標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0813-2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域中使用的交聯(lián)超高分子量聚乙烯材料制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了如何通過(guò)原位測(cè)定技術(shù)來(lái)評(píng)估這種材料內(nèi)部的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)特性，包括但不限于交聯(lián)度、結(jié)晶度等關(guān)鍵參數(shù)。這些信息對(duì)于理解材料性能以及其在生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中的長(zhǎng)期穩(wěn)定性至關(guān)重要。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了適用于哪些類型的樣品及其制備要求。接著詳細(xì)描述了實(shí)驗(yàn)所需設(shè)備和儀器的具體規(guī)格與校準(zhǔn)方法，確保測(cè)試結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。此外，還列舉了完整的操作步驟，從樣品處理到數(shù)據(jù)收集，再到分析計(jì)算，每一步都給出了具體指導(dǎo)，以便研究人員能夠準(zhǔn)確無(wú)誤地執(zhí)行。

該標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，在整個(gè)過(guò)程中引入了一系列的質(zhì)量保證措施，比如重復(fù)性測(cè)試、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校正等手段，以提高測(cè)定結(jié)果的可靠性。同時(shí)，也對(duì)可能影響最終結(jié)果的因素進(jìn)行了討論，并提出了相應(yīng)的解決方案或建議調(diào)整方向，幫助用戶更好地理解和應(yīng)對(duì)潛在問(wèn)題。


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YY∕T 0813-2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法.pdf_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T08132010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯 UHMWPE ( ) 分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法 Standardtestmethodforinsitudeterminationofnetworkparametersof crosslinkedultrahihmolecularweiht olethlene UHMWPE g g p y y ( )2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08132010 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考 交聯(lián)超高分子量聚乙烯 分子網(wǎng)狀 ASTM F22142002 (UHMWPE)結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法 編制 。 本標(biāo)準(zhǔn)與 的技術(shù)性差異如下 ASTM F22142002 : 刪除了第 章 關(guān)鍵詞 15 “ ”; 將附錄 改為附錄 將附錄 改為附錄 內(nèi)容不變 X1 A, X2 B, 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由 全 國(guó) 外 科 植 入 物 和 矯 形 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會(huì) 材 料 及 骨 科 植 入 物 分 技 術(shù) 委 員 會(huì) 歸口(SAC/TC110/SC1) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 姜熙 馬春寶 齊寶芬 : 、 、 。 YY/T08132010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯 UHMWPE ( ) 分子網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)參數(shù)的原位測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)方法1 范圍 本試驗(yàn)方法描述了如何通過(guò)測(cè)定浸沒(méi)在鄰二甲苯中的超高分子量聚乙烯 以下簡(jiǎn)稱 ( UHMWPE) 樣品的溶脹度 對(duì)經(jīng)電離輻射或化學(xué)方法交聯(lián)的 的交聯(lián)點(diǎn)密度 交聯(lián)點(diǎn)間分子量以及重復(fù) , UHMWPE 、 單元的數(shù)量進(jìn)行測(cè)定 本標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)在上述測(cè)定中使用的試驗(yàn)技術(shù)和方法實(shí)例進(jìn)行闡述 。 。 本測(cè)試方法用于測(cè)量 樣品浸沒(méi)在鄰二甲苯溶劑中時(shí)高度發(fā)生的變化 體積溶脹度測(cè) UHMWPE 。 定假設(shè)樣品為各向同性交聯(lián)且尺寸變化在各個(gè)方向均一致 這種測(cè)試方法避免了因溶劑蒸發(fā)或溫度變 。 化可能導(dǎo)致的不確定性 。 本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述 即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題 確 , 。 立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范 以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性 是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任 , , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 測(cè)定交聯(lián)聚乙烯塑料溶脹度和凝膠含量的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 ASTM D2765 (Testmethodsfordeter- minationofgelcontentandswellratioofcrosslinkedethyleneplastics) 指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)方法精密度測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ASTM E691 (Practiceforconductinganinter-laboratorystudytodeterminetheprecisionofatestmethod)3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 交聯(lián)點(diǎn)密度 crosslinkdensity d 理論上樣品單位體積包含的平均交聯(lián)點(diǎn)數(shù)量 3 mol/dm 。32 . 交聯(lián)點(diǎn)間分子量 molecularweightbetweencrosslinks

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