標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0235.2-1995 琉璃輸液瓶灌裝機(jī)》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一,該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)琉璃(玻璃)輸液瓶的灌裝設(shè)備進(jìn)行了規(guī)定。它涵蓋了設(shè)備的基本要求、性能指標(biāo)以及安全衛(wèi)生等方面的內(nèi)容,旨在確保輸液瓶在灌裝過(guò)程中的質(zhì)量與安全。
根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn),首先明確了琉璃輸液瓶灌裝機(jī)應(yīng)具備的功能特性,比如能夠準(zhǔn)確控制液體量,并且在整個(gè)操作過(guò)程中保持穩(wěn)定性和可靠性。此外,還對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)提出了具體要求,包括但不限于材料選擇、結(jié)構(gòu)布局等,以保證其易于清潔維護(hù)的同時(shí)滿(mǎn)足GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)的要求。
對(duì)于性能方面,《YY 0235.2-1995》詳細(xì)列舉了諸如灌裝速度、精度誤差范圍等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值限制,這些都直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和效率。同時(shí),也強(qiáng)調(diào)了設(shè)備運(yùn)行時(shí)的安全性考量,比如設(shè)置必要的防護(hù)裝置防止意外發(fā)生。
此外,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了衛(wèi)生條件,在設(shè)計(jì)和制造階段就需要考慮到如何有效避免污染源的存在,從而保障藥品的安全無(wú)菌狀態(tài)。這不僅涉及到設(shè)備本身的清潔消毒能力,還包括了與之相配套使用的管道系統(tǒng)、閥門(mén)組件等部件的選擇與安裝方式。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 1995-12-22 頒布
- 1996-10-01 實(shí)施
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