河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心工作指引

1、河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心工作指引為落實(shí)河北省科技創(chuàng)新“十三五”規(guī)劃和河北省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展規(guī)劃（） ，進(jìn)一步明確臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)思路和主要任務(wù)，鼓勵河北省省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，為國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的申報奠定基礎(chǔ)，制定本工作指引。一、總體思路（一）指導(dǎo)思想。加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，加快推進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)科技成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。以臨床技術(shù)研究為主線，打破現(xiàn)有的專業(yè)及學(xué)科界限，促進(jìn)多機(jī)構(gòu)、多學(xué)科、多專業(yè)跨界融合，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，支撐醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)，推動醫(yī)改實(shí)施，為臨床診療實(shí)踐搭建共享平臺，提供技術(shù)支撐和產(chǎn)品保障。（二）建設(shè)目標(biāo)。臨床醫(yī)學(xué)

2、研究中心建設(shè)是我省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局的重要內(nèi)容，是臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化的研究平臺。針對我省疾病防治需求和臨床醫(yī)學(xué)研究存在的問題，努力將省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)成整合集成臨床醫(yī)學(xué)研究資源和創(chuàng)新力量的重要依托，建設(shè)成實(shí)施主要疾病領(lǐng)域臨床研究的主體力量，建設(shè)成促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠的應(yīng)用平臺，為培育國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心奠定基礎(chǔ)，為我省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展和健康河北建設(shè)提供科技支撐。二、主要任務(wù)（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心是面向我省疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、 協(xié)同創(chuàng)新、 學(xué)術(shù)交流、 人才培養(yǎng)、 成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類省級科技創(chuàng)新基地

3、。（二）臨床醫(yī)學(xué)研究中心的主要功能是有效利用臨床醫(yī)學(xué)研究資源，開展針對臨床問題的規(guī)范研究，推進(jìn)臨床工作科研化，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠。主要任務(wù)如下：. 緊密圍繞河北省重點(diǎn)疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究制定河北省臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域研究方向、重點(diǎn)任務(wù)和實(shí)施方案；. 培育臨床研究團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)臨床研究領(lǐng)軍人才、拔尖人才和技術(shù)骨干。積極與京津冀醫(yī)學(xué)院校和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，組織和參與大規(guī)模、多中心、規(guī)范化臨床研究項(xiàng)目；. 重點(diǎn)針對河北常見病、高發(fā)病，組織開展大規(guī)模、多中心的循證評價研究；開展預(yù)防、診斷、治療新技術(shù)、新方法、新產(chǎn)品研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價

4、研究，開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，促進(jìn)科技成果在臨床的應(yīng)用和推廣；. 搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等專業(yè)化的臨床醫(yī)學(xué)公共服務(wù)平臺和專業(yè)化開放共享的臨床研究平臺，建立不同層次臨床研究機(jī)構(gòu)的共同體（協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)），探索臨床研究管理體系和制度；. 研究提出診療技術(shù)規(guī)劃建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力；. 積極申報國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心或分中心，探索建設(shè)省部共建臨床醫(yī)學(xué)研究中心，積極參與國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，開展合作研究。三、基本條件（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心應(yīng)具備以下基本條件：. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心的依托法人單位（以下簡稱依

5、托單位）應(yīng)為三級甲等醫(yī)院，具有獨(dú)立法人資格，并聯(lián)合二、三級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)家以上，形成臨床醫(yī)學(xué)研究共同體，構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心負(fù)責(zé)人，應(yīng)為河北省該領(lǐng)域的領(lǐng)軍人才，原則上，申報前五年內(nèi)，應(yīng)在申報領(lǐng)域主持或參與過國家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）；. 根據(jù)需要，依托單位應(yīng)建有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床檢測平臺，實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)服務(wù)平臺，可研究性臨床數(shù)據(jù)資源儲存和處理平臺等基礎(chǔ)平臺；. 依托單位在所申報領(lǐng)域的臨床研究能力具有綜合優(yōu)勢，能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)河北省該領(lǐng)域研究力量，研究團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理；. 依托單位能夠?qū)M申報的臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)提供場地、設(shè)施、運(yùn)行經(jīng)費(fèi)和基本人員等相應(yīng)的條件保障，并建立有利于臨床醫(yī)學(xué)

6、研究中心發(fā)展的管理和運(yùn)行機(jī)制；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心應(yīng)設(shè)立專家咨詢委員會，包括國內(nèi)外臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面專家，指導(dǎo)中心建設(shè)工作。（二）臨床醫(yī)學(xué)研究中心作為組織實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域疾病臨床研究的主體力量，同一領(lǐng)域全省建設(shè)一個臨床醫(yī)學(xué)研究中心。四、備案程序（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心采用申報備案管理，備案基本程序：. 發(fā)布通知。省科技廳會同省衛(wèi)生計(jì)生委每年一次定期發(fā)布臨床醫(yī)學(xué)研究中心備案申請通知，公布申請程序、申請需提交材料等；. 備案申請。依托單位根據(jù)通知，對本單位重點(diǎn)發(fā)展方向和擬申報領(lǐng)域的建設(shè)情況進(jìn)行合理論證，并選擇優(yōu)勢領(lǐng)域，提出備案申請，經(jīng)所在地科技主管部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門推薦上報（

7、省直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接上報），同一依托單位在同一領(lǐng)域只能提交一項(xiàng)備案申請；. 評審論證。省科技廳會同省衛(wèi)生計(jì)生委組織專家評審委員會，依據(jù)河北省臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局和申報領(lǐng)域的綜合情況，按照備案評審指標(biāo)對申請備案的中心進(jìn)行條件資源、科研水平、研究能力等論證，由專家評審委員會對申報備案的中心打分、排序；. 備案登記。依據(jù)專家評審意見，在綜合平衡的基礎(chǔ)上，符合要求的予以備案登記，納入省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理。（二）臨床醫(yī)學(xué)研究中心申請備案需提交以下材料：. 河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心備案申請書；. 依托單位與協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位的共建協(xié)議；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心主要負(fù)責(zé)人、專職科研助理、專

8、職技術(shù)人員的基本情況；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心內(nèi)部管理制度；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心主要成員及團(tuán)隊(duì)業(yè)績證明材料；. 臨床醫(yī)學(xué)研究中心學(xué)術(shù)委員會和專家咨詢委員會名單；. 依托單位經(jīng)費(fèi)投入的承諾證明。五、運(yùn)行管理（一）臨床醫(yī)學(xué)研究中心依托所在的法人單位建立，依托單位優(yōu)先保障臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)發(fā)展所需的人、財、物等條件。（二）鼓勵各中心根據(jù)國家和河北省發(fā)展戰(zhàn)略以及自身實(shí)際情況，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機(jī)制和高效管理模式，協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立有效的協(xié)同機(jī)制，拓寬成果轉(zhuǎn)化渠道。（三）臨床醫(yī)學(xué)研究中心實(shí)行年度報告制度和重大事項(xiàng)報告制度，每年

9、對工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作報告 。新增協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)單位及其他變更事項(xiàng)，應(yīng)及時向省科技廳報告，并按照程序備案。（四）臨床醫(yī)學(xué)研究中心要科學(xué)規(guī)范的組織開展臨床研究，嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。（五）臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展的科研項(xiàng)目要明確各方主體責(zé)任和權(quán)利，包括項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的責(zé)任以及在資源共享、成果分享、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等方面的問題。（六）臨床醫(yī)學(xué)研究中心要定期召開討論分析會、專家咨詢會等學(xué)術(shù)交流活動，解決建設(shè)過程中的問題，評估研究計(jì)劃與發(fā)展規(guī)范。通過培訓(xùn)提高研究人員臨床研究水平，并積極檢索、學(xué)習(xí)國內(nèi)外最新研究進(jìn)展。（七）臨床醫(yī)學(xué)研究中心要根據(jù)河北省重大疾病、常見病、多發(fā)病等

10、臨床實(shí)踐中的關(guān)鍵問題，協(xié)同其他研究和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)揮好技術(shù)創(chuàng)新、集成、轉(zhuǎn)化、引領(lǐng)作用，推動診療規(guī)范普及。六、運(yùn)行情況評估（一）省科技廳、省衛(wèi)生計(jì)生委定期組織專家或委托評估機(jī)構(gòu)，對臨床醫(yī)學(xué)研究中心基礎(chǔ)建設(shè)、資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化、推廣服務(wù)等運(yùn)行情況進(jìn)行評估。（二）評估指標(biāo)體系包括基礎(chǔ)建設(shè)、資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化、推廣服務(wù)個一級指標(biāo)及其下設(shè)個二級指標(biāo)。（三）評估對象是予以備案登記并運(yùn)行三年的省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心。評估的目的是準(zhǔn)確掌握臨床醫(yī)學(xué)研究中心及其協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行狀況，指導(dǎo)和規(guī)范臨床醫(yī)學(xué)研究中心的建設(shè)和運(yùn)行，完善臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理體系，為臨床醫(yī)學(xué)研究中心的支持和相關(guān)管理提供依據(jù)，

11、更好地發(fā)揮臨床醫(yī)學(xué)研究中心在我省醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局中的平臺作用。（四）組織實(shí)施。由省科技廳會同省衛(wèi)生計(jì)生委依據(jù)所評估臨床醫(yī)學(xué)研究中心的疾病領(lǐng)域，組織相關(guān)專家組成評估專家委員會或委托第三方機(jī)構(gòu)開展評估。專家委員會或第三方機(jī)構(gòu)作為評估實(shí)施方，具體開展評價活動并形成評價意見，主要程序如下：. 評估準(zhǔn)備。評估實(shí)施方設(shè)計(jì)評估方案和相關(guān)技術(shù)文檔，明確評估程序和方法、指標(biāo)體系和各指標(biāo)權(quán)重、信息收集內(nèi)容和渠道等，征求相關(guān)方面意見，形成評估手冊；. 自評階段。依托單位依據(jù)指標(biāo)體系對臨床醫(yī)學(xué)研究中心進(jìn)行自評，并提交自評報告；. 技術(shù)評估。評估實(shí)施方通過審核自評報告和每年提交的年度報告、現(xiàn)場考察、會議答辯等形式，

12、依據(jù)指標(biāo)體系對相關(guān)建設(shè)情況定量部分進(jìn)行加分匯總，對定性部分進(jìn)行賦權(quán)分檔加分，完成定量指標(biāo)部分的評估分析；. 綜合評估。根據(jù)定量指標(biāo)評估分析結(jié)果和專家綜合評估意見，進(jìn)行綜合評估。評估結(jié)果分為合格、不合格兩類。（五）對建設(shè)運(yùn)行情況較好的省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心，給予多渠道支持。優(yōu)先推薦申報國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心分中心、省部共建臨床醫(yī)學(xué)研究中心；通過河北省省級科技計(jì)劃，以前期資助、 事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助、獎勵性后補(bǔ)助等方式給予支持。對評估結(jié)果不合格的中心，予以通報并責(zé)令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷備案，被撤銷的中心依托單位五年內(nèi)不得再次申報中心建設(shè)。附件： . 河北省臨床醫(yī)學(xué)

13、研究中心申請備案評審指標(biāo).河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行評估指標(biāo)體系附件河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心申請備案評審指標(biāo)一級指標(biāo)二級指標(biāo)指標(biāo)說明一、條件建. 三 級甲 等依托單位具備三級甲等醫(yī)院資格設(shè)（分）醫(yī)院. 省 級重 點(diǎn)所依托的科室是省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室或工程研究中心實(shí)驗(yàn)室或工程研究中心所在依托單位具備藥物臨床實(shí)驗(yàn)資格、協(xié)同網(wǎng)絡(luò)協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位家以上 , 需包含市、縣級醫(yī)院等成員單位不同層次的臨床研究機(jī)構(gòu). 實(shí) 驗(yàn)平 臺依托單位根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)需要，建設(shè)有醫(yī)建設(shè)學(xué)實(shí)驗(yàn)和臨床檢測平臺，實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)服務(wù)平臺，可研究性臨床數(shù)據(jù)資源儲存、處理平臺、生物樣本庫等至少類二 、資 源. 場地有專門場地（分）.

14、 運(yùn)行經(jīng)費(fèi)所在依托單位每年至少投入萬元運(yùn)行經(jīng)費(fèi). 設(shè)備情況具備基本臨床研究的儀器設(shè)備條件. 人員情況配備專職科研助理、實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員三、制度建. 學(xué) 術(shù)委 員成立學(xué)術(shù)委員會和專家咨詢委員會設(shè)（分）會和專家咨詢委員會. 內(nèi) 部管 理包括中心年發(fā)展規(guī)劃、臨床研究倫理審查制度、臨床制度研究病例規(guī)范管理制度、臨床研究實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)制度等. 網(wǎng) 絡(luò)單 位協(xié)同網(wǎng)絡(luò)單位組織模式、利益共享機(jī)制及成果轉(zhuǎn)化途協(xié)同機(jī)制徑等四、研究能. 科研項(xiàng)目主持或參與國家臨床研究項(xiàng)目，主持省級臨床研究項(xiàng)力（分）目情況. 科研產(chǎn)出國家或省部級獎勵、高水平論文、臨床診療規(guī)范和指南被采納情況等. 隊(duì)列研究臨床隊(duì)列研究的數(shù)量、人次、規(guī)范性

15、等. 開發(fā)能力制定的標(biāo)準(zhǔn)、專利及形成的新藥證書、器械等附件河北省臨床醫(yī)學(xué)研究中心運(yùn)行評估指標(biāo)體系一級指標(biāo)二級指標(biāo)指標(biāo)說明一、基礎(chǔ)建. 條件保障依托單位提供的辦公場地、設(shè)施、專職管理人員和科設(shè)（分）研助理、經(jīng)費(fèi)支持情況等. 組織管理咨詢委員會和倫理委員會情況，管理和資源共享等相關(guān)制度建設(shè). 人才建設(shè)合理的研究團(tuán)隊(duì)，建設(shè)期內(nèi)臨床研究人才培養(yǎng)狀況. 網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)成員單位數(shù)量、合作情況，網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行機(jī)制和協(xié)同研究效果等. 發(fā)展規(guī)劃發(fā)展規(guī)劃、建設(shè)方案的落實(shí)情況，以及合理性、前瞻性二、資源整. 臨 床資 料臨床標(biāo)準(zhǔn)化病歷的建立、執(zhí)行和文件數(shù)據(jù)智能化管理合（分）規(guī)范系統(tǒng)等. 樣 本庫 建樣本庫規(guī)模、質(zhì)量和管理規(guī)范性等設(shè). 資 源共 享可研究性臨床數(shù)據(jù)的整合共享、合理使用利用. 隊(duì)列研究研究隊(duì)列的建立、質(zhì)量和規(guī)范性三、協(xié)同創(chuàng). 科研項(xiàng)目主持或參與國家、省臨床研究項(xiàng)目情況新（分）. 科研產(chǎn)出國家或省部級獎勵、高水平論文、臨床診療規(guī)范和指南被采納情況等. 隊(duì)列研究臨床研究隊(duì)列的數(shù)量、人次、規(guī)范性等. 聯(lián)合研究組