標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于人體膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的假體部件，特別是那些由金屬、陶瓷以及塑料材料制成的關(guān)節(jié)面。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)定這些材料的基本要求、測(cè)試方法及其性能指標(biāo)，確保產(chǎn)品安全有效，符合臨床使用需求。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)列出了不同類型材料（如鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等）在制造膝關(guān)節(jié)假體時(shí)應(yīng)滿足的具體物理化學(xué)性質(zhì)要求，包括但不限于硬度、耐磨性、生物相容性等方面。此外，還定義了一系列實(shí)驗(yàn)條件與程序來評(píng)估這些材料或成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，比如磨損試驗(yàn)、疲勞強(qiáng)度測(cè)試等，以驗(yàn)證其長(zhǎng)期使用的可靠性。

對(duì)于制造商而言，遵循此標(biāo)準(zhǔn)不僅意味著產(chǎn)品需通過嚴(yán)格的檢驗(yàn)流程，還需提供詳盡的技術(shù)文檔支持，包括材料來源證明、生產(chǎn)工藝說明、質(zhì)量控制體系介紹等內(nèi)容。這有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)市場(chǎng)上流通的相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的監(jiān)督與管理，同時(shí)也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適的膝關(guān)節(jié)假體提供了科學(xué)依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)，通過設(shè)定高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻，減少了因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，它也為推動(dòng)國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)技術(shù)水平提升起到了積極作用，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)外技術(shù)交流與合作。


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YY T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷和塑料關(guān)節(jié)面_第1頁
YY T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷和塑料關(guān)節(jié)面_第2頁
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YY T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷和塑料關(guān)節(jié)面-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T092422014/ISO7207-22011 . : 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 : 、 ImplantsforsurgeryComponentsforpartialandtotalkneejoint rosthesesPart2 Articulatin surfacesmadeofmetal ceramicand p : g , plasticsmaterials (ISO7207-2:2011,IDT)2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T092422014/ISO7207-22011 . : 前 言 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 分為兩個(gè)部分 YY/T0924 : 第 部分 分類 定義和尺寸標(biāo)注 1 : 、 ; 第 部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 2 : 、 。 本部分為 的第 部分 YY/T0924 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻譯法等同采用 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第 部 ISO7207-2:2011 2 分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 : 、 。 本部分與 相比 僅對(duì)規(guī)范性引用文件進(jìn)行了具有技術(shù)性差異的調(diào)整 以適應(yīng)我國(guó) ISO7207-2:2011 , , 的技術(shù)條件 與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下 , : 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 術(shù)語 定義及表面結(jié)構(gòu)參數(shù) GB/T35052009 (GPS) 、 (ISO4287:1997,IDT) 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方 GB/T106102009 (GPS) 法 (ISO4288:1996,IDT) 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì) (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本部分起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 北京百慕航材高科技 : 、 股份有限公司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 、 。 本部分主要起草人 馬春寶 董雙鵬 梁芳慧 張述 熊震國(guó) 李彤 覃格姬 史新立 劉斌 劉英慧 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T092422014/ISO7207-22011 . : 外科植入物 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 : 、1 范圍 的本部分規(guī)定了按 中分類的部分和全膝關(guān)節(jié)假體關(guān)節(jié)面表面粗糙度的 YY/T0924 YY/T0924.1 要求 制定本部分的目的在于對(duì)生產(chǎn)過程的周期性確認(rèn)提供指導(dǎo) 。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 產(chǎn) 品 幾 何 技 術(shù) 規(guī) 范 表 面 結(jié) 構(gòu) 輪 廓 法 術(shù) 語 定 義 及 表 面 結(jié) 構(gòu) 參 數(shù) GB/T3505 (GPS) 、 (GB/T35052009,ISO4287:1997,IDT) 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方 GB/T106102009 (GPS) 法 (ISO4288:1996,IDT)3 表面粗糙度要求 31 總則 . 所有表面粗糙度的測(cè)量應(yīng)按照 中的最大規(guī)則執(zhí)行 最大規(guī)則規(guī)定所有測(cè) GB/T1061020095.3 。 量值均不能超過給定的Ra max。32 膝關(guān)節(jié)假體 . 321 金屬或陶瓷股骨部件 . 當(dāng)按照 進(jìn)行測(cè)量時(shí) 金屬或陶瓷股骨部件的每一個(gè)關(guān)節(jié)面上應(yīng)至少測(cè)量?jī)商幥移溟g距 GB/T3505 , 應(yīng)不小于 部件表面粗糙度Ra 應(yīng)不大于 取樣長(zhǎng)度為 10mm。 max 0.1m, 0.08mm。 注 對(duì)雙間室 三間室和髕骨股骨置換系統(tǒng) 髕骨滑道認(rèn)為是一個(gè)關(guān)節(jié)面 : 、 , 。 除表面粗糙度Ra 值外 還應(yīng)詳細(xì)報(bào)告下列數(shù)據(jù) , : 探針半徑 a) ; 樣品測(cè)量位置 b) 。 以正?；虺C正視力觀察 關(guān)節(jié)面不應(yīng)有任何嵌入微粒 缺陷 鋒棱以及劃痕和刻痕 , 、 、 。322 金屬或陶瓷脛骨關(guān)節(jié)部件 . 當(dāng)按照 進(jìn)行測(cè)量時(shí) 金屬或陶瓷脛骨部件的所有關(guān)節(jié)面的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)分布于整個(gè)關(guān)節(jié)面 GB/T3505 , 的近似 方 形 網(wǎng) 格 中 且 間 距 不 大 于 部

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