yy0293-1997無菌手術(shù)刀片.pdf

備案號(hào)：638-1997中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY02931997無菌手術(shù)刀片Sterilescalpelblade1997-07-30發(fā)布1997-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0293-1997前在各種各樣的臨床外科手術(shù)中，手術(shù)刀片乃是必不可少的外科器械之一。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，無菌包裝一次性使用手術(shù)刀片將逐步替代普通包裝的手術(shù)刀片，所以，在醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)一該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)顯得很有必要。手術(shù)器械的型號(hào)在國(guó)際范圍內(nèi)已基本統(tǒng)一，而手術(shù)刀片與手術(shù)刀柄的配合尺寸應(yīng)符合GB8662-88(等同采用ISO7740:1985外科器械-帶可拆卸刀片的手術(shù)刀配合尺寸)的規(guī)定以保證其良好互換性。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：江蘇淮陰醫(yī)療器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陸廣恒。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無菌片刀手YY0293-1997Sterilescalpelblade1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌手術(shù)刀片的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用伽瑪射線滅菌的一次性使用無菌手術(shù)刀片(以下簡(jiǎn)稱刀片）,該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上作切割軟組織用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1299-85合金工具鋼技術(shù)條件GB282887逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB434091金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB866288手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸YY/T0174-94手術(shù)刀片YY/T0175-94手術(shù)刀柄中華人民共和國(guó)藥典（1995年版）3產(chǎn)品分類3.1刀片的型式和基本尺寸應(yīng)符