疫苗相關(guān)知識和監(jiān)管體制.ppt

疫苗相關(guān)知識和 監(jiān)管體制,楊 華,疫苗的相關(guān)知識,1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用 2、疫苗定義 3、作用原理 4、如何分類（重點） 5、流通渠道（重點） 6、特殊規(guī)定（重點）,疫苗的定義,指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。,疫苗的相關(guān)知識,1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用 2、疫苗定義 3、作用原理 4、如何分類（重點） 5、流通渠道（重點） 6、特殊規(guī)定（重點）,疫苗的相關(guān)知識,1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用 2、疫苗定義 3、作用原理 4、如何分類（重點） 5、流通渠道（重點） 6、特殊規(guī)定（重點）,疫苗的分類,疫苗分為兩類： 第一類疫苗：由指政府免費向公民提供。 即計劃免疫疫苗，國家規(guī)定的有卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、新生兒用乙型肝炎疫苗。各省可根據(jù)情況有所增加。,第二類疫苗：是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。 如：人用狂犬疫苗 、風(fēng)疹疫苗等。,疫苗的相關(guān)知識,1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用 2、疫苗定義 3、作用原理 4、如何分類（重點） 5、流通渠道（重點） 6、特殊規(guī)定（重點）,5、流通渠道第一類疫苗,第一類疫苗： 生產(chǎn) 政府采購 省級疾控機構(gòu) 批發(fā) 合同 指定疾控機構(gòu),5、流通渠道第二類疫苗 第二類疫苗： 生產(chǎn) 疾控機構(gòu) 接種單位 批發(fā) 批發(fā)企業(yè),疫苗的相關(guān)知識,1、在預(yù)防疾病方面發(fā)揮的作用 2、疫苗定義 3、作用原理 4、如何分類（重點） 5、流通渠道（重點） 6、特殊規(guī)定（重點）,6、特殊規(guī)定,特許經(jīng)營 批簽發(fā)管理 全程冷鏈要求,特許經(jīng)營,批發(fā)企業(yè)：經(jīng)過批準的才可經(jīng)營，在許 可證上特別加注“疫苗”字樣 怡生藥業(yè)、華康藥業(yè) 零售企業(yè)：不得經(jīng)營,批簽發(fā)管理,批批檢驗：每批疫苗出廠/進口前必須經(jīng)藥品檢驗機構(gòu)檢驗、審核，合格的發(fā)給生物制品批簽發(fā)合格證/進口藥品通關(guān)單。 證、單始終隨藥走：銷售疫苗時，銷售方必須同時提供該批疫苗的合格證/通關(guān)單復(fù)印件并加蓋銷售方原印章。,全程冷鏈要求,國家對疫苗經(jīng)營、使用單位在疫苗儲存、運輸?shù)娜^程中有嚴格的冷藏要求。 規(guī)定：買賣、供應(yīng)疫苗時，雙方要核查疫苗的運輸設(shè)備、時間、溫度記錄，并建立記錄檔案，以備監(jiān)管部門檢查。 處罰：由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀。 但是，醫(yī)療機構(gòu)的儲存、運輸由衛(wèi)生部門監(jiān)管,疫苗監(jiān)管體制,1、法律依據(jù) 2、監(jiān)管的職責(zé)分工 3、存在的問題 4、監(jiān)管措施,1、法律依據(jù),（1）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 （2）疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 （3）兩高司法解釋（法釋20099號）,兩個司法解釋的對比： 對“足以嚴重危害人體健康”的認定 2001年 假疫苗 + 4個情形之一 今年 假疫苗 結(jié)果：追究刑事責(zé)任 3年以下有期徒刑/拘役,疫苗監(jiān)管體制,1、法律依據(jù) 2、監(jiān)管的職責(zé)分工 3、存在的問題 4、監(jiān)管措施,2、監(jiān)管的職責(zé)分工,衛(wèi)生部門：負責(zé)預(yù)防接種的監(jiān)管工作； 藥品監(jiān)管部門：負責(zé)疫苗質(zhì)量和流通的監(jiān) 管工作。,疫苗質(zhì)量全程監(jiān)管,從生產(chǎn)到使用的所有環(huán)節(jié) 包括：生產(chǎn)、儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、 分發(fā)、使用 由藥監(jiān)部門負責(zé),疫苗流通分段式監(jiān)管,運輸過程 生產(chǎn) 送貨（藥監(jiān)） 疾控機構(gòu) 批發(fā) 自行取貨（衛(wèi)生） 接種單位 藥監(jiān) 衛(wèi)生,疫苗監(jiān)管體制,1、法律依據(jù) 2、監(jiān)管的職責(zé)分工 3、存在的問題 4、監(jiān)管措施,3、存在的問題,1、醫(yī)療機構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進、儲存、運輸記錄不完整。 2、疫苗價格虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。 3、質(zhì)量監(jiān)督缺乏技術(shù)支撐。 4、群眾監(jiān)督舉報案源較少。,抽樣檢測困難,存在以下問題： 1、檢品數(shù)量基層接種單位疫苗庫存數(shù)量少，難以 滿足抽樣全檢量要求。 2、抽樣成本疫苗價格昂貴，被抽樣單位難以承受 3、檢測水平全國僅有數(shù)家藥品檢驗機構(gòu)具備疫苗 檢測能力。 4、抽檢單位硬件設(shè)施需配備車載冰箱、必要冷藏 設(shè)施等。 5、檢驗費4000元以上。,3、存在的問題,1、醫(yī)療機構(gòu)管理不規(guī)范。建立的購進、儲存、運輸記錄不完整。 2、疫苗價格虛高，成制售假劣的高發(fā)區(qū)。 3、質(zhì)量監(jiān)督缺乏技術(shù)支撐。 4、群眾監(jiān)督舉報案源較少。,疫苗監(jiān)管體制,1、法律依據(jù) 2、監(jiān)管的職責(zé)分工 3、存