欄內(nèi)說(shuō)明：有效期在6個(gè)月以內(nèi)的品種、拆零藥品、冷藏柜貯存的藥品、需要重點(diǎn)檢查的其他藥品。五、近效期藥品催銷表1、在店藥品效期為26個(gè)月的，作一般催銷。2、在店藥品效期為23個(gè)月的，作緊急催銷。3、效期藥品在一個(gè)月以內(nèi)的，下柜待查，門店不得留存過期商品（包括非藥品）。4、效期藥品銷售完畢或召回時(shí)應(yīng)在上月催銷表中備注欄內(nèi)作好跟蹤記錄。每月做催銷記錄時(shí)應(yīng)先檢查上月催銷品種是否售完，已售完的品種在上月表格備注欄填寫：月日已售；退貨品種填寫：月日退回公司。5、本月內(nèi)未售完的品種則在下個(gè)月繼續(xù)做催銷記錄

5、。六、處方臨摹1、患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。2、每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?、字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。4、西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。5、藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。6、處方按規(guī)定保存一年備查。7、處方臨摹應(yīng)注明醫(yī)院名稱、顧客姓名、醫(yī)師姓名、調(diào)配日期(與開據(jù)日期一致)。22個(gè)檔案資料盒內(nèi)容一、藥店證件檔案1. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等復(fù)印件一套存檔。2. 房產(chǎn)證

6、明、租賃合同及平面布局圖二、質(zhì)量體系設(shè)置檔案1、設(shè)置與職能框架圖2、員工花名冊(cè) 3、主要崗位人員任命文件三、質(zhì)量管理體系文件檔案1. 質(zhì)量管理體系文件一套及空白質(zhì)量記錄表格一套。 各裝一個(gè)檔案袋。2. 文件審批、變更、發(fā)放、收回、銷毀記錄表四、GSP條款內(nèi)部審核檔案（根據(jù)GSP條款）1、GSP條款審核的通知2、GSP條款審核記錄3、GSP條款審核檢查不合格項(xiàng)目情況4、GSP條款檢查的整改實(shí)施報(bào)告五、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核檔案（通知通報(bào)）1. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表2. 整改通知單 3. 整改實(shí)施報(bào)告六、藥品質(zhì)量信息檔案1. 質(zhì)量信息管理制度 2. 藥品質(zhì)量信息處理記錄表3.

7、 下載藥監(jiān)部門、檢查部門發(fā)放文件或公報(bào)等信息資料七、不合格藥品管理檔案1. 不合格藥品管理制度2、質(zhì)量問題報(bào)告、確認(rèn)單3、擬報(bào)損清單4.不合格藥品報(bào)損銷毀記錄5.不合格藥品管理臺(tái)賬 6.藥品停售（收回）通知單7.解除停售通知單八、藥品不良反應(yīng)檔案1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度2. 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表3. 藥品群體不良反應(yīng)事件基本信息表4. 藥品不良反應(yīng)相關(guān)信息九、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴檔案1. 質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的管理制度2. 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表3. 質(zhì)量事故分析報(bào)告書 4. 藥品質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理表5. 藥品質(zhì)量查詢登記表十、召回藥品檔案1. 藥品召回管理制度 2. 藥品召回通知單3.

8、 藥品召回記錄表十一、藥品追回檔案1、藥品追回計(jì)劃表2、藥品追回記錄表十二、供貨單位檔案1. 供貨單位和采購(gòu)品種審核制度3. 首營(yíng)企業(yè)審批表4. 供貨單位質(zhì)量體系調(diào)查表 5. 供貨單位證照等資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、GMP/GSP證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號(hào)、印章、隨貨同行單樣式等資料） 7. 質(zhì)量保證協(xié)議 8. 業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、法人授權(quán)委托書等十三、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收檔案（收貨與驗(yàn)收）1. 購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度 2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄表3. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄4.藥品拒收?qǐng)?bào)告單十四、進(jìn)口藥品檔案1. 進(jìn)口藥品目錄表 2. 進(jìn)口藥品注冊(cè)證及檢驗(yàn)報(bào)告書十五、藥品養(yǎng)護(hù)檔案1.

9、藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度2. 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（包括中藥飲片）3. 庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查記錄4、養(yǎng)護(hù)匯總分析十六、退貨記錄檔案售后退回管理臺(tái)帳、購(gòu)進(jìn)退出記錄、退貨申請(qǐng)單十七、個(gè)人檔案1.個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、勞動(dòng)合同個(gè)人培訓(xùn)教育登記表、試題 （每個(gè)人裝一個(gè)檔案袋）十八、員工教育培訓(xùn)及考核檔案1. 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度3. 年度培訓(xùn)計(jì)劃表4. 年度培訓(xùn)管理臺(tái)帳5培訓(xùn)簽到表、單次考核匯總表 6. 員工培訓(xùn)效果評(píng)估表十九、員工健康檔案1. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度2. 體檢結(jié)果匯總表3、員工健康情況登記表（附每個(gè)人的健康證或體檢表）二十、設(shè)施、設(shè)備檔案1. 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備管理

10、制度2. 設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳3. 設(shè)施設(shè)備使用記錄表4. 儀器設(shè)備維修保養(yǎng)記錄5、計(jì)量器具檢定記錄（溫濕度計(jì)及稱需檢定）6、計(jì)量器具校準(zhǔn)與檢定報(bào)告?zhèn)渥ⅲ涸O(shè)施設(shè)備購(gòu)買發(fā)票、使用說(shuō)明書、合格證、保修卡等相關(guān)證件（可單獨(dú)裝好）二十一、單獨(dú)用的表格：1、中藥飲片清斗裝斗復(fù)核記錄2、處方調(diào)配銷售記錄（西藥可用）3、處方登記本（中藥飲片可用）4、藥品拆零銷售記錄5、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售記錄6、近效期藥品催銷表7、環(huán)境衛(wèi)生檢查記錄8、溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表9、顧客意見及投訴受理表（即：顧客意見本）10、藥品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量滿意度征詢表11、質(zhì)量管理員工作隨筆二十二：藥品經(jīng)營(yíng)許可證驗(yàn)收申請(qǐng)上報(bào)的材料（留存一份裝進(jìn)檔案

11、袋）現(xiàn)場(chǎng)要檢查的內(nèi)容1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證用框裝訂好上墻；2、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、執(zhí)業(yè)藥師資格證復(fù)印件貼上墻；3、各崗位人員的崗位監(jiān)督牌（貼上相片及標(biāo)注崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）4、統(tǒng)一工作服、工作牌（工作牌要標(biāo)明：姓名、崗位、職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）5、服務(wù)公約及監(jiān)督電話（留當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)的）、投訴電話：123316、顧客意見本7、溫濕度計(jì)（陰涼區(qū)、常溫區(qū)、冷柜各一個(gè)）8、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的要配備：銅盅（兩個(gè)，內(nèi)服與外用各一個(gè)）、戥枰、臺(tái)稱、中藥托等設(shè)備；墻上貼好“十八反和十九畏”9、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有冷柜或冰箱等設(shè)備10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)11、計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、稱）要定期進(jìn)行檢定（每年一次）12、如要拆零，需設(shè)拆零專柜，需準(zhǔn)備拆零工具（藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、酒精棉、拆零袋、托盤等）注：所拆零的藥品應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書，銷售期間要提供說(shuō)明書復(fù)印件給顧客，在最后一次可給原件。13、設(shè)含特殊藥品復(fù)方制劑專柜14、要有：空調(diào)、排氣扇、風(fēng)扇、防蟲、防鼠、防火等設(shè)備15、制做一個(gè)“執(zhí)業(yè)藥師在崗”或“執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷售處方藥”的三角座牌（正反兩面）16、制做標(biāo)識(shí)：“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，貼在收銀臺(tái)面前17、所有員工每年定期體檢一次（注：質(zhì)量管理