標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0821-2010 一次性使用配藥用注射器》是中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了一次性使用配藥用注射器的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運輸和貯存的要求。適用于醫(yī)療機構(gòu)中用于抽取或注入液體藥物的一次性使用的配藥用注射器。
根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品應(yīng)由筒身、活塞及針頭(可選)組成,其中筒身與活塞之間需保證良好的密封性能以防止泄露。對于材料的選擇上,要求所有接觸藥品的部件必須采用對人體無害且不會與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的醫(yī)用級材料制成。此外,還對產(chǎn)品的外觀質(zhì)量提出了具體要求,如表面光滑無毛刺、顏色均勻一致等。
在技術(shù)指標(biāo)方面,《YY/T 0821-2010》明確了容積允差范圍、滑動性能測試、密封性檢測等多項關(guān)鍵參數(shù),并給出了相應(yīng)的試驗方法。比如,在進行滑動性能測試時,需要按照特定條件將活塞從注射器內(nèi)拉出再推回,以此來評估其操作順暢程度;而密封性則通過向注射器內(nèi)部施加一定壓力后觀察是否有泄漏現(xiàn)象來進行判斷。
關(guān)于安全衛(wèi)生方面,本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了生物相容性和無菌狀態(tài)的重要性。所有成品都必須經(jīng)過嚴(yán)格滅菌處理,并確保在整個有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。同時,還需通過一系列生物學(xué)評價實驗驗證其對人體的安全性。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0821-2022
- 2010-12-27 頒布
- 2012-06-01 實施



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