聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).doc

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00022002聚丙烯輸液瓶Jubingxi Shuye PingPP Infusion Bottles 本標(biāo)準(zhǔn)適用于50ml及50ml以上輸液用聚丙烯瓶。【外觀】取輸液瓶適量，在自然光線明亮處目測，應(yīng)透明、光潔、內(nèi)外應(yīng)無肉眼可見的異物。【鑒別】 (1)紅外光譜 取樣晶適量敷于微熱的溴化鉀晶片上，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄C)測定，應(yīng)與對照圖譜基本一致。 (2)密度 取輸液瓶2g，加水100ml，回流2小時，放冷，80干燥2小時后，精密稱定(Wa)。再置適宜的溶劑(密度為d)中，精密稱定(Ws)。按公式計算： Wa -d WaWs 聚丙烯密度應(yīng)為0.9000.915g/cm3。 【適應(yīng)性試驗】除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個，用經(jīng)0.45um孔徑濾膜過濾的注射用水進行灌裝并封口。采用濕熱滅菌法滅菌后(標(biāo)準(zhǔn)滅菌Fo值8，如濕熱滅菌11530分鐘)，進行以下試驗： 溫度適應(yīng)性 取輸液瓶數(shù)個，于-252條件下，放置24小時，然后在502條件下，繼續(xù)放置24小時，再在232下，將本晶置兩平行平板之間，承受67kPa的內(nèi)壓，維持10分鐘。應(yīng)無液體漏出。 抗跌落 取輸液瓶數(shù)個，于-252條件下，放置24小時，然后在502條件下，繼續(xù)放置24小時，再在232下，按表1的跌落高度，分別跌落至水平硬質(zhì)剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。表1 跌落高度公稱容量 (ml) 跌落高度 (m) 50 749 1.00 750 1499 0.75 1500 0.50 透明度 取輸液瓶數(shù)個，另取未裝液輸液瓶1個，裝入級號為4級的濁度標(biāo)準(zhǔn)液作為對照液，在黑色背景下，用白熾燈以2000lxu 30001x照射(避免照射試驗人員的眼睛)，觀察，應(yīng)能與對照液區(qū)分。 不溶性微粒 取輸液瓶數(shù)個，照不溶性微粒檢查法測定(中華人民共和國 藥典2000年版二部附錄C)，粒子直徑5pm粒子數(shù)，不得過100(個/ml)；粒子直徑10gm粒子數(shù)，不得過10(個m1)；粒子直徑25pm粒子數(shù)，不得過1(個m1)。 【穿刺力】除另有規(guī)定外，取輸液瓶數(shù)個，用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB83681998)的穿刺器，在(20050)mmmin的速度下穿刺輸液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得過100N，金屬穿刺器穿刺力不得過80N。 【穿刺部位不滲透性】除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)(GB83681998)的穿刺器穿刺輸液瓶上的穿刺部位，然后將容器與穿刺器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏；壓力試驗完成后，從穿刺部位以(20050)mmmin的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再將容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15s，穿刺部位不得有液體泄漏。 【懸掛力】除另有規(guī)定外取輸液瓶數(shù)個，按表2對吊環(huán)施加拉力，60分鐘內(nèi)不得斷裂。 表2 懸掛力公稱容量 懸掛力 250ml 15N 【水蒸氣滲透】 除另有規(guī)定外，取裝液輸液瓶數(shù)個，置于恒溫濕箱內(nèi)，在溫度205，相對濕度655的條件下，放置14天，每個輸液瓶減少的重量不得過0.2。 【透光率】 取輸液瓶平整部位，切成5個0.94cm的切片，分別沿與入射光垂直的方向放入比色池中，加滿水，并以水作為空白，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 A)，在450nm波長處測定透光率，均不得低于55.0。 【熾灼殘渣】取輸液瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩堝中，先在100干燥1h，再在550灼燒至恒重，殘渣不得過0.05。 【金屬元素】 除另有規(guī)定外，取熾灼殘渣項下的殘渣，加鹽酸(12)25ml溶解后，照原子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 D)測定，應(yīng)符合以下規(guī)定： 銅 在324.8nm的波長處測定，不得過百萬分之三； 鎘 在228.8nm的波長處測定，不得過百萬分之三； 鉻 在357.9nm的波長處測定，不得過百萬分之三； 鉛 在217.0nm的波長處測定，不得過百萬分之三； 錫 在286.3nm的波長處測定，不得過百萬分之三； 鋇 在553.6nm的波長處測定，不得過百萬分之三。 【溶出物試驗】 取輸液瓶平整部分內(nèi)表面積600cm2，切成50.5cm的小塊，水洗，室溫干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高壓蒸氣滅菌器中，1212維持30min(若加熱至121導(dǎo)致材料被破壞，則采用1002維持2小時)，放冷至室溫，作為供試液：另取水同法操作，作為空白液，進行以下試驗： 澄清度 取供試液，照澄清度檢查法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 B)測定，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。 顏色 取供試液，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄A)，溶液應(yīng)無色。pH值 取供試液20ral，加入氯化鉀溶液(1+1000)1ml，依法測定(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄H)，應(yīng)為5.07.0。 紫外吸收度 取供試液，以空白液為對照，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄A)測定，在220350nm的波長范圍內(nèi)進行掃描。220240nm間的最大吸收度不得過0.08；241350nm間的最大吸收度不得過0.05。不揮發(fā)物 量取供試液與空白液各250ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105干燥至恒重。不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過125mg。易氧化物 精密量取供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(O.002molL)10ml和2molL硫酸lOml，加熱微沸3分鐘，冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀至供試液中，用硫代硫酸鈉滴定液(0.OlmolL)滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。同時做空白試驗。供試液與空白液所消耗滴定液，兩者之差不得過重1.5ml。銨離子 精密量取供試液50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg加無氨水適量使溶解并稀釋至1000m1)4.0ml，加空白液46ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深。(0.00008) 鋇離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過百萬分之一。銅離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過百萬分之一。 鎘離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過千萬分之一。 鉛離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過百萬分之一。 錫離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過千萬分之一。 鉻離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照金屬元素項下測定，不得過百萬分之一。 鋁離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測范圍，照原子吸收分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄D)在309.3nm的波長處測定，不得過百萬分之零點零五。 重金屬 精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH35)2ml，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部H第一法)測定，含重金屬不得過百萬分之一。【細(xì)菌內(nèi)毒素】取輸液容器剪成0.53cm小條，按內(nèi)表積(cm2)與水(6：1)混和，經(jīng)60分鐘1212滅菌，放冷，備用，作為試驗液，并用同批水作為空白液，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄 E)，本品含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過0.25EUml?！炯?xì)胞毒性】照醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法(GBT14233.293)方法測定，應(yīng)符合規(guī)定。 附件： 檢驗規(guī)則 外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺部位不滲透性、懸掛力、水蒸氣滲透按逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(GBFF282887)規(guī)定進行，檢驗項目、合格質(zhì)量水平(AQL)及檢查水平見表3。表3檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平檢驗項目 檢查水平 合格質(zhì)量水平(AQL)