YY∕T0818.1-2010 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體、凝膠、泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第1部分：組成和未固化材料

ICS1104020 C31 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T081812010 . 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 : Guideforsiliconeelastomers elsandformsusedinmedicala lications ,g pp Part1 Formulationanduncuredmaterials :2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 : YY/T0818.12010 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100013) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 年 月第一版 2012 1 * 書號 :1550662-22848 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T081812010 . 前 言 的總標(biāo)題為 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 由以下部分組成 YY/T0818 、 、 , : 第 部分 組成和未固化材料 1 : ; 第 部分 交聯(lián)和制作 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0818 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分修改采用 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 第 部 YY/T0818 ASTM F2038-00 、 、 1分 組成和未固化材料 : 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口 。 本部分起草單位 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 : 。 本部分主要起草人 施燕平 張麗梅 吳平 : 、 、 。 YY/T081812010 . 引 言 由有機(jī)硅彈性體制成的醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于公共醫(yī)療 并在許多應(yīng)用領(lǐng)域中具有生物安全使用 , 史 本指南可使用戶了解這類彈性體的配方是對最終器械生物相容性最原始的影響 有機(jī)硅彈性體的 。 。 制作也會對最終產(chǎn)品的生物相容性帶來影響 在本指南的第 部分則涉及了有機(jī)硅彈性體的制作 , 2 。 本指南分為兩部分 一部分涉及配方 一部分則涉及制作 本指南所提供的信息 和進(jìn)一步研究的 , , 。 ( 建議 可作為使用者查找有機(jī)硅配方的生物學(xué)影響的指南 制造商的責(zé)任是在其工業(yè)化生產(chǎn)中執(zhí)行標(biāo) ) 。 準(zhǔn) 制造商可以在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中有所偏離 前提是對這些偏離提供相應(yīng)的依據(jù) 。 , 。 有機(jī)硅彈性體的生物相容性問題可分為幾個級別 但最終器械的制造商需根據(jù)器械的預(yù)期使用進(jìn) , 行生物學(xué)評價 。 當(dāng)材料按公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如 和現(xiàn)行法規(guī) 生產(chǎn)管理規(guī)范 生產(chǎn)時 其生物性能和物理 ( GB/T19001 / ) , 性能會更具有重現(xiàn)性 。 YY/T081812010 . 醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠 泡沫標(biāo)準(zhǔn)指南 、 、 第1部分 組成和未固化材料 :1 范圍 的本部分預(yù)期用于指導(dǎo)使用者掌握醫(yī)用有機(jī)硅彈性體 凝膠和泡沫的組成和使用 本 YY/T0818 、 。 部分不提供有機(jī)硅粉末 液體和其他形態(tài)有機(jī)硅的相關(guān)信息 本部分所提供的信息用以指導(dǎo)使用者在 、 。 考慮過各單一組分或副產(chǎn)物的化學(xué) 物理以及毒理學(xué)性質(zhì)后 如何選擇適宜的材料 本部分為有機(jī)硅材 、 , 。 料在醫(yī)用領(lǐng)域的典型應(yīng)用提供了通用信息 有機(jī)硅材料的交聯(lián)和制作的詳細(xì)內(nèi)容見本規(guī)范第 部分 。 2 。 硅橡膠外科植入物的性能另見 和 本部分僅涉及未固化彈性體 凝膠和泡沫的 YY0334 YY0484。 、 組分 。 本部分不涉及使用中任何安全方面的問題 本部分的使用者有責(zé)任制定適宜的安全和健康規(guī)范 并 。 , 在使用前確定有關(guān)法規(guī)限制的適用性 對未固化有機(jī)硅組分 建議使用者也可參考 材料安全數(shù)據(jù)手冊 。 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌 GB18278 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制 GB18279 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 GB18280 醫(yī)療器械滅菌 微生物學(xué)方法 第 部分 產(chǎn)品微生物總數(shù)的估計(jì) GB19973.1 1 : 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY0287 硅橡膠外科植入物通用要求 YY0334 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 YY0484 干熱 熱空氣 滅菌器 ASSI/AAMIST50 ( )3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 有機(jī)硅聚合物 siliconepolymer 聚合物的分子主鏈上含重復(fù)的硅 氧原子 每個硅原子連接兩個有機(jī)基團(tuán) 該有機(jī)基團(tuán)通常為甲基 、 , , , 但也可能是乙烯基 苯基 氟代基或其他有機(jī)基團(tuán) 、 、 。32 . 環(huán)狀和線型 cyclicsandlinears 用 表示分子量可變的環(huán)狀硅氧烷中 結(jié)構(gòu)單元 通常 或更多 可能會被稱為 D Si-O ( D4-D20);D7-D40( ) 大環(huán) 根據(jù)其鏈長 線型聚合物可以是可變的或具有較高分子量的直鏈聚合物 用 和 共同表示 “ ”。 , ; M D , 為 如上所述 通