標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 11243-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》相比其前版《GB 11243-2000》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍和定義：2008版標(biāo)準(zhǔn)對嬰兒培養(yǎng)箱的適用范圍和相關(guān)術(shù)語定義進(jìn)行了修訂和完善，以更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)和臨床應(yīng)用的需求。

  2. 安全要求：增加了多項新的安全要求，特別是針對電氣安全、機(jī)械安全及熱安全等方面，確保設(shè)備在使用過程中對嬰兒提供更全面的保護(hù)。例如，加強(qiáng)了對電氣絕緣、漏電保護(hù)、過熱保護(hù)以及機(jī)械部件強(qiáng)度和穩(wěn)定性的要求。

  3. 性能要求：更新了嬰兒培養(yǎng)箱的性能指標(biāo)，如溫濕度控制精度、均勻性要求以及噪聲限制等，提高了設(shè)備性能標(biāo)準(zhǔn)，以更好地滿足臨床護(hù)理需求和嬰兒舒適度。

  4. 電磁兼容性（EMC）：2008版標(biāo)準(zhǔn)首次納入了電磁兼容性要求，確保嬰兒培養(yǎng)箱在醫(yī)院復(fù)雜電磁環(huán)境下能正常工作，不會受到或產(chǎn)生干擾。

  5. 可維護(hù)性和可用性：強(qiáng)調(diào)了設(shè)備的可維護(hù)性和用戶友好設(shè)計，要求產(chǎn)品設(shè)計便于清潔、消毒和維修，同時增加了對控制界面、指示標(biāo)識和使用說明書清晰度的要求。

  6. 環(huán)境保護(hù)：新增了對材料環(huán)保性的要求，限制了有害物質(zhì)的使用，符合國際上日益嚴(yán)格的環(huán)保趨勢。

  7. 測試方法：詳細(xì)規(guī)定了各項安全和性能指標(biāo)的測試方法，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和檢驗的一致性。

  8. 標(biāo)準(zhǔn)引用更新：更新了引用的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，確保與最新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范保持一致。

這些變化旨在提高嬰兒培養(yǎng)箱的安全性、可靠性和使用便利性，反映了醫(yī)療設(shè)備技術(shù)進(jìn)步和安全標(biāo)準(zhǔn)的提升。


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  • 2008-12-30 頒布
  • 2010-03-01 實施
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