藥事管理與法規(guī)第3講ppt課件

藥事管理與法規(guī) Pharmacy Administration and Law,主講：羅剛 2012/03/29,課時(shí)安排,第一講 概述 2學(xué)時(shí) 第二講 藥事管理體制 2學(xué)時(shí) 第三講 藥事管理法律法規(guī) 2學(xué)時(shí) 第四講 執(zhí)業(yè)藥師資格制度 2學(xué)時(shí) 第五講 藥品管理法及實(shí)施條例 2學(xué)時(shí) 第六講 藥品注冊(cè)生產(chǎn)管理 2學(xué)時(shí) 第七講 藥品流通使用管理 2學(xué)時(shí) 第八講 分類藥品管理 2學(xué)時(shí),3,第三講 藥事管理法律法規(guī),一、藥事法律體系 法律體系、藥事法律體系 二、我國現(xiàn)行藥事法律法規(guī) 基本法律法規(guī) 藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章 其他相關(guān)法律法規(guī) 三、藥事法律責(zé)任和法律救濟(jì) 藥事法律責(zé)任、藥事法律救濟(jì),4,一、藥事法律體系,（一）法律體系 （二）藥事法律體系,5,（一）法律體系（Legal System）,法學(xué)中有時(shí)也稱為“法的體系”，是指由一國現(xiàn)行的全部法律規(guī)范按照不同的法律部門分類組合而形成的一個(gè)呈體系化的有機(jī)聯(lián)系的統(tǒng)一整體。 簡單地說，法律體系就是 根據(jù)一定標(biāo)準(zhǔn)、原則所制定的 同類規(guī)范的總稱。,6,（二）藥事法律體系 （Pharmaceutical Legal System）,是指以憲法為依據(jù)，以藥品管理法為基本法，由數(shù)量眾多的藥事行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性藥事法規(guī)和地方性政府規(guī)章組成的多層次、多門類的法律體系。,9,藥事管理領(lǐng)域重要的行政法規(guī),中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 中華人民共和國中醫(yī)藥條例 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 放射性藥品管理辦法 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 中藥品種保護(hù)條例 藥品行政保護(hù)條例 血液制品管理?xiàng)l例 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 戒毒條例 國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定,10,二、我國藥事管理法律法規(guī),（一）基本法律法規(guī) （二）藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章 （三）其他相關(guān)一般法律法規(guī) （四）正在制訂或修訂的藥事法律法規(guī),11,（一）基本法律法規(guī),1.藥品管理法簡介 2.藥品管理法實(shí)施條例簡介 3. 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定簡介,12,1.藥品管理法簡介,藥品管理法制訂及修訂背景 頒布藥品管理法的重大意義 現(xiàn)行藥品管理法的特點(diǎn),（1）藥品管理法制訂及修訂背景,1963年，關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定，由衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合制定 1978年7月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā)藥政管理?xiàng)l例（試行）的報(bào)告 1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過中華人民共和國藥品管理法，自1985年7月1日起正式實(shí)施 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過，自2001年12月1日起施行,舊藥品管理法需要修訂主要原因,執(zhí)法主體發(fā)生變化 實(shí)踐中一些有效的制度未在法律中規(guī)定 在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，新問題需要做出新規(guī)定 對(duì)違法行為規(guī)定處罰尺度過粗、力度太輕 在依法行政的前提下有必要對(duì)藥監(jiān)部門及工作人員的執(zhí)法行為做出明確規(guī)定,藥品管理法簡要修訂過程,第一階段：調(diào)研起草階段（19971999） 第二階段：國務(wù)院審查（19992000） 第三階段：人大常委會(huì)審議（2000年8月、12月和2001年2月） 新法：2001年2月28日通過，自2001年12月1日起施行，共10章106條,（2）頒布藥品管理法的重大意義,標(biāo)志我國藥品管理工作取得劃時(shí)代進(jìn)展 促使藥品監(jiān)管工作有法可依、依法辦事 有利于人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督 有利于促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康高速發(fā)展,（3）現(xiàn)行藥品管理法的特點(diǎn),修改面大，新增條款多 體制藥品監(jiān)督管理體制改革的成果 增加實(shí)踐中行之有效的藥品監(jiān)督管理制度 加大對(duì)制售假劣藥品等違法行為處罰力度 完善行政執(zhí)法手段，明確相關(guān)權(quán)利和責(zé)任 對(duì)社會(huì)熱點(diǎn)問題制定了具體法律規(guī)定,修改面大，新增條款多,基本框架保留 將第七章“特殊管理的藥品”并入“藥品管理”一章，全文11章減為10章 第八章名稱“藥品商標(biāo)和廣告的管理”變更為“藥品價(jià)格和廣告的管理” 內(nèi)容全面修訂 舊法有60條，修訂后增至106條 舊法60條中，全部刪除7條，其余53條中有40條進(jìn)行較大幅度修訂，有12條進(jìn)行必要的文字修訂，原文未動(dòng)的只有1條 新增53條，其中“法律責(zé)任”章由原7條增至29條,2.藥品管理法實(shí)施條例簡介,2002年8月4日國務(wù)院令360號(hào)公布藥品管理法實(shí)施條例，2002年9月15日起施行 遵循藥品管理法立法宗旨和原則 一是按藥品管理法體例，與藥品管理法章節(jié)相對(duì)應(yīng)，注重程序規(guī)定和權(quán)限劃分 二是對(duì)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行全面具體化，規(guī)定內(nèi)容更具針對(duì)性 三是增強(qiáng)法律制度的透明度，使其與WTO協(xié)定和我國入世承諾相一致,3. 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定,2007年7月26日國務(wù)院令第503號(hào)公布，2007年7月25日國務(wù)院第186次常務(wù)會(huì)議通過，自公布之日起施行。 所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。 嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行為，建立藥品召回、安全信用等級(jí)分類管理制度，強(qiáng)化監(jiān)管職責(zé) 關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定的實(shí)施意見國食藥監(jiān)辦2007541號(hào)，2007年9月6日,21,（二）藥事專業(yè)法規(guī)規(guī)章,藥品研制領(lǐng)域 藥品生產(chǎn)領(lǐng)域 藥品流通領(lǐng)域 藥品使用領(lǐng)域 特殊管理藥品 藥品分類管理 藥品包材管理 藥品價(jià)格管理 藥品廣告管理 醫(yī)藥電子商務(wù),中藥管理領(lǐng)域 生物制品管理 進(jìn)出口藥品管理 藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域 醫(yī)療器械管理 執(zhí)業(yè)藥師管理 醫(yī)保用藥管理 藥品儲(chǔ)備管理 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域 藥品政策規(guī)劃領(lǐng)域,22,1.藥品研制領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章,GLP，Good Laboratory Practice GCP，Good Clinical Practice,23,2.藥品生產(chǎn)領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章,GMP，Good Manufacturing Practice,24,3.藥品流通領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章,GSP，Good Supply Practice,25,4.藥品使用領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章,26,5.特殊管理藥品重要法規(guī)規(guī)章,27,6.處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定,OTC，Over The Counter,28,7.中藥管理領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章,GAP，Good Agricultural Practice,29,8.藥品監(jiān)管領(lǐng)域重要法規(guī)規(guī)章,30,9.執(zhí)業(yè)藥師管理重要法規(guī)規(guī)章,執(zhí)業(yè)藥師英文：Licensed Pharmacist,（三）其他相關(guān)一般法律法規(guī),產(chǎn)品質(zhì)量法 價(jià)格法 廣告法 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 社會(huì)保險(xiǎn)法 專利法 商標(biāo)法 消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 刑法 民法通則 禁毒法,案例1：小偷偷用藥品案,A中藥廠準(zhǔn)備將其生產(chǎn)的安神補(bǔ)腦液于2002年10月投放市場(chǎng)，2002年9月被某慣偷在倉庫偷掉一些。該小偷服用2支后，早晨小腸平滑肌痙攣，醫(yī)院解痙劑使用無效，只能通過手術(shù)剪掉部分小腸。家屬將A廠告上法庭。發(fā)現(xiàn)藥品來源后，法院以產(chǎn)品未投入流通駁回訴訟。,案例1解析,產(chǎn)品質(zhì)量法第四十一條：因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。 生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任： （一）未將產(chǎn)品投入流通的； （二）產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的； （三）將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。,（四）正在制定或修訂的重要法規(guī),中華人民共和國藥品管理法（第二次修訂） 中華人民共和國傳統(tǒng)（中）醫(yī)藥法（草案） 中華人民共和國（執(zhí)業(yè)）藥師法（草案） 處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例（草案） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂） 放射性藥品管理?xiàng)l例（修訂） 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）（征求意見稿）,1.藥品管理法二次修訂,列入十一屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃項(xiàng)目，正起草法律修訂草案，條件成熟時(shí)提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議,2. 中華人民共和國傳統(tǒng)（中）醫(yī)藥法（草案）,列入十一屆全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃項(xiàng)目，正完善法律草案，適時(shí)將法律草案提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議,3. 中華人民共和國（執(zhí)業(yè)）藥師法（草案）,曾被列入國務(wù)院立法計(jì)劃和全國人大常委會(huì)立法規(guī)劃，但因國務(wù)院有關(guān)部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師管理體制上存在分歧，建議國務(wù)院及其有關(guān)部門就重大原則問題抓緊協(xié)商，待條件成熟時(shí)考慮立法問題,三、藥事法律責(zé)任和法律救濟(jì),（一）藥事法律責(zé)任 基本含義、分類、法律制裁 （三）藥事法律救濟(jì) 行政復(fù)議、行政賠償、行政補(bǔ)償,（一）藥事法律責(zé)任,1.基本含義 2.行為性質(zhì)分類 3.法律制裁,40,1.藥事法律責(zé)任基本含義,藥事法律責(zé)任是指行為人由于違反藥事法律法規(guī)的規(guī)定而應(yīng)承受的某種否定的法律后果。,2006年10月31日 裘祖貽留下一封遺書后 在家中上吊身亡以死謝罪 終年56歲,1937年 磺胺酏劑（Elixir of Sulfanilamide）事件,1937年，美國田納西州的一家小醫(yī)藥公司S.E. 麥森吉爾公司認(rèn)為液體磺胺可能更有市場(chǎng)，于是配制了一種磺胺酏劑。不幸的是他們使用了二乙二醇作為溶劑。而二乙二醇是一種有毒化學(xué)試劑。結(jié)果導(dǎo)致了108人死亡的悲劇，其中大多數(shù)是兒童。 麥森吉爾公司很容易的就擺脫了法律責(zé)任。由于沒有相應(yīng)的法律，美國FDA只能以濫用標(biāo)簽為由對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行查處即所謂的“酏劑”（Elixir）應(yīng)該被定義為可溶于酒精的藥物，而非二乙二醇。結(jié)果麥森吉爾公司只支付了一萬六千美元罰款了事。,配制該藥的麥森吉爾公司首席化學(xué)家、藥劑師 哈羅德沃特金斯（Harold Watkins ）不久后自殺謝罪,法律責(zé)任與權(quán)利義務(wù)的關(guān)系,是法律關(guān)系主體行使權(quán)利的界限； 是救濟(jì)權(quán)利、強(qiáng)制履行義務(wù)或追加新義務(wù)的依據(jù)； 是保障權(quán)利與義務(wù)實(shí)現(xiàn)的手段。,44,2.按違法行為性質(zhì)分類,刑事責(zé)任 民事責(zé)任 行政責(zé)任 國家賠償責(zé)任 違憲責(zé)任,案例2：小婭藥品損害案,2004年7月28日，某省某市務(wù)德鎮(zhèn)拖克村的符女士發(fā)現(xiàn)1歲零2個(gè)月的女兒小婭不停的咳嗽、流鼻涕，到鎮(zhèn)衛(wèi)生所檢查后醫(yī)生診斷是呼吸道感染，隨即便開了先鋒霉素6號(hào)、魚腥草12毫升、安痛定12毫升的針?biāo)o小婭注射。接下來兩天，衛(wèi)生所改用核糖霉素8萬單位、魚腥草16毫升給小婭注射。但到了8月4日，符女士發(fā)現(xiàn)小婭不但聽不到別人說話，還有點(diǎn)癡呆的現(xiàn)象。,小婭藥品損害案（續(xù)1）,經(jīng)市兒童醫(yī)院、市二院檢查后，認(rèn)為小婭雙耳聽覺重度功能障礙。符女士遂將包括鎮(zhèn)政府、新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理委員會(huì)、衛(wèi)生院等衛(wèi)生所的“上級(jí)”以及制藥商，全部告上法庭，索賠醫(yī)療、精神損害等費(fèi)用51.6507萬元。 官司一波三折，2007年6月13日，該市人民法院作出判決：由衛(wèi)生所和務(wù)德鎮(zhèn)人民政府連帶賠償小婭醫(yī)療、鑒定、電子耳蝸植入、精神損害撫慰金等共計(jì)22.063萬元。,案例2解析,醫(yī)患關(guān)系是一種醫(yī)療服務(wù)合同，如果醫(yī)療一方由于過失造成對(duì)患者損害，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；如果從侵害公民生命健康權(quán)角度，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。 關(guān)于民事訴訟證據(jù)的司法解釋第四條，醫(yī)療行為侵權(quán)訴訟實(shí)行因果關(guān)系推定和過錯(cuò)推定。 1999年常用耳毒性藥物臨床使用規(guī)定中“6歲以內(nèi)兒童、孕婦及65歲以上老人禁用”核糖霉素 國食藥監(jiān)注2006561號(hào)修訂魚腥草注射液（肌內(nèi)注射）說明書中：孕婦、兒童禁用。,案例3：租賃柜臺(tái)經(jīng)營藥品案,2002年4月25日，某藥廠的藥品代理商周某與某私營零售藥店訂立柜臺(tái)租賃合同，向該藥店承租一節(jié)柜臺(tái)，年租金1.6萬元，出售由其代理經(jīng)銷的抗生素類藥品。該藥店允許以其名義進(jìn)購藥品和做購銷記錄，并提供銀行帳戶和票據(jù)，但經(jīng)濟(jì)各自核算。 租賃合同簽定后，周某雇請(qǐng)兩位女青年于當(dāng)年5月1日開始經(jīng)營。同年7月27日被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)查獲，至此，已經(jīng)銷售抗生素類藥品45780元，產(chǎn)生贏利13734元。此外，周某已向藥店交付第一季度租金4000元。,案例3解析,周某租賃藥店柜臺(tái)是不是民事代理行為？ 租賃藥店柜臺(tái)的合同是否有法律效力？ 違法行為如何定性？,（三）藥事法律制裁,是指由特定的國家藥事管理機(jī)關(guān)依其法律責(zé)任對(duì)藥事違法者實(shí)施的強(qiáng)制性懲罰措施。 是承擔(dān)法律責(zé)任的一類方式，即懲罰性措施。 可按法律責(zé)任種類分為刑事制裁、民事制裁和行政制裁。,1.刑事制裁,也叫刑罰，是指人民法院對(duì)觸犯刑法，實(shí)施犯罪行為的人實(shí)施的法律制裁。 刑罰分為主刑和附加刑 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑； 附加刑包括罰金、沒收財(cái)產(chǎn)、剝奪政治權(quán)利和驅(qū)逐出境。,鄭筱萸 （1944年12月2007年7月10日） 原國家藥監(jiān)局長 改革開放以來首位被判死刑 的省部級(jí)正職高官,2.民事制裁,停止侵害；排除妨礙；消除危險(xiǎn)；返還財(cái)產(chǎn)；恢復(fù)原狀；修理、重作、更換；賠償損失；支付違約金；消除影響、恢復(fù)名譽(yù)；賠禮道歉。,3.行政制裁,分為行政處分、行政處罰和勞動(dòng)教養(yǎng)三種 行政處分是國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系，對(duì)違反行政法的行政機(jī)關(guān)工作人員所實(shí)施的行政制度，有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職和開除六種形式； 行政處罰是指由特定的行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法的公民、法人或者其他組織所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類有警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰七種形式。,案例4：藥事行政處罰案,2005年1月26日，某市藥監(jiān)執(zhí)法人員在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，藤橋供銷社倉庫內(nèi)有大量藥品和醫(yī)療器械。黃某承認(rèn)全部藥品均系其一人所有。藥監(jiān)局認(rèn)定其未取得藥品經(jīng)營許可證的情況下從事無證經(jīng)營藥品活動(dòng)。2006年1月17日，藥監(jiān)局向黃某送達(dá)了聽證告知書，但黃某并未在法定期限內(nèi)提出聽證申請(qǐng)。,藥事行政處罰案（續(xù)1）,2月15日，藥監(jiān)局經(jīng)過合議后，對(duì)黃某作出行政處罰決定，沒收全部藥品及違法所得37178.15元，并處罰19萬余元；對(duì)無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械的行為處以沒收扣押的三類醫(yī)療器械，并處罰款5000元。黃某不服，向法院提出告訴訴訟。他認(rèn)為，藥監(jiān)局未經(jīng)聽證程序作出行政處罰決定，認(rèn)定事實(shí)不清，程序違法，請(qǐng)求予以撤銷。,藥事行政處罰案（續(xù)2）,法院認(rèn)為，藥監(jiān)局已經(jīng)送達(dá)了聽證告知書，而黃某未在法定期限內(nèi)提出聽證申請(qǐng)，在該點(diǎn)上藥監(jiān)局并未違法。 但是，依據(jù)行政處罰法規(guī)定，對(duì)情節(jié)復(fù)雜或者重大違法行為給予較重的行政處罰，行政機(jī)關(guān)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)集體討論決定。本案，該市藥監(jiān)局未進(jìn)行集體討論決定，屬于程序違法，于是判斷撤銷藥監(jiān)局的行政處罰決定書。,（二）藥事法律救濟(jì),1.基本含義 2.主要手段 （1）行政復(fù)議 （2）行政賠償 （3）行政訴訟 （4）行政補(bǔ)償,1.基本含義,藥事法律救濟(jì)是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為藥品行政機(jī)關(guān)的行政行為造成自己合法權(quán)益的損害，請(qǐng)求有關(guān)國家機(jī)關(guān)給予補(bǔ)濟(jì)的法律制度的總稱，包括對(duì)違法或不當(dāng)?shù)男姓袨榧右约m正，以及對(duì)于因行政行為而遭受的財(cái)產(chǎn)損失給予彌補(bǔ)等多項(xiàng)內(nèi)容。,2.法律救濟(jì)主要手段,行政復(fù)議 行政賠償（國家賠償） 行政訴訟 行政補(bǔ)償,（1）藥事行政復(fù)議,基本含義 基本特征 復(fù)議決定,行政復(fù)議相關(guān)法律法規(guī),中華人民共和國行政復(fù)議法主席令16號(hào)，1999年10月1日起施行 中華人民共和國行政復(fù)議法實(shí)施條例國務(wù)院令499號(hào)，2007年8月1日起施行 國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法局令第34號(hào)，自2002年10月1日起施行 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議案件審查辦理辦法國食藥監(jiān)法200615號(hào)，2006年2月1日起正式施行,藥事行政復(fù)議,主要是指藥事行政機(jī)關(guān)根據(jù)上級(jí)藥事行政機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)藥事行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督權(quán)，在藥事當(dāng)事人的申請(qǐng)和參加下，按照行政復(fù)議程序?qū)λ幨滦姓C(jī)關(guān)的具體行為進(jìn)行合法性和適當(dāng)性審查，并做出裁決解決行政侵權(quán)爭(zhēng)議的活動(dòng)。,藥事行政復(fù)議基本特征,是由有藥事行政復(fù)議權(quán)的行政機(jī)關(guān)做出； 審查對(duì)象是引起爭(zhēng)議的具體行政行為； 由不服具體行政行為的利害關(guān)系人依法申請(qǐng)而引起； 主要采用書面審查的方式； 以合法性和合理性為審查標(biāo)準(zhǔn)。,藥事行政復(fù)議的決定,處理權(quán)限：有權(quán)限處理的，復(fù)議機(jī)關(guān)30日內(nèi)依法處理，或責(zé)令下級(jí)行政機(jī)關(guān)限期撤銷和修改；無權(quán)處理的，移交有關(guān)機(jī)關(guān)依法處理 行政復(fù)議決定 維持決定：事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、依據(jù)正確、程序合法、內(nèi)容適當(dāng) 履行法定職責(zé)決定：針對(duì)不作為行為要求履行 撤銷、變更、確認(rèn)違法和重新做出具體行政行為 行政賠償：可以依法同時(shí)決定行政賠償問題,（2）藥事行政賠償,基本含義 賠償范圍 賠償程序 行政追償,中華人民共和國國家賠償法,主席令第29號(hào)，1994年5月12日第八屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，根據(jù)2010年4月29日第十一屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議關(guān)于修改中華人民共和國國家賠償法的決定修正，自1995年1月1日起施行,基本含義,國家賠償是指國家機(jī)關(guān)及其工作人員在行使職權(quán)的過程中，違法侵犯公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國家承擔(dān)賠償責(zé)任的法律制度。國家機(jī)關(guān)是指國家行政機(jī)關(guān)、審判機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)、監(jiān)獄管理機(jī)關(guān)。 行政賠償是指行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法行使行政職權(quán)，侵犯公民，法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，由國家承擔(dān)賠償責(zé)任的賠償。行政賠償是國家賠償?shù)闹饕M成部分。,賠償范圍,侵犯人身權(quán)，主要指暴力行為侵犯生命健康權(quán) 侵犯財(cái)產(chǎn)權(quán)，主要包括行政處罰行為、行政強(qiáng)制措施、違法征收財(cái)務(wù)、攤派費(fèi)用等 不承擔(dān)賠償?shù)那樾?行政機(jī)關(guān)工作人員行使與職權(quán)無關(guān)的個(gè)人行為 因公民、法人或其他組織自己的行為致使損害發(fā)生的 法律規(guī)定的其他情形，如不可抗力、第三人過錯(cuò)等,賠償程序,行政賠償程序是指受害人依法取得國家賠償權(quán)利、行政機(jī)關(guān)或者人民法院依法辦理行政賠償事務(wù)應(yīng)當(dāng)遵守的方式、步驟、順序、時(shí)限等手續(xù)的總稱。 單獨(dú)提出的賠償請(qǐng)求程序 一并提出的賠償請(qǐng)求程序 行政復(fù)議賠償 行政訴訟賠償,a.單獨(dú)提出賠償請(qǐng)求程序,適用情形：違法侵權(quán)沒有爭(zhēng)議，事實(shí)行為或終局行為，只是賠償問題尚未達(dá)成協(xié)議 賠償義務(wù)機(jī)關(guān)先行處理程序 確認(rèn)加害行為的違法性 受害人提出賠償請(qǐng)求并遞交申請(qǐng)書 賠償義務(wù)機(jī)關(guān)受理賠償請(qǐng)求 法定期限為2個(gè)月,b.一并提出賠償請(qǐng)求的程序,行政復(fù)議賠償 確認(rèn)具體行政行為違法同時(shí)決定被申請(qǐng)人給予賠償 60日內(nèi)作出復(fù)議決定，申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的可在收到?jīng)Q定書15日內(nèi)提起行政訴訟 行政訴訟賠償 提出賠償請(qǐng)求時(shí)效為2年，逾期未賠償或賠償數(shù)額有異議的在義務(wù)機(jī)關(guān)處理期限屆滿后3個(gè)月提起訴訟 一律實(shí)行合議制即委員會(huì)制 舉證責(zé)任一般就損害事實(shí)各自舉證 訴訟方式可以適用調(diào)解方式,（3）行政訴訟,基本含義 受理范圍 起訴和受理,行政訴訟基本含義,是指公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯了自己的合法權(quán)益，依照行政訴訟法的規(guī)定向人民法院起訴，人民法院在雙方當(dāng)事人和其他訴訟參與人的參加下審理和解決行政案件的活動(dòng)，以及在這些活動(dòng)中所產(chǎn)生的法律關(guān)系的總和。,受案范圍,排除規(guī)定 國防、外交等國家行為 具有普遍約束力的決定、命令 行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定 法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為,起訴和受理,可先申請(qǐng)復(fù)議，也可直接向人民法院提起訴訟 時(shí)效：應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外 應(yīng)符合以下條件 原告是具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織 有明確的被告 有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)依據(jù) 屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄 受理：7日內(nèi)立案或作出不予受理，對(duì)裁定不服的，可以提起上訴,案例5：沈陽飛龍狀告國家藥監(jiān)局案,VS,中國偉哥 參蛾助陽合劑(原延生護(hù)寶液),飛龍總裁 姜偉,藥監(jiān)局長 鄭筱萸,美國偉哥 Pfizer萬艾可Viagra,從SFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中查詢的信息,沈陽飛龍 參蛾助陽合劑(原延生護(hù)寶液),美國輝瑞 Pfizer萬艾可Viagra,沈陽飛龍狀告國家藥監(jiān)局案,1998年初，沈陽飛龍集團(tuán)推出保健藥“偉哥開泰膠囊”，一時(shí)在國內(nèi)市場(chǎng)引起極大反響，而且吸引眾多外商尋求國際市場(chǎng)代理，使之呈現(xiàn)出產(chǎn)品國際化的苗頭。但由于“偉哥開泰膠囊”在商標(biāo)注冊(cè)、藥品名稱、產(chǎn)品說明書、包裝盒等方面存在一些不規(guī)范問題，1999年4月13日國家藥品監(jiān)督管理局向全國下發(fā)的國藥管市（1999）93號(hào)關(guān)于查處劣藥“偉哥開泰膠囊”的通知，使得剛剛進(jìn)入市場(chǎng)的“偉哥開泰膠囊”遭到毀滅性打擊。,沈陽飛龍狀告國家藥監(jiān)局案（續(xù)）,飛龍集團(tuán)說：查處