YY∕T 1457-2016 無源外科植入物　硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法.pdf

ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T14572016 無源外科植入物 硅凝膠填充乳房植入 物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法 Non-activesurgicalimplantsDeterminationmethod foroligomericsiloxanesinmammaryimplants2016-01-26發(fā)布 2017-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T14572016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC110) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 中國食品藥品檢定研究院 安徽省食品藥品檢驗所 湖南省醫(yī)療器械與藥用包裝 : 、 、材料 容器 檢測所 黑龍江省食品藥品檢驗檢測所 ( ) 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 付步芳 伍勝利 黃海萍 孫煌 方玉 馮曉明 王春仁 楊軍 李錦蓓 : 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T14572016 引 言 人工乳房作為一種常見的外科植入物 其安全性問題一直受到國內(nèi)外有關(guān)部門的高度重視 其中包 , , 括低分子量物質(zhì)的 安 全 性 在 對 低 分 子 量 物 質(zhì) 的 安 全 性 進 行 評 價 之 前 應(yīng) 對 其 進 行 定 性 定 量 檢 測 。 , 。 年 月 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知2007 4 , 國食藥監(jiān)械 號 要求所有已批準(zhǔn)上市的硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)立 ( 2007203 ), 即開展對相關(guān)產(chǎn)品安全性 有效性的再評價工作 其中包括如下規(guī)定 內(nèi)容物為硅凝膠的 應(yīng)提供硅凝膠 、 , : , 充填材料的檢測報告 應(yīng)包括小分子 低分子物質(zhì)的限定 無源外科植入物 乳房植 , 、 。YY06472008 入物的專用要求 中規(guī)定 應(yīng)對可滲出或者可浸提的化學(xué)物質(zhì)進行分析和必要的評價 特別是低 7.2.3.2 : ( 分子量物質(zhì)的定性定量分析 但并未給出低分子量物質(zhì)的檢測方法 本標(biāo)準(zhǔn)針對人工乳房殼體和硅凝 ), 。 膠填充物的特點 給出了人工乳房硅橡膠殼體和硅凝膠填充物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)的定性和定量測定 , 方法 。 YY/T14572016 無源外科植入物 硅凝膠填充乳房植入 物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人工乳房植入物的硅橡膠殼體和硅凝膠填充物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)的氣相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用儀 定性 定量檢測方法 (GC/MS) 、 。 除本標(biāo)準(zhǔn)所選方法外 也可采納其他等效方法 但需要有適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗證 , , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 中華人民共和國藥典 二部 ( )3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 乳房植入物 mammaryimplant 一種帶有殼體的用于增加乳房體積或置換乳房的植入物 可以由制造商或者外科醫(yī)生向殼體內(nèi)填 , 充物體 。32 . 殼體 shell 植入物的外包膜 。33 . 填充物 filler 植入物的內(nèi)容物 。34 . 硅橡膠 siliconeelastomer 硅橡膠膠料經(jīng)交聯(lián) 即經(jīng)硫化或二次硫化制得的具有橡膠特性的材料 , 。35 . 硅凝膠 siliconegel 低度交聯(lián)聚硅氧烷組成的一類低模量凝膠材料 。36 . 寡聚硅氧烷類物質(zhì) oligomericsi