YY0612-2007一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?.pdf

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0612-2007 一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，專(zhuān)門(mén)針對(duì)用于從人體動(dòng)脈中采集血液樣本的一次性醫(yī)療器械——?jiǎng)用}血?dú)忉?。該?biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。

在技術(shù)要求部分，明確了產(chǎn)品應(yīng)具備的基本性能，包括但不限于材料的選擇、尺寸規(guī)格、無(wú)菌狀態(tài)、化學(xué)性質(zhì)等。其中特別強(qiáng)調(diào)了與人體接觸材料的安全性，確保不會(huì)對(duì)人體造成不良反應(yīng)或傷害。此外，還對(duì)產(chǎn)品的密封性、穿刺力等物理特性進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，以保證其在實(shí)際操作中的可靠性和有效性。

對(duì)于試驗(yàn)方法，該標(biāo)準(zhǔn)提供了具體的操作步驟和技術(shù)參數(shù)，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)。這些測(cè)試涵蓋了物理性能檢測(cè)（如強(qiáng)度測(cè)試）、生物相容性評(píng)估等多個(gè)方面，旨在全面評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量水平。

關(guān)于檢驗(yàn)規(guī)則，則指出了出廠前需進(jìn)行的各類(lèi)檢查項(xiàng)目及其合格判定標(biāo)準(zhǔn)，并且說(shuō)明了型式檢驗(yàn)的具體條件及時(shí)機(jī)，比如新產(chǎn)品試制階段、正式生產(chǎn)后每隔一定時(shí)間或者當(dāng)原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化時(shí)均需執(zhí)行型式檢驗(yàn)。

最后，在標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存章節(jié)中，不僅規(guī)定了產(chǎn)品本身及外包裝上必須包含的信息內(nèi)容，如制造商名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期等，還對(duì)如何妥善包裝、安全運(yùn)送以及適宜存放環(huán)境做出了明確指示，從而最大程度地保障產(chǎn)品質(zhì)量直至最終使用。

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