醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

附件1醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）相關(guān)說(shuō)明：1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。2立卷審查指按照立卷審查要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。立卷審查不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性證明的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。3對(duì)于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，仍可對(duì)立卷審查要求中的問題提出補(bǔ)正意見。4.本文件供審評(píng)機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查。申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表不需要在申報(bào)時(shí)提交。5.本文件與電子申報(bào)配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報(bào)保持一致。使用說(shuō)明：1產(chǎn)品注冊(cè)立卷審查由審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員共同完成。臨床評(píng)價(jià)部分按照職能分工，由審評(píng)部或臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員完成，剩余部分由審評(píng)部人員完成。2審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查，并給出負(fù)責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論。3審評(píng)部人員、臨床與生物統(tǒng)計(jì)部人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫。對(duì)于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問題”中給出該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請(qǐng)人。4本表格中臨床評(píng)價(jià)問題的回答應(yīng)通過對(duì)“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”中問題的回答得出最終結(jié)論?！搬t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表”應(yīng)作為立卷審查單的一部分進(jìn)行匯總。流水號(hào)：產(chǎn)品名稱：申請(qǐng)人名稱：臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論適用性： 適用 不適用審評(píng)部立卷審查分結(jié)論： 通過 不通過臨床與生物統(tǒng)計(jì)部立卷審查分結(jié)論: 通過 不通過 立卷審查總結(jié)論： 通過 不通過基本審查問題對(duì)下列任何問題回答“否”，可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。序號(hào)立卷審查問題是否備注1產(chǎn)品是否明確可作為醫(yī)療器械管理。注：需要進(jìn)行分類界定或?qū)傩越缍ǖ那樾?，?yīng)選擇“否”。2進(jìn)口產(chǎn)品，管理類別為二類或三類。境內(nèi)產(chǎn)品，管理類別為三類。產(chǎn)品按照同三類申報(bào)。注：以上有一條勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項(xiàng)目應(yīng)選擇“否”?？傮w審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。序號(hào)立卷審查問題是不適用否存在問題1分類編碼是否準(zhǔn)確？2對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品，申請(qǐng)資料中是否解釋了溝通交流中已經(jīng)提出的非臨床和臨床相關(guān)的關(guān)鍵問題，申請(qǐng)人是否針對(duì)替代方法提供了基本合理的論證？注：對(duì)合理性進(jìn)行初步分析，若明顯不合理，應(yīng)判定為“否”。3所申報(bào)內(nèi)容能否作為同一個(gè)注冊(cè)單元。4各項(xiàng)文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，同時(shí)提供了原文。5對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，原文資料及申請(qǐng)人出具的其他資料由申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具公證件。6各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容具有一致性。適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別請(qǐng)勾選、填寫產(chǎn)品適用的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。適用的通用注冊(cè)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則適用不適用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則適用不適用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南適用不適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則適用不適用無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則適用不適用無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則適用不適用動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則適用不適用同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用其他：適用的專用、產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)立卷審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對(duì)任何問題回答“否”都會(huì)導(dǎo)致做出“立卷審查不通過”的決定。電子申報(bào)資料項(xiàng)目編號(hào)立卷審查問題是不適用否存在問題第1章地區(qū)性管理信息CH1.04申請(qǐng)表是否完整填寫了所有適用的信息。申請(qǐng)表帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表是否完整填寫。CH1.06境內(nèi)申請(qǐng)人是否正確提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請(qǐng)人是否正確提供了申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)時(shí)，是否提供了醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單/公示的審查意見。創(chuàng)新產(chǎn)品樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供了受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議，且生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。并且產(chǎn)品不屬于禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄內(nèi)產(chǎn)品。CH1.07境外申請(qǐng)人是否正確提交了申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人是否正確提供了相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。CH1.09創(chuàng)新醫(yī)療器械是否提交溝通交流會(huì)議紀(jì)要。CH1.11.1申請(qǐng)人是否聲明了本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供了符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。CH1.11.5是否正確提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。CH1.11.7是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求。CH1.13境外申請(qǐng)人是否正確提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。CH1.14申報(bào)優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)是否上傳了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)。第2章申報(bào)產(chǎn)品綜述資料注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項(xiàng)目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準(zhǔn)。CH2.2是否描述了申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。管理類別是否準(zhǔn)確。CH2.4.1對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，是否明確了各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。是否采用了對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。無(wú)源產(chǎn)品下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。有源產(chǎn)品下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。CH2.4.2下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。CH2.4.3下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。CH2.4.4下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。CH2.5.1下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。CH2.5.2下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。CH2.5.4下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。CH2.7下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。第3章非臨床研究資料CH3.2提交了風(fēng)險(xiǎn)分析資料。風(fēng)險(xiǎn)分析資料包含風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析資料包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析資料包含風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)分析資料包含任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：僅對(duì)是否包含這些內(nèi)容進(jìn)行評(píng)判，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行實(shí)質(zhì)的審評(píng)，風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)是否完善，風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證結(jié)果是否充分，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。CH3.3提交了醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。判斷了各項(xiàng)目的適用性。對(duì)于適用的項(xiàng)目，明確了為符合要求所采用的方法。為證明其符合性的資料，明確了與注冊(cè)申報(bào)資料的關(guān)系或明確了其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。不適用的各項(xiàng)要求，說(shuō)明了理由。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：關(guān)于適用的項(xiàng)目資料提交情況，在其他項(xiàng)目的審查中體現(xiàn)，此處不做審查。注3：所采用的方法和所提交的證明性資料的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。CH3.4.1提交了產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的格式要求。包含了所有適用的現(xiàn)行的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：除總局在發(fā)布、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前受理注冊(cè)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，仍按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、審評(píng)和審批。CH3.4.2提供了具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見。產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)中沒有未采納修改的意見，或者雖然有未采納的意見，但是基本合理闡述了未采納的原因。注：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。是否提供了具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測(cè)的內(nèi)容，且檢測(cè)結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。檢測(cè)報(bào)告中樣品描述是否包含了所有申報(bào)型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品組成。若檢測(cè)報(bào)告雖然未包含所有申報(bào)型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品組成，但申請(qǐng)人提交了典型型號(hào)聲明，檢測(cè)的申報(bào)型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品組成基本具有典型性。注：以上有一個(gè)選項(xiàng)打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。CH3.5.01物理和機(jī)械性能：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。提交了物理和機(jī)械性能的研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。注1：應(yīng)對(duì)需要開展的物理和機(jī)械性能研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注3：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.02化學(xué)/材料表征：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。提交了化學(xué)/材料表征的研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。注1：應(yīng)對(duì)需要開展的化學(xué)/材料表征研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注3：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.03電氣系統(tǒng)安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。提交了電氣系統(tǒng)安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。注1：應(yīng)對(duì)適用的專用、通用要求進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了全項(xiàng)目研究資料，才可勾選。對(duì)專用、通用標(biāo)準(zhǔn)中具體項(xiàng)目的適用性，在立卷審查時(shí)不作判斷。注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注3：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.04輻射安全：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。提交了輻射安全的研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。注1：應(yīng)對(duì)需要開展的輻射安全研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注3：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.05是否出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，內(nèi)容是否充足，不作為不予立卷的理由。是否提交了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求的相關(guān)資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。是否提交了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則要求的相關(guān)資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.06提交了成品中所有與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料。生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料包括：生物學(xué)評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。注1：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，內(nèi)容是否充足，不作為不予立卷的理由。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料中認(rèn)為需要開展的生物學(xué)試驗(yàn)，是否提交了完整試驗(yàn)報(bào)告。生物學(xué)試驗(yàn)在具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。CH3.5.07非材料介導(dǎo)的熱原：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。提交了非材料介導(dǎo)的熱原研究資料。研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。注1：應(yīng)對(duì)需要開展的非材料介導(dǎo)的熱原研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注3：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.08生物安全性研究：對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，提供了相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括：說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。注1：應(yīng)對(duì)需要開展的生物安全性研究進(jìn)行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。注2：以上所有選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注3：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.09.1產(chǎn)品中所有終端用戶滅菌部分，均明確了推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。產(chǎn)品中所有可耐受兩次或多次滅菌的終端用戶滅菌部分，均提供了產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.09.2無(wú)菌：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分，均明確了滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.09.3殘留毒性：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。對(duì)于產(chǎn)品中所有滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留的部分，均明確了殘留物信息及采取的處理方法，并提供了研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.09.4產(chǎn)品中所有終端用戶消毒部分，均明確了推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.5.10是否需要提交臨床前動(dòng)物試驗(yàn)？注1：理論上講，是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)在評(píng)估其他研究的充分性基礎(chǔ)上進(jìn)行判定，立卷審查環(huán)節(jié)很難對(duì)所有情況進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷。但對(duì)于有明確要求的（例如有相關(guān)的指導(dǎo)原則要求）或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進(jìn)行判斷的情形，立卷審查人員可給出結(jié)論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評(píng)環(huán)節(jié)再進(jìn)一步進(jìn)行判斷。注2：若雖然未依照相關(guān)要求提交臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”。若提交了臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，應(yīng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。注：此處不對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)適用性進(jìn)行判定，僅對(duì)申請(qǐng)人主動(dòng)提交的動(dòng)物試驗(yàn)資料是否包含目的、結(jié)果及記錄進(jìn)行查看。CH3.5.11可用性/人為因素：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打勾，本項(xiàng)目選擇“是”。注2：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。提交了可用性/人為因素的研究資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.7.1提交了有效期驗(yàn)證報(bào)告，且提交的有效期驗(yàn)證報(bào)告可以涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。有源醫(yī)療器械應(yīng)提交使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。注1：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。注2：是否涵蓋以申報(bào)資料聲稱為準(zhǔn)，所聲稱的合理性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.7.2對(duì)于產(chǎn)品中所有有限次重復(fù)使用的部分，均提供了使用次數(shù)驗(yàn)證資料。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，提供了保持所有包裝完整性的依據(jù)。注：對(duì)適用性進(jìn)行判定。若適用，僅對(duì)是否提交相關(guān)資料進(jìn)行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。CH3.8其他產(chǎn)品性能：提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明。明確了相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)。明確了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注1：以上所有適用選項(xiàng)都打