鹽酸左氧氟沙星片樣品的檢驗報告書

1、 樣品的檢驗報告書xxxx制藥有限公司xxxx制藥有限公司檢驗報告書品 名鹽酸左氧氟沙星片批 號xx0216取樣數(shù)量30 板來 源自 制有 效 期 24月規(guī) 格0.1g取樣日期2005年02月23日檢驗?zāi)康娜?檢報告日期20xx年02月28日依 據(jù)中華人民共和國藥典（20xx年版）20xx年增補本檢驗項目 檢驗標準 檢驗結(jié)果性狀 應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后顯類 片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。 白色鑒別 1 應(yīng)顯紅棕色 顯紅棕色2 供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與 供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星 氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致 峰（

2、后）的保留 時間一致3 應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng) 顯氯化物鑒別反應(yīng) 檢查 崩解時限 不得過30分鐘 7分鐘重量差異 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定微生物限度 細菌數(shù)1000個/g 30個/g霉菌數(shù)100個/g 10個/g大腸桿菌 不得檢出 未檢出活 螨 不得檢出 未檢出 含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙 99.2%星（C18H20FN3O4）計應(yīng)為標示量 的90.0110.0% 結(jié)論： 本品按中國藥典（20xx年版）20xx年增補本檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。質(zhì)量部長：xxx 復(fù)核員：xxx 檢驗員： xxxxxxx制藥有限公司檢驗報告書品 名鹽酸左氧氟沙星片批 號xx0217取樣數(shù)量30 板來 源自 制有 效

3、期 24月規(guī) 格0.1g取樣日期2005年02月23日檢驗?zāi)康娜?檢報告日期20xx年02月28日依 據(jù)中華人民共和國藥典（20xx年版）20xx年增補本檢驗項目 檢驗標準 檢驗結(jié)果性狀 應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后顯類 片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。 白色鑒別 1 應(yīng)顯紅棕色 顯紅棕色2 供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與 供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星 氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致 峰（后）的保留 時間一致3 應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng) 顯氯化物鑒別反應(yīng) 檢查 崩解時限 不得過30分鐘 10分鐘重量差異 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定微生物限度

4、細菌數(shù)1000個/g 20個/g霉菌數(shù)100個/g 10個/g大腸桿菌 不得檢出 未檢出活 螨 不得檢出 未檢出 含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙 98.7%星（C18H20FN3O4）計應(yīng)為標示量 的90.0110.0% 結(jié)論： 本品按中國藥典（20xx年版）20xx年增補本檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。質(zhì)量部長：xxx 復(fù)核員：xxx 檢驗員： xxxxxxx制藥有限公司檢驗報告書品 名鹽酸左氧氟沙星片批 號xx0218取樣數(shù)量30 板來 源自 制有 效 期 24月規(guī) 格0.1g取樣日期2005年02月23日檢驗?zāi)康娜?檢報告日期20xx年02月28日依 據(jù)中華人民共和國藥典（20xx年版）20

5、xx年增補本檢驗項目 檢驗標準 檢驗結(jié)果性狀 應(yīng)為類白色片或淡黃色片或薄膜衣 薄膜衣片，除去包衣后顯類 片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。 白色鑒別 1 應(yīng)顯紅棕色 顯紅棕色2 供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與 供試品溶液主峰的保留時間與氧氟沙星對照品中左氧氟沙星 氧氟沙星對照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時間一致 峰（后）的保留 時間一致3 應(yīng)顯氯化物鑒別反應(yīng) 顯氯化物鑒別反應(yīng) 檢查 崩解時限 不得過30分鐘 11分鐘重量差異 應(yīng)符合規(guī)定 符合規(guī)定微生物限度 細菌數(shù)1000個/g 15個/g霉菌數(shù)100個/g 10個/g大腸桿菌 不得檢出 未檢出活 螨 不得檢出 未檢出 含量測定 含鹽酸左氧氟沙星以左氧氟沙 101.1%星（C18H20FN3O4）計