tpm生產(chǎn)維護_汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織

GB中華人民共和國國家標準GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002代替GB/T183052001 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T190012000的特別要求Quality management systems-Particular requirements for the applicationOf ISO9001:2000for automotive productionAnd yelevant service part organizations(ISO/TS16949:2002)目 錄前言ISO前言關(guān)于認證的說明引言0.1總則0.2過程方法0.3與GB/T 19004的關(guān)系0.3.1 IATF關(guān)于ISO/TS16949：2002的指南0.4與其它管理體系的兼容性0.5本標準的目標1范圍1.1總則1.2應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義4.1總要求 4.1.1總要求-補充4.2文件要求4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 工程規(guī)范4.2.4質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量記錄的保存5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 5.1.1過程效率5.2 以顧客為中心 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標 質(zhì)量目標-補充5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量責(zé)任5.5.2管理者代表 顧客代表5.5.3內(nèi)部溝通 5.6 管理評審 5.6.1總則 質(zhì)量管理體系績效5.6.2評審輸入 評審輸入-補充5.6.3評審輸出 6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、培訓(xùn)和意識 產(chǎn)品設(shè)計能力培訓(xùn)在職培訓(xùn)員工激勵與授權(quán)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1現(xiàn)場、設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃6.3.2應(yīng)急計劃6.4 工作環(huán)境 6.4.1人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充7.1.2接收準則7.1.3保密性7.1.4更改控制7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 顧客指定的特殊特性7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補充組織制造的可行性7.2.3顧客溝通 顧客溝通-補充7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 多方論證方法7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 產(chǎn)品設(shè)計輸入制造過程設(shè)計輸入特殊特性7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出-補充制造過程設(shè)計輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 監(jiān)視7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 補充7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計和開發(fā)確認-補充類型計劃產(chǎn)品認可過程7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 7.4 采購 7.4.1采購過程 法規(guī)符合性供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)顧客認可的來源7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 進料產(chǎn)品質(zhì)量供方監(jiān)視7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 控制計劃作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)準備的驗證預(yù)防性維護生產(chǎn)工具的管理生產(chǎn)計劃服務(wù)信息的反饋與顧客的服務(wù)約定7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認-補充7.5.3標識和可追溯性 標識和追溯性-補充7.5.4顧客財產(chǎn) 顧客擁有的生產(chǎn)工件7.5.5產(chǎn)品防護 儲存與存貨的清查7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 7.6.1測量系統(tǒng)分析7.6.2校準/驗證記錄7.6.3實驗室要求內(nèi)部實驗室外部實驗室8 測量、分析和改進 8.1總則劃8.1.1統(tǒng)計技術(shù)的識別8.1.2基本統(tǒng)計概念的知識8.2 測量和監(jiān)控 8.2.1顧客滿意 顧客滿意-補充8.2.2內(nèi)部審核 內(nèi)部質(zhì)量體系審核制造過程審核產(chǎn)品審核內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核員資格8.2.3過程的監(jiān)視和測量 制造過程的監(jiān)視與測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 全尺寸檢驗與功能測試外觀項目8.3 不合格品控制 8.3.1不合格品控制-補充8.3.2返工品控制8.3.3顧客信息8.3.4顧客放行8.4 資料分析 8.4.1資料分析與使用8.5 改進 8.5.1持續(xù)改進 組織的持續(xù)改進制造過程改進8.5.2糾正措施 解決問題防錯糾正措施的執(zhí)行拒收產(chǎn)品試驗/分析8.5.3預(yù)防措施 前 言本標準等同采用ISO/TS 16949：2002質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001：2000的特別要求。本標準對GB/T 18305-2001（idt ISO/TS 16949:19999）質(zhì)量體系 汽車供方質(zhì)量體系要求作了技術(shù)性修訂。本標準發(fā)布時，代替GB/T 18305-2001。本標準的主要變化：1. 由于GB/T 190012000（idt ISO 9001:2000）質(zhì)量管理體系 要求的發(fā)布與實施，對原以GB/T 190011994（idt ISO9001：1994）為基礎(chǔ)的GB/T 183052001進行了結(jié)構(gòu)上的調(diào)整，標準的正文部分由原來的20要素變?yōu)?大條款；2. 原GB/T 18305-2001中的“附錄A（標準的附錄）術(shù)語和定義”被取消，部分內(nèi)容調(diào)整到新標準的第3章中；3. 原GB/T 183052001中的“附錄C（提示附錄）特殊特性”被取消。本標準目錄中的宋體字代表GB/T190012001質(zhì)量管理體系 要求的內(nèi)容，楷體字代表行業(yè)特別要求。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄。本標準由全國汽車標準化技術(shù)委員會、全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準起草單位：中國汽車技術(shù)研究中心、中國標準研究中心。本標準主要起草人：李志穎、于洪濤、鄭元輝、李仁良、王衛(wèi)東。 ISO前言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持緊密的合作關(guān)系。國際標準的制定符合ISO/IEC 導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標準。由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決。國際標準草案需取得至少75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。其它情況下，特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時，技術(shù)委員會可決定出版其它形式的標準化文件：ISO公開規(guī)范化（ISO/PAS）表明一個ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家間已達成一致，如果上一級委員會的成員50%投票同意則可被接受出版。ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表明技術(shù)委員會成員間已達成一致，如果委員會2/3的成員投票同意則可被接受出版。對ISO/PAS或ISO/TS，三年后要進行一次評審，以決定它是否應(yīng)當(dāng)在下一個三年內(nèi)獲得確認，修訂為國際標準或撤銷。在ISO/PAS或ISO/TS獲得確認的情況下，六年后重新評審，最終確定轉(zhuǎn)為國際標準或撤銷。ISO/TS16949：2002由國際汽車特別工作組（IATF）和日本汽車制造商協(xié)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會的支持下共同制定的。通過技術(shù)修訂，取消第一版的ISO/TS16949：1999，并由第二版ISO/TS 16949替代。方框內(nèi)的文字是ISO9001：2000原文。方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)”（shall）表示要求?！皯?yīng)當(dāng)”（should）表示建議。標有“注”（NOTE）的段落是對理解和解釋有關(guān)要求的指南。凡使用“例如”（such as）一詞處，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用。附錄A是標準的附錄，構(gòu)成本標準的一部分。關(guān)于論證的說明按照IATF的論證方案獲得本技術(shù)規(guī)范的論證，包括顧客特殊要求（若存在），將獲得IATF顧客成員的承認（見獲得IATF承認的規(guī)則）。詳細資料可從以下IATF在各區(qū)域下設(shè)的監(jiān)督機構(gòu)得到。Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche（ANFIA）Web site：www.anfia.it email：anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau（IAOB）Web site： email： Fdration des Industries des quipements pour Vhicules（CCFA）Comit des Constructeurs Francais d，Automobiles（CCFA） Web site： email：iatfiatf-F Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd 。（SMMT Ltd.）Web site：www.smmt.co,ud email： qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie Qualittsmangement Center（VDA、QMC）Web site：www.vdaqmc.de email：infovdaqmc.de 引 言0. 1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策.一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9001：2000和ISO9004：2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。0. 2過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：a) 理解并滿足要求：b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d) 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D 實施：實施過程；C 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A 處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。顧 客要 求顧 客滿 意管理職責(zé)資源管理工作測量、分析、改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 輸入 輸出 圖釋 增值活動 信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 0.3與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求0.3與GB/T19004的關(guān)系 GB/T19001和GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。 GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與GB/T F19001相比，GB/T 19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB/T 19004的目的。注： 應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹GB/T 19000-2000和GB/T 19004-2000中提及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其應(yīng)用。0.3.1 IATF關(guān)于ISO/TS 16949：2002的指南 IATF關(guān)于ISO/TS 16949：2002的指南是一份包含了推薦性的汽車行業(yè)實踐、范例、圖解和解釋的文件，并對符合本標準要求的應(yīng)用提供幫助。此IATF指南文件不擬用于認證或合同的目的。0.4 與其它管理體系的兼容性GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其它管理體系的兼容性 為了使用者的利益，本標準與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的兼容性。 本標準不包括針對其它管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5 本標準的目標本標準的目標是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進，強調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本標準與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，規(guī)定了簽署本文件顧客的基本質(zhì)量管理體系要求。本標準旨在避免多重的認證審核，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個通用的方法。質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T 190012000的特別要求1 范圍1.1 總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1范圍1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a) 需要證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本標準與GB/T 190012000相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時，也適用于安裝和服務(wù)。本標準適用于組織進行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/維修零件制造的現(xiàn)場。支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心、公司總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。本標準可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求1.2 應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織當(dāng)本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。本標準僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。本允許刪減制造過程的設(shè)計。2 規(guī)范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000:2000）3 術(shù)語和定義GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語和定義本標準采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況 供方 組織顧客本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 190011994所使用的術(shù)語“供方”、，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可以指“服務(wù)”。3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標準采用GB/T 190012000和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1 控制計劃 control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄A）3.1.2 有設(shè)計責(zé)任的組織 design responsible organization 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證。3.1.3 防錯 error proofing 為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4 實驗室 laboratory 進行檢驗、試驗或校準的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。3.1.5 實驗室范圍 laboratory scope 受控文件，包括： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； 用來進行上述活動的設(shè)備清單； 進行上述活動的方法和標準的清單。3.1.6制造 manufacturing 以下制作或加工過程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件； 裝配； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。3.1.7 預(yù)見性維護 predictive maintenance 基于過程資料，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。3.1.8 預(yù)防性維護 preventive maintenance 為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。3.1.9 附加運費 premium freight 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費用。 注：可因方法、數(shù)量、計劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10 外部場所 remote location 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。3.1.11 現(xiàn)場 site 發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12 特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4. 質(zhì)量管理體系4.1要求GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4. 質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)依照本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法，以：d) 確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1總要求-補充確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。注：見7.4.1和4.2 文件要求 4.2.1總則 GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2 文件要求 4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b) 質(zhì)量手冊；c）本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件；e）本標準所要求的質(zhì)量記錄。(見4.2.4) 注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。注：（3）文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 對質(zhì)量管理體系所包括過程的相互作用的表述。4.2.3文件控制GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉俗R。工程規(guī)范組織應(yīng)有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如，控制計劃、FMEAS等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。4.2.4質(zhì)量記錄的控制GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求4.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。注1：上述“處置”包括廢棄。注2：“記錄”也包括了顧客規(guī)定的記錄。記錄保存記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)與顧客的要求。5.管理職責(zé)5.1管理承諾GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a）向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和相關(guān)支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為中心GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.2以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3質(zhì)量方針GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標補充最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標及測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。注：質(zhì)量目標應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通知報給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。5.5.2管理者代表GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員， 無論該成員在其他方而職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。5.6管理評審5.6.1總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價組織的質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。質(zhì)量管理系統(tǒng)績效作為持續(xù)改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。對質(zhì)量目標進行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。（見8.4.1和8.5.1節(jié)）。這些結(jié)果應(yīng)予記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)：經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標；對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。5.6.2評審輸入 GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下有關(guān)信息；a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進的建議。評審輸入-補充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際的與潛在的現(xiàn)場失誤、以及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境衛(wèi)生的分析。5.6.3評審輸出GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c) 資源需求。6.資源管理6.1資源的提供GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定和提供所需的資源，以便：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓(xùn)和意識GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.2.2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工意識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員有達到設(shè)計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。組織應(yīng)識別適用的工具和技術(shù)。培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。注2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)資料的應(yīng)用。崗位培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標、開展持續(xù)改進和建立促進創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識。組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從呈活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。（見6.2.2b）的認識程度。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 基礎(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。 6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多論證的方法（見）來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運，以及對場地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性進行評價和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。6.3.2應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。6.4 工作環(huán)境GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 6.4.1與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全組織應(yīng)強調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程、制造過程活動中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 注：（1）對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 （2）組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含著防錯和持續(xù)改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。7.1.2接收準則組織應(yīng)規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型資料抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見）。7.1.3保密性組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應(yīng)的過程。任何更改的影響，包括由任何何供方引起的更改，都應(yīng)進行評估，且應(yīng)規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應(yīng)予以確認。對專有有權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗證/標識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注1：任何影響到顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改都要通知顧客，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d) 組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見）。注3：條款C）的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯取、搬運、再利用、銷毀或廢棄。顧客制訂的特殊特性組織應(yīng)證實在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：投標、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c) 組織具有滿足顧客對產(chǎn)品要求的能力。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 補充對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。組織制造的可行性組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行進行研究、確認并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。7.2.3 與顧客溝通GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.2.3 與顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋,包括顧客投訴。顧客溝通-補充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言方式（如計算機輔助設(shè)計資料、電子資料交換等）溝通必要的信息，包括資料。7.3 設(shè)計和開發(fā)注：7.3的要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并關(guān)注于防錯，而不是找出錯誤。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予以更新。多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發(fā)與評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施。 控制計劃的開發(fā)與評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入GB/T 19001：2000，質(zhì)量管理體系 要求7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能和性能的要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；