標準解讀

《YY 0086-1992 藥品冷藏箱》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，該標準規(guī)定了藥品冷藏箱的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存的要求。適用于醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)等用于存放需要在特定低溫條件下保存的藥品的冷藏設(shè)備。

根據(jù)標準內(nèi)容，藥品冷藏箱應(yīng)具有良好的溫度控制性能，確保內(nèi)部溫度穩(wěn)定且均勻，以滿足不同藥品對儲存環(huán)境的需求。具體而言，對于溫控范圍、溫度波動度及恢復(fù)時間等都有明確的規(guī)定。例如，冷藏箱工作時的溫度應(yīng)當能夠保持在2°C至8°C之間（或按照制造商聲明的其他適用溫度范圍內(nèi)），并且當門開啟后，在一定時間內(nèi)能迅速回到設(shè)定值。

此外，標準還強調(diào)了安全性方面的要求，包括電氣安全性和機械安全性。比如，冷藏箱應(yīng)該具備過熱保護裝置；外殼材料需防火阻燃；同時也要考慮到防止意外觸電的風(fēng)險設(shè)計。對于制冷系統(tǒng)的工作壓力也做了限制，以避免因超壓導(dǎo)致的安全事故。

在結(jié)構(gòu)上，《YY 0086-1992》指出藥品冷藏箱應(yīng)便于清潔維護，并且其內(nèi)部不應(yīng)存在可能污染藥品的物質(zhì)。同時，為了方便用戶使用，標準建議設(shè)置清晰易讀的溫度顯示器，并提供報警功能，當溫度超出預(yù)設(shè)范圍時及時提醒操作人員采取措施。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0086-2007
  • 1992-01-21 頒布
  • 1992-10-01 實施
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VY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY008692藥品冷藏箱1992-01-21發(fā)布1992-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0086-92藥品冷藏箱主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了藥品冷藏箱(以下簡稱冷藏箱)的主要技術(shù)要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標志、運輸、儲行等要求。本標準適用于容積500L以下，箱內(nèi)溫度范圍為210電機驅(qū)動壓編式全封閉型制冷系統(tǒng)的冷藏箱，該產(chǎn)品供醫(yī)藥衛(wèi)生、科研部門儲存藥品和生物制品。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB28283連批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢套)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB4214家用電器噪聲聲功率級的測定ZBC47002醫(yī)用冷凍設(shè)備的安全要求ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件ZBC30003.2003.6醫(yī)療器械油漆涂層測定方法WS2一1金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件WS2一100鋁制件的電化學(xué)氧化膜分類技術(shù)條件WS2一283醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法SJ2186涂用環(huán)氧粉末3術(shù)語3.1頂開式通過頂部的箱門或蓋取放藥品的冷藏箱、3.22直立式通過前面的箱門取放藥品的冷藏箱。3.3有效容積冷藏箱關(guān)閉從內(nèi)壁所包圍的容積中減去各部件占據(jù)的容積和那些不能用于存放藥品的空間后所余的容積。3.4控制周期一個受溫度控制器控制的制冷系統(tǒng)，在穩(wěn)定運行狀態(tài)，相鄰的兩次開機或兩次停機之間的周期，即為一個控制周期。3.5穩(wěn)定運行狀態(tài)箱內(nèi)各點溫度在控制周期的同時刻，每次進行測量，在2h內(nèi)變化不超過0.5。3.6S平均溫度指停、開機時刻各測量點所測溫度的算

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