2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)高頻考題及答案一.doc

一、單選題:1、下列不屬于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革基本原則強調的內容的是a.堅持以人為本，把維護人民健康權益放在第一位b.堅持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制c.堅持從實際出發(fā)，著力解決醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中存在的突出問題d.堅持公平與效率統(tǒng)一，政府主導與發(fā)揮市場機制作用相結合e.堅持統(tǒng)籌兼顧，把解決當前突出問題與完善制度體系結合起來標準答案：c2、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括a.公共衛(wèi)生服務體系b.醫(yī)藥衛(wèi)生管理體系c.醫(yī)療服務體系d.醫(yī)療保障體系e.藥品供應保障體系標準答案：b3、藥品供應保障體系的基礎是a.國家基本藥物制度b.藥品儲備制度c.藥品生產流通管理體制d.藥品質量保障體系e.藥品監(jiān)督管理體制標準答案：a4、根據醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)，三年內城鎮(zhèn)職工醫(yī)保、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合覆蓋城鄉(xiāng)全體居民，參保率均提高到a.75%以上b. 80%以上c. 85%以上d. 90%以上e.95%以上標準答案：d二、多選題:5、國務院發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011)對建立國家基本藥物制度的進一步規(guī)定包括a.建立國家基本藥物目錄遴選調整管理機制b.初步建立基本藥物供應保障體系c.建立基本藥物價格管理機制d.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度e.建立基本藥物儲備制度標準答案：a, b, d6、國務院發(fā)布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)具體部署了醫(yī)改近期三年的五項重點工作，其主要內容可以概括為a.加快推進基本醫(yī)療保障制度建設b.初步建立國家基本藥物制度c.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系d.促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化e.推進公立醫(yī)院改革試點標準答案：a, b, c, d, e7、根據改革藥品和醫(yī)療服務價革的形成機制的意見，政府管理藥品價格的重點是a.專利新藥b.國家基本藥物c.國家基本醫(yī)療保障用藥d.生產經營具有壟斷性的特殊藥品e.預防用藥標準答案：b, c, d8、根據改革藥品和醫(yī)療服務價革的形成機制的意見，實行政府定價的藥品包括a.國家免疫規(guī)劃藥品b.國家基本藥物c.國家基本醫(yī)療保障用藥d.麻醉藥品、第一類精神藥品e.計劃生育藥品標準答案：a, e三、匹配題:9、a.國家食品藥品監(jiān)督管理局b.省級食品藥品監(jiān)督管理局c.地市級食品藥品監(jiān)督管理局d.縣級食品藥品監(jiān)督管理局e.地方各級食品藥品監(jiān)督管理局根據關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定1.負責基本藥物的評價性抽驗的是2.負責基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作的是3.應當進一步加強對城市社區(qū)和農村基本藥物質量監(jiān)督管理的是4.組織開展基本藥物品種的再評價工作的是標準答案：a,b,e,a10、a.15元b.20元c.50元d.100元e.120元根據醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(2009-2011年)1. 2010年，對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農合的補助標準提高到每人每年2. 2009年，人均基本公共衛(wèi)生服務經費標準不低于3. 2011年，人均基本公共衛(wèi)生服務經費標準不低于標準答案：e,a,b一、單選題:1、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的英文簡稱為a.gmpb.gspc.gapd.gcpe.glp標準答案：e2、下列行政處罰不適用于聽證程序的是a.停產停業(yè)b.暫扣許可證c.吊銷許可證d.吊銷執(zhí)照e.較大數額罰款標準答案：b3、根據野生藥材資源保護管理條例，下列屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材是a.馬鹿茸b.黃連c.刺五加d.黃柏e.當歸標準答案：c二、多選題:4、國家藥品編碼中的本位碼由哪些碼組成a.藥品國別碼b.藥品類別碼c.藥品監(jiān)管碼d.藥品本體碼e.校驗碼標準答案：a, b, d, e5、設定和實施行政許可的原則包括a.法定原則b.公開、公平、公正原則c.便民和效率原則d.信賴保護原則e.保護當事人合法權益原則標準答案：a, b, c, d6、下列符合申請中藥一級保護品種條件的有a.對特定疾病有特殊療效的b.對特定疾病有顯著療效的c.用于預防特殊疾病的d.用于治療特殊疾病的e.已申請專利的中藥品種標準答案：a, c, d三、匹配題:7、a.藥品監(jiān)督管理部門b.衛(wèi)生行政部門c.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門d.人力資源和社會保障部門e.工商行政管理部門1.建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是2.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是3.制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄的部門是4.負責藥品廣告監(jiān)督與處罰的部門是標準答案：b,c,d,e8、a.國家藥典委員會b.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心c.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心d.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心e.國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心1. 組織制定和修訂國家藥品標準的機構是2.承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作的機構是3.承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作的機構是4.承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作的機構是標準答案：a,c,c,c9、a.安全性b.有效性c.經濟性d.均一性e.穩(wěn)定性1.國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別的是2. 按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副作用反應的程度3. 在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求標準答案：b,a,b10、a.gapb.gcpc.glpd.gmpe.gsp1.藥物臨床研究質量管理規(guī)范的英文簡稱是2.藥品生產質量管理規(guī)范的英文簡稱是3.藥品經營質量管理規(guī)范的英文簡稱是4.中藥材生產質量管理規(guī)范的英文簡稱是標準答案：b,d,e,a11、a. 抽查性檢驗b.進口檢驗c.國家檢驗d.委托檢驗e.注冊檢驗1.由藥品監(jiān)督管理部門授權的藥品檢驗機構，根據計劃對藥品生產、經營、使用單位的藥品實施的檢驗是2.審批新藥時的檢驗是3.國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗機構進行檢驗的是標準答案：a,e,c12、a.7日b.15日c.30日d.60日e.3個月1.行政復議的一般申請時效是2.行政訴訟的時效是標準答案：d,e13、a.梅花鹿茸b.遠志c.麝香d.天麻e.蛇膽依照野生藥材資源保護管理條例1.屬于資源嚴重減少的野生藥材是2.屬于國家二級保護的野生藥材是3.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是4.屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是標準答案：b,c,a,c14、a.3年b.5年c.7年d.10年e.30年、20年、10年1.中藥一級保護品種的保護期為2.中藥二級保護品種的保護期為3.中藥材gap證書的有效期為標準答案：e,c,b一、單選題:1、制定中華人民共和國藥品管理法的宗旨是a.加強藥品管理，制止藥品經營不正當競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費者的合法權益b.打擊走私、制造毒品，維護社會管理秩序c.鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)d.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益e.加強藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護人民身體健康標準答案：d2、根據中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，生產藥品所需的原、輔料必須符合a.藥理標準b.化學標準c.生產要求d.藥用要求e.衛(wèi)生要求標準答案：d3、根據中華人民共和國藥品管理法醫(yī)療機構配制的制劑應當是a.本單位科研需要的品種b.本單位臨床需要的品種c.市場供不應求的品種d.市場上沒有供應的品種e.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種標準答案：e4、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確，不良反應大。根據中華人民共和國藥品管理法，對該藥品應當a.按劣藥處理b.撤銷批準文號c.進行再評價d.按假藥處理e.進行市場調查標準答案：b5、根據藥品管理法，下列按假藥論處的情形是a.超過有效期的b.變質的c.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的d.不注明或者更改生產批號的e.直接接觸藥品的包裝材料未經批準的標準答案：b6、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑必須a.經所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證b.經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證c.經所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證d.經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證e.經所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證標準答案：b7、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，國家藥品標準由a.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負責制定和修訂b.國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂c.國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責制定和修訂d.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定和修訂e.國務院衛(wèi)生行政部門負責制定和修訂標準答案：a8、依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的國外進口藥品，應當a.撤銷批準文號b.撤銷進口藥品注冊證c.按劣藥處理d.按假藥處理e.進行再評價標準答案：b9、根據藥品管理法，下列按劣藥論處的情形是a.所標明的適應證超出規(guī)定范圍的b.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的c.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的d.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的e.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的標準答案：c10、對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說法不正確的是a.必須符合藥用要求b.必須符合保障人體健康、安全的標準c.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時分開審批d.藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器e.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用標準答案：c11、下列關于藥品廣告的內容管理說法錯誤的是a.藥品廣告的內容必須真實、合法b.以省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容c.藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證d.藥品廣告不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明e.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳標準答案：b12、從事生產、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員不得從事藥品生產、經營活動的期限是a.3年b.5年c.7年d.10年e.15年標準答案：d二、多選題:13、藥品生產企業(yè)的行為規(guī)則包括a.生產藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求b.不符合國家藥品標準的藥品不得出廠c.必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進原料d.不得直接向醫(yī)療機構銷售藥品e.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品標準答案：a, b, c14、根據中華人民共和國藥品管理法，開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件包括a.具有依法經過資格認定的藥學技術人員b.具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所c.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員d.具有與經營規(guī)模相適應的藥品品種與數量e.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度標準答案：a, b, c, e15、根據中華人民共和國藥品管理法，應按劣藥論處的藥品包括a.未標明有效期或者更改有效期的藥品b.不注明或者更改生產批號的藥品c.擅自添加了防腐劑的藥品d.擅自添加了輔料的藥品e.使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品標準答案：a, b, c, d, e16、根據中華人民共和國藥品管理法，應按假藥論處的藥品包括a.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品b.未經批準生產、進口的藥品c.微生物限度超標的藥品d.所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品e.夸大宣傳療效的藥品標準答案：a, b, d17、下列關于配制制劑的管理說法正確的是a.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準后方可配制b.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制c.必須是本單位臨床需要，而市場上供應量小的藥品d.配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗，配制全過程必須符合gmp要求e.質量檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用，特殊情況除外。標準答案：b, e18、依照中華人民共和國藥品管理法，國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構進行檢驗的藥品有a.首次在國外銷售的藥品b.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品c.已有國家標準的藥品d.首次在國內銷售的藥品e.國務院規(guī)定的其他藥品標準答案：b, d, e三、匹配題:19、a.國務院藥品監(jiān)督管理部門b.國務院衛(wèi)生行政部門c.國務院勞動和社會保障部門d.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門e.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門中華人民共和國藥品管理法規(guī)定1.批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給藥品經營許可證的部門是2.審核同意醫(yī)療機構配制制劑的部門是3.批準并發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證的部門是4.批準新藥臨床試驗的部門是標準答案：d,e,d,a20、a.實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄b.組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂c.實行處方藥與非處方藥分類管理制度的具體辦法d.實行藥品不良反應報告制度的具體辦法e.藥物臨床試驗機構資格的認定辦法依照中華人民共和國藥品管理法1.國務院藥品監(jiān)督管理部門2.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定3.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定4.國務院制定標準答案：b,d,a,c21、a.必須執(zhí)行檢查驗收制度b.必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項c.必須有真實完整的購銷記錄d.必須執(zhí)行檢查制度e.必須根據醫(yī)師處方1.藥品經營企業(yè)購進藥品2.藥品經營企業(yè)購銷藥品3.藥品經營企業(yè)銷售藥品4.藥品的入庫和出庫標準答案：a,c,b,d一、單選題:1、中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據非處方藥品的a.安全性b.有效性c.給藥途徑d.劑型e.適應證標準答案：a2、中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，個人設置的門診部、診所不得a.配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品b.配備常用藥品和急救藥品c.配備中成藥d.配備非處方藥以外的藥品e.使用中藥飲片標準答案：a解析：3、中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過a.1年b.3年c.4年d.5年e.6年標準答案：d4、醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書必須經由以下哪個部門或機構批準a.國務院藥品監(jiān)督管理部門b.省級藥品監(jiān)督管理部門c.市級藥品監(jiān)督管理部門d.縣級藥品監(jiān)督管理部門e.省級衛(wèi)生行政部門標準答案：b二、多選題:5、依據中華人民共和國藥品管理法實施條例，以下關于醫(yī)療機構配制的制劑的表述正確的是a.不得在市場上銷售或者變相銷售b.不得發(fā)布廣告c.任何情況不得在醫(yī)療機構之間調劑使用d.不得辦理變更配制場所的手續(xù)e.不得配制未取得制劑批準文號的制劑標準答案：a, b, e6、按照中華人民共和國藥品管理法實施條例，不得委托生產的藥品是a.生物制品b.疫苗c.血液制品d.注射劑e.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品標準答案：b, c, e7、下列必須從重處罰的行為有a.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的b.生產銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的c.生產、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經處理后重犯的d.生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的e.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的標準答案：a, b, c, d, e三、匹配題:8、a.國務院質量技術監(jiān)督管理部門負責b.國務院衛(wèi)生行政部門負責c.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責d.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責e.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負責1.生產注射劑的藥品生產企業(yè)的gmp認證工作由2.生產放射性藥品的藥品生產企業(yè)的gmp認證工作由3.生產片劑、膠囊劑的藥品生產企業(yè)的gmp認證工作由標準答案：c,c,d9、a.5年b.4年c.3年d.2年e.1年依據中華人民共和國藥品管理法實施條例的規(guī)定1.藥品批準文號的有效期為2.藥品經營許可證的有效期為標準答案：a,a10、a.國家食品藥品監(jiān)督管理局b.省級食品藥品監(jiān)督管理局c.國家或省藥品監(jiān)督管理部門d.國家藥品不良反應監(jiān)測中心e.省級藥品不良反應監(jiān)測中心依據中華人民共和國藥品管理法實施條例的規(guī)定1.對不良反應大或者其他原因危害健康的藥品，撤銷該藥品批準證明文件的部門是2.根據分析評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施的部門是3.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施的部門是標準答案：a,a,a一、單選題:1、制售假藥，足以嚴重危害人體健康的a.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金b.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金c.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒收財產d.處10以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒收財產e.處10以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金或者沒收財產標準答案：b2、知道或應當知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的a.按制售偽劣商品犯罪的共犯論處b.按制售偽劣商品犯罪的從犯論處c.依法追究刑事責任d.依法追究民事責任e.依法追究行政責任標準答案：a3、未經許可非法經營藥品，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的a.處3年以下有期徒刑、拘役管制或剝奪政治權利b.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金c.處5年以上10年以下有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金d.處5年以上有期徒刑，并處或單處違法所得1倍以上5倍以下罰金e.處5年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處違法所得1倍以上3倍以下罰金標準答案：b4、根據中華人民共和國刑法，依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品，情節(jié)嚴重的，應a.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金b.處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金c.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金d.處七年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金e.處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金標準答案：b二、多選題:5、根據中華人民共和國刑法，違法行為情節(jié)嚴重，應按非法經營罪定罪處罰的有a.違反國家規(guī)定，向吸食毒品者銷售麻醉藥品b.買賣進出口許可證和進出口原產地證明c.買賣藥品經營許可證或藥品批準文號d.未經許可經營藥品e.藥品廣告發(fā)布者利用廣告對藥品作虛假宣傳標準答案：b, c, d6、按中華人民共和國刑法規(guī)定，屬于擾亂市場秩序罪，情節(jié)特別嚴重，應處5年以上有期徒刑，并處違法所得1倍以上5倍以下罰金或沒收財產的犯罪行為是a.廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或服務虛假宣傳的b.未經許可經營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣物品的c.買賣進出口許可證以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經營許可證或者批件的d.其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為的e.以暴力、威脅方法阻礙國家機關工作人員依法執(zhí)行職務的標準答案：b, c, d7、依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供