如何開展質量工作(講義).ppt

如何開展質量工作,張景保 2010年9月,內容,1、質量管理的基本概念 2、產品質量是如何形成的 3、公司質量改進的成功案例 4、公司目前質量工作的現(xiàn)狀 5、如何解決質量問題 6、如何做好質量工作,1、質量管理的基本概念,質量：產品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求（或需要） 的特征和特性總和。 質量管理：對確定和達到質量要求所必須的職能和活動的 管理。 質量管理體系：建立質量方針和質量目標并實現(xiàn)這些目標 的體系。 質量保證：足以確保某一產品（或一項工作）達到預期質 量要求所需的一系列活動。 質量監(jiān)督：為確保滿足質量要求，由第三方對程序、方 法、條件、產品、過程和服務進行連續(xù)檢查，并按 規(guī)定標準或合同要求對照分析，做出評價。（質監(jiān) 員就是裁判員）,1、質量管理的基本概念,質量控制：為使某一產品、過程或服務滿足規(guī)定 質量要求所采取的技術措施和活動。 質量要求：對產品、過程或體系的固有特性的要求。 質量手冊：闡明質量管理體系的文件。 預防措施：為消除潛在的風險因素所采取的措施。 合格：滿足要求。 不合格：未滿足要求。 可追溯性：追溯被研究對象歷史狀況的能力。 放行：原料或產品被允許用于加工、包裝或銷售。,1、質量管理的基本概念,質量管理活動的目的 質量管理活動的目的在于防止質量事故發(fā)生。 質量管理活動中，要遵照“預防為主”的原則，要盡一切可能將不合格藥品消滅在生產結束以前，才能真正的減少損失，降低成本。要貫徹“預防為主”的原則，重要的是要有預防措施，也就是要實行對生產過程的控制。 預防的原則并不意味著不需要最終檢查，而是要將過程控制與最終檢查相結合，對尚未生產和正在生產的藥品要強調“預防”，對已生產出來的藥品則應強調“最終檢查”，這二者是相輔相成的，二者相結合才能有效的防止質量事故發(fā)生。,2、產品質量是如何形成的,產品質量是設計和生產出來的！ 質量是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，影響質量的真正因素，并不在檢驗。 檢驗只能發(fā)現(xiàn)產品質量是否符合規(guī)定的質量標準，并不能決定產品質量的優(yōu)劣，這是因為藥品生產結束以后，合格就是合格，不合格就是不合格，已成定局，檢查次數(shù)再多，精度再高，也不能將不合格變成合格。 當然，檢驗是反映產品質量的“窗口”，我們沒有必要以此來否定檢驗的作用和重要性。影響質量好壞的真正原因，主要在于設計和生產，其中設計質量是先天性的，它決定著產品質量的等級和水平；而生產則是實現(xiàn)設計的質量，是一種符合性質量。,2、產品質量是如何形成的,產品質量貫穿于生產全過程 第一，質量管理活動必須貫穿于整個生產過程，以得到符合質量標準的產品。藥品的生產過程包括原輔包裝材料的采購、接收、抽樣、檢驗、評價、生產、包裝、成品的檢驗評價等環(huán)節(jié)，必須對以上的每一個環(huán)節(jié)都把好關，才能保證產品的質量。 第二，除了基本生產過程外，還必須高度重視輔助生產過程的質量管理工作，比如設備點檢維護、公共系統(tǒng)維護、清潔消毒工作等等的質量，這些都是影響產品質量的重要因素，產品質量不合格，往往就是因為，這些輔助設施出了問題所造成的。 第三，整個生產過程中，各個環(huán)節(jié)的配合和信息反饋溝通也是非常重要的，例如藥品生產過程中可以反映出研發(fā)過程中存在的質量問題，藥品檢驗過程中又可反映出生產過程中存在的質量問題，及時將這些信息反饋到相關部門，是質量改進的重要內容，是不斷提高藥品質量，促進藥品質量良性循環(huán)不可缺少的條件。,2、產品質量是如何形成的,產品質量人人有責 藥品質量的形成貫穿于生產的全過程，每一個環(huán)節(jié)的控制、每一個人員的操作都有可能影響到藥品質量，因此，企業(yè)的每一個人員對藥品質量都負有不可推卸的責任，只有人人關心質量，人人重視質量，才能保證藥品質量，才能以質取勝，不斷提高市場占有率，企業(yè)品牌的根基才能牢固。 產品質量必須不斷地得到改進，公司應鼓勵每一位員工為質量改進提建議、想對策、做探索，不斷提高產品質量，提高質量保證能力。,3、公司質量改進的成功案例,黃連上清丸微生物控制方法改進 2005年公司恢復生產黃連上清丸后，該品種生產過程中微生物控制不到位，連續(xù)出現(xiàn)細菌不合格批次，無奈情況下，采用生產后照射滅菌方法進行生產控制。 2006年初，質量管理部決定對黃連上清丸微生物控制方法進行改進，在前處理車間先后經過17次試驗，摸索出一套行之有效的原藥材滅菌控制方法，大大減少了生產過程中酒精的使用量，減少了產品內在質量的損失，藥粉的菌檢一次合格率達100%，且微生物數(shù)維持在很低的水平。 該滅菌方法應用到其它水丸的生產過程控制，同樣取得了良好的效果，應用至今，降低了生產成本，創(chuàng)造了可觀的經濟效益，保證和提高了產品質量。,3、公司質量改進的成功案例,濃縮丸品種微生物控制方法改進 2005年濃縮丸品種生產過程出現(xiàn)了細菌檢查不合格現(xiàn)象，沒有找到真正原因。 2006年6月底生產逍遙丸出現(xiàn)細菌不合格時，質量管理部對問題發(fā)生的原因，進行了認真細致的分析查找，發(fā)現(xiàn)是由于當歸稀膏變質污染造成的。 通過控制上光稀膏的提取數(shù)量，規(guī)范稀膏的領退操作，并建議對存放時間較長的稀膏，使用時進行煮沸熬制殺菌，從根本上解決了濃縮丸品種，生產過程中微生物不合格這一質量問題，至今濃縮丸生產未出現(xiàn)微生物不合格現(xiàn)象。,3、公司質量改進的成功案例,前處理粉碎藥材炮制方法的改進 2008年前處理車間多次出現(xiàn)藥粉微生物不合格現(xiàn)象，影響生產進度，影響產品質量，針對這一嚴重質量問題，公司要求進行徹底解決，成立了聯(lián)合攻關小組，經過多次艱苦地試驗，最終獲得了成功。 通過對設備的維修、藥材淘洗方法的改進、烘干參數(shù)的重新驗證確定，使藥材的烘干時間縮短一半，降低了烘干溫度，取消藥材烘干過程酒精消毒這一操作步驟，縮短了生產周期，大大降低了生產成本，提高了工作效率，減少了返工，提高了產品一次合格率，保證了產品質量。,3、公司質量改進的成功案例,左、右歸丸微生物控制方法改進 在生產過程中，左、右歸丸成品微生物數(shù)量始終處在一個較高水平，甚至出現(xiàn)不合格。針對這一問題，2009年通過分析研究，決定跟蹤這兩個品種原藥材的炮制過程，對藥材的炮制過程逐個分析排查后，改進了肉桂、枸杞子兩種藥材的炮制方法。 菌檢結果顯示這兩個品種的藥粉微生物數(shù)量大大降低，從而使其成品的微生物數(shù)量大大降低，消除了這兩個品種存在的質量風險，并且為縮短這兩個品種的溶散時間，提供了有效的改進空間，從根本上提高了這兩個品種的產品質量。,3、公司質量改進的成功案例,丸劑溶散時限控制方法的改進 多年以來，濃縮丸小品種（補中益氣丸、當歸丸、健脾丸、歸脾丸、附子理中丸等）、左右歸丸、黃連上清丸等溶散時限控制不到位，不斷出現(xiàn)卡網現(xiàn)象，使這些產品存在一定的質量風險。 我們與車間一起通過多次試驗，改進原來的藥材炮制方法，降低藥丸烘干溫度，結果這些品種的溶散時間明顯縮短，不再出現(xiàn)卡網現(xiàn)象，使這些品種的生產得以順利進行，提高了生產效率，消除了這些品種存在的質量隱患，保證了產品質量。,3、公司質量改進的成功案例,顆粒劑微生物控制方法的改進 2005年至今，顆粒劑產品一到高溫季節(jié)，就會出現(xiàn)微生物數(shù)量偏高或不合格問題，嚴重影響生產進度，影響產品質量。 通過不斷地查找原因、不斷地改進，加強對空調凈化系統(tǒng)的清潔消毒，加強對設備、環(huán)境、工具、容器的清潔消毒，改善稀膏的存放環(huán)境，規(guī)范員工的操作行為，規(guī)范尾料的使用過程，有效降低該劑型產品的微生物數(shù)量，控制了不合格批次的出現(xiàn)，減少了返工，保證和提高了產品質量。 但這些成功的控制措施，沒有及時系統(tǒng)的總結、提煉、歸納、落實，近期仍有類似問題出現(xiàn)，這個沉痛的教訓值得我們深深反思！,4、公司質量工作現(xiàn)狀,管理體系存在缺陷 職責不明確 體制不順暢 個別問題不上報 管理思路不清 缺乏總體目標 主次不分明，重點不突出 靠人管理而不是制度 管理手段單一 管理方法少 管理措施少 激勵不到位,管理不到位 領導重視程度不夠 管理人員管理力度不夠 個別管理人員質量意識淡漠 個別班組長沒有發(fā)揮作用 個別工人技師沒發(fā)揮作用 管理人員深入不夠 經常出現(xiàn)不該發(fā)生的問題 小事不想管，大事管不了 存在的不良現(xiàn)象 隱瞞問題，不讓外人知道 盡量把問題縮小化 總是覺得問題與自己關系不大 推，不主動解決問題,4、公司質量工作現(xiàn)狀,對待質量問題 不主動查找原因，制定解決辦法。 在要求查找原因時，往往找不到原因。 在調查原因時，經常說：“以前都是這樣做的”；“生產過程中沒有出現(xiàn)異?！保弧拔覀兌际前匆笞龅摹?；“不知道啥原因引起的，奇怪了”。 找客觀原因，找他人原因，自身沒有問題。 查到原因后不認同，借故推托。 等或者要求別人來解決問題。 解決問題時，甚至出現(xiàn)不配合現(xiàn)象。,4、公司質量工作現(xiàn)狀,現(xiàn)在的質量管理方式 我們現(xiàn)在的質量管理方式是“救火式”管理。 對生產過程中存在的質量風險沒有預見性或預見不足，更沒有制定糾正和預防措施，只管按計劃加快速生產，完成生產任務。 等到出了問題時，還不清楚問題發(fā)生的原因，只好匆忙“救火”，“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳” 。 待問題過后，又“完事大吉”，不總結經驗教訓，過一段時間，同樣的問題還會出現(xiàn)。 每個人都覺得很忙，但問題總是不斷的出現(xiàn)、發(fā)生，常常是顧此失彼，常吃“后悔藥”。,4、公司質量工作現(xiàn)狀,三級質量分析缺失 三級質量分析是指公司、車間、班組分別于每季、每月、每周召開一次專門研究分析和改進質量的會議。廠級質量分析會由廠長主持，總工程師、各職能部門、生產車間的負責人及有關工程技術人員參加，重點研究這一階段產品在生產過程中的質量狀況，找出影響質量的關鍵因素，提出改進和提高產品質量的措施。車間質量分析會由車間主任主持。班組質量分析會由班組長主持。根據會議的決議，各職能部門、車間、班組及有關員工，必須立足于本職工作，履行其提高質量的職能，各級質量分析會均應做好記錄。 而公司現(xiàn)在的質量分析會，參會人員不齊全、級別不高，個別車間、班組的質量分析會只是形式，不能有效的解決質量問題，不能制定大的質量改進措施，更沒有發(fā)揮質量分析會應有的作用。,4、公司質量工作現(xiàn)狀,質量管理制度落實不到位 各種質量管理制度有，但落實不到位，主要原因在于處理問題不公正，因人而異，導致無法順利、持續(xù)、長期執(zhí)行。 措施經驗缺乏總結推廣 對于一些成功的做法或經驗措施，沒有及時歸納總結，形成預防措施或操作標準，更談不上及時應用、普及、推廣。 若人員一有變動，方法或經驗隨之消失中斷，生產過程往往會出現(xiàn)以前發(fā)生的“同樣問題”。,5、如何解決質量問題,各級領導重視，應親自掛帥 解決問題應有明確的目標要求，有堅定的決心和信心。 要為解決問題創(chuàng)造氛圍，創(chuàng)造條件。 大力支持（包括人力、物力）。 方法措施上給予指導。 解決問題的態(tài)度 要正視問題，敢于承認差錯。 認真查找自身原因，采用“頭腦風暴法”創(chuàng)造性的思考問題，激發(fā)靈感。 一切本著“實事求是”。 虛心接受各方建議。 勇于探索，大膽實踐。,5、如何解決質量問題,通力合作 精誠團結，齊心協(xié)力，勁往一處使。 及時溝通反饋，信息資源共享。 及時總結，修改、完善解決方案。 解決問題的工具 因果圖（魚刺圖）：通過把握現(xiàn)狀、分析原因、尋找 措施來“促進問題解決”。 排列圖：是對發(fā)生頻次從高到低的項目進行排列而采 用的簡單圖示技術。目的是確定“關鍵的少數(shù)”。 直方圖：是對定量數(shù)據分布情況的一種圖形表示，有 一系列矩形組成。它是用于“掌握現(xiàn)狀”。 頭腦風暴法：是用來識別存在的質量問題并尋求其解 決的辦法，還可用來識別潛在質量改進的機會。 另外，還有網絡圖、流程圖、過程決策程序圖、樹 圖、水平對比法等工具。,5、如何解決質量問題,解決問題的方法 PDCA循環(huán)法 策劃（Plan）：制定方針、目標、計劃書等； 實施（Do）：按計劃實地去做，去落實改進措施； 檢查（Check）：措施實施后，檢查實施的效果。 處置（Act）：總結成功的經驗，提煉成標準，以后按標準實施； 對沒有解決的問題，轉入下一輪PDCA循環(huán)解決。 5W1H法 即What（什么）、Why（為什么）、Who（誰）、Where（哪里）、When（何時做）、How（如何做），按此法制定成工作標準，去解決問題。 QC小組法 發(fā)動廣大員工，發(fā)揮聰明才智，多提改進建議，解決質量問題。,5、如何解決質量問題,解決質量問題工作流程圖 將解決問題的成果進行總結、應用、推廣。,6、如何做好質量工作,制定質量工作的目標計劃 公司級目標計劃 車間級目標計劃 班組級目標計劃 按計劃進行落實情況檢查，及時總結并修訂完善目標計劃。 各級領導要高度重視 高層領導重視支持。 各單位負責人應是解決問題的領導者和實施者，要有解決問題的恒心和韌勁，要有問題不解決誓不罷休的決心。 對質量改進及時激勵 車間要對小的質量改進及時進行激勵，使員工的努力得到承認，激發(fā)員工質量改進的工作激情。 公司應對較大的質量改進項目及時進行評定激勵，通報表彰，對改進方法進行推廣應用。,6、如何做好質量工作,全員參與質量工作 質量管理工作應推行全面質量管理原則，執(zhí)行全員參與，全過程控制，把各項要求全面落實到每一個品種、每一個環(huán)節(jié)、每一個崗位、每一個人員，從而達到事事有人管、事事有標準、事事有記錄、事事有檢查的目的，從根本上規(guī)范生產操作