江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范(2010版)

1、江蘇省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范(2010版)的通知各市衛(wèi)生局、廳直屬有關(guān)醫(yī)院：為加強(qiáng)各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理，確保手術(shù)安全和手術(shù)質(zhì)量，預(yù)防醫(yī)療事故發(fā)生，2002年，我廳印發(fā)了江蘇省醫(yī)院手術(shù)分級管理規(guī)范（暫行），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師手術(shù)實行分級管理，取得了積極成效。2009年，衛(wèi)生部頒布并實施醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（以下簡稱管理辦法）。根據(jù)管理辦法規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院分級管理的要求，在總結(jié)我省手術(shù)分級管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，我廳對江蘇省醫(yī)院手術(shù)分級管理規(guī)范（暫行）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)將修訂后的江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范（2010版）（以下簡稱管理規(guī)范（2010版）印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各級衛(wèi)生行

2、政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照管理辦法和管理規(guī)范（2010版）的要求，結(jié)合本地區(qū)、本單位實際，制定實施細(xì)則，建立嚴(yán)格的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和手術(shù)分級管理制度，切實加強(qiáng)技術(shù)準(zhǔn)入管理和日常監(jiān)管，保障患者健康和生命安全。各地、各單位在執(zhí)行過程中的問題和建議，請及時與我廳醫(yī)政處聯(lián)系。二一年八月五日附件： 江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范（2010版）為加強(qiáng)各級、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理，確保手術(shù)安全和手術(shù)質(zhì)量，預(yù)防醫(yī)療事故發(fā)生，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法，結(jié)合醫(yī)院分級管理的要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于全省范圍內(nèi)取得衛(wèi)生行政部門核發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)。一、手術(shù)分級根據(jù)手術(shù)的風(fēng)險性、復(fù)雜性和技術(shù)難易程度

3、不同，手術(shù)分為四級（包括介入、腔鏡等各種微創(chuàng)手術(shù)）：（一）一級手術(shù)：風(fēng)險較低，過程簡單，技術(shù)難度低的普通手術(shù)。（二）二級手術(shù)：有一定風(fēng)險，過程復(fù)雜程度一般，有一定技術(shù)難度的手術(shù)。（三）三級手術(shù)：手術(shù)風(fēng)險較高，過程較復(fù)雜，技術(shù)難度較大的手術(shù)。（四）四級手術(shù)：手術(shù)風(fēng)險高，過程復(fù)雜，技術(shù)難度大的重大手術(shù)。手術(shù)分級目錄由省衛(wèi)生廳另行下發(fā)。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)級別范圍各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)級別范圍必須與其功能和任務(wù)相適應(yīng)，具備開展手術(shù)所必需的能力、水平、設(shè)施、設(shè)備、管理制度、操作規(guī)程等條件。被衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳納入特殊管理的手術(shù)項目應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（一）三級醫(yī)院：三級醫(yī)院是向含有多個地區(qū)的區(qū)域提供以高水平?？?/p>

4、醫(yī)療服務(wù)為主，兼顧預(yù)防、保健和康復(fù)服務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)的高等醫(yī)學(xué)院校教學(xué)和科研任務(wù)的區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)；是省或全國的醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防相結(jié)合的技術(shù)中心，是國家高層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可開展各級手術(shù)，但應(yīng)側(cè)重開展三、四級手術(shù)，并加強(qiáng)圍手術(shù)期管理，切實提高手術(shù)技術(shù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。（二）二級醫(yī)院：二級醫(yī)院是向含有多個社區(qū)的地區(qū)提供以醫(yī)療為主，兼顧預(yù)防、保健和康復(fù)醫(yī)療服務(wù)并承擔(dān)一定教學(xué)和科研任務(wù)的地區(qū)性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，完成一、二、三級手術(shù)，側(cè)重二、三級手術(shù)，應(yīng)注意質(zhì)量水平的提高，并重視圍手術(shù)期的準(zhǔn)備和處理。有條件的二級甲等醫(yī)院經(jīng)省轄市衛(wèi)生行政主管部門審核同意，可開展部分四級手術(shù)。（三）一級醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和由

5、一、二級醫(yī)院轉(zhuǎn)型的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）：是向一個社區(qū)提供基本醫(yī)療、預(yù)防、保健和康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，完成一級手術(shù)，并應(yīng)注意其質(zhì)量水平的提高；一級甲等醫(yī)院經(jīng)核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門（以下簡稱“登記機(jī)關(guān)”）審核同意，可開展部分二級手術(shù)。（四）未明確級別的醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)級別范圍，由登記機(jī)關(guān)在其手術(shù)級別審核權(quán)限范圍內(nèi)確定。登記機(jī)關(guān)無權(quán)確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)級別范圍的，應(yīng)報請上一級衛(wèi)生行政部門審核確定。（五）?？漆t(yī)院手術(shù)級別范圍由省轄市衛(wèi)生行政主管部門根據(jù)其級別、功能、任務(wù)適當(dāng)調(diào)整并審核確定。三、手術(shù)醫(yī)師分級手術(shù)醫(yī)師應(yīng)依法取得醫(yī)師資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。根據(jù)手術(shù)醫(yī)師取得相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)

6、職務(wù)任職資格、受聘的專業(yè)技術(shù)職務(wù)、從事相關(guān)專業(yè)的年限，手術(shù)醫(yī)師分級如下：（一）住院醫(yī)師1、低年資住院醫(yī)師：擔(dān)任住院醫(yī)師3年以內(nèi)。2、高年資住院醫(yī)師：擔(dān)任住院醫(yī)師3年以上。（二）主治醫(yī)師1、低年資主治醫(yī)師：擔(dān)任主治醫(yī)師3年以內(nèi)。2、高年資主治醫(yī)師：擔(dān)任主治醫(yī)師3年以上。（三）副主任醫(yī)師1、低年資副主任醫(yī)師：擔(dān)任副主任醫(yī)師3年以內(nèi)。2、高年資副主任醫(yī)師：擔(dān)任副主任醫(yī)師3年以上。（四）主任醫(yī)師四、各級醫(yī)師手術(shù)權(quán)限根據(jù)“醫(yī)師服從醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本規(guī)范限定的或衛(wèi)生行政部門核定的手術(shù)級別范圍內(nèi)，根據(jù)對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相

7、應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。（一）低年資住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展并熟練掌握一級手術(shù)。（二）高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級手術(shù)的基礎(chǔ)上，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下逐步開展二級手術(shù)。（三）低年資主治醫(yī)師：熟練掌握二級手術(shù)，并在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展三級手術(shù)。（四）高年資主治醫(yī)師：掌握三級手術(shù)，有條件者可在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，適當(dāng)開展一些四級手術(shù)。（五）低年資副主任醫(yī)師：熟練掌握三級手術(shù)，在上級醫(yī)師指導(dǎo)下，逐步開展四級手術(shù)。（六）高年資副主任醫(yī)師：在主任醫(yī)師指導(dǎo)下，開展四級手術(shù)，亦可根據(jù)實際情況單獨(dú)完成部分四級手術(shù)、新開展的手術(shù)和經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的臨床試驗、研究性手術(shù)。（七）主任醫(yī)師：熟練完成四級手術(shù)，

8、開展新的手術(shù)，或經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的重大臨床試驗、研究性手術(shù)。五、手術(shù)審批管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的手術(shù)審批制度，按以下要求經(jīng)審批后方可開展：（一）常規(guī)手術(shù)審批1、一級手術(shù)：由主治醫(yī)師審批，并簽發(fā)手術(shù)通知單。2、二級手術(shù)：由科主任審批，高年資主治醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。3、三級手術(shù)：由科主任審批，副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單，報醫(yī)務(wù)管理部門備案。4、四級手術(shù)：由科主任審批，高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單，報醫(yī)務(wù)管理部門備案。（二）特殊手術(shù)審批1、凡屬下列情形之一的可視作特殊手術(shù)：（1）被手術(shù)者系外賓、華僑，港、澳、臺同胞，特殊保健對象等。特殊保健對象包括高級干部、著名專家

9、、學(xué)者、知名人士及民主黨派負(fù)責(zé)人等；（2）各種原因?qū)е職莼蛑職埖?；?）涉及法律風(fēng)險，可能引起司法糾紛的；（4）同一病人24小時內(nèi)需再次手術(shù)的；（5）高風(fēng)險手術(shù)；（6）邀請外院醫(yī)師參加手術(shù)者的；（7）人體器官移植手術(shù)；（8）雖已廣泛應(yīng)用于臨床，但在本院屬首次開展的手術(shù)；（9）重大的新手術(shù)以及臨床試驗、研究性手術(shù)；（10）衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳有其他特殊技術(shù)準(zhǔn)入要求的。2、特殊手術(shù)須組織科內(nèi)討論，填寫手術(shù)審批申請單，經(jīng)科主任簽署意見，報醫(yī)務(wù)管理部門審核、院領(lǐng)導(dǎo)審批后，由高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。3、第（4）種情形的特殊手術(shù)，如在非正常工作時間或病情危急的情況下，先組織科內(nèi)討論，經(jīng)科主任

10、簽署意見并向醫(yī)務(wù)管理部門、院領(lǐng)導(dǎo)匯報，經(jīng)批準(zhǔn)同意后先行手術(shù)，術(shù)畢24小時內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。4、第（8）種情形的特殊手術(shù)，須組織科內(nèi)討論，填寫手術(shù)審批申請單，經(jīng)科主任簽署意見，報醫(yī)務(wù)管理部門審核、院領(lǐng)導(dǎo)審批并報登記機(jī)關(guān)備案后，由高年資副主任醫(yī)師以上人員簽發(fā)手術(shù)通知單。5、第（9）種情形的特殊手術(shù)，需報經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門組織的論證，并經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會評審后方能在醫(yī)院實施。對重大涉及生命安全和社會環(huán)境的項目還需按規(guī)定上報國家有關(guān)部門批復(fù)。（三）在醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書注冊地點(diǎn)外開展手術(shù)的，需按執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關(guān)規(guī)定或醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定的要求執(zhí)行。外藉醫(yī)師的執(zhí)業(yè)手續(xù)按外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

11、。（四）在急診或緊急情況下，為搶救病員生命，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)機(jī)立斷，爭分奪秒積極搶救，并及時向上級醫(yī)師和總值班匯報，不得延誤搶救時機(jī)。（五）手術(shù)審批、通知等實施信息化管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)采用電子簽名；未實行電子簽名的，應(yīng)打印出紙質(zhì)手術(shù)審批申請單、手術(shù)通知單，按照審批、通知程序規(guī)定履行相應(yīng)的手寫簽名手續(xù)。六、手術(shù)級別范圍及手術(shù)權(quán)限管理（一）省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理工作。省轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理，可審核、認(rèn)定各級手術(shù)；縣（市、區(qū)）級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)其執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的手術(shù)管理，審核、認(rèn)定二級及二級以下手術(shù)級別范圍。省級以上衛(wèi)生行政部門有特殊準(zhǔn)入規(guī)定

12、的手術(shù)、項目，從其規(guī)定執(zhí)行。（二）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級醫(yī)師須嚴(yán)格執(zhí)行“手術(shù)級別范圍”和“手術(shù)權(quán)限”規(guī)定。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展規(guī)定手術(shù)級別范圍外手術(shù)，必須對手術(shù)科室、麻醉科及需要技術(shù)支持的相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)和操作能力、技術(shù)水平、設(shè)施設(shè)備條件、管理制度、操作規(guī)范、突發(fā)事件應(yīng)急處置和搶救預(yù)案等進(jìn)行綜合考評，綜合考評合格，報請登記機(jī)關(guān)審核同意后方可開展。登記機(jī)關(guān)無權(quán)確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)級別范圍的，應(yīng)報請上一級衛(wèi)生行政部門審核確定。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)超手術(shù)級別范圍手術(shù)的審批按以下要求執(zhí)行：1、申請程序：由手術(shù)科室提出申請，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行綜合考評，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會討論同意后，上報登記機(jī)關(guān)審核。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

13、提出超范圍手術(shù)申請時需提供以下材料：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證原件和復(fù)印件；（2）開展新手術(shù)的可行性論證報告；（3）醫(yī)院手術(shù)科室、麻醉科及icu等所需技術(shù)支持的相關(guān)科室的專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、專業(yè)技術(shù)職務(wù)、技術(shù)開展情況，設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施條件及日常技術(shù)質(zhì)量考核情況；（4）手術(shù)操作規(guī)程、規(guī)范；（5）相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)修、培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；（6）是否有上級指導(dǎo)醫(yī)師，上級指導(dǎo)醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)職務(wù)、開展相關(guān)手術(shù)的年限和手術(shù)例數(shù)、治療效果等情況；（7）手術(shù)質(zhì)量、安全管理制度；手術(shù)、麻醉等意外的防范措施和應(yīng)急搶救預(yù)案等；（8）近二年本科室重大醫(yī)療過失行為、醫(yī)療事故爭議、醫(yī)療事故發(fā)生情況統(tǒng)計；（9）其他需要補(bǔ)充說明的資

14、料。3、登記機(jī)關(guān)在接到申請后組織專家進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場考察、評審驗收，并在20個工作日內(nèi)予以書面答復(fù)。二級醫(yī)院新開展四級手術(shù)的，需經(jīng)縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門初審后報各省轄市衛(wèi)生行政部門審核、認(rèn)定。（五）在搶救生命、突發(fā)事件應(yīng)急醫(yī)療救治等緊急情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)超越手術(shù)級別范圍開展手術(shù)，應(yīng)邀請上級醫(yī)院會診并電話報經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后進(jìn)行，術(shù)畢一周內(nèi)補(bǔ)辦書面手續(xù)。（六）除第（五）項情形外，醫(yī)師不得超過其手術(shù)權(quán)限開展手術(shù)。七、監(jiān)督管理（一）明確各級醫(yī)院、各級醫(yī)師手術(shù)級別范圍，是規(guī)范醫(yī)療行為，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者利益的有效措施，各級衛(wèi)生行政部門、各級醫(yī)院、各級醫(yī)師必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。（二）各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)級別范圍、執(zhí)業(yè)醫(yī)師手術(shù)權(quán)限及手術(shù)質(zhì)量和安全的監(jiān)督管理。（三）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本規(guī)范執(zhí)行的，一經(jīng)查實，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任。（四）醫(yī)療