生物醫(yī)藥行業(yè)的新進展及展望

生物醫(yī)藥行業(yè)的新進展及展望姓名：肖棟梁學院：生命科學與技術(shù)學院專業(yè)班級：制藥工程111學號：11773015摘要：由于在傳統(tǒng)的化學制藥研發(fā)上遇到了瓶頸，生物技術(shù)的革命為新藥研發(fā)帶來了全新的視角和領(lǐng)域，近年來全球生物醫(yī)藥發(fā)展迅速，源于生物醫(yī)藥攻克了許多傳統(tǒng)藥物無法解決的醫(yī)學難題。21世紀生物藥物的研制進入成熟的研發(fā)階段，使得生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的變革，從而極大地提高了人們的健康水平。關(guān)鍵詞：醫(yī)藥生物；生物技術(shù)制藥；研發(fā)能力；發(fā)展現(xiàn)狀及前景。 5 醫(yī)藥生物技術(shù)作為生物技術(shù)最主要的應用領(lǐng)域，是生物技術(shù)的前沿技術(shù)和研究開發(fā)的熱點，是整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展最重要的技術(shù)推動力，是各國生物技術(shù)研究開發(fā)的重中之熏。20世紀后半葉以來，全球生物技術(shù)發(fā)展迅速，人類基因組學、功能基因組學、蛋自質(zhì)組學、抗體工程、蛋白質(zhì)工程、基因芯片、干細胞技術(shù)、轉(zhuǎn)基因動物等眾多新技術(shù)獲得重大進展，極大地推動了醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展。 醫(yī)藥生物行業(yè)的高技術(shù)性的主要表現(xiàn)在其高層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物技術(shù)制藥是一個知識密集、技術(shù)含量高、多學科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。不僅可大量生產(chǎn)廉價的防治人類重大疾病及疑難病的新型藥物，而且將引起醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)的重大變革?！?】醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)是全球公認最具發(fā)展前景的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，被譽為永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)。世界各國都十分重視醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，發(fā)達國家和跨國公司更是不惜投入巨資，競相爭奪國際醫(yī)藥市場的制高點。同時，作為直接關(guān)系到生命安全、健康和生活質(zhì)量的特殊商品，醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)不僅影響國民經(jīng)濟的發(fā)展，而且對國家的繁榮具有重要的戰(zhàn)略意義。1 世界醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀目前全球生物技術(shù)公司總數(shù)已達4326家，其中上市公司 613 家，銷售總額約為413億美元。歐美在生物醫(yī)藥領(lǐng)域占主導地位，歐美公司數(shù)量占全球總數(shù)的 76% ，銷售額占全球生物技術(shù)公司的93%。美國是現(xiàn)代醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)源地，其基因工程技術(shù)的研究、開發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化居世界領(lǐng)先地位。截至2003年底，美國已有生物技術(shù)公司 2000 多家，其中有 300 多家公司上市，市場資本總額達到3308億美元。2004年全球生物技術(shù)市場收入達546 億美元，增長17%。生物制藥依然是其發(fā)展的重點領(lǐng)域，在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中的比重達55%甚至更高?！?】歐洲各國力爭提升市場份額。歐洲在生物技術(shù)開發(fā)上稍晚于美國和日本，但是近年來在醫(yī)藥生物技術(shù)領(lǐng)域的資金投入方面也是急劇增加，特別是英國、法國、瑞典、俄羅斯等國家，在某些領(lǐng)域甚至趕上或超過了美國。亞洲國家選擇性重點突破。日本在生物技術(shù)開發(fā)上僅次于美國，生物制藥方面約有600家公司，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已逐漸成為高技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)。印度采取戰(zhàn)略聯(lián)合的新藥開發(fā)新策略，研發(fā)針對本國高發(fā)病率疾病的新藥，并利用臨床費用低的優(yōu)勢，積極參與國際市場的競爭。新加坡網(wǎng)羅了約5000名生物技術(shù)專家，建立了面積為185萬平方米的生物醫(yī)學研發(fā)中心，已吸引眾多國際機構(gòu)投資、設點，如諾華、葛蘭素史克、默克、禮來等，主要開發(fā)治療登革熱和腫瘤的藥物。【3】 2我國醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及未來展望 雖然我國的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)起步較晚，但通過二十多年的發(fā)展已經(jīng)形成了一定規(guī)模。我國是世界上疫苗生產(chǎn)量、使用量最大的國家；國產(chǎn)血液制品已代替進口產(chǎn)品，市場規(guī)模發(fā)展迅速；生化藥物產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展、市場規(guī)模逐步擴大；診斷試劑產(chǎn)業(yè)增長快速、市場潛力巨大。但我國尚存醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足的問題，在當前以及今后的一段時間內(nèi)都將在一定程度上阻礙我國醫(yī)藥生物技術(shù)的發(fā)展。1.生物技術(shù)疫苗1.1 生物技術(shù)發(fā)展帶動疫苗生產(chǎn)技術(shù)革命，促進大規(guī)模生產(chǎn)1978 年以來我國的免疫規(guī)劃覆蓋率不斷擴大，2007 年的擴大免疫規(guī)劃將現(xiàn)行國家免疫規(guī)劃的6 種疫苗擴大到14 種，可預防的傳染病達到15 種，期間疫苗的開發(fā)和應用功不可沒。近二十年來，我國已相繼研制成功了接近國際水平的基因工程乙肝疫苗、痢疾疫苗、霍亂疫苗等，包括艾滋病疫苗在內(nèi)的一批新型疫苗正在開展臨床研究，幽門螺桿菌疫苗等產(chǎn)品完成了臨床研究正申請上市，一大批處于臨床前研究的疫苗也取得了突破性進展。乙型腦炎疫苗和流感裂解疫苗、狂犬病疫苗已經(jīng)走出國門，走向國際市場，其中我國自主研發(fā)的乙型腦炎疫苗正在爭取WHO 的GMP 預認證。【4】目前我國共有疫苗生產(chǎn)企業(yè)43家，可以生產(chǎn)預防26 種傳染病的41 種疫苗，年產(chǎn)量超過10 億個劑量單位，成為世界上疫苗生產(chǎn)量最大的國家?！酒?.2 疫苗概念革新，應用范圍擴大與此同時，隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，“疫苗”的概念發(fā)生了很大的改變，疫苗能預防的疾病從傳染病擴展到癌癥、慢性炎癥、代謝性疾病等，疫苗的功能從單一的預防擴展到疾病的治療，治療性疫苗不僅針對新生兒和適齡兒童以及高危人群，還針對已經(jīng)發(fā)病的患者和病毒攜帶者。2.基因診斷與治療2.1 臨床基因診斷將得到更廣泛的應用由于基因診斷突破了傳統(tǒng)的臨床診斷有可能對患者造成誤診的缺陷，可在基因水平上準確地診斷出疾病，我國的科學家認為在未來必將得到更廣泛的應用。我國缺乏原創(chuàng)的基因診斷技術(shù)，所獲專利保護的技術(shù)也很少。我國從80 年代開始進行跟蹤國際先進的PCR 技術(shù)，但一直在低水平重復。臨床也開展了一些工作，如新生兒遺傳性疾病的檢測等，但這類檢測在我國開展較晚，目前還處于起步階段，地區(qū)之間發(fā)展不平衡，管理存在較多問難題，檢測的技術(shù)水平和普及程度難以滿足廣大群眾的實際需要?！?】2.2 生物芯片產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，但主要定位科研應用，臨床檢測難以普及我國是世界上最早批準生物芯片進入臨床的國家，目前已有500 余種生物芯片及相關(guān)產(chǎn)品問世，“十一五”期間，我國組織實施的重大科技專項“功能基因組和生物芯片”累計研制成功200 多種生物芯片產(chǎn)品。2002 年到2009 年生物芯片累計銷售額近4.5 億元，10余個芯片或相關(guān)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)?！?】我國生物芯片產(chǎn)品的定位是科學研究，而我國的相關(guān)研究機構(gòu)只有1000 多家，市場空間相對較小。目前我國的基因診斷技術(shù)應用面臨的最大問題是管理缺乏科學性與規(guī)范性，盡管生物芯片本身的研發(fā)生產(chǎn)達到了較高的水平，但國內(nèi)生產(chǎn)生物芯片臨床檢測配套儀器的公司不多，設備多數(shù)依靠進口，這些儀器價格昂貴且維修費時費力，因此臨床檢測用的生物芯片的普及存在一定障礙?！?】2.3 基因治療多數(shù)處于研究和試驗階段，前景可觀?；蛑委煴徽J為是醫(yī)學和藥學領(lǐng)域的一次革命，是當今生物醫(yī)學發(fā)展的里程碑之一。我國是世界上較早開展基因治療基礎(chǔ)研究和臨床試驗的國家，基因治療臨床試驗基本與世界同步。1991 年我國進行了世界上首例血友病B 的基因治療臨床試驗，取得了安全有效的治療效果。此后，我國對單基因遺傳病、惡性腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)性疾病、艾滋病等多種人類重大疾病展開了基因治療的基礎(chǔ)或臨床研究。目前我國還有三十余項研究已經(jīng)完成或正在進行臨床試驗，二十余項研究已經(jīng)進入中試研究階段。大多數(shù)基因治療研究都具有創(chuàng)新性，具有自主知識產(chǎn)權(quán)并申請了相關(guān)專利?！?】3.抗體技術(shù)與抗體藥物3.1 抗體藥物產(chǎn)業(yè)處于起步階段3.2 抗體技術(shù)水平與先進國家差距較大我國治療性抗體的研發(fā)還處于比較初級的階段，目前在上游的抗體研發(fā)方面完成了一定的探索和技術(shù)積累，抗體庫構(gòu)建取得了一定成果。但可以看到，國外已上市的大部分單克隆抗體藥物國內(nèi)都沒有實現(xiàn)國產(chǎn)化。展望：l 加強管理創(chuàng)新，提高我國醫(yī)藥生物產(chǎn)品研發(fā)能力。【9】l 建立整合科研資源的管理機制。l 引進、培養(yǎng)研發(fā)人員，彌補研發(fā)人員不足的問題。l 強化科研獎勵機制，并落到實處。l 推進投、融資體制改革，加大研究資金投入。l 繁榮中小企業(yè)，培育醫(yī)藥生物技術(shù)龍頭企業(yè)，形成以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系。l 建立相應的管理機構(gòu)，加強中介、協(xié)調(diào)、保護作用。體會：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個產(chǎn)業(yè)，隨著人類基因組等生物醫(yī)學的發(fā)展，越來越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要緊隨世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而發(fā)展，作為影響著生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的管理因素，也要隨著世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不斷創(chuàng)新，為增強我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)能力不斷發(fā)揮其積極的促進作用。 我國醫(yī)藥生物行業(yè)雖然起步晚，較發(fā)達國家有不小差距，但擁有市場潛力，人才眾多等優(yōu)勢。只要國家制定正確的方針，建立相應的獎勵機制，并加大研發(fā)資金的投入，就可以擁有更多的自主知識產(chǎn)權(quán)，從而使我國醫(yī)藥生物產(chǎn)品研發(fā)能力進入先進國家的行列。 參考文獻：【1】 生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)刊五周年回顧之醫(yī)藥生物技術(shù)篇【2】 田玲張宏梁 世界醫(yī)藥生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀【3】 胡顯民 全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢【4】 蔡國友，吳曙霞，李培進，張傳本，吳翠玲 區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力研究【5】 汪楠 我國醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀分析【6】 鄔 亮，戴偉輝，孫濤 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的生態(tài)群落模式研究【7】 李玉彬，錢曉璐 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與對策【8】 王宏廣 發(fā)展