YY0290.8-2008眼科光學(xué)人工晶狀體第8部分：基本要求.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 眼科光學(xué)人工晶狀體 第部分：基本要求 犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮犻犿狆犾犪狀狋狊犐狀狋狉犪狅犮狌犾犪狉犾犲狀狊犲狊 犘犪狉狋：犉狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書(shū) 犢犢 前言 眼科光學(xué)人工晶狀體標(biāo)準(zhǔn)分為個(gè)部分： 第部分：術(shù)語(yǔ)； 第部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法； 第部分：機(jī)械性能及測(cè)試方法； 第部分：標(biāo)簽和資料； 第部分：生物相容性； 第部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性； 第部分：基本要求； 第部分：多焦人工晶狀體； 第部分：有晶體眼人工晶狀體。 本部分為 的第部分。 本部分修改采用：眼科植入物人工晶狀體第部分：基本要求。 本部分與：的差異如下： ）刪除臨床調(diào)查的內(nèi)容，按照 的有關(guān)規(guī)定對(duì)人工晶狀體進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)； ）將的具體內(nèi)容放入到本標(biāo)準(zhǔn)中。 本部分代替 人工晶體第部分：基本要求。 本部分與 的主要差異如下： ）版中的“性能和設(shè)計(jì)、材料”的要求，在本版中細(xì)分為“安全和性能、光學(xué)性能和機(jī)械性能、 生物相容性”； ）加入風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)價(jià)； ）滅菌要求中增加了環(huán)氧乙烷（）殘留量和氯乙醇（）的要求； ）增加了細(xì)菌內(nèi)毒素的要求。 本部分由全國(guó)光學(xué) 和 光 學(xué) 儀 器 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會(huì) 醫(yī) 用 光 學(xué) 和 光 學(xué) 儀 器 分 技 術(shù) 委 員 會(huì) （）提出并歸口。 本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。 本部分主要起草人：文燕、賈曉航、馮勤、何濤、齊偉明、顏青來(lái)、馬莉。 書(shū) 犢犢 眼科光學(xué)人工晶狀體 第部分：基本要求范圍 的本部分規(guī)定了用于外科手術(shù)植入人眼前節(jié)所有類(lèi)型人工晶狀體的基本要求，不包括角 膜植入物和移植物。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò) 的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議 的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。 醫(yī) 療 器 械 生 物 學(xué) 評(píng) 價(jià) 第 部 分：評(píng) 價(jià) 與 試 驗(yàn) （ ，：） 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量（：） 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 確 認(rèn) 和 常 規(guī) 控 制 要 求 工 業(yè) 濕 熱 滅 菌 （：） 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制（：） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌（：） 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（，：） 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（，：） 眼 科 光 學(xué) 人 工 晶 狀 體 第 部 分：術(shù) 語(yǔ)（，：， ） 眼 科 光 學(xué) 人 工 晶 狀 體 第 部 分：光 學(xué) 性 能 及 其 測(cè) 試 方 法 （，：，） 眼 科 光 學(xué) 人 工 晶 狀 體 第 部 分：機(jī) 械 性 能 及 其 測(cè) 試 方 法 （，：，） 眼科光學(xué)人工 晶狀體 第 部 分：標(biāo) 簽和 資料（，：，） 眼科光學(xué)人工 晶狀體 第 部 分：生 物相 容性（，：，） 眼科光學(xué)人工晶狀體第部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性（，：，） 眼科光學(xué) 人工晶 狀 體 多焦 人 工晶 狀體（，：