YY∕T0807-2010預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法.pdf

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T08072010 預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架 穩(wěn)固性能標準測試方法 Standardguideformeasuringsecurementofballoonexpandablevascularstent mountedondeliverysystem2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY/T08072010 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語和定義 3 1 意義和使用 4 4 臨床狀態(tài) 5 4 檢測方法 6 4 儀器和程序范例 7 8 測試報告 8 9 附錄 資料性附錄 原理及示例 A ( ) 12 YY/T08072010 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準使用重新起草法參考 預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性 ASTM F23942007 能標準測試方法 編制 。 本標準與 的技術(shù)性差異為刪除了第 章 關(guān)鍵詞 ASTM F23942007 9 “ ”。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標準由全 國 外 科 植 入 物 和 矯 形 器 械 標 準 化 技 術(shù) 委 員 會 心 血 管 植 入 物 分 技 術(shù) 委 員 會 (SAC/ 歸口TC110/SC2) 。 本標準起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 微創(chuàng)醫(yī)療器械 上海 : 、 ( ) 有限公司 大連大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程研究所 、 。 本標準主要起草人 樊鉑 王國輝 焦永哲 李楠 孫惠麗 陳濤 董何彥 馬宗民 : 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T08072010 預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架 穩(wěn)固性能標準測試方法1 范圍 本標準為已經(jīng)預(yù)裝 尚未釋放的球囊擴張支架輸送系統(tǒng)的支架在輸送系統(tǒng)上的穩(wěn)固性能的測試前 、 處理 測試和測試終點的設(shè)計和開發(fā)提供指導(dǎo) 本標準旨在協(xié)助研究者對已經(jīng)預(yù)裝 無鞘的球囊擴張支 、 。 、 架輸送系統(tǒng)進行設(shè)計 研究和體外表征 、 。 本標準適用于實驗室確定移動或移除預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架所需的剪切力 本標 。 準提供了在測試支架穩(wěn)固性能時需要考慮的一些選項 這些選項包括測試前處理 可能的支架穩(wěn)固性 。 , 能測試及相關(guān)的測試終點 在 中給出了一個測試儀器的實例 。 7.1 。 本標準只適用于體外測試的表征 測試前處理方法 穩(wěn)固性能測試類型 如支架固定方法 和測試 。 、 ( ) 終點的選擇可能部分地對所測得的穩(wěn)固性能水平和產(chǎn)品設(shè)計 處理差異造成影響 體內(nèi)的特征也可能 / 。 與體外的結(jié)果存在差異 。 本標準不包括所有可能的測試前處理 支架穩(wěn)固性能測試和測試終點 意在提供一個開始點 由此 、 , , 選擇和研究支架穩(wěn)固性能測試選項 。 本標準沒有指定支架安裝到輸送系統(tǒng)上的方法 。 本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述 即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題 確立 , 。 適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范 以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性 是本標準用戶自身的責(zé)任 , , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第 部分 通用要求 YY0285.1 1 : (YY0285.12004,ISO10555-1:1995,IDT) 無 源 外 科 植 入 物 心 臟 和 血 管 植 入 物 的 特 殊 要 求 動 脈 支 架 的 專 用 要 求 YY/T06632008 (EN14299:2004,IDT) 穩(wěn)健性測試指南 ASTM E1169 (Standardpracticeforconductingruggednesstests) 測試 方 法 開 發(fā) 和 實 施 的 統(tǒng) 計 程 序 應(yīng) 用 標 準 指 南 ASTM E1488 (Standardguideforstatisticalprocedurestouseindevelopingandapplyingtestmethods)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)