不參與室間質(zhì)評檢驗項目的替代評估方案

1、不參與室間質(zhì)評檢驗項目的替代評估方案 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室中，尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目，應(yīng)與其它臨床實驗室的同類項目進行比對。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進行評價，包括準確度，精密度，特異性，線性范圍，穩(wěn)定性，抗干擾性，參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。一、我室未參加室間質(zhì)量評價的項目（一）新開發(fā)的試驗項目（二）其他：Rous試驗，Coombs試驗，紅細胞脆性試驗，腦脊液和胸腹水關(guān)節(jié)液常規(guī)，血流變測定，本周蛋白尿，乳糜尿測定，微量元素檢測，需要復(fù)雜營養(yǎng)的、難以生長的微生物等。二、比對材料的選擇實驗室間比對材料通常有：患者標本、相關(guān)

2、質(zhì)控品及標準品。質(zhì)控品的使用往往存在一定局限性，例如價格昂貴、有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等，且某些質(zhì)控品與臨床實際檢測的標本存在一定的區(qū)別，不能完全反映標本的質(zhì)量特征。使用患者標本，則具有如下特點：它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系，能較好地評價臨床患者檢測的分析前步驟,如標本采集、運輸及處理等，不僅如此，還可降低檢測過程中的基質(zhì)效應(yīng)。當(dāng)然，用于比對的患者標本在保存及實驗室間運輸過程中，應(yīng)注意保持其具有較好的穩(wěn)定性，盡可能減少其額外變異。三、比對方法應(yīng)根據(jù)自身情況，列出無法提供室間質(zhì)量評價的相關(guān)試驗，并盡可能地建立這些試驗的比對評價方法。一般情況下，每年執(zhí)行兩次比對試驗是適當(dāng)?shù)?。實驗室在運

3、行該比對評價前，應(yīng)預(yù)先規(guī)定每一定量評價的可接受界限。假定存在足夠的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，實驗室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限（如，均值加減2或3倍標準差）；或從文獻數(shù)據(jù)獲知，如從生物學(xué)變異或臨床決定點導(dǎo)出基于界限的標準；或從患者數(shù)據(jù)中建立分析偏倚和不精密度允許界限的程序；或從文獻中獲得評價室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計方法匯總數(shù)據(jù)。實驗室應(yīng)做好文件記錄并保存比對的結(jié)果，既可識別出相關(guān)指標變化趨勢，又可對不可接受的結(jié)果進行糾正。（一） 分割樣本比對1、與其它實驗室分割樣本 該項比對方法是：樣本的分割部分送到其他實驗室進行檢測。分割樣本只能評價實驗室間的一致性及檢測誤差，但不能評價其真實性，除非外部實驗室使用

4、校準的方法或參考方法或參考物質(zhì)。分割樣本檢測方法的實施：（1）每半年執(zhí)行一次，每次檢測3份患者樣本。可接受標準：3份樣本中2份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項目），或要求相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，其測定結(jié)果之間的相對偏差不能超過1/2總的允許誤差；定性項目3份樣本結(jié)果必須一致。（2）每半年執(zhí)行一次，每次檢測5份臨床樣本。可接受標準：5份樣本4份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項目，80%）；定性項目5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致（80%）。定量項目的評價標準可采用國外室間質(zhì)量評價標準或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差標準。2、實驗室內(nèi)部分割樣本 實驗室內(nèi)部分割

5、樣本通常包括：(1)用不同的方法重新檢測患者樣本；(2) 對于依賴操作者的檢測，由不同的操作者進行檢測（例如，形態(tài)學(xué)分析）。（二）廠家校準物或真實性控制物的比對若生產(chǎn)廠家提供的校準物，或其他的參考物質(zhì)，與患者標本在該檢測程序上具有互通，則可用于確認方法的正確性能。當(dāng)生產(chǎn)廠家的校準物或真實的控制物被用于比對試驗時，最好使用與用于方法校準不同批號的物質(zhì)。除某一批號的校準物可能專用于某一批號的試劑。（注：只當(dāng)沒有其他的物質(zhì)或過程提供方法性能的確認時，建議使用廠家的校準物或真實控制物）。（三）室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對 要求檢測同一批號質(zhì)控物的不同實驗室，向該計劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，

6、組織者會按時回報結(jié)果。在回報的結(jié)果中，各實驗室可得到自己實驗室分析過程的不準確度和不精密度與使用相同方法的其他實驗室的不準確度和不精密度進行比較，也可得到與其他使用不同方法的實驗室的結(jié)果進行比較。 該計劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個數(shù)據(jù)點來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。同時通過計算機對每一批號質(zhì)控物、每一項目、使用每一分析方法的所有實驗室計算其平均值、中位數(shù)、標準差和變異系數(shù)。如果每月定期評價這一信息，相對于相同方法組可評價自己方法的不準確度和不精密度。比對計劃對每一分析項目和每一批號質(zhì)控物提供下列信息：（1）當(dāng)前月份的均值、標準差（s）和結(jié)果個數(shù)（N）；（2）計劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的

7、均值、s、N；（3）相同方法組的方法均值、s（或CV）和實驗室個數(shù)；（4）每一分析項目所有實驗室的所有實驗室均值、s（或CV）和實驗室個數(shù)；（5）方法的標準差指數(shù)（SDI）本實驗室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組s為單位的度量；（6）所有實驗室的SDI本室均值偏離所有實驗室均值的變異，以所有實驗室的s為單位的度量；（7）方法變異系數(shù)指數(shù)（CVI）本室報告的s或CV與使用相同方法實驗室報告的s或CV的比值；（8）所有實驗室的CVI本室報告的s或CV與所有實驗室報告的s或CV的比值。SDI和CVI是表示方法不準確度和不精密度的指標。SDI是本室均值與相同方法均值比較其接近程度的指標。通常

8、認為CVI1.0表示實驗室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報告的平均不精密度，這種情況下，我們將需要檢查校準特定的試劑批號、儀器設(shè)置或分析過程的其他部分內(nèi)容。（四）患者數(shù)據(jù)分析比對 1、移動均值法：設(shè)計原理是鑒于血液紅細胞計數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的波動，但是每個紅細胞的體積、血紅蛋白含量變化很小。故通過監(jiān)測紅細胞三個平均值、的均值變化來進行質(zhì)控。不僅可以監(jiān)測紅細胞，也可以連帶監(jiān)測白細胞甚至血小板。移動均值法，又稱XB分析和Bull計算法。2、差值檢查法：通常被用于識別特定患者結(jié)果，因為同一患者偏離了前面的結(jié)果。盡管差值檢查法能用作為一種備選的評價方法，其通常被認為是常規(guī)質(zhì)量

9、控制的一部分。對某一個具體患者的檢測來說，如果檢測系統(tǒng)穩(wěn)定，則連續(xù)檢查數(shù)次，結(jié)果應(yīng)當(dāng)基本一致，也就是說它們之間的差值，即delta值應(yīng)當(dāng)很小。如果delta值很大并超過預(yù)先規(guī)定的界限，則表明存在以下三種情況：（1）患者標本的檢測結(jié)果確實有了變化；（2）標本標記錯誤；（3）計算delta值的兩結(jié)果值之一有誤差。在血液學(xué)檢查中，特別在輸血或出血時，很可能遇到第一種情況。3、.雙份質(zhì)控法：每份標本做2次測定，每天至少連續(xù)測定10份標本，按公式計算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測定值之差不能超過2SD，否則提示檢測結(jié)果不精確，應(yīng)當(dāng)糾正。4、總誤差判斷：制訂分析允許總誤差，既反映臨床應(yīng)用的要求，又應(yīng)不超過實驗室所能達到的技術(shù)水平。Tonks于1963年從理論上根據(jù)參考值范圍設(shè)計了一個計算公式：允許總誤差（） （1/4）（參考值上界參考值下界）/參考值均值5、患者結(jié)果多參數(shù)核查法：這在血球分析上極為有用，直方圖可以起到重要作用。比如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報告的MCV應(yīng)和紅細胞直方圖峰值一致；RDW應(yīng)和紅細胞直方圖曲線的寬度基本符合。白細胞分類計數(shù)應(yīng)和白細胞直方圖的“兩峰一谷”相一致。血小板直方圖呈現(xiàn)一個偏態(tài)分布的曲線。如果上述各種細胞的直方圖發(fā)生形態(tài)變化，第