標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0235.2-1995 琉璃輸液瓶灌裝機(jī)》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)琉璃（玻璃）輸液瓶的灌裝設(shè)備進(jìn)行了規(guī)定。它涵蓋了設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)以及安全衛(wèi)生等方面的內(nèi)容，旨在確保輸液瓶在灌裝過(guò)程中的質(zhì)量與安全。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了琉璃輸液瓶灌裝機(jī)應(yīng)具備的功能特性，比如能夠準(zhǔn)確控制液體量，并且在整個(gè)操作過(guò)程中保持穩(wěn)定性和可靠性。此外，還對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)提出了具體要求，包括但不限于材料選擇、結(jié)構(gòu)布局等，以保證其易于清潔維護(hù)的同時(shí)滿足GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求。

對(duì)于性能方面，《YY 0235.2-1995》詳細(xì)列舉了諸如灌裝速度、精度誤差范圍等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值限制，這些都直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和效率。同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了設(shè)備運(yùn)行時(shí)的安全性考量，比如設(shè)置必要的防護(hù)裝置防止意外發(fā)生。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了衛(wèi)生條件，在設(shè)計(jì)和制造階段就需要考慮到如何有效避免污染源的存在，從而保障藥品的安全無(wú)菌狀態(tài)。這不僅涉及到設(shè)備本身的清潔消毒能力，還包括了與之相配套使用的管道系統(tǒng)、閥門組件等部件的選擇與安裝方式。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
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YY 0235.2-1995 玻璃輸液瓶灌裝機(jī)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0235.21995玻璃輸液瓶灌裝機(jī)1995-12-22發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)玻璃輸液瓶灌裝機(jī)YY0235.2-1995中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045htp/電話：(010)5129990、685220061996年8月第一版書號(hào)：1550662-10648版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY0235.2-1995前本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)GB/T1.11993標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元：標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定和GB/T1.221993標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2單元標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的確定方法第22部分：引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行格式、內(nèi)容修訂，涉及標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求、檢驗(yàn)規(guī)則均未作修改按最新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)第2章引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，取消GB7284,同時(shí)采用GB/T13306標(biāo)牌和GB/T13384機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件代替JB8產(chǎn)品標(biāo)牌和GBn193出口機(jī)械、電工、儀器儀表產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件ZBY244.1244.3改為YY0076,對(duì)第3章題目“型式、主要結(jié)構(gòu)、型號(hào)與基本參數(shù)修改為產(chǎn)品分類”,其內(nèi)容不作變動(dòng);在試驗(yàn)方法中，按GB5226中13.113.3條的規(guī)定，第5.1條增加保護(hù)電路的連續(xù)性,7.5.1條增加金屬制件”,7.5.2改為：產(chǎn)品的包裝按GB/T13384有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。對(duì)7章增加運(yùn)輸要求，增加7.6條運(yùn)輸：在運(yùn)輸過(guò)程中，不能有劇烈震動(dòng)，不能堆碼。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，代替GB11753.289。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出，由天津制藥機(jī)械檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：重慶制藥機(jī)械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫金蓮、王榮杰、李定群，中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0235.2-1995液裝玻璃機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃輸液瓶灌裝機(jī)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存本標(biāo)準(zhǔn)適用于玻璃輸液瓶灌裝機(jī)，以下簡(jiǎn)稱“灌裝機(jī)”。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2639-90玻璃輸液瓶GB5226-85機(jī)床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB638886運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志GB/T1330691標(biāo)牌GB/T13384一92機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件YY0076-92金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T021695制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法產(chǎn)品分類3.1型式與主要結(jié)構(gòu)3.1.1型式回轉(zhuǎn)式灌裝機(jī)3.1.2主要結(jié)構(gòu)裝機(jī)主要包括輸瓶機(jī)構(gòu)、灌裝機(jī)構(gòu)、托瓶機(jī)構(gòu)、減速機(jī)構(gòu)及無(wú)級(jí)變速器等。3.2型號(hào)3.2.1型號(hào)表示方法按YY/T0216的規(guī)定要求編制，同麗口口口-改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)(A,B）主要參數(shù)：容器規(guī)格(mL）

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