標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0293-1997 無菌手術(shù)刀片》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對無菌手術(shù)刀片的制造、質(zhì)量控制及包裝等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，無菌手術(shù)刀片應(yīng)滿足以下幾點要求：

首先，在材料選擇上，用于制作手術(shù)刀片的基礎(chǔ)材料需符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，并且能夠保證刀片具有足夠的硬度和耐腐蝕性，以適應(yīng)不同類型的外科手術(shù)需求。

其次，關(guān)于尺寸與形狀，標(biāo)準(zhǔn)中列出了多種規(guī)格型號，每種型號都有其特定的幾何參數(shù)，包括但不限于長度、寬度以及刃口角度等，確保醫(yī)生可以根據(jù)實際需要選擇最合適的刀片類型。

再者，對于表面處理而言，所有成品都必須經(jīng)過精細(xì)打磨，達(dá)到光滑無毛刺的狀態(tài)，同時還要進(jìn)行有效的防銹處理，以延長使用壽命并減少對患者可能造成的二次傷害風(fēng)險。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，即所有出廠前的手術(shù)刀片都需要通過驗證合格的滅菌程序，確保在使用時處于絕對無菌條件之下，從而最大程度地降低感染幾率。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1997-07-30 頒布
  • 1997-10-01 實施
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備案號：638-1997中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY02931997無菌手術(shù)刀片Sterilescalpelblade1997-07-30發(fā)布1997-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0293-1997前在各種各樣的臨床外科手術(shù)中，手術(shù)刀片乃是必不可少的外科器械之一。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，無菌包裝一次性使用手術(shù)刀片將逐步替代普通包裝的手術(shù)刀片，所以，在醫(yī)療器械行業(yè)統(tǒng)一該產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)顯得很有必要。手術(shù)器械的型號在國際范圍內(nèi)已基本統(tǒng)一，而手術(shù)刀片與手術(shù)刀柄的配合尺寸應(yīng)符合GB8662-88(等同采用ISO7740:1985外科器械-帶可拆卸刀片的手術(shù)刀配合尺寸)的規(guī)定以保證其良好互換性。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：江蘇淮陰醫(yī)療器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陸廣恒。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無菌片刀手YY0293-1997Sterilescalpelblade1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌手術(shù)刀片的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、財存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用伽瑪射線滅菌的一次性使用無菌手術(shù)刀片(以下簡稱刀片）,該產(chǎn)品安裝于手術(shù)刀柄上作切割軟組織用。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲運圖示標(biāo)志GB1299-85合金工具鋼技術(shù)條件GB282887逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB434091金屬維氏硬度試驗方法GB866288手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸YY/T0174-94手術(shù)刀片YY/T0175-94手術(shù)刀柄中華人民共和國藥典（1995年版）3產(chǎn)品分類3.1刀片的型式和基本尺寸應(yīng)符

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