標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15692.4-1995 是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn),全稱為《制藥機(jī)械名詞術(shù)語 藥用粉碎機(jī)械》。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了在制藥行業(yè)中使用的粉碎機(jī)械設(shè)備的相關(guān)術(shù)語及其定義,旨在統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)的語言溝通,確保技術(shù)交流的準(zhǔn)確性和專業(yè)性。以下是一些關(guān)鍵術(shù)語及其解釋:

  1. 藥用粉碎機(jī)械:指專門設(shè)計(jì)用于將固體藥物原料減小至所需粒度范圍的機(jī)械設(shè)備,以便于后續(xù)的加工、混合、制粒或分裝等工序。

  2. 破碎:通過外力作用使物料大塊分裂成小塊的過程,是粉碎過程中的初步階段。

  3. 粉碎:繼破碎之后的過程,進(jìn)一步減小物料顆粒尺寸,通常使物料達(dá)到更細(xì)的程度,直至滿足特定粒度要求。

  4. 篩分:利用篩網(wǎng)分離不同粒度物料的過程,常用于控制粉碎后物料的粒度分布。

  5. 錘式粉碎機(jī):一種常見的粉碎設(shè)備,利用高速旋轉(zhuǎn)的錘頭對物料進(jìn)行沖擊和剪切,實(shí)現(xiàn)粉碎目的。

  6. 球磨機(jī):通過在密閉容器內(nèi)加入研磨介質(zhì)(如鋼球)和物料,利用研磨介質(zhì)的運(yùn)動對物料進(jìn)行撞擊和研磨,以達(dá)到粉碎效果。

  7. 氣流粉碎機(jī):利用高速氣流攜帶物料顆粒相互碰撞或與固定部件碰撞,實(shí)現(xiàn)物料的超微粉碎,適用于需要極細(xì)粉體的場合。

  8. 粒度:描述粉碎后物料顆粒大小的量度,常用目數(shù)、微米(μm)等單位表示。

  9. 過篩率:指粉碎后物料通過指定篩網(wǎng)的比例,用來評價(jià)粉碎效果和粒度分布的均勻性。

  10. 清潔與消毒:指粉碎機(jī)械在使用前后需進(jìn)行的清潔及必要的消毒處理,以符合藥品生產(chǎn)中GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求,確保藥品質(zhì)量與安全。

該標(biāo)準(zhǔn)通過上述及更多專業(yè)術(shù)語的明確界定,為藥用粉碎機(jī)械的設(shè)計(jì)、制造、使用和維護(hù)提供了統(tǒng)一的語言基礎(chǔ),促進(jìn)了制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程和國際交流。


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  • 1995-08-29 頒布
  • 1996-05-01 實(shí)施
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GB-T 15692.4-1995 制藥機(jī)械名詞術(shù)語 藥用粉碎機(jī)械.pdf-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

U D CL 36 1 5 - 0 1 2:0 0 1r J 8中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)G s / T 1 5 6 9 2 . 1 1 5 6 9 2 . 9 一1 9 9 5制 藥 機(jī) 械 名 詞 術(shù) 語T e r ms o f p h a r ma c e u t i c a l ma c h i n e r y1 9 9 5 一 0 8 一 2 9 發(fā)布1 9 9 6 一 0 5 一 0 1 實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā) 布中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)Gs/ T 1 5 6 9 2 . 4 -1 9 9 5語械術(shù)機(jī)詞名碎械粉機(jī)藥用制藥T e r m s o f p h a r ma c e u t i c a l ma c h i n e r y-P h a r ma c e u t i c a l mil l i n g ma c h i n e r y主題內(nèi)容與適 用范 圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用粉碎機(jī)械的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥物生產(chǎn)過程中藥用粉碎機(jī)械。2 藥用粉碎機(jī)械術(shù)語2 . 1 藥用粉碎機(jī)械 p h a r m a c e u t ic a l m i l l in g m a c h i n e r y 用于藥物粉碎( 含研磨) 并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。2 . 2 機(jī)械式粉碎機(jī)ma c h in e mi ll 以機(jī)械方式為主, 對藥物進(jìn)行粉碎的機(jī)器。2 . 2 . 1 齒式粉碎機(jī)t o o t h m i l l 由固定齒圈與轉(zhuǎn)動齒盤的高速相對運(yùn)行, 對藥物進(jìn)行粉 碎( 含沖擊、 剪切、 碰撞、 摩擦等) 的機(jī)器。2 . 2 . 2 錘式粉碎機(jī) h a m m e r m i ll 由高速旋轉(zhuǎn)的活動錘擊件與固定圈的相對運(yùn)動, 對藥物進(jìn)行粉碎( 含錘擊、 碰撞、 摩擦等) 的機(jī) 器。2 . 2 . 2 . 1 錘片式粉碎機(jī)p a d d l e mil l 活動錘擊件為片狀件的粉碎機(jī)。2 . 2 - 2 . 2 錘塊式粉碎機(jī)b lo c k m i l l 活動錘擊件為塊( 柱) 狀件的粉碎機(jī)。2 . 2 . 3 刀式粉碎機(jī)k n i f e m i l l 由高速旋轉(zhuǎn)的刀板( 塊、 片) 與固定齒圈的相對運(yùn)動對藥物進(jìn)行粉碎( 含剪切、 碰撞、 摩擦等) 的機(jī) 器。2 . 2 . 3 . 1 刀式多級粉碎機(jī) m u l t i- s t a g e k n if e m i l l 主軸臥式, 刀刃與主軸平行并具有單級或多級粉碎功能的機(jī)器。2 . 2 - 3 . 2 斜刀多級粉碎機(jī) m u l t i - s t a g e i n c l i n e d - k n i f e m i l l 主軸臥式、 傾斜刀式并具有單級或多級粉碎功能的機(jī)器.2 . 2 - 3 . 3 組合立刀粉碎機(jī) c o m b i n e d v e r t i c a l - k n i f e m i ll 主軸臥式, 多層立刀組合的粉碎機(jī)器。2 . 23 . 4 立式側(cè)刀粉碎機(jī) v e r t i c a l t y p e s id e - k n i f e m i l l 主軸立式、 側(cè)刀轉(zhuǎn)盤運(yùn)動并帶有分級功能的粉碎機(jī)器。2 . 2 . 4 渦輪式粉碎機(jī) t u r b o - m il l國家技術(shù)監(jiān)督局1 9 9 5 一 0 8 一 2 9 批準(zhǔn)1 9 9 6 一 0 5 一 0 1 實(shí)施G a / T 1 5 6 9 2 . 4 -1 9 9 5 由高速旋轉(zhuǎn)的渦輪葉片與固 定鑿圈的相對運(yùn)動, 對藥物進(jìn)行粉碎( 含剪切、 碰撞、 摩擦等) 的機(jī) 器 。2 . 2 . 5 壓磨式粉碎機(jī) p r e s s - g r i n d m i ll 由各種磨輪與固定磨面的相對運(yùn)動, 對藥物進(jìn)行碾磨性粉碎的機(jī)器。2 . 2 . 6 銑A l1 式粉碎機(jī) m i l li n g b r e a k e r 通過銑齒旋轉(zhuǎn)運(yùn)動, 對藥物進(jìn)行粉碎的機(jī)器。2 . 3 氣流粉碎 機(jī) p n e u m a t i c c r a c k e r 通過粉碎室內(nèi)的噴嘴把壓縮空氣( 或其他介質(zhì)) 形成氣流束變成速度能量, 促使藥物之間產(chǎn)生強(qiáng)烈 的沖擊, 摩擦達(dá)到粉碎的機(jī)器。2 . 4 研磨機(jī) g r in d i n g m a c h i n e 通過研磨體, 頭、 球等介質(zhì)的運(yùn)動對藥物進(jìn)行研磨, 使藥物研磨成超細(xì)度混合物的機(jī)器。2 . 4 . 1 球磨機(jī)b a l l mil l 由瓷質(zhì)球體為研磨介質(zhì)的機(jī)器。2 . 4 . 2 乳缽研磨機(jī)m o r t a r m i l l 由立式磨頭對乳缽的相對運(yùn)動, 對藥物進(jìn)行研磨的機(jī)器。2 . 4 . 3 膠體磨c o ll o id mi ll 由成對磨體( 面) 的相對運(yùn)動, 對液固相藥物進(jìn)行研磨的機(jī)器。2 . 5 低溫粉碎機(jī) lo w - t e m p e r a t u r e m i l l 經(jīng)低溫( 最低溫度一7 0 C) 處理, 對藥物進(jìn)行粉碎的機(jī)器。G B I T 1 5 6 9 2 . 4 -1 9 9 5 附錄A漢語拼音索引 ( 參考件)球磨機(jī)2 . 4 . 1齒式粉碎機(jī) 錘塊式粉碎機(jī)錘片式粉碎機(jī)錘式粉碎機(jī) 2 . 2 . 12 . 22 . 2 乳缽研磨機(jī)2 . 2 . 2 . 1 2 . 2 . 22 . 4 . 2渦輪式粉碎機(jī) ,. ” 一 2 . 24刀式多級粉碎機(jī)刀式粉碎機(jī)低溫粉碎機(jī)2 . 2 . 3 . 1。 2 。 2 。 3 2 . 5銑削式粉碎機(jī) ” 2 . 2 . 6斜刀多級粉碎機(jī) 2 . 2 - 3 . 2機(jī) 械 式 粉 碎 機(jī) 一 2 . 2膠體磨 ” , 2 . 4 . 3壓磨式粉碎機(jī) ” ” 22 . 5藥用粉碎機(jī)械 - ” , “ ,. 一 , 21研磨機(jī) , : 2 . 4立式側(cè)刀粉碎機(jī) ” , , 22 . 3 . 4組合立刀粉碎機(jī) 2 . 2 . 3 . 3氣流粉碎機(jī) “ . . 2 . 3 附錄B英文索引 ( 參考件)b a l l m il lb l o c k m i ll 2 . 4 . 12 . 2 . 2 . 2c o l lo id mi ll . c o mb in e d v e r t ic a l - k n i f e mi l l 2 . 4 . 32 . 2 . 3 . 3g r i n d i n g m a c h i n e . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 . 3 9GB/ T 1 5 6 9 2 . 4 -1 9 9 5h a mme r mi l l。 . 。 。 。 :” 。 ” ” . . . 。 二”二” . 。 ” 。 2 . 2 . 2k n i f e m il l2 . 2 . 3l o w- t e mp e r a t u r e mi l l” ” ” ” ” ” ” ” ” ” “ ” ” ” 2 . 5Mm a c h i n e m i l l “。 . “ .“ 。 。 二 “。 “。 “ 。 。 . . 。 . . . 。 “ 。 . “. “ . . 2 . 2m i l li n g b r e a k e r “ “ “ “ “ “ “ ” “ “ “ “ “ “ 2 . 2 . 6mo r t a r mi ll。 “ . . ” . ” 。 ” 。 . . ” ” ” . ” . ” ” ” . . . . . “。 2 . 4 . 2mu lt i - s t a g e i n c l i n e d - k n i f e mil l“ ” ” . . ” 2 . 2 . 3 . 2mu lt i- s t a g e k n i f e mil l ” “ ” ” ” ” ” ” 2 . 2 . 3 . 1p a d d l e mil l 2 . 2 . 2 . 1p h a r ma c e u t ic a l m i l li n g m a c h i n e r y ” 2 . 1p n e u m a t i c c r a c k e r 2 . 3p r e s s - g r in d mil l “ “ 2 . 2 . 5t o o t h mi l l .

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