GZ02720140067減肥報告(1)

湖北省疾病預防控制中心檢 驗 報 告檢驗受理編號GZ02720140067樣品中文名稱千林纖雅姿片申請單位廣東仙樂制藥有限公司 年 月 日聲 明一、 本檢驗報告僅對送檢樣品負責。二、 本檢驗報告無“食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定標志及認證號”和“國家實驗室認可標志及認可號”無效。三、 本檢驗報告涂改增刪、未加蓋單位檢測專用章、騎縫章不完整、無檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字無效，復印件無效。四、 檢測報告中標注“#”號的項目不屬于國家實驗室認可及食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定項目。五、 對本檢驗報告有異議，應(yīng)在收到報告之日起30日內(nèi)提出異議申請，逾期不予受理。六、 送檢樣品數(shù)量不能滿足復檢、仲裁需要或要求復檢、仲裁時間已超過樣品保質(zhì)期或按有關(guān)規(guī)定不進行復檢、仲裁的檢驗項目不接受送檢單位復檢、仲裁要求。七、 本檢驗報告及我單位名稱不得用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。八、 偽造本中心檢測報告，作虛假廣告等，本中心將追究法律責任。九、 本檢驗報告一式三份，兩份交送檢單位，一份由我單位存檔。聯(lián)系地址：湖北省武漢市洪山區(qū)卓刀泉北路6號郵政編碼：430079聯(lián)系電話湖北省疾病預防控制中心檢測報告注冊檢驗受理編號：GZ02720140067 第 1 頁 共6頁樣品名稱千林纖雅姿片樣品數(shù)量40瓶+8.5kg顆粒樣品性狀片劑（包衣綠色、片芯為棕黃色）樣品規(guī)格0.85g/片60片/瓶保存條件密封、置陰涼干燥處樣品批號13081601申請單位廣東仙樂制藥有限公司 保 質(zhì) 期24個月生產(chǎn)企業(yè)北京壽春堂醫(yī)藥保健品公司收樣日期2014年07月08日檢驗類別保健食品功能學試驗（動物試驗）檢驗日期2014年11月14日到2014年01月07日檢驗項目及依據(jù)減肥功能試驗（動物試驗）依據(jù)：保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范2003年版(功能學評價檢驗方法)參考國食藥監(jiān)?；?012107號文件“關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知”中附件8減肥功能評價方法檢驗結(jié)果：千林纖雅姿片由廣東仙樂制藥有限公司提供。根據(jù)生產(chǎn)廠家提供人群日推薦攝入量5.1g/人（0.085g/kg BW）。將人群日推薦量分別擴大5、10、20倍作為低、中、高劑量組，即0.425、0.850、1.700g/kg BW。采用SPF級SD大鼠，受試樣品給予時間為6周。（1）采用預防肥胖模型法，模型組與空白對照組比較，實驗前體重（初重）一致，自檢測第二周其至實驗結(jié)束時體重明顯增加，表明肥胖模型成立。（2）實驗過程中未觀察到腹瀉等表現(xiàn)。（3）實驗結(jié)果顯示：實驗結(jié)束時，受試物各劑量組體重與模型對照組比較各周增重均減少，其中高劑量組第三、四周明顯減少，總增重明顯減少。 （4）與模型對照組比較，高劑量組第三周至第六周各周攝食量均明顯減少，中、高劑量組總攝食量減少；與模型對照組比較，各劑量組總食物利用率無明顯改變。高劑量組脂肪重量及脂/體比與模型組比較明顯降低。 檢驗人年 月 日注冊檢驗機構(gòu)公章 審核人年 月 日 授權(quán)簽字人年 月 日湖北省疾病預防控制中心檢驗報告注冊檢驗受理編號：GZ02720140067 第 2 頁 共 6 頁 千林纖雅姿片減肥功能動物實驗報告1 材料和方法1.1 樣品及處理 千林纖雅姿片由廣東仙樂制藥有限公司提供。人群推薦日攝入量為0.085g/kg BW（按照成人60 kg體重均值計算）。準確稱取受試樣品8.5g，17.0，34.0g分別放入小燒杯中，最后定容至200ml，分別作為低、中、高劑量組灌胃使用。1.2 動物品種及來源：SPF級SD雄性大鼠由湖南斯萊克景達實驗動物有限公司提供，共50只，實驗動物生產(chǎn)許可證號：SCXK（湘）2011-0003。飼料由湖北省實驗動物研究中心提供，飼料生產(chǎn)許可證號：SCXK(鄂)2008- 0005。大鼠飼養(yǎng)于本單位SPF級大鼠實驗室，實驗動物使用許可證號：SYXK(鄂)2012-0065。適應(yīng)期結(jié)束時動物體重180-220g。實驗室溫度2025，濕度4070%。1.3 實驗方法：采用預防肥胖模型法。1.3.1 劑量分組及受試樣品給予時間：實驗設(shè)三個劑量組、一個模型對照組和一個空白對照組，低、中、高劑量組劑量分別為人體推薦日攝入量的5、10、20倍，即分別為0.425、0.850、1.700g/kgBW。受試樣品給予時間為6周。1.3.2 高熱量飼料配方：在維持飼料中添加蔗糖15.0%，豬油15.0%。1.3.3 實驗步驟：本實驗采用預防肥胖模型法：領(lǐng)取70只大鼠，于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察7天。適應(yīng)期結(jié)束后按體重隨機分成2組，10只大鼠給予維持飼料作為空白對照組，60只給予高熱量飼料作為模型組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。喂養(yǎng)2周后，給予高熱量飼料的大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。將篩選出的40只肥胖敏感大鼠按體重隨機分成4組，分別為模型組和三個劑量組。模型對照組和三個劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對照組和空白對照組給予等量的相應(yīng)溶劑，灌胃容量為10ml/kg BW，受試樣品給予時間6周。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。試驗結(jié)束后，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，并稱重，計算脂/體比。1.4 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定 采用方差分析，但需按方差分析的程序先進行方差齊性檢驗，方差齊，計算F值，F(xiàn)值 F0.05，結(jié)論：各組均數(shù)間差異無顯著性；F值F0.05，P0.05，用多個實驗組和一個對照組間均數(shù)的兩兩比較方法進行統(tǒng)計；對非正態(tài)或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)或方差齊要求后，用轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計；若變量轉(zhuǎn)換后仍未達到正態(tài)或方差齊的目的，改用秩和檢驗進行統(tǒng)計。采用方差分析加Q檢驗進行統(tǒng)計。湖北省疾病預防控制中心檢驗報告注冊檢驗受理編號：GZ02720140067 第 3 頁 共 6 頁2. 結(jié)果2.1 對大鼠各周體重的影響： 從表1可見，模型組與空白對照組比較，實驗前體重（初重）一致，自檢測第二周其至實驗結(jié)束時體重明顯增加，差異有極顯著性統(tǒng)計學意義（p0.05）。表1 千林纖雅姿片對肥胖模型大鼠體重的影響(均數(shù)標準差)組別劑量(g/kg BW)動物數(shù)(只)初重(g) 造模第一周(g) 造模第二周(g)對照0.0010223.612.8278.914.0335.115.3模型0.0010225.611.1289.817.4343.721.3低0.42510220.29.5280.910.1330.315.0中0.85010223.75.3290.710.7347.913.2高1.70010 219.511.8285.514.0340.120.0與對照組比較* p0.05， * p0.05續(xù)表1 千林纖雅姿片對肥胖模型大鼠體重的影響(均數(shù)標準差)組別劑量(g/kg BW)動物數(shù)(只)檢測第一周(g)檢測第二周檢測第三周檢測第四周檢測第五周檢測第六周(g)(g)(g)(g)(g)對照0.0010367.29.9400.015.5431.719.1462.424.5481.526.1502.426.2模型0.0010382.616.7422.824.8457.426.4487.028.8519.427.6542.534.1低0.42510363.226.2398.432.4431.736.42454.342.1486.941.4505.544.4中0.85010384.723.8416.626.7448.728.4478.628.2509.429.8535.130.6高1.70010368.427.4395.422.82422.923.7444.427.4471.530.12491.728.7與對照組比較* p0.05， * p0.052.2 對大鼠各周增重、攝食量、攝入熱量、食物利用率的影響： 大鼠各周體重增重情況：該受試物肥胖模型大鼠與對照組比較，檢測第二周及第四周明顯增加，差異有顯著統(tǒng)計學意義（p0.01），各劑量組大鼠與肥胖模型大鼠比較，各周增重均減少，其中高劑量組第三周及第四周明顯減少，差異有統(tǒng)計學意義（p0.05及 p0.01，如表2所示）。湖北省疾病預防控制中心檢驗報告注冊檢驗受理編號：GZ02720140067 第 4 頁 共 6 頁表2 千林纖雅姿片對大鼠各周增重的影響(均數(shù)標準差) 組別劑量(g/kg BW)動物數(shù)(只)檢測第一周（g）檢測第二周（g）檢測第三周（g）檢測第四周（g）檢測第五周（g）檢測第六周（g）對照0.001032.011.432.813.631.77.230.79.719.29.220.86.9模型0.001038.99.440.310.734.69.629.615.132.57.823.010.5低0.4251032.913.735.28.233.36.522.67.032.68.918.67.3中0.8501036.816.531.812.032.16.429.97.230.812.725.715.2高1.7001028.38.727.112.527.56.521.57.427.27.820.26.3與對照組比較 *p0.01；與模型組比較 # p0.05，# p0.01大鼠各周攝食量情況：該受試物模型組與對照組比較，第三周攝食量增加，差異有顯著性統(tǒng)計學意義（p0.01）。與模型組比較，除低劑量組第六周略增加外，各劑量組大鼠各周攝食量均減少，其中高劑量組第三周至第六周均明顯減少，差異有統(tǒng)計學意義（p0.05，如表3所示）。表3 千林纖雅姿片對大鼠各周攝食量的影響(g，均數(shù)標準差) 組別劑量(g/kg BW)動物數(shù)(只)檢測第一周(g)檢測第二周(g)檢測第三周(g)檢測第四周(g)檢測第五周(g)檢測第六周(g)對照0.0010367.29.9400.015.5431.719.1462.424.5481.526.1502.426.2模型0.0010382.616.7422.824.8457.426.4487.028.8519.427.6524.534.1低0.42510363.226.2398.432.4431.736.4454.342.1486.941.4505.544.4中0.85010384.723.8416.626.7448.728.4478.628.2509.429.8535.130.6高1.70010368.427.4395.422.8422.923.7444.427.4#471.530.1491.728.7與對照組比較 *p0.01；與模型組比較 # p0.05，# p0.01大鼠各周攝入熱量情況：該受試物模型組與對照組比較，第三周攝入熱量增加，差異有顯著性統(tǒng)計學意義（p0.01）。與模型組比較，除低劑量組第六周略增加外，各劑量組大鼠各周攝食量均減少，其中高劑量組第三周至第六周均明顯減少，差異有統(tǒng)計學意義（p0.05，如表4所示）。表4 千林纖雅姿片對大鼠各周食物利用率的影響(%，均數(shù)標準差)組別劑量(g/kg BW)動物數(shù)(只)檢測第一周(g)檢測第二周(g)檢測第三周(g)檢測第四周(g)檢測第五周(g)檢測第六周(g)對照0.001017.06.216.47.015.93.615.64.610.14.512.33.9模型0.001025.45.024.84.921.56.517.89.220.14.516.219.8低0.4251021.77.423.14.121.62.814.73.421.75.513.55.2中0.8501022.68.419.96.920.43.718.54.219.07.818.910.5高1.7001018.54.918.38.319.44.114.14.017.94.114.85.3湖北省疾病預防控制中心檢驗報告注冊檢驗受理編號：GZ02720140067 第 5 頁 共 6 頁大鼠各周利用率情況：該受試物模型組與對照組比較，第二周及第四周利用率增加，差異有顯著性統(tǒng)計學意義（p0.01）。與模型組比較，高劑量組第四周減少，差異有統(tǒng)計學意義（p0.05，如表5所示）。表5 千林纖雅姿片對大鼠各周食物利用率的影響(%，均數(shù)標準差) 組別劑量(g/kg BW)動物數(shù)(只)檢測第一周(%)檢測第二周(%)檢測第三周(%)檢測第四周(%)檢測第五周(%)檢測第六周(%)對照0.001025.42.915.92.321.06.210.13.611.22.57.94.8模型0.001033.819.324.22.8*21.83.316.12.3*11.72.911.23.5低0.4251026.410.520.36.622.27.613.64.614.43.09.33.7中0.8501031.918.224.62.022.43.716.27.414.76.710.94.6高1.7001033.717.125.55.119.44.612.94.1#14.77.511.13.6與對照組比較 *p0.01；與模型組比較 # p0.05，# p0.05），與模型組相比較，高劑量組總攝食量明顯減少，差異有顯著統(tǒng)計學意義（p0.01）；該受試物模型組與對照組比較，總增重明顯增加，差異有顯著統(tǒng)計學意義（p0.01），與模型組相比較，高劑量組總增重明顯減少，差異有統(tǒng)計學意義（p0.05）；該受試物模型組與對照組比較，總食物利用率明顯降低，差異有顯著統(tǒng)計學意義（p0.05，如表6所示）。表6 千林纖雅姿片對大鼠總攝食量、總增重、攝入總熱量、總食物利用率的影響(均數(shù)標準差) 組別劑量(g/kg BW)動物數(shù)(只)總攝食量(g)總增重(g)攝入總熱量(Kal)總食物利用率(%)對照0.00101316.454.11316.454.16491.7298.612.72.0模型0.00101117.070.11117.070.15631.8310.517.72.5低0.425101061.077.2175.231.35143.6361.916.42.0中0.850101111.248.5187.220.65596.4253.216.81.5高1.700101054.389.3151.615.95338.6436.714.41.1與對照組比較 *p0.01；與模型組比較 # p0.05，# p0.012.3 對大鼠體內(nèi)脂肪重量、脂/體比的影響：從表7可見，模型組與對照組比較，體內(nèi)脂肪重量及脂/體比明顯增加，差異有顯著性統(tǒng)計學意義（p0.01），表明肥胖模型成立。受試物高劑量組脂肪重量與模型對照組比較明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義（p0.05），排除動物體重的影響，高劑量組動物脂/體比與模型對照組比較亦明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義（p0.05），表明該受試物湖北省疾病預防控制中心檢驗報告注冊檢驗受理編號：GZ0