化妝品原料管理標準文檔.docVIP

國際主要的化妝品原料管理標準日本化妝品原料管理1.化妝品及化妝品原料的管理日本對化妝品不實行審批制，企業(yè)按照政府的有關(guān)規(guī)定自行規(guī)范自己的生產(chǎn)行為，企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負全部責(zé)任。但企業(yè)在生產(chǎn)任何新產(chǎn)品之前，必須向當?shù)匦l(wèi)生部門備案(僅備案產(chǎn)品名稱)，進口商進口新化妝品則要求進口商向當?shù)匦l(wèi)生部門備案。企業(yè)對產(chǎn)品安全性負全部責(zé)任。對于化妝品生產(chǎn)所使用的原料，厚生勞動省將其分為兩類來管理，第一類原料是“化妝品使用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素”，另一類是“除防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素之外的其他化妝品原料”。對于第一類原料，厚生勞動省發(fā)布“許可原料名單”，企業(yè)生產(chǎn)化妝品要使用此類原料時只能使用名單之內(nèi)的原料，使用名單之外的原料必須經(jīng)過審批。對于第二類原料，厚生勞動省發(fā)布“化妝品禁止使用成分和限制使用成分名單”，企業(yè)生產(chǎn)化妝品不得使用禁用物質(zhì)，選用限用物質(zhì)必須符合限用標準(包括濃度、用途、規(guī)格等)，此名單之外的原料企業(yè)可任意使用，但對其安全性負責(zé)。日本對化妝品實行全成分標識，日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會發(fā)布國際化妝品原料INCl名稱的日語譯名名單，對于名單之外的新原料，企業(yè)需要向化妝品工業(yè)聯(lián)合會申請譯名，然后按照指定的譯名標識。2.醫(yī)藥部外品及其原料的管理日本對醫(yī)藥部外品實行嚴格的審批制度，企業(yè)向當?shù)匦l(wèi)生機關(guān)提出申請，申報資料包括配方、制造方法、用法用量、規(guī)格(包括產(chǎn)品和原料)、實驗方法、檢驗報告等，經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生機關(guān)初審后報“審查中心”履行審批程序，在此期間審查中心會就技術(shù)問題咨詢“醫(yī)藥品調(diào)查指導(dǎo)部”(屬于評審的技術(shù)支持機構(gòu))，審查中心將最終審批意見上報到厚生勞動省，厚生勞動省將審查結(jié)果告知地方衛(wèi)生機關(guān)，再由地方衛(wèi)生機關(guān)反饋企業(yè)。一個產(chǎn)品整個過程下來至少需要90天。此外，對于染發(fā)劑、燙發(fā)劑：藥用牙膏和藥用沐浴液另外制定了使用標準，包括有效成分、添加劑的種類和含量、規(guī)格等，如突破了使用標準，在審批時要提交功效、安全性和成分配伍等方面的資料。醫(yī)藥部外品申請資料：(1)配方：原料名稱、含量、成分規(guī)格、調(diào)配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)產(chǎn)品規(guī)格及試驗方法；(7)所用原料在此之前的使用情況；(8)產(chǎn)品檢驗報告(3批號3次)對于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品所用的原料，厚生勞動省發(fā)布“可使用成分名單”，企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)藥部外品只能使用該名單內(nèi)的原料，而且原料使用的濃度、規(guī)格等必須同名單規(guī)定的一致。使用新原料或擴大使用范圍都需要先申報原料。3.總結(jié)日本對化妝品原料監(jiān)管新原料范圍：(1)厚生勞動省公布“化妝品防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素可用名單”，名單中除了原料名稱之外，還有詳細的使用濃度規(guī)格等規(guī)定。對于化妝品所用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素，此名單之外的為新原料，或雖然使用此名單內(nèi)的原料，但使用濃度或規(guī)格超出名單規(guī)定的也是新原料。(2)厚生勞動省公布“醫(yī)藥部外品可用原料名單”，該名單是由化妝品工業(yè)聯(lián)合會提出，由厚生勞動省嚴格評審確定的，該名單包括了醫(yī)藥部外品可以使用的有效成分和添加劑(有效成分之外的其他成分為添加劑)名單及使用規(guī)格，對于生產(chǎn)醫(yī)藥部外品所用成分，此名單之外的為新原料。厚生勞動省還有一份未公開公布的“醫(yī)藥部外品可用原料名單”，該名單是由企業(yè)自主申請并獲得批準的，出于產(chǎn)權(quán)保護的考慮，此名單未公開公布，名單中的原料對于該原料的申報企業(yè)而言不是新原料，但對于其他企業(yè)屬于新原料。審批：日本厚生勞動省對新原料實行嚴格的審批制度。企業(yè)申報新原料時要提供使用背景、理化性質(zhì)、安全|生和穩(wěn)定性方面的資料。需要指出的是，被批準不僅只是原料物質(zhì)本身，還包括它的使用范圍，用量和使用規(guī)格等，在被用于生產(chǎn)化妝品或醫(yī)藥部外品時必須符合這些內(nèi)容，如有突破必須重新申報。美國對化妝品及其原料的管理概述在美國，沒有對化妝品的事前注冊許可程序，食品和藥品監(jiān)督管理局也不對化妝品的有效性和安全性或標簽進行審批。生產(chǎn)者對其化妝品的安全性、產(chǎn)品成分及產(chǎn)品及規(guī)章的相符負有完全唯一的責(zé)任。聯(lián)邦規(guī)章法典（CFR）規(guī)定除了禁止在化妝品中使用為數(shù)不多的幾種成分，還要求彩妝產(chǎn)品的制造商必須從食品和藥品監(jiān)督管理局的可接受的色素添加劑的清單中選擇色素添加劑（某些染發(fā)劑中使用的色素除外）。新的色素添加劑只有在成分資料經(jīng)過食品和藥品監(jiān)督管理局的審核，才可以加到允許使用的清單上。新的色素添加劑的使用申請報告將包括產(chǎn)品樣品，以及關(guān)于色素特性的相關(guān)資料；物理、化學(xué)和生物學(xué)特性的資料；化學(xué)規(guī)格和經(jīng)過驗證的分析檢驗方法；生產(chǎn)工藝；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；關(guān)于雜質(zhì)的信息；安全性資料；以及針對該色素所建議的使用目的和限量。除了用于化妝品的永久或暫時色素添加劑清單，食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）還有一個單獨的藥品色素清單。用于化妝品-藥品中使用的色素必須同時被包含在化妝品和藥品的清單上。在美國，化妝品成分安全性的重要信息來源是化妝品成分評估（CIR），并非所有的化妝品成分都經(jīng)過了CIR的評價，但是對于經(jīng)過了評價的成分，則CIR的意見將對業(yè)界對這些成分在化妝品配方里的安全、合理使用具有寶貴的指導(dǎo)性。在美國，制造商對于確保所銷售的化妝品在人體的使用是否安全負有唯一的責(zé)任。化妝品制造商在人體風(fēng)險評價的范疇內(nèi)對成分和產(chǎn)品的安全性進行評價。這是一種有序的評價過程，包括三個方面：危害識別；暴露評價；危害控制。歐盟化妝品及其原料的管理概述歐盟國家的化妝品上市無須衛(wèi)生部門的批準，責(zé)任完全由生產(chǎn)者或進口商承擔。因此，他們必須在上市前確認產(chǎn)品在正常及可預(yù)見之條件下使用不會危害健康。為了有效地市場監(jiān)管，管理部門必須確定什么企業(yè)及在什么條件下生產(chǎn)或進口化妝品。因此，公司必須將生產(chǎn)或進口至歐盟成員國的產(chǎn)品制造廠家或進口商的地址上報有關(guān)部門。出于監(jiān)管的考慮，相關(guān)的公司必須備有上市產(chǎn)品的全套資料（產(chǎn)品信息），并及時更新，以備有關(guān)部門查驗，標簽上要注明生產(chǎn)地址。歐盟對化妝品成分的規(guī)定是根據(jù)禁用或允許用于某些化妝品功效成分或符合某些規(guī)格要求的原料成分清單制定的，分別稱為禁用、準用或限用成分清單?；瘖y品法規(guī)76/728包括禁用成分清單（附錄II）、限用成分清單（附錄III）和三分準用成分清單即化妝品著色劑清單（附錄IV）、抗防腐劑清單（附錄VI）、紫外線吸收劑（保護皮膚免受紫外線傷害）清單（附錄VII）。這些清單每年復(fù)核一次，以反映出新資料和科學(xué)進展的需要。在指令76/768/EEC 93/35/EEC的第六次修訂實施之后的很長時間里，由SCC于1982年6月（報告EUR 8794）發(fā)布了一份標題為化妝品成分的毒性試驗指導(dǎo)原則的先驅(qū)文件。后續(xù)發(fā)布的一些文件中考慮到了SCC/SCCNFP在對大量化妝品成分的毒理學(xué)情況進行評估時取得的經(jīng)驗，以及科學(xué)知識的發(fā)展，尤其是在毒理學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。目前歐盟化妝品成分的安全性評估由SCCP進行，評估中使用了通過動物研究（體內(nèi)），體外實驗，定量構(gòu)效關(guān)系（QS