設(shè)備管理_某制藥公司壓縮空氣設(shè)備驗(yàn)證文件

驗(yàn)證文件目錄一、驗(yàn)證項(xiàng)目建議表 2二、驗(yàn)證小組人員名單 3三、驗(yàn)證方案 31概述 42范圍43.驗(yàn)證方案制定依據(jù)44驗(yàn)證目的145 職責(zé) 驗(yàn)證相關(guān)文件 46驗(yàn)證內(nèi)容 56.1安裝確認(rèn) 56.1.1包裝確認(rèn) 56.1.2設(shè)備確認(rèn) 56.1.3資料確認(rèn) 56.1.4設(shè)備材質(zhì)確認(rèn) 66.1.5環(huán)境狀況確認(rèn) 66.1.6公用介質(zhì)確認(rèn) 66.1.7安裝過程確認(rèn) 66.2運(yùn)行確認(rèn) 76.3性能確認(rèn) 76.4變更控制 86.5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 87.驗(yàn)證進(jìn)度安排 8四、驗(yàn)證報(bào)告 9五、驗(yàn)證過程記錄 10六、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)證書 驗(yàn)證項(xiàng)目建議表編號(hào)：SMP26-057/01-03/01驗(yàn) 證項(xiàng)目名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證（低壓）驗(yàn)證項(xiàng)目類別前驗(yàn)證 同步驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證 再驗(yàn)證建議驗(yàn)證理由按照GMP的要求，設(shè)備在正式生產(chǎn)使用前，需要經(jīng)過驗(yàn)證來證實(shí)所使用的設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合生產(chǎn)工藝要求，以便使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從設(shè)備方面為產(chǎn)品的質(zhì)量提供保證，因此需要對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。項(xiàng)目建議人簽字： 日期： 年 月 日項(xiàng)目負(fù)責(zé)人意見意見：該項(xiàng)目擬于04年5月 15 日開始進(jìn)行預(yù)計(jì) 04年 5月 20 日結(jié)束，需以下部門人員配合完成。部 門崗 位人 數(shù)備 注生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織安排工程部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝質(zhì)量部QA1負(fù)責(zé)儀表的校驗(yàn)生產(chǎn)車間1配合其他部門質(zhì)量部長(zhǎng)意見日期： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)主任意 見日期： 年 月 日 驗(yàn)證小組名單表編號(hào)：SMP26-057/01-04/01驗(yàn) 證項(xiàng)目名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證（低壓）驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)SOP33-115/01驗(yàn)證項(xiàng)目類別前驗(yàn)證 同步驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證 再驗(yàn)證驗(yàn) 證 小 組 成 員姓 名部 門職 務(wù)職 責(zé)生產(chǎn)部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審閱工程部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審審核質(zhì)量部QC 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x表的校正質(zhì)量部QC 檢驗(yàn)員驗(yàn)證過程的取樣及檢測(cè)輸液車間車間主任配合其他部門公司總工程師審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn) 證 方 案編號(hào)：SMP26-057/01-05/01驗(yàn) 證項(xiàng)目名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證（低壓）驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)SOP33-115/01驗(yàn)證項(xiàng)目類別前驗(yàn)證 同步驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證 再驗(yàn)證起 草 人起草日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日1.概述本系統(tǒng)由一臺(tái)無油活塞式空壓機(jī)，冷凍式干燥器、高壓出氣罐和空氣過濾器（初級(jí)過濾、一級(jí)過濾及二級(jí)過濾）三級(jí)構(gòu)成。使用時(shí)壓縮空氣經(jīng)進(jìn)氣過濾器濾去塵埃、雜質(zhì)后，最后通過高效空氣過濾器濾掉塵、油等雜質(zhì)后供用戶氣動(dòng)系統(tǒng)使用。本系統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造,具有氣量足,壓縮空氣潔凈,為全封閉結(jié)構(gòu),低噪音,振動(dòng)小,重量輕,占地面積小,操作方便,易損件少,運(yùn)行效率高,無需安裝基礎(chǔ),空車過久自動(dòng)停機(jī), 需要時(shí)自動(dòng)啟動(dòng),節(jié)約電力,實(shí)現(xiàn)24小時(shí)無人看守連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)等特點(diǎn)。1基本情況：空氣壓縮機(jī)設(shè)備1編號(hào)：設(shè)備名稱：活塞式空氣壓縮機(jī)設(shè)備型號(hào)：W-1.3/30數(shù) 量：一臺(tái)生產(chǎn)廠家：沈陽壓縮機(jī)有限公司使用部門：塑瓶輸液車間儲(chǔ)氣罐：設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱：壓縮空氣儲(chǔ)氣罐設(shè)備型號(hào)：C-1/3.0數(shù) 量：一臺(tái)生產(chǎn)廠家：大連昌豐氣體設(shè)備有限公司使用部門：塑瓶輸液車間1.2主要技術(shù)參數(shù)壓縮空氣產(chǎn)量:3m/min。 壓力：0.8MPA（8Kg） 產(chǎn)品壓縮空氣含水量為:常壓露點(diǎn)1-6。貯氣罐容量為0.3m。 三級(jí)過濾孔徑分別為3m、1m、0.01m。2.驗(yàn)證目的2.1 檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計(jì)、所用材質(zhì)、安裝符合GMP要求;2.2 檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求; 2.3 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)備安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求;2.4 確認(rèn)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過校正合格;2.5 確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求;2.6 確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);2.7 確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)證方案制定依據(jù) 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.職責(zé)： 4.1工程部：主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：4.1.1準(zhǔn)備驗(yàn)證方案和總結(jié)報(bào)告：4.1.2執(zhí)行驗(yàn)證方案，根據(jù)需要提供檢測(cè)數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查：4. 1. 3將數(shù)據(jù)收集到報(bào)告中，并上報(bào)批準(zhǔn)：4.1. 4準(zhǔn)備工程文件（圖紙）：4. 1.5核對(duì)將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查：4.1.6協(xié)調(diào)有關(guān)部門：4.1.7建立預(yù)防性維修制度：4.2生產(chǎn)部：主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：4.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、并做好相應(yīng)記錄。4.2.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4.2.3負(fù)責(zé)設(shè)備的儀表的校正。4.2.4負(fù)責(zé)擬定壓縮空氣系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。4.2.5負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，所驗(yàn)證委員會(huì)。4.2.6負(fù)責(zé)起草設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。4.3質(zhì)量部：主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：4. 3. 1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核確認(rèn)、驗(yàn)證過程的檢測(cè)及驗(yàn)證檢測(cè)記錄的整理等。4.3.2負(fù)責(zé)制定塑瓶大輸液質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)規(guī)程。4.3.3負(fù)責(zé)壓縮空氣系統(tǒng)安裝調(diào)試后所生產(chǎn)的塑料輸液進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)后出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4.4輸液車間：主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：4.4.1負(fù)責(zé)壓縮空氣系統(tǒng)操作并做好相應(yīng)記錄。4.4.2負(fù)責(zé)壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔、維護(hù)保養(yǎng)工作。4.5驗(yàn)證小組：主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：4.5.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的建立和實(shí)施。4.5.2負(fù)責(zé)安裝、整理數(shù)據(jù)、記錄、起草驗(yàn)證方案。4.6總工程師：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。5、驗(yàn)證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)： 訂購活塞式式空氣壓縮機(jī)前進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查，從設(shè)備的價(jià)格，性能及設(shè)定參數(shù)等方面，適合本車間生產(chǎn)工藝及維修，情況等方面的要求。5.2安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，其確認(rèn)內(nèi)容。5.2.1包裝確認(rèn)：部 位要 求檢查結(jié)果外包裝無破損，雨浸內(nèi)包裝無破損設(shè)備表面有無運(yùn)輸過程中被劃痕以及碰癟等現(xiàn)象檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.2.2.設(shè)備的確認(rèn)：項(xiàng)目合同要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱：活塞式空氣壓縮機(jī)設(shè)備型號(hào)： W-1.3/30設(shè)備編碼：生產(chǎn)廠家：沈陽壓縮機(jī)有限公司出廠日期 2004.4檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.3.3.資料確認(rèn)資料名稱數(shù)量存放地點(diǎn)使用說明書2檔案室裝箱單2檔案室產(chǎn)品合格證2檔案室設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1檔案室設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程1檔案室設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄2檔案室低壓儲(chǔ)氣罐使用說明書1檔案室冷凍干燥機(jī)使用說明書1檔案室空氣過濾器使用說明書2檔案室檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.4.4. 環(huán)境狀況確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18-26濕度45%-65%檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.5.6.安裝過程的確認(rèn)：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果安裝位置與車間的設(shè)備平面布置圖一致靠背輪連接松緊合適電源的連接連接方向正確檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.5.7公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)安裝項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電 源三相四線，380V，40A，15KW接地保護(hù)牢固可靠。排污安裝有排污閥儀表30設(shè)備的安裝平穩(wěn)無震動(dòng)檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論：5.5.8起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程活塞式空氣壓縮機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程活塞式空氣壓縮機(jī)清潔規(guī)程活塞式空氣壓縮機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程5.3運(yùn)行確認(rèn)5.3.1. 目的:保證壓縮空氣系統(tǒng)在空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。5.3.2. 接受范圍:按照制造廠商的操作說明書每步操作均運(yùn)行正常。5.3.3. 檢查并確認(rèn)設(shè)備可運(yùn)行,即:運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng) 目驗(yàn) 證 方 法標(biāo) 準(zhǔn) 要 求驗(yàn)證結(jié)果空氣壓縮機(jī)開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將空氣壓縮機(jī)安裝好，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。儲(chǔ) 氣 罐按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，安裝好儲(chǔ)氣罐，打開進(jìn)出氣閥門儲(chǔ)氣罐無漏氣，壓力表指示正常。運(yùn) 行 試 驗(yàn)運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。停 機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.4性能確認(rèn)5.4.1. 目的:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。5.4.2. 接受范圍:按照制造廠商的操作說明書操作,每步操作均運(yùn)行正常。5.4.3. 確認(rèn)空壓機(jī)產(chǎn)氣量達(dá)到額定產(chǎn)量:5.4.3.1 在貯氣罐斷開管路,開啟空氣壓縮機(jī)。調(diào)整閥門， 使空氣壓縮機(jī)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，且貯氣罐上壓力表指示穩(wěn)定在0.8 MPa,運(yùn)行1小時(shí)后, 進(jìn)行下一步操作。5.4.3.2 測(cè)定空氣壓縮機(jī)的空氣流量,連續(xù)測(cè)量3次, 取平均值填下表。項(xiàng) 目第一次第二次第三次平均值測(cè)試結(jié)果壓 力流 量檢查人: 日期: 年 月 日5.4.4. 確認(rèn)冷凍式干燥機(jī)能夠有效地干燥壓縮空氣。在冷凍式干燥機(jī)后取樣,將壓縮空氣釋放壓力后通入變色硅膠,十分鐘后觀察硅膠顏色,不變色則可認(rèn)為冷凍式干燥機(jī)能夠有效地干燥壓縮空氣。項(xiàng) 目干燥劑時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試結(jié)果備注干燥效果變色硅膠10分鐘不變色檢查結(jié)果:檢查人: 日期: 年 月 日5.4.5. 確認(rèn)經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油。在使用點(diǎn)取樣,用壓縮空氣吹放在出氣口前的濾紙, 五分鐘后觀察濾紙是否沾油,若無沾油現(xiàn)象,則可認(rèn)為壓縮空氣經(jīng)過濾后已除油。項(xiàng) 目指示劑時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)試結(jié)果備注除油效果濾紙5分鐘無沾油痕跡符合要求壓力 檢查結(jié)果:檢查人: 日期: 年 月 日5.4.6. 確認(rèn)過濾器能夠有效除塵。在使用點(diǎn)取樣,將壓縮空氣釋放壓力,用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查塵埃粒子。使用點(diǎn)標(biāo) 準(zhǔn)實(shí) 測(cè)配液罐洗瓶機(jī)吹瓶機(jī)鈦棒清洗固體塵0.1m 粒/L固體塵0.1m干燥空氣，硫酸不變色含油量0.05mg/m2無異味常壓露點(diǎn)無細(xì)菌和噬菌體滅菌柜含油量0.05mg/m3無異味固體塵檢查結(jié)果：檢查人: 檢查日期: 年 月 日5.4.4異常情況處理程序：在壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)的過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程、取樣規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。出現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行異常時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。5.4.4.1如果是壓縮空氣壓力不足，調(diào)節(jié)壓力控制閥，壓力必須保證在2.5MPA，直到獲得滿意結(jié)果。5.4.4.4如果是運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組；調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。5.5擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期： 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)根據(jù)壓縮空氣系設(shè)備的確認(rèn)，運(yùn)行情況，擬訂壓縮空氣系統(tǒng)日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期。5.5.1再驗(yàn)證周期5.5.1.1設(shè)備大修后必須作再驗(yàn)證5.5.1.2設(shè)備正常運(yùn)行一年后6.驗(yàn)證小組：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果記錄，質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)整理，出檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告，驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。7.驗(yàn)證委員會(huì)：驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。發(fā)放驗(yàn)合格證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？7.2驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？7.3驗(yàn)證記錄是否完整。7.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？7.5.變更控制：經(jīng)過確認(rèn)的設(shè)備若發(fā)生變更，都必須先申請(qǐng)變更，待評(píng)估批準(zhǔn)后方可實(shí)施，必要時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證，并記錄在案，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。7.6.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證情況,作出相應(yīng)評(píng)定及結(jié)論。擬訂正式的設(shè)備操作規(guī)程及再驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。9.驗(yàn)證進(jìn)度安排：2004年5月15日到2004年5月20日對(duì)低壓空氣壓縮機(jī)凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。附錄 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證記錄1. 除水效果：檢查并確認(rèn)冷凍式干燥機(jī)能有效地干燥壓縮空氣。程序：在貯氣罐下的排氣口取樣，將壓縮空氣通入變色硅膠，十分鐘觀察硅膠顏色。標(biāo)準(zhǔn)：硅膠應(yīng)不變色。檢查結(jié)果：2.除油效果： 程序：打開貯氣罐下的排氣口，將干燥潔凈的濾紙放在排氣口下約5cm處，用壓縮空氣吹5分鐘，然后觀察濾紙上是否有油污。 標(biāo)準(zhǔn)：濾紙上應(yīng)無油污。 檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 年 月 日3.除塵效果：檢查并確認(rèn)凈化后的壓縮空氣含塵量符合要求。 程序：在需控制壓縮空氣潔凈度的使用點(diǎn)取樣，將壓縮空氣釋放壓力，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢查塵埃粒子。 標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子數(shù)：350粒(0.5m) 檢查結(jié)果：45粒/L 檢查人： 日期： 年 月 日4.洗瓶效果：檢查并確認(rèn)凈化過濾的壓縮空氣含不溶性微粒量符合要求。 程序：在洗瓶控制壓縮空氣的使用點(diǎn)取樣，首先取已知(已測(cè)定)不溶性微粒數(shù)量的滅菌注射用水，將潔凈壓縮空氣通往已知微粒的注射用水中沖2分鐘后，用不溶性微粒儀檢驗(yàn)，所測(cè)數(shù)減去已知滅菌注射用水的微粒，得出微粒數(shù)為凈化空氣的不溶性微粒數(shù)。 標(biāo)準(zhǔn)：不溶性微粒數(shù)：每1ml中10m小于20粒，25m小于2粒。檢查結(jié)果：45粒/L檢查人： 日期： 年 月 日 年 月 日由輸液車間和質(zhì)量部有關(guān)人員對(duì)LUD空氣壓縮機(jī)進(jìn)行了再驗(yàn)證，主要是確認(rèn)空氣壓縮機(jī)的除油、除水、除塵、除不溶性微粒效果是否仍能達(dá)到驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。1.除水效果：標(biāo)準(zhǔn)要求：硅膠應(yīng)不變色。檢查結(jié)果：未變色。檢查結(jié)論：空氣壓縮機(jī)除水效果符合要求。檢查人： 日期： 年 月 日2. 除油效果：標(biāo)準(zhǔn)要求：濾紙上應(yīng)無油污。檢查結(jié)果：無油污。檢查結(jié)論：空氣壓縮機(jī)除油效果符合要求檢查人： 日期： 年 月 日3. 除塵效果：標(biāo)準(zhǔn)要求：塵埃粒子數(shù)：350粒(0.5m)檢查結(jié)果：45粒/L檢查人： 日期： 年 月 日4.除不溶性微粒效果：標(biāo)準(zhǔn)要求：不溶性微粒10m/ml小于20粒，25m/ml小于2粒檢查結(jié)果：檢查結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日5.驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)：從壓縮機(jī)再驗(yàn)證檢查結(jié)果可以看出，LUD空氣壓縮機(jī)工作性能良好，除水、除油、除塵、除不溶性微粒效果均達(dá)到驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，能滿足生產(chǎn)需要。評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日6.批準(zhǔn)：批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)時(shí)間檢查結(jié)果除水效果硅膠應(yīng)不變色10分鐘除油效果濾紙無油污5分鐘除塵效果塵埃粒子數(shù)：350粒(0.5m)洗瓶效果不溶性微粒數(shù)：每1ml中10m小于20粒，25m小于2粒結(jié)論檢查人 日期： 年 月 日： 壓 縮 空 氣 凈 化 設(shè) 備 工 藝 流 程高效油水分離器微熱吸附式干燥器除臭過濾器高效冷卻器常壓露點(diǎn)40-50固體塵0.1m含油量0.05mg/m2無異味無細(xì)菌和噬菌貯氣罐除菌 過濾器粉塵精濾器高效除油器空壓機(jī)驗(yàn) 證 報(bào) 告 文件編號(hào)： SMP26-057/01-06/01驗(yàn) 證項(xiàng)目名稱壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證（低壓）驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)SOP33-115/01驗(yàn)證項(xiàng)目類別前驗(yàn)證 同步驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證 再驗(yàn)證起 草 人起草日期年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年 月 日1.概述為確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，使設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)工藝的要求，根據(jù)廠驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)的壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備驗(yàn)證方案”，由生產(chǎn)部驗(yàn)證小組于2004年5月10日至5月20日進(jìn)行了安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)，證實(shí)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到了預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。2驗(yàn)證結(jié)論2.1.安裝確認(rèn)在安裝確認(rèn)中設(shè)備的隨機(jī)文件、系統(tǒng)計(jì)量器具及整個(gè)系統(tǒng)的安裝連接過程進(jìn)行了確認(rèn)。同時(shí)對(duì)相關(guān)的操作規(guī)程，如操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程進(jìn)行了起草。2.2.運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)合格的前提下，根據(jù)起草的設(shè)備操作規(guī)程，通過對(duì)設(shè)備的試運(yùn)行的，對(duì)設(shè)備的各部分的運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查確認(rèn)。同時(shí)對(duì)照草擬的操作規(guī)程對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行了核實(shí)確認(rèn)。2.3.性能確認(rèn)：在安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)符合規(guī)定的情況下，采用裝載運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備的性能達(dá)到要求，設(shè)備整體運(yùn)行良好，并對(duì)設(shè)備進(jìn)一步清潔，以使設(shè)備的清潔狀況達(dá)到備用要求。4.結(jié)論：通過對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證實(shí)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到了預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)，可以投入使用。附件1 驗(yàn) 證 過 程 記 錄設(shè)備包裝確認(rèn)檢查表部位要 求檢查結(jié)果外包裝有無破損，雨浸內(nèi)包裝有無破損設(shè)備表面有無運(yùn)輸過程中被劃痕以及碰癟等現(xiàn)象檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件2：設(shè)備的確認(rèn)表項(xiàng)目合同要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備編碼23126004生產(chǎn)廠家上海本來特壓縮機(jī)有限公司出廠日期2004、1、14檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件3安裝確認(rèn)所需資料及存放處資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書檔案室電氣原理圖檔案室材料質(zhì)保書檔案室裝箱單檔案室產(chǎn)品合格證檔案室安裝布置圖檔案室設(shè)備開箱驗(yàn)收單檔案室壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程檔案室檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件4：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備名稱： 壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)：型 號(hào)： 體 積：關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號(hào)校正證書編號(hào)及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號(hào)單位數(shù)量保存處結(jié)論：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附件5設(shè)備材質(zhì)及加工質(zhì)量的確認(rèn)設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積部 位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果管路鍍鋅高壓無封管閥門鍍鋅閥門彎頭鍍鋅彎頭三通鍍鋅三通活接鍍鋅活接結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件6設(shè)備安裝過程的確認(rèn)設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積部 位標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果安裝位置與車間的設(shè)備平面布置圖一致管路連接 鍍鋅無封鋼管閥門連接鍍鋅高壓閥門低壓儲(chǔ)氣罐連接鍍鋅無封鋼管電源連接冷干機(jī)連接鍍鋅無封鋼管過濾器連接中效、高效過濾器 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件7設(shè)備環(huán)境狀況的確認(rèn)設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng) （低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果溫度18-26濕度46%-65%結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件8設(shè)備安裝位置確認(rèn)圖設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積安裝位置示意草圖 東 壓縮機(jī)冷干機(jī)儲(chǔ)氣罐儲(chǔ)氣罐 西 過濾器結(jié) 論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件9：設(shè) 備 儀 表 連 接 安 裝 確 認(rèn)設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果儀表連接連接正確，與圖紙要求一致結(jié)論：安裝人： 日期： 年 月 日檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件10：系 統(tǒng) 管 道 連 接 安 裝 確 認(rèn)設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果管道連接管道連接必須是鍍鋅材質(zhì)結(jié)論：安裝人： 日期： 年 月 日檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件11電 氣 安 全 檢 查 確 認(rèn) 設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果絕緣電阻1m耐壓試驗(yàn)1000V中較大者殘余電壓的防護(hù)5秒內(nèi)放電至60V或60V以下保護(hù)接地電路連續(xù)性有保護(hù)接地結(jié) 論：試驗(yàn)人：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件12：設(shè)備的安全防護(hù)確認(rèn)設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備必須有安全防護(hù)設(shè)施設(shè)施設(shè)置位置正確結(jié)論：安裝人： 日期： 年 月 日檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件13：公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)設(shè)備名稱壓縮空氣系統(tǒng)（低壓）設(shè)備編號(hào)型 號(hào)體 積項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源三相四線，380V，40A，接地保護(hù)牢固可靠。水裝有便于冷卻及清洗設(shè)備的純化水源。潔凈壓縮空氣0.6MPA結(jié)論：安裝人： 日期： 年 月 日檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件14 設(shè) 備 運(yùn) 行 測(cè) 試 記 錄項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果空氣壓縮機(jī)開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將壓縮機(jī)裝好，接通電源，按下“啟動(dòng)”按鈕機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)。打開儲(chǔ)氣罐閥門及過濾系統(tǒng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，安裝好儲(chǔ)氣罐及過濾系統(tǒng)。 機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油現(xiàn)象。停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附件15 性 能 確 認(rèn) 結(jié) 果 記 錄項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果運(yùn)行質(zhì)量按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開機(jī)運(yùn)行，觀察機(jī)器運(yùn)行情況。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，無過熱，溫升正常，無漏粉，軸承無漏油。生產(chǎn)能力統(tǒng)計(jì)開機(jī)時(shí)間，驗(yàn)證壓縮機(jī)的產(chǎn)氣生產(chǎn)能力。生產(chǎn)能力應(yīng)為壓力25kg排氣量為3過濾系統(tǒng)派氣口用潔凈濾紙?jiān)谂艢饪诖禋鈶?yīng)無沾油的痕跡含油量0.05mg/m2潔凈度用塵埃離子檢測(cè)儀監(jiān)督測(cè)常壓露點(diǎn)40-50固體塵0.1m無異味無細(xì)菌和噬菌設(shè)備的清潔先采用飲用水和尼龍球?qū)υO(shè)備內(nèi)表面反復(fù)擦洗無可見殘留物和雜質(zhì)采用5%的碳酸鈉溶液對(duì)設(shè)備內(nèi)表面進(jìn)行擦洗，用白色濾紙擦試設(shè)備內(nèi)表面，濾紙表面應(yīng)潔凈無可見污漬用純化水淋洗至設(shè)備表面水膜均勻分布。檢查結(jié)果：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)時(shí)間檢查結(jié)果除水效果硅膠應(yīng)不變色10分鐘除油效果濾紙無油污5分鐘除塵效果塵埃粒子數(shù)：350粒(0.5m)洗瓶效果不溶性微粒數(shù)：每1ml中10m小于20粒，2