NJP全自動膠囊填充機設備手冊

1、NJP全自動膠囊填充機設備手冊 kUr 9 1.概述 8%*I4wzTQ 電源、功率：280V三相四線 50HZ 5.68KW uiR,& 壓縮空氣：0.03m3/min, 壓力0.4mpa R;*d; m 工作環(huán)境：213 相對濕度：4060 +qX0 重量(kg) 700 900 *g2Kc 5 AJwrp 1.1結(jié)構(gòu)和原理 g+BnB JA 1.2.1結(jié)構(gòu) 2 FQSr 全自動膠囊充填機的結(jié)構(gòu)由空膠囊下料裝置、膠囊分送裝置、粉劑下料裝置、計量盤機構(gòu)、膠囊充填封合機構(gòu)、箱內(nèi)主傳動機構(gòu)和電器控制系統(tǒng)等組成。 w!&:zx 1）空膠囊下料裝置：由料斗與輸送管路組成，主要儲存空膠囊并使空膠囊逐個

2、的豎直進入膠囊分總裝置。 B%9IL4 2） 膠囊分送裝置：使空膠囊進入分送裝置的選送叉內(nèi)，選送叉向下動作一次會送下六粒膠囊，并且膠帽在上。同時，真空分離系統(tǒng)把膠囊順入到模塊中，并將體帽分開。 2Ex3 3） 粉劑下料裝置：由粉斗、粉斗螺桿、下料輸送管等組成，主要把在螺桿和攪拌作用下把存儲的粉劑有控制入計量盤上。 +tS? 4） 計量盤機構(gòu)：根據(jù)膠囊規(guī)格及裝量所匹配的計量盤規(guī)格。粉劑在間歇旋轉(zhuǎn)的計量盤內(nèi)經(jīng)過五次充填壓實成藥柱，并推入到下模塊的膠囊內(nèi)。 NeeVq+X 5） 膠囊充填封合機構(gòu)：當推入藥柱膠囊下膠囊體后，上、下模塊的膠帽與下膠囊體推向上使之扣合。 bp*): 6） 箱內(nèi)主傳動機構(gòu)：

3、箱內(nèi)通過電機、箱式福開森間歇回轉(zhuǎn)機構(gòu)、齒輪副、減速、凸輪副和鏈傳機構(gòu)完成執(zhí)行工作所需動力，同時，變頻電機達到變頻調(diào)速功能。 )yY-U07a 7） 電器控制系統(tǒng)：由PLC系統(tǒng)控制顯示各膠囊充填的工藝要素。 dOM)g 5 1.2.2 原理 vDv3w*. 全自動膠囊充填機主要工作原理是機器運轉(zhuǎn)時，膠囊料斗內(nèi)的膠囊會逐個的豎直進入分送裝置的先送叉內(nèi)。當先送叉向下動作一次會送下六粒膠囊，并且膠帽在上。在第一工作上真空分離系統(tǒng)把膠囊順入到模塊中，同時將體帽分開。轉(zhuǎn)盤間歇旋轉(zhuǎn)到第二工作時，上米快升為并向內(nèi)這動，在第五工作充填桿把壓實的藥柱推入到下模塊的膠囊內(nèi)，未分開的膠囊在第八工作上排除。上、下模塊在

4、第十工作上合在一起，并將下膠囊體推向上使之扣合，十一工作位上，將扣好的膠囊成品被推出收集。在第十二工位，吸塵器清理模塊后又進入下一循環(huán)。藥柱是在間歇旋轉(zhuǎn)的計量盤內(nèi)經(jīng)過五次充填壓實而成。 ;*4i2)A 1.3 操作 yO ; t 1.3.1 操作前的準備工作 g*9(eFfT 1）操作前打開粉劑下料裝置和計量盤機構(gòu)，檢查粉劑下料及充填工作區(qū)域中有無異物或有無卡帶現(xiàn)象。 !XB;MNQ 2）按照GMP 要求，檢查設備與物料接觸部分是否符合相應潔凈要求，如為達到則從新清洗和干燥 x3kWZB0. 3）檢查主機和附件各部分是否齊全有效，并檢查緊固件有無松動，發(fā)現(xiàn)松動予以緊固。 ;*V|)M 4）檢查

5、真空管路、吸塵器管路是否與主機接通。 zZN=1=l 5）需充填的物料要進行檢查，不得有金屬等異物混入，以免發(fā)生意外。 78NBEhV p 6）最后檢查設備其它部件有無異常，無異常放能開車。 sBUEy; Sy 1.3.2 操作前的調(diào)節(jié)工作 p+mXHg 1）接通電源。 dH 3Dwf- 2）檢查所有安全設置是否都正確地配備和調(diào)節(jié)好。 yt!O/LN 3）在不帶膠囊和藥粉的條件下，用手輪按機器運轉(zhuǎn)方向轉(zhuǎn)動1-3用。視其正常后，將膠囊和藥粉分別裝入膠囊斗內(nèi)，藥粉填入粉斗的高度要低于容器最高位60mm。同時，計量分配室中應有一半以上的藥粉。 k)_9$2t 4）調(diào)節(jié)好充填桿預置插入計量盤深度。 c

6、l,:SI 3）主電機的運行狀態(tài)分為點動運行和連續(xù)運行兩種狀態(tài)。 q|=%):oM a. 啟動主電機M1，按下主機啟動開關(guān)SB3，指示燈HL3亮，HL5暗，主電機運轉(zhuǎn)。當真空泵電機未啟動或機器的活開門時，主電機不能啟動，只等電動運行 :o? 5 b.主電機的點動運行,按下主機點動開關(guān)SB6,指示燈HL3亮,即暗,主電 WGB 機運轉(zhuǎn),放開主機點動SB6,指示燈HL5亮,HL3暗,主電機停轉(zhuǎn),第一次開機要先. v2h!B7 點動運行后方可連續(xù)運行。 rLM L 4)變頻器調(diào)速,主電機起動后按動變頻器（）鍵將由低速向高速運行,同 lW0:k_ 時變頻器顯示出相應的頻率或每分鐘充填膠囊的粒數(shù)。 P1

7、Twy 5)供料控制 Im!XJ29v5d a.供料的手動控制,按一下手動供料開關(guān)SB2,指示燈HL2亮,供料電機運轉(zhuǎn),供料一次。 |) #_p:R b.供料的自動控制,料斗內(nèi)的藥量由電容式傳感器自動控制,按說明調(diào)定傳染器的高度后定位,供料電機會自動運轉(zhuǎn),自動控制料斗內(nèi)的藥粉,藥料用完后,主電機自動停機。 t$MZ5S. 6)當在需立即停機的情況下,可按動緊急停止SB0,機器會立刻停機,并自鎖。要解除故障后,方可打開緊急停止開關(guān)的自鎖。. 9.yus*E 7) 機器的四扇門開閉都有門控開關(guān),當某個門被打開后,或門關(guān)不嚴時,機器就不能啟動,只能點動運行。 N6vU#u?* 8)需調(diào)節(jié)裝量時,按主

8、機停止鍵。先停機,再調(diào)充填桿預置高度,調(diào)整好,方可啟動主機啟動鍵。 |hkj& &K 1.3.4 供具的更換 Y vb C1 1）膠囊模塊的更換： g%nMCWz1 a. 膠囊下模:由于有二個定位銷,更換時,先松開螺釘,換上所需下模, KN*m:hIE 擰緊螺釘即可。 3+qmKs b. 膠囊上模,松開螺釘取下上模,裝上所需上模,螺釘擰緊前,插上校正棒, K4-mujO 調(diào)至其轉(zhuǎn)動自如時,擰緊螺釘即可。 #S9vCiL) 2) 分送機構(gòu)的更換:需更換垂直叉、水平叉、矯正座塊、送囊板,垂直叉、水 ud, -xK 平叉、矯正座塊的四個位置中心要對稱,且必須與上、下模孔的中心對準,用校驗E %,jP

9、c|6_M 棒對中。垂直叉、水平叉的運動耍一致,其行程及起點位置可由拉桿調(diào)節(jié),松開螺 8ItKB4 母,調(diào)節(jié)拉桿長度 LP )gJF 3) 充填桿的更換:松開壓板,取下充填桿,換上所需充填桿,擰緊壓板即下。 28bkCXIC 4) 計量盤的更換:取下計量盤,按使用說明書更換相應計量盤,用校驗桿校準 ii=P(EY 后,按新的基準參照每工位深度標準旋下充填桿并擰緊。而基準面的確定如下： k1T-VR$ a. 裝好計量盤后,旋起充填桿,到適當位置(即下降時,最低充填桿下端不進入劑量盤孔） o4M69x b. 轉(zhuǎn)動主電機使柵夾陽下降到最低位； 4?A#G9Q? c. 旋下充填桿使桿下端面與劑量盤上表

10、面平行； 8+ yF9h d. 記下此時刻度尺上的示數(shù)為新基準面； sg9W Qe 5) 膠囊銷緊的調(diào)整:根據(jù)膠囊不同規(guī)格,更換膠囊時,應調(diào)節(jié)膠囊鎖緊調(diào)節(jié)桿的長度。 #xNWYHUl5 1.3.5 停車 j&u=| 6P 1) 機器停車前,首先應停止藥粉的供料,再按主機停止鍵。 +Iw=A 2) 關(guān)閉真空泵。 0Ct_rsym 3) 清理衛(wèi)生,包括臺面、粉斗等各處吸塵事晶。 JOkj=%w=9 4） 關(guān)閉電源。 zpa-af 1.3.6操作結(jié)束工作 |ny!X=(4 1） 對機器進行徹底清理,拆卸必要的零件,并清洗干燥。需清場時,按工藝清 M)y%&E.* 場要求清場。 GvfMuk 1.3.

11、7安全操作 w =!&9E 1)操作前必須對物料和機器進行徹底檢查,不得有金屬屑等異物。設備各部件 u=X?EGo 無松動。 C# e,b 2） 機器調(diào)整時,應緩慢調(diào)整。 :s,x&)l8 3) 充填粉料等產(chǎn)品時,不允許用大塊的物料進行充填。 xnG-|9 2.1.2換品種時,即原品種生產(chǎn)結(jié)束后,需大清。 Iv2HqF 2.1.3小清需作出清潔效果評價,大清則另需作出清毒驗證。 s+5_j? 2.2.清洗用具 p?(p 專用吸塵器、水桶、板刷、無紡抹布(不掉毛)、白貓或雕牌洗潔精,75%酒精。 )p 2e5 2.3清洗方法:回 u$bJ9R8 Lr 2.3.2卸下料斗及、加料螺桿,拆下填充桿組

12、件、刮板、劑量盤下的銅質(zhì)調(diào)整環(huán)、剔白 kkD 2G 除膠囊盛盒,固定凸輪盤,膠囊料斗等,浸入自來水（加適量清潔劑）,把各部件洗 Yj:53(iC 刷干凈后,用去離子水擦洗干凈。 E zO?3E 2.3.3用毛刷刷出模塊的粘粉,拆下模塊及上、下模的滑座,浸入自來水（加適量清潔劑）,把各部件洗刷干凈后,用去離子水擦洗干凈. hwc;Y 2.3.4用自來水加適量清潔劑把工作臺面,料盤基座、防塵封閉門內(nèi)外側(cè)及機器. hv e08 外殼清洗干凈。 J| ND 3S 播囊部分 - )IPj 每班生產(chǎn)完,應清理掉多余的膠囊,以兔堵塞播囊料道。 O DE8 cm 2.3.5自來水加適量清潔劑把捕集布袋浸泡,用

13、去離子水沖洗干凈。 yg91/g 2.3.6用自來水（加適量清潔劑）把工作臺面、粉碎室問（包括靜齒圈） gVqdXj 集料箱內(nèi)外側(cè)面、吸塵箱內(nèi)外側(cè)面及機器外殼擦洗干凈,再用去離子水擦洗干凈。 7m0=kg+ 2.3.7清洗吸塵器z用自來水（加適量清潔劑）把吸塵器內(nèi)外清洗干凈。 juZOAd4 2.3.8最后再用鉗子水叫清叫歸自清潔劑殘留物 GwPVsY9 2.4消毒方法: JPi.v 2.4.l用75%酒精全面擦洗機器內(nèi)外拆下的零部件。 :XJH 9 2.4.2把各零部件裝回機器,待機器試運行合格后,再用75%酒精擦洗與物料接觸零件及工作臺面。 %J8Wqy9 2.5干燥方法 WN(!W 2.

14、5.1采用自然晾干法： CSlJ_2p 2.6清潔效果的評價： d Cg7 2.6.1用清潔的白綢布擦抹,無不潔痕跡。 E&_5 jW 2.6.2用純化水沖洗,PH值測試此水里中性。 t!G . 2.7 消毒效果的評價。 gD uw 2.7.1用擦試取樣分析方法,允許殘留限度達到工藝要求。 n!ETw 3. 設備維護檢修 2A,2u,|A* 3.1維護檢修間隔期 h0wS_;F 3.1.1維護檢修類別 dn,P2_nf 維護檢修分小修、中修、大修和保養(yǎng)四類。 PTMq+B 維護檢修間隔期 800 50 -5000 9000-10000 平日 m0Wm.WQ 3.2檢修內(nèi)容 =dw LMev 3

15、.2.1小修 3z_E#T2 3.2.1.l清除傳動鏈、鏈輪、凸輪、軸承、滾輪的油污,并加注潤滑油(脂)。 v: Vfa# 3.2.1.2檢查主傳動減速器和供料減速器的泊量,如泊量不足應及時加泊。 /2-L7 3.2.1.3檢查、調(diào)整傳動鏈的松緊度 B6#fTo# 3.2.1.4清洗過濾器的濾網(wǎng)。 rhjy;ME 3.2.1.5清除轉(zhuǎn)臺面及零部件上的藥粉。 VC HSQ 3.2.1.6檢查電器控制系統(tǒng),更換有隱患的元件,清除粉塵 (y 3.2.1.7檢查聯(lián)接件有無松動,并緊固。 XBo 9 3.2.2中修 V?(etUh 3.2.2.1包括小修內(nèi)容。 2q/ZkW 3.2.2.2卸下轉(zhuǎn)臺盤的凸

16、輪,清除泊污,檢查凸輪輪廓線,涂潤滑脂。 5FPn#7kB 3.2.2.3檢查安裝在滑動架上的軸承,更換松動、磨損的軸承, f o+-s 3.2.2.4檢查、修理或更空膠囊整理機構(gòu)。 kZXf: 3.2.2.5檢查、修理膠囊分送機構(gòu),更換損壞的軸承及零部件。 &;qnr# 3.2.2.6檢查、修理易。廢機構(gòu)、壓合機構(gòu)、成品推出機構(gòu),更換磨損的軸承及零件。, eckd Azs 3.2.2.7檢查、修理送粉機構(gòu),更換損壞件。 x$u,a 3.2.2.8更換減速器中的潤滑泊,同時,更換分度箱內(nèi)潤滑油。 /S!B.w 3.2.2.9檢查、修理計量裝置的充填桿、夾持器,更換失效的夾持器彈簧。 K8 m*

17、Hy6 功能失常及歷次檢修等記錄。 l39.Fc;P 3.3.1.3對充填機的性能進行預檢,包括膠囊體分合率、裝量差異、裝量平均值、成 QT0 e 品合格率、真空表壓力、真空度、噪聲等主要性能參數(shù),并作好記錄。 XpMRY)m 3.3.1.4制定檢修方案。 7)wrS1.s 3.3.2物資準備 rz!J 4G 3.3.2.備品配件及材料 2E ;G5 3.3.2.1拆卸工具、儀表、儀器、計量器具等。 Ueuiz C,N 3.3.3.2清除設備上及現(xiàn)場的粉塵及其他異物。 KJ q=mh 3.3.3.3切斷電源,并懸掛禁止開啟警示牌。 gPk bK 3.3.3.4檢修人員進入生產(chǎn)現(xiàn)場必須穿戴潔凈工

18、作服,并符合潔凈要求。 ;lM _ 3.4檢修方法 f;B+O| 3.4.1拆卸 h_XtyU+ry 3.4.1.1拆開排囊機構(gòu)的壓囊爪、卡囊機構(gòu)、膠囊滑道、膠囊定向座、推囊爪、擺桿、 m#g 3.4.1.6拆下成品推出機構(gòu)。 P cdr 3.4.1.7拆開剔廢機構(gòu)。 3.4.1.8拆開壓合機構(gòu)。 |Gt bmL 3.4.1.9拆下主電機、減速機。 SO/U+LR 3.4.1.10拆下主傳動系統(tǒng)的傳動鏈條。 J#u _/ 3.4.1.11拆下主傳動軸,測量軸上各凸輪、鏈輪的相互位置及凸輪輪廓線間相互夾角, !DW(fy 打標記后,依次拆下。 ZYU8$dt- 3.4.1.12拆下各凸輪擺桿、連

19、桿、滾動軸承,并打標記。 l.:(1 3.4.1.13拆下六工位、十二工位的分度機構(gòu)。 joz;l 3.4.2凸輪 cf (W-:2 各凸輪輪廓面的磨損等,可用修磨解決。 ZJ=x! U% 3.4.3囊板 zZndZZb;8 對上下囊板孔的劃痕,用拋光解決。 :.hnR&r; 3.4.4計量組件 3p;W!TY 3.4.4.1計量?？讘獟伖?端面研磨。 g2hi?&h 3.4.4.2對充填桿的彎曲變形,可調(diào)直,沖頭端面可拋光。 ct(F 1_ 3.4.5定向座 CYU3%m H 檢查膠囊定向座各槽拋光面,能有效使膠囊定向,可采用噴涂或更換方法。 oyM&J 3.4.6裝配 mZ9BD9k 裝配

20、按拆卸的相反程序進行。 $o *dSF 3.5檢修質(zhì)量標準 ?/;er?6Op 3.5.1軸承選用等級為C級,各滾動軸承外徑和軸承座孔、軸承孔與軸的配合,均應為過渡配合 l MvwT 3.5.2滾輪軸承與凸輪槽配合間隙不大于0.05mm (Lyvi 3.5.3轉(zhuǎn)臺上盤形凸輪槽與滾輪軸承配合間隙不大于0.05mm #CslKhr 3.5.4膠囊定向座槽的寬度: - O, 0#膠囊為7.20.02 1#膠囊為6.50.02: 2#膠囊為5.960.02 JqAP W8p 3#膠囊為5.480.02 4#膠囊為5.00.02 )SGgx$Jg 3.5.5膠囊上下囊孔尺寸為: 2t Zmop 0#膠囊

21、 (上)7.77+0.03 ；(下)7.44+0.02 ； 1#膠囊為(上)7.0+0.03 ；(下)6.76+0.02 ； ;N_Xa0( 2#膠囊(上)6.46+0.03 ；(下)6.15+0.02 ； 3#膠囊(上)5.95+0.03 ；(下)5.65+0.02 ； d+3pj8( 4#膠囊 (上)5.40+0.03 ；(下) 5.12+0.02 ； :oNoDEU0 3.5.6膠囊上、下囊板孔的同軸度為0.02mm. qWCDhSOgw 3.5.7計量模板孔與上、下囊板孔的同軸度為0.03mm 1*q9l 3.5.8膠囊定向座槽中心與上、下囊板孔軸線應重合,偏差應不大于0.03mm 0

22、VxnTZ 3.6試車和驗收. Jkj m 3.6.1試車前的準備 _tx:)ue 3.6.1.1檢查各傳動部分應運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活,各機構(gòu)動作協(xié)調(diào)。 D5 *G? 3.6.1.2檢查各潤滑點潤滑良好。 BOhz? 3.6.1.3接通電源,檢查電機旋轉(zhuǎn)方向應正確。 AxN*;F 3.6.1.4各控制系統(tǒng)靈敏、可靠。 PX,j7s35 3.6.2試車 Kr/E v 3.6.2.1空載試車 VVf?LY0K 1）空載試車按手動、點動、聯(lián)動的次序進行. m70,- 2）手動運轉(zhuǎn)十二工位兩圈,點動試車十二工位五圈,應無異常 dOZl/ 3）聯(lián)動試車0.5小時后停機檢查,對各機構(gòu)的松動,位移現(xiàn)象,作調(diào)整和緊

23、固。 AIvc 4）載連續(xù)試車由低速到高速進行,高速運行時間不少于4h。 5 :I,/AxQ 5)運轉(zhuǎn)平穩(wěn),上、下囊板準確到位。 9t-nbN 6)無異常雜音、噪聲不大于75dB(A。 v8 VI|Wx 7)緊急開關(guān)裝置可靠。 f1q$ 3.6.2.2負載試車 _ tt l)空載試車合格后方可進行負載試車。 V L4G|Z 2)手動使設備運轉(zhuǎn),打開卡囊器,使膠囊排入囊板孔中.并酌情調(diào)整排囊機構(gòu)的推囊爪、壓囊爪、膠囊定向座,使之對中。 S rYx 3)點動進行空膠囊試車,膠囊應順利排入囊板孔中,且撥帽、壓合、推出機構(gòu)動作協(xié)調(diào)。 f|VSuC+gc 4)裝藥粉運轉(zhuǎn)不少于1小時,檢查計量裝置,應調(diào)節(jié)

24、靈活,藥粉裝量精度差異不|大于5%,應符合中國藥典規(guī)定。 Cv-:fu 5)空囊排囊、撥帽、閉合的合格率在99%以上。 -)H P!E 6)成品合格率不低于99% $y3xY =: 7)電氣控制靈敏可靠。 %t.6Qg 8)真空度能自如調(diào)節(jié)。 C5p9opPw 3.6.3驗收 Q0ur&| |檢修質(zhì)量符合標準,試車符合要求,檢修及試車記錄齊全、準確,可辦理驗收手 j:.qa.R 續(xù),交付生產(chǎn)使用。 vd YvL 3.7保養(yǎng)和常見故障處理 ZQ4-VA|q 3.7.1保養(yǎng) cx,*US 3.7.1.1每日接班時檢查上一班設備運行記錄,以便排除故障。 rpSTmxS8 3.7.1.2保持設備內(nèi)外部

25、清潔,比如軸承、齒輪、槽凸輪、軸襯等中不能進入粉塵和雜物,尤其凸輪是槽線內(nèi)的滾動軸承,端面曲線的螺柱滾動軸承,中心盤的直線,必須清潔干凈,定期清理,定期涂上潤滑油脂。 (6Dte,Zko 3.7.1.3所有軸承、導柱和活塊,一定周期后應注入潤滑脂,凸輪、槽輪、滾子、齒輪、鏈條、鏈輪也要經(jīng)常滴泊或注入潤滑脂。 1/s 3.7.1.4每周檢查一次傳動鏈條的松緊度.并調(diào)整,消除泊污,涂潤滑脂。 - pvHzpdS9 3.7.1.5充填機運行250-300h更換主傳動減退箱內(nèi)的潤滑油.檢查送粉機構(gòu)減速器,補充潤滑油。 2p5 6?a 3.7.1.6嚴防油脂類物質(zhì)滲入失電制動器,確保斷電制動的可靠性。 eO_WE(:F 3.7.1.7更換藥粉品種時用紗布蘸酒精清洗與藥粉接觸的零部件、上下囊板孔、臺面 S)uTpuRn5 及其它部件,并清除密封導向環(huán)及電控柜的粉塵:較長時間不更換藥品品種時,亦應經(jīng)常清理。3.7.1.8對真