2000版iso9000質(zhì)量管理體系內(nèi)核培訓(xùn)

2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核培訓(xùn)教程文件號(hào)：CECHR2002版本號(hào)：XY2002A/0批準(zhǔn)號(hào)：CNAT20198浙大經(jīng)緯企業(yè)管理咨詢有限公司前言本書旨在幫助企業(yè)按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有效開展內(nèi)部審核工作，并可作為質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材。本書注重內(nèi)部審核的規(guī)范性、實(shí)用性和和效性。規(guī)范性方面主要參照了IQA認(rèn)可的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員教程；實(shí)用性方面主要是根據(jù)作者多年來從事質(zhì)量審核工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和研究心得；有效性方面主要是作者在對(duì)眾多企業(yè)質(zhì)量、環(huán)境管理體系咨詢、認(rèn)證過程中分析、評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上形成的原則及做法。內(nèi)部審核作為企業(yè)管理的檢查工具不能僅停留在符合性方面，而應(yīng)以有效性為重點(diǎn)；不能僅局限于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)范圍，而應(yīng)擴(kuò)大到其他需要檢查的領(lǐng)域。企業(yè)通過每次內(nèi)部審核應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量改進(jìn)行為并取得成果，使企業(yè)成為最大的受益者。但任何檢查工具，只有正確使用，才能達(dá)到預(yù)期效果。為此作為內(nèi)部審核員，必須具備二個(gè)前提條件：（1）正確理解交掌握選定的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)質(zhì)量管理體系要求；（2）正確掌握使用審核的原則、方法和技巧。使用本書作為培訓(xùn)教材時(shí)，通常要求學(xué)員已經(jīng)過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)或?qū)W習(xí)。否則，在進(jìn)入本課程前，應(yīng)安排ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程。因此，內(nèi)部審核員培訓(xùn)班的組織者應(yīng)事先調(diào)查了解學(xué)員掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的情況。為方便查閱，各章中的習(xí)題匯總于附錄1中。在課程安排上，推薦按以下課程表進(jìn)行。本課程培訓(xùn)必須完成以下練習(xí)：練習(xí)2 是實(shí)事還是推斷；練習(xí)3 不合格項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由；練習(xí)5 編制檢查表；練習(xí)6 案例；練習(xí)7 編制不合格項(xiàng)報(bào)告。其他練習(xí)是否做由教員決定。通過本課程培訓(xùn)合格的基本條件是：練習(xí)成績(jī)70分，考試成績(jī)70分，平均成績(jī)70分。為保證本課程的培訓(xùn)效果，應(yīng)控制培訓(xùn)班人數(shù)，一般以2035人為宜，培訓(xùn)時(shí)間不得少于16小時(shí)。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)課程表日期課 目課 時(shí)備 注第一階段1 審核基本概念練習(xí)1 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)問卷調(diào)查練習(xí)2 是事實(shí)還是推斷練習(xí)3 不合格項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由1小時(shí)1、培訓(xùn)課程第一天盡量安排在下午開始，以便充分利用晚上時(shí)間。2、練習(xí)1應(yīng)在開課前完成，可不作練習(xí)反饋。3、練習(xí)2在課堂內(nèi)完成，練習(xí)3在課堂外完成，但在布置練習(xí)3時(shí)應(yīng)舉23個(gè)不合格項(xiàng)判斷案例4、練習(xí)4可在課堂內(nèi)完成。5、練習(xí)5在課堂內(nèi)要求每位學(xué)員按照部門完成一份檢查表；在課外要求每位學(xué)員至少按過程和部門各完成一份檢查表。6、練習(xí)6可分成小組，在課堂外完成。7、練習(xí)7每位學(xué)員至少完成5份不合格項(xiàng)報(bào)告。8、練習(xí)8應(yīng)分組輪流對(duì)抗進(jìn)行，前提條件是不合格項(xiàng)報(bào)告在末次會(huì)議前未經(jīng)被審核方確認(rèn)。2 質(zhì)量審核的分類0.5小時(shí)3 質(zhì)量管理體系審核的一般步驟0.5小時(shí)4 內(nèi)部審核基本要求及特點(diǎn)0.5小時(shí)5 內(nèi)部審核策劃練習(xí)4 編制質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃練習(xí)5 編制檢查表2小時(shí)第二階段練習(xí)3 反饋分析練習(xí)5 反饋分析6 內(nèi)部審核實(shí)施練習(xí)6 案例分析1小時(shí)2.5小時(shí)3小時(shí)第三階段6 內(nèi)部審核實(shí)施2小時(shí)7 內(nèi)部審核報(bào)告1小時(shí)8 跟蹤審核0.5小時(shí)9 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員0.5小時(shí)10 質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法0.5小時(shí)練習(xí)7 編制不合格項(xiàng)報(bào)告練習(xí)8 末次會(huì)議模擬1小時(shí)1.5小時(shí)第四階段練習(xí)6 案例分析反饋練習(xí)7 不合格項(xiàng)報(bào)告分析反饋考試2.5小時(shí)1小時(shí)2.5小時(shí)目 錄1 審核的基本概念1.1 審核的定義及理解1.2 與審核相關(guān)的幾個(gè)概念2 質(zhì)量審核的分類2.1 審核對(duì)象分類法2.2 審核方分類法2.3 審核范圍分類法3 質(zhì)量管理體系審核的一般步驟3.1 第一方審核(內(nèi)部審核)的步驟3.2 第二方審核的步驟3.3 第三方審核的步驟4 內(nèi)部審核的基本要求和特點(diǎn)4.1 內(nèi)部審核的基本要求4.2 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)4.3 提高內(nèi)審效果的途徑5 內(nèi)部審核策劃5.1 制定審核計(jì)劃5.2 建立審核小組5.3 編制檢查表5.4 通知審核6 內(nèi)部審核實(shí)施6.1 審核實(shí)施的基本內(nèi)容6.2 首次會(huì)議6.3 現(xiàn)場(chǎng)審核6.4 不合格項(xiàng)報(bào)告6.5 末次會(huì)議7 內(nèi)部審核報(bào)告7.1 報(bào)告內(nèi)容7.2 報(bào)告中的審核結(jié)論7.3 報(bào)告中的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施及要求7.4 報(bào)告處理7.5 報(bào)告格式7.6 注意事項(xiàng)8 跟蹤審核8.1 跟蹤審核的含義8.2 跟蹤審核的目的8.3 跟蹤審核的范圍8.4 跟蹤審核的作用8.5 跟蹤審核的實(shí)施9 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員9.1 內(nèi)部審核員的職責(zé)9.2 審核組長(zhǎng)的職責(zé)9.3 審核員的工作9.4 審核員的資格9.5 審核員的管理9.6 內(nèi)、外部審核員的區(qū)別10 質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)及方法11 管理評(píng)審11.1 評(píng)審目的11.2 評(píng)審對(duì)象11.3 評(píng)審依據(jù)11.4 評(píng)審輸入11.5 評(píng)審時(shí)機(jī)11.6 評(píng)審特點(diǎn)11.7 評(píng)審方法11.8 評(píng)審內(nèi)容11.9 管理評(píng)審工作流程11.10 管理評(píng)審與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別附錄1 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)練習(xí)1 審核的基本概念1.1 審核的定義及理解1.1.1 審核(Audit)的定義為獲得審核證據(jù)并對(duì)進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。1.1.2 審核的理解(1) 審核是對(duì)活動(dòng)和過程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息。(2) 審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程序，如： 確定受審核方的管理體系對(duì)規(guī)定要求符合性； 評(píng)價(jià)對(duì)法律法規(guī)要求符合性； 確認(rèn)所實(shí)施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。在確定審核目的時(shí)，應(yīng)考慮下述幾個(gè)方面： 管理的優(yōu)先級(jí)； 商業(yè)意圖； 管理體系的要求； 法規(guī)要求。(3) 審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)審核準(zhǔn)則（Audit criteria）是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通?？梢允牵?ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則； 質(zhì)量手冊(cè)、形成文件程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。這是組織根據(jù)ISO 9001：2000的要求編制的文件。它對(duì)組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作的指導(dǎo)，一旦發(fā)布就是組織質(zhì)量管理的法規(guī)，它們內(nèi)審依據(jù)的主要準(zhǔn)則。另外質(zhì)量方針、目標(biāo)、政策、承諾等是重要的審核準(zhǔn)則，它們一般反映在質(zhì)量管理體系文件中，但也可以其他形式存在。 適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求我國(guó)關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)和工程質(zhì)量有著相應(yīng)的法律、法規(guī)要求，如中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法、食品衛(wèi)生法等。其他要求可包括：a) 行業(yè)規(guī)范；b) 與有關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)定；c) 非法規(guī)性指南。(4) 為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則。審核的客觀性，主要表現(xiàn)在： 所獲得的審核證據(jù)（Audit evidence）必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息”。審核證據(jù)可包括：存在的客觀事實(shí)；被訪問的負(fù)有責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄。審核證據(jù)應(yīng)是事實(shí)描述，并可驗(yàn)證，不含有任何個(gè)人推理或猜想的成分。審核員應(yīng)采用正當(dāng)手段獲得客觀證據(jù)，并在此基礎(chǔ)上形成審核證據(jù)。 審核應(yīng)對(duì)收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)（Audit Findings）是“將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果”，審核發(fā)現(xiàn)可為合格（符合）項(xiàng)或不合格（不符合）項(xiàng)，它應(yīng)包括三個(gè)要素，即：a) 審核證據(jù)； b) 審核準(zhǔn)則； c) 比較評(píng)價(jià)。 審核是一個(gè)形成文件的過程，包括審核計(jì)劃，檢查表，現(xiàn)場(chǎng)審核記錄，不符合項(xiàng)報(bào)告，審核報(bào)告，首末次會(huì)議記錄等。通過文件形式以確保審核的客觀性。審核的獨(dú)立性主要表現(xiàn)在： 審核是被授權(quán)的活動(dòng)，授權(quán)可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求； 審核員在整個(gè)審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突； 審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范。例如：審核員的辦事準(zhǔn)則，行業(yè)一致性，保密意識(shí)和其他素養(yǎng)。 審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動(dòng)區(qū)域無直接責(zé)任的人員； 堅(jiān)持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上對(duì)審核方進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。在不能證明受審核方有錯(cuò)的情況時(shí)，應(yīng)認(rèn)為其是對(duì)的；在提不出相反審核證據(jù)時(shí)，應(yīng)對(duì)受審核方使用“無罪推定”原則。審核的系統(tǒng)方法主要表現(xiàn)在： 審核包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)方面，在文件審核符合的情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。文件審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場(chǎng)審核重點(diǎn)是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率。 審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次。符合性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則，有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)預(yù)期目標(biāo)。審核只有包括了這三個(gè)層次的內(nèi)容，才能構(gòu)成一次完整審核，僅審核其中任一層次內(nèi)容都不能得出正確的審核結(jié)論。 審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實(shí)施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性。 審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性，因此，由彼此獨(dú)立的審核組對(duì)同一對(duì)象的審核應(yīng)得出相類似的結(jié)論。 審核應(yīng)按計(jì)劃和檢查表進(jìn)行，審核計(jì)劃通常按部門或活動(dòng)（過程）來編寫，并強(qiáng)調(diào)安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)的審核；檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過程和活動(dòng)的審核內(nèi)容和審核方法。 審核的系統(tǒng)性是在一定“審核范圍”內(nèi)實(shí)現(xiàn)的，在審核前，首先應(yīng)確定審核范圍。 ISO 9001：2000在策劃整個(gè)質(zhì)量管理體系和在某個(gè)過程時(shí)都用了相同的質(zhì)量管理體系方法，即：a) 確定顧客的需求和期望；b) 建立組織質(zhì)量方針和目標(biāo)或過程目標(biāo)；c) 確定過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程（或子過程）和職責(zé)；d) 確定過程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性的測(cè)量方法；e) 對(duì)其測(cè)量并確定過程的有效性；f) 根據(jù)測(cè)量結(jié)果確定糾正措施和預(yù)防措施；g) 尋求質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)；h) 策劃、實(shí)施、監(jiān)控和評(píng)價(jià)質(zhì)量改進(jìn)并確定后續(xù)措施。在審核時(shí)應(yīng)圍繞上述順序收集相應(yīng)客觀證據(jù)。1.2 與審核相關(guān)的幾個(gè)概念1.2.1 質(zhì)量管理體系(Quality Management System)質(zhì)量管理體系（QMS）是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。（1） 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，需建立、健全QMS。由于質(zhì)量是企業(yè)的主導(dǎo)因素，是企業(yè)素質(zhì)的綜合反映，質(zhì)量問題不僅僅涉及技術(shù)性因素，還更多地涉及到人員、財(cái)務(wù)、市場(chǎng)、顧客、營(yíng)銷等因素，因此實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是系統(tǒng)活動(dòng)，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，建立、健全QMS就成為必要。（2） QMS是圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源組成的有機(jī)體。 QMS的建立和健全應(yīng)以貫徹質(zhì)量方針，滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。偏離質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)需要的QMS是無效的。而組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源中任一方面有問題或缺陷，都將影響QMS運(yùn)行的有效性。組織結(jié)構(gòu)是QMS的基本框架，決定著QMS的運(yùn)行方式。組織結(jié)構(gòu)（Organization Structure）是“人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排”。為有效地貫徹質(zhì)量方針、達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，首先應(yīng)明確對(duì)質(zhì)量有影響的各類工作人員的職責(zé)與權(quán)限，其次應(yīng)確定各類工作人員的相互關(guān)系，即“接口”，對(duì)這些“接口”，應(yīng)加以識(shí)別、確定，并作出各項(xiàng)規(guī)定。程序（Procedure）是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑”，是對(duì)QMS內(nèi)容及運(yùn)行方式的具體描述、規(guī)定和指導(dǎo)。過程（Process）是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。每個(gè)過程都有輸入，輸出便是過程的結(jié)果。要完成某一過程，必須具備相應(yīng)的資源。資源是實(shí)施某一過程必須具備的客觀條件。它可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。一個(gè)有效的過程必定是一個(gè)有效的增值轉(zhuǎn)換過程，一個(gè)有效的質(zhì)量管理必定是通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行有效管理來實(shí)現(xiàn)的。因此進(jìn)行QMS內(nèi)部審核時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注兩點(diǎn)：產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部流動(dòng)的過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行；在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。任一企業(yè)的存在是為了實(shí)現(xiàn)效益（包括經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益），它是通過一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)來完成的。企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)通常都是錯(cuò)綜復(fù)雜的，它包括許多要執(zhí)行的職能，如戰(zhàn)略策劃、營(yíng)銷、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、貯存、結(jié)算等。因此進(jìn)行QMS內(nèi)部審核時(shí)，應(yīng)強(qiáng)調(diào)主要過程、“接口”及過程的相互協(xié)調(diào)和相容。（3） QMS是為滿足企業(yè)內(nèi)部管理需要而建立、健全的。QMS建立和保持的目標(biāo)是：保證影響其產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)，并能減少、消除，特別是預(yù)防不合格；滿足顧客需求和期望，在提供并保持產(chǎn)品質(zhì)量方面使顧客樹立信心，建立信任；獲得最大效益，在經(jīng)營(yíng)上以最佳成本達(dá)到和保持期望的質(zhì)量。為達(dá)到以上三個(gè)目標(biāo)，QMS的建立、健全，必須站在系統(tǒng)的高度對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行綜合、優(yōu)化和規(guī)范；必須有計(jì)劃、有效性利用技術(shù)、人力和物質(zhì)資源；必須充分考慮利益、成本、風(fēng)險(xiǎn)對(duì)企業(yè)和顧客的重要作用。所以開展QMS內(nèi)部審核，應(yīng)關(guān)注上述“三個(gè)必須”。1.2.2 審核范圍(Audit Scope)審核范圍是“某一給定審核的深度及廣度”。審核可由其所包含的因素的術(shù)語來表達(dá)，如：地理位置、組織單元、活動(dòng)和過程。確定審核范圍至關(guān)重要。對(duì)審核范圍的界定實(shí)際上是界定組織建立質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍及其承諾和實(shí)施的范圍。ISO 9001：2000以過程方法模式替代了94版要素模式，強(qiáng)調(diào)審核范圍以組織單元、場(chǎng)所、過程或活動(dòng)來表示。ISO 9001：2000中過程可分為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品支持過程，后者包括管理過程。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程主要是與顧客有關(guān)的過程，如產(chǎn)品要求的評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)等，產(chǎn)品的支持過程主要有管理職責(zé)、資源管理、測(cè)量和監(jiān)控等，因此審核范圍中的過程和活動(dòng)應(yīng)從這兩方面考慮。確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮到允許的剪裁。剪裁的要點(diǎn)是： 任何剪裁必須滿足ISO 9001：2000中“允許的剪裁”的規(guī)定； 組織在認(rèn)證范圍內(nèi)已具有的過程職能不能剪裁； 限于第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”。 7.5“生產(chǎn)和服務(wù)的提供”中的需求可根據(jù)組織的實(shí)際情況進(jìn)行剪裁。審核組應(yīng)評(píng)審剪裁的適宜性和符合性。審核范圍中產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程可用列舉法描述，比如“鍋爐的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造安裝和服務(wù)”，“工業(yè)和民用建筑的施工、安裝和服務(wù)”等，也可用排除法來描述，比如“產(chǎn)品（不包括設(shè)計(jì)開發(fā)過程）”。如質(zhì)量管理體系的覆蓋的產(chǎn)品種類較多時(shí)，其審核范圍應(yīng)考慮到各個(gè)產(chǎn)品的特點(diǎn)。1.2.3 不合格（不符合）不合格（不符合）是指“未滿足要求”，要求可由不同相關(guān)方提出，并可包括三個(gè)方面，即： 明顯的要求，規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明； 習(xí)慣上隱含的要求； 必須履行的需求或期望； 審核所述的不符合項(xiàng)指“未滿足規(guī)定的要求”，它與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的定義“未滿足要求”略有不同，審核中對(duì)不符合項(xiàng)的判定應(yīng)以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)明顯的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含的要求的不符合項(xiàng)可以以觀察項(xiàng)形式在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。1.2.4 缺陷（Defect）缺陷是指“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”。缺陷與用途有關(guān)，是影響顧客滿意程度的直接因素，并與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，故在審核中對(duì)缺陷均應(yīng)開具不符合項(xiàng)報(bào)告?！揪毩?xí)1】ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)問卷調(diào)查【練習(xí)2】是事實(shí)還是推斷【練習(xí)3】不合格項(xiàng)判斷并簡(jiǎn)述理由2 質(zhì)量審核的分類質(zhì)量審核可按不同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，通常有三種分類法，即：審核對(duì)象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。2.1 審核對(duì)象分類法按審核對(duì)象分有產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程質(zhì)量審核和質(zhì)量管理體系審核三種。2.1.1 產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性和適用性。產(chǎn)品質(zhì)量審核通常由質(zhì)量保證部門的審核人員獨(dú)立進(jìn)行。2.1.2 過程（工序）質(zhì)量審核獨(dú)立地對(duì)過程（工序）進(jìn)行質(zhì)量審核，可以對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃的可行性、可信性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)，過程（工序）質(zhì)量審核可從輸入、資源、活動(dòng)、輸出著眼，涉及到人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、時(shí)間、信息及成本八個(gè)要素。（1） 人員。配備是否適當(dāng)？素質(zhì)是否滿足崗位要求？精神狀態(tài)是否飽滿？是否按工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書操作？是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)？（2） 設(shè)備。設(shè)備、工裝、計(jì)量器具配置是否符合要求？設(shè)備技術(shù)狀態(tài)是否完好？（3） 材料。原材料、協(xié)作件的供應(yīng)是否正常穩(wěn)定？質(zhì)量是否符合要求？（4） 方法。過程（工序）使用的技術(shù)文件、檢驗(yàn)文件是否完整、統(tǒng)一、正確、有效？過程參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量特性是否受控？質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否正確？運(yùn)行是否正常、有效？（5） 環(huán)境。作業(yè)環(huán)境是否符合規(guī)定要求？是否滿足操作人員的生理、安全要求？是否符合產(chǎn)品質(zhì)量形成的要求？（6） 時(shí)間。作業(yè)時(shí)間、節(jié)奏的控制是否符合要求？（7） 信息。過程中產(chǎn)生的信息是否按規(guī)定要求予以記錄、傳遞并被處理？（8） 成本。質(zhì)量成本是否得到有效控制？各種質(zhì)量成本比例是否適宜？由于產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、組織目標(biāo)的不同，過程（工序）控制內(nèi)容和方法有很大差異，過程（工序）質(zhì)量審核的方法也不盡相同。一般都著重于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的過程和因素進(jìn)行審核。2.1.3 質(zhì)量管理體系審核 獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所部門和過程，應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程進(jìn)行，通過對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)場(chǎng)所，各個(gè)部門，各個(gè)過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性、達(dá)標(biāo)性的評(píng)價(jià)結(jié)論。2.2 審核分類法按審核方分有第一方審核、第二芳審核和第三方審核三種。2.2.1 第一方審核糾正改進(jìn)這是組織對(duì)其自身的產(chǎn)品，過程或質(zhì)量管理體系進(jìn)行的審核。審核員通常是本組織的，也可聘請(qǐng)外部人員。通過審核，綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果，對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取糾正和改進(jìn)措施。進(jìn)行第一方審核的主要理由是：a) 質(zhì)量管理體系的要求，如判斷是否符合ISO 9001的要求；b) 內(nèi)部管理的重要工具，如可促進(jìn)新系統(tǒng)的完善與保持；c) 在外部審核前糾正不合格項(xiàng)；d) 推動(dòng)內(nèi)部管理的改進(jìn)。2.2.2 第二方審核-評(píng)定批準(zhǔn)這是顧客對(duì)供方開展的審核。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中，供方總是不斷尋求新的市場(chǎng)和顧客，顧客在眾多可選擇的供方中，要挑選合格的供方，往往就要對(duì)新的潛在供方進(jìn)行審核，以此作為最終采購(gòu)決定的依據(jù)。這種審核由顧客派出審核人員或委托外部代理機(jī)構(gòu)對(duì)供方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核評(píng)定。對(duì)供方來說這是第二方審核。第二方審核的標(biāo)準(zhǔn)或大綱，通常由顧客根據(jù)自身需要制訂或提出。例如，美國(guó)克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他簽署本文件的整車廠提供下列產(chǎn)品或服務(wù)的內(nèi)、外部供方都須貫徹：a) 生產(chǎn)用原材料；c）熱處理、噴漆、電鍍或其他最終標(biāo)準(zhǔn)。目前，國(guó)內(nèi)外一些顧客委托代理機(jī)構(gòu)對(duì)供方質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核、評(píng)定。這樣做，即可保證審核的客觀性、公正性，也可彌補(bǔ)自身審核力量不足，解決不及時(shí)選擇合理分供方的問題。進(jìn)行第二方審核的主要理由是：a) 質(zhì)量管理體系的要求；b) 選擇、評(píng)定合格供方；c) 為改進(jìn)供方的質(zhì)量管理體系提供幫助；d) 加深雙方對(duì)質(zhì)量要求的理解。2.2.3 第三方審核認(rèn)證注冊(cè)第三方是指獨(dú)立于第一方（組織）和第二方（顧客）之外的一方，它與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。由第三方具有一定資格并經(jīng)一定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。第三方審核是需要給審核機(jī)構(gòu)付費(fèi)的。審核機(jī)構(gòu)將按照商定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供方的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。審核的結(jié)果，若符合標(biāo)準(zhǔn)要求，組織將會(huì)獲得合格證明并被登記注冊(cè)。這就表明在審核的有效期內(nèi)，供方的產(chǎn)品或體系具有審核范圍規(guī)定的能力。此外，第三方審核機(jī)構(gòu)還將在國(guó)際或國(guó)內(nèi)發(fā)布公告，宣布被登記注冊(cè)的組織的名稱。這樣顧客將把被注冊(cè)的組織看成是合格的供方，一般情況下，無需再對(duì)注冊(cè)組織進(jìn)行審核。在個(gè)別情況下，只需對(duì)顧客特殊要求的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)即可。進(jìn)行第三方審核的主要理由是：a) 通過體系認(rèn)證，獲準(zhǔn)注冊(cè)；b) 減少社會(huì)重復(fù)審核和不必要的開支。一旦大量完整的“供求鏈”建立起來時(shí)，第三方一次審核將是值得的；c) 有利于顧客選擇合格供方，并利用注冊(cè)獲得供方的某些保證；有利于組織提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和信譽(yù)，并利用注冊(cè)作為特色進(jìn)行市場(chǎng)推銷；d) 促進(jìn)組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善，且這種效應(yīng)將帶動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)“供求鏈”的完善。當(dāng)前第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證在世界范圍增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。國(guó)內(nèi)外許多產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)軟件部分都在向ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)靠攏，并已紛紛介入體系認(rèn)證?？梢灶A(yù)見，體系認(rèn)證將在認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi)處于主導(dǎo)地位。表2-1 三種審核方審核及區(qū)別 審核方比較項(xiàng)目第一方審核第二方審核第三方審核審核類型內(nèi)部審核顧客對(duì)供方審核獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核執(zhí)行者組織內(nèi)部或聘請(qǐng)外部人員顧客自己或委托他人代表顧客第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出審核員審核目的推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)選擇、評(píng)定或控制供方認(rèn)證注冊(cè)審核準(zhǔn)則（準(zhǔn)則）適用的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)顧客指定的標(biāo)準(zhǔn)，組織質(zhì)量管理體系文件顧客投訴顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)適用的法律法規(guī)ISO 9001：2000；組織適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；組織質(zhì)量管理體系文件；顧客投訴審核范圍可擴(kuò)展到所有內(nèi)部管理要求限于顧客關(guān)心的標(biāo)準(zhǔn)及要求限于申請(qǐng)的產(chǎn)品；ISO 9001：2000審核時(shí)間審核時(shí)間較充裕、靈活審核時(shí)間較少審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行糾正措施審核時(shí)可探討、研究制定糾正措施審核時(shí)可提出糾正措施審核時(shí)通常不提供糾正措施建議審核員內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必不可少通常由顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無要求。必須取得注冊(cè)審核員資格2.3 審核范圍分類法按審核范圍分有全部審核、部分審核和跟蹤審核三種。2.3.1 全部審核組織質(zhì)量管理體系審核，不管是組織自己進(jìn)行，還是由第二方或第三方進(jìn)行，如果這種審核覆蓋了組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的各個(gè)過程、各個(gè)方面，都屬于全部審核。2.3.2 部分審核對(duì)組織質(zhì)量管理體系過程有選擇性的審核。對(duì)組織某類產(chǎn)品、某個(gè)過程的審核，均屬于部分審核。這種審核僅覆蓋組織產(chǎn)品質(zhì)量形成某個(gè)過程、某個(gè)部門和某個(gè)場(chǎng)所。體系或產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證后所進(jìn)行的監(jiān)督審核或監(jiān)督檢驗(yàn)一般都采用部分審核2.3.3 跟蹤審核這也是一種部分審核。不同點(diǎn)是這種審核主要是用以驗(yàn)證以前審核后的糾正措施是否實(shí)施并有效，不合格項(xiàng)是否得到消除。3 質(zhì)量管理體系審核的一般步驟不管是由組織本身進(jìn)行審核或是顧客對(duì)供方進(jìn)行審核，還是由第三方進(jìn)行審核，確定審核、計(jì)劃審核、執(zhí)行審核和報(bào)告審核的原則是基本相同的。但在每個(gè)組織都可能面臨這三種審核，所以了解這三種審核的基本過程并加以比較、區(qū)別是必要的。3.1 第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟內(nèi)部審核不同于外部審核，其審核程序應(yīng)由組織按照審核的基本要求和自身特點(diǎn)制定。內(nèi)審流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行，嚴(yán)格完整，閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)。審核步驟通常如下：3.1.1 審核策劃按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，管理者授權(quán)成立審核組，由審核組長(zhǎng)制定專項(xiàng)審核計(jì)劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核。工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和文件、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等。標(biāo)準(zhǔn)和文件必須是有效版本，必須已在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施。它們主要有：a) ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)；b) 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和記錄；c) 合同要求；d) 社會(huì)要求（有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生、生態(tài)要求）；e) 有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn)）。檢查表是審核員需準(zhǔn)備的重要文件，應(yīng)精心策劃。通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必須時(shí)受審核方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況的介紹。3.1.2 審核實(shí)施以首次會(huì)議開始現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員運(yùn)用各種審核方法和技巧，收集審核證據(jù)，得出審核發(fā)現(xiàn)，進(jìn)行分析判斷，開具不合格項(xiàng)報(bào)告，并以末次會(huì)議結(jié)束現(xiàn)場(chǎng)審核。審核組長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的全過程控制。3.1.3 審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提交審核報(bào)告。工作內(nèi)容包括：審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)、分發(fā)、歸檔、考核獎(jiǎng)懲，糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的提出，確認(rèn)和分層分步實(shí)施的要求。3.1.4 跟蹤審核應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核后的區(qū)域、過程的實(shí)施及糾正情況進(jìn)行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時(shí)，對(duì)措施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫入報(bào)告，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理，以推動(dòng)連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中，從審核得到的真正益處最終均來自“自身”的審核。RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程見圖3-1工作內(nèi)容要求工作步驟負(fù)責(zé)部門人提出內(nèi)審內(nèi)審主管部門根據(jù)內(nèi)審時(shí)機(jī)提出內(nèi)審建議 領(lǐng)導(dǎo)同意 確定審核組長(zhǎng)審核組長(zhǎng)成立審核組確定小組成員領(lǐng)導(dǎo)授權(quán) 通知準(zhǔn)備領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 召開小組會(huì)，明確分工期 審核前工作文件準(zhǔn)備制定審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)根據(jù)分工編制 審核組長(zhǎng)認(rèn)可編制檢查表審核員提前通知，明確要求 可以由組長(zhǎng)決定取消本次會(huì)議 與會(huì)人員簽字首次會(huì)議審核組長(zhǎng)收集證據(jù)、記錄 開具不合格項(xiàng)報(bào)告受審核方確認(rèn)、糾正承諾 每天審核前碰頭會(huì)審核組現(xiàn)場(chǎng)審核雙方參加、簽到 宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告、結(jié)論 提出糾正要求末次會(huì)議審核組長(zhǎng)編制審核報(bào)告審核組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 報(bào)告分發(fā) 糾正實(shí)施糾正驗(yàn)證 跟蹤報(bào)告 提出考核建議跟蹤審核審核員確定考核獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn) 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 執(zhí)行考核決定建議考核獎(jiǎng)懲考核部門圖3-1 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程圖3.2 第二審核的步驟第二方審核是由顧客對(duì)供方進(jìn)行的審核。審核結(jié)果通常作為顧客購(gòu)買的決策依據(jù)。第二方審核時(shí)應(yīng)考慮采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量或使用的影響程度后確定審核方式、范圍，還應(yīng)考慮技術(shù)與生產(chǎn)能力、價(jià)格、交貨及時(shí)性、服務(wù)等因素。第二方審核方式有：采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核、采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量審核、采購(gòu)產(chǎn)品過程質(zhì)量審核和采購(gòu)產(chǎn)品特殊要求審核等。第二方審核范圍由審核方式?jīng)Q定，可以包括與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的所有過程、場(chǎng)所、部門。第二方審核的典型方式是ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)被列入供應(yīng)鏈中。其基本流程如下：3.2.1 供方調(diào)查比選第二方應(yīng)先調(diào)查市場(chǎng)上所有同類產(chǎn)品的供方，并進(jìn)行初步比選。比選時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品價(jià)格、交貨期、聲譽(yù)、服務(wù)、技術(shù)和生產(chǎn)能力等因素，比選后，至少確定兩家以上同類產(chǎn)品的供方。3.2.2 制定體系審核標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量要求及供方狀況，參照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求，制定體系審核標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)第二方的分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.2.3 通知供方第二方應(yīng)將體系審核標(biāo)準(zhǔn)及要求通知供方，并留足夠時(shí)間讓其準(zhǔn)備。供方表示接受后，第二方成立審核組，編制審核計(jì)劃，準(zhǔn)備表格、記錄等工作文件。必要時(shí)派人幫助供方建立體系。3.2.4 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核第二方按照審核標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)劃到供方處進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。3.2.5 提交審核報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，應(yīng)提出審核報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)供方作出審核結(jié)論。審核結(jié)論有合格、待定、不合格三種。3.2.6 采購(gòu)（簽訂合同）決策經(jīng)審核評(píng)定為合格的，可發(fā)出訂單或簽訂采購(gòu)合同；評(píng)定為待定的，經(jīng)整改審核符合后再發(fā)出訂單或簽訂采購(gòu)合同；評(píng)定為不合格的，不發(fā)訂單或不簽訂合同，但應(yīng)說明理由，并向其提供審核報(bào)告。3.2.7 確定控制類型對(duì)合格的供方，第二方應(yīng)確定控制類型，并實(shí)施跟蹤審核或派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。QS 9000質(zhì)量體系審核流程見圖3-2。1供方提供所需的資料2文件評(píng)審4供方進(jìn)行必要的修改3文件合格？ 否5第二方準(zhǔn)備審核表6第二方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核7第二方是否確定不合格項(xiàng)？8供方糾正不合格項(xiàng)并提交文件 是9文件是否滿意 否10審核圓滿完成 是 否圖3-2 QS 9000質(zhì)量管理體系審核流程圖3.3 第三方審核的步驟第三方質(zhì)量管理體系審核分為兩個(gè)主要階段。第一階段是質(zhì)量管理體系文件審查；第二階段是實(shí)際運(yùn)作與特定要求（法律法規(guī)、手冊(cè)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）相符程度的審查。第三方審核通常是認(rèn)證的手段，具體的審核步驟如下：3.3.1 提出申請(qǐng)由委托方提出審核申請(qǐng)，并對(duì)審核范圍作最后決定，這一決定應(yīng)在第三方的協(xié)助下作出。第三方在接到申請(qǐng)后，可對(duì)受核方進(jìn)行初步訪問，目的是了解受審核方的規(guī)模、特點(diǎn)及管理狀況，同時(shí)商定所需費(fèi)用，決定是否接受。在雙方達(dá)成一致意見后，簽訂審核（或認(rèn)證）合同。合同中應(yīng)包括選定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，體系覆蓋的產(chǎn)品、過程以及正式審核時(shí)間。3.3.2 質(zhì)量管理體系文件審查受審核方應(yīng)按第三方要求提供質(zhì)量管理體系文件，作為制訂審核計(jì)劃的依據(jù)，審核員應(yīng)評(píng)審受審核方質(zhì)量管理體系文件的充分性（如質(zhì)量手冊(cè)或同類文件）。文件審查的主要目的是：a) 初步判斷受審核方能否滿足審核約定的文件要求，確定所申請(qǐng)的審核能否進(jìn)行；b) 了解受審核方的質(zhì)量管理體系情況，以便制訂審核計(jì)劃。文件審查合格的，可通知受審核方進(jìn)行下一步審核工作；文件審查不合格的，待受審核方糾正不合格項(xiàng)后，審核員、受審核方均滿意時(shí)，再繼續(xù)工作。3.3.3 審核準(zhǔn)備(1) 制定審核計(jì)劃審核計(jì)劃應(yīng)由委托方確認(rèn)并通知審核員和受審核方。當(dāng)受審核方不同意審核計(jì)劃中的某項(xiàng)條款時(shí)，應(yīng)當(dāng)即告知審核組長(zhǎng)。這些異議應(yīng)在審核開始前，由審核組長(zhǎng)和受審核方協(xié)商解決。(2) 組織審核組審核組長(zhǎng)由認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)提名，確定審核組長(zhǎng)人選應(yīng)考慮的問題有：a) 是否具備資格（如高級(jí)審核員等）；b) 是否有受審核方所涉及的注冊(cè)審核工作業(yè)務(wù)范圍和工作經(jīng)驗(yàn)；c) 對(duì)每位聘用的審核組長(zhǎng)在審核中的表現(xiàn)的評(píng)定結(jié)果。選定的審核組長(zhǎng)將負(fù)責(zé)審核計(jì)劃的制訂、審核的組織實(shí)施及控制、簽署審核報(bào)告和不合格項(xiàng)報(bào)告等工作。審核組成員由審核組長(zhǎng)與認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)商定。確定審核組成員應(yīng)考慮的問題主要有：a) 資格；b) 注冊(cè)的審核工作業(yè)務(wù)范圍；c) 專業(yè)知識(shí)；d) 工作的協(xié)調(diào)能力；e) 為受審核方所接受；f) 對(duì)每位聘用的審核員在審核中的表現(xiàn)的評(píng)定結(jié)果。必要時(shí)，可聘請(qǐng)對(duì)審核范圍所涉及的技術(shù)熟悉的專業(yè)人員參加審核工作。有時(shí)，審核機(jī)構(gòu)還要進(jìn)行一次審核前訪問，以便收集更具體、詳細(xì)的信息，作好有關(guān)安排。審核員確定后，審核組長(zhǎng)應(yīng)在征求有關(guān)審核員的意見后，為每一審核員分派由其負(fù)責(zé)審核的具體質(zhì)量管理體系過程或職能部門。(3) 工作文件為提高審核工作效率并規(guī)范審核工作，應(yīng)提供下列工作文件：a) 檢查表，通常由被指定審核部門的審核員制定；b) 記錄表，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)記錄審核發(fā)現(xiàn)的表格；c) 報(bào)告樣式，包括不合格項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告的樣式。3.3.4 實(shí)施審核（1） 首次會(huì)議首次會(huì)議是實(shí)施審核的開端，是審核組全體成員與受審核方領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員共同參加的會(huì)議，是第三方審核必須召開的一次重要的會(huì)議。（2）現(xiàn)場(chǎng)審核首次會(huì)議結(jié)束后，即進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核階段，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)執(zhí)行計(jì)劃安排，具體的審核內(nèi)容按檢查表進(jìn)行。在審核過程中，發(fā)現(xiàn)有重大不合格項(xiàng)，明顯不能通過時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)告知受審核方，并停止審核。如受審核方要求繼續(xù)審核，可視情況進(jìn)行。（3） 末次會(huì)議實(shí)施審核以末次會(huì)議結(jié)束。末次會(huì)議的主要目的是向受審核方說明審核結(jié)果，宣讀審核報(bào)告，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論。審核組長(zhǎng)就受審核方的質(zhì)量管理體系宣布審核結(jié)論。審核結(jié)論包括推薦注冊(cè)、不推薦注冊(cè)和糾正措施有效實(shí)施后推薦注冊(cè)三種。若有要求時(shí)，審核員還可以對(duì)改進(jìn)質(zhì)量管理體系提出建議。這些建議對(duì)受審核方不是約束性的，采取改進(jìn)措施的程度、方式和方法都取決于受審核方。向委托方或受審核方提交審核報(bào)告后，審核即告結(jié)束。若審核結(jié)果為第三種，應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正措施跟蹤，確認(rèn)糾正結(jié)果符合要求。整個(gè)跟蹤過程一般在正式審核后一個(gè)月內(nèi)完成，并需提交跟蹤審核報(bào)告。3.3.5 監(jiān)督審核監(jiān)督是對(duì)受審核方的質(zhì)量管理體系的保持情況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)的活動(dòng)，主要目的是：a) 促使受審核方保持質(zhì)量管理體系有效性承諾，使其質(zhì)量管理體系保持與標(biāo)準(zhǔn)的要求始終一致；b) 通過促使受審核方保持其質(zhì)量管理體系而使人們建立對(duì)合格證書的有效性的信心和對(duì)審核機(jī)構(gòu)的公正性、權(quán)威性的信心。c) 促進(jìn)受審核方質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和提高。監(jiān)督是在受審核方取得認(rèn)證證書后直至認(rèn)證證書失效的期限內(nèi)進(jìn)行的活動(dòng)。證書有效期通常為三年。監(jiān)督審核以抽查方式進(jìn)行，在正常情況下，可在三年內(nèi)將受審核方質(zhì)量管理體系的有關(guān)方面審查一遍，一般每半年或一年進(jìn)行一次。當(dāng)檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多時(shí)，審核方可增加監(jiān)督審核的次數(shù)并可增加檢查面。有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)還規(guī)定每次監(jiān)督審核必查的標(biāo)準(zhǔn)條款。對(duì)監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，仍然采取跟蹤審核，甚至受審核方采取糾正措施，關(guān)閉不符合項(xiàng)。在監(jiān)督審核中發(fā)現(xiàn)受審核方的質(zhì)量管理體系嚴(yán)重實(shí)效，經(jīng)限期改正仍達(dá)不到要求時(shí)，可終止注冊(cè)。未能遵守與認(rèn)證機(jī)構(gòu)達(dá)成的有關(guān)協(xié)議的要求；嚴(yán)重違反有關(guān)法規(guī)；出現(xiàn)重大客戶投訴：向人證機(jī)構(gòu)提供不真實(shí)的信息。被中止注冊(cè)資格的受審核將會(huì)接到中止其注冊(cè)資格通知，收費(fèi)認(rèn)證證書，令其停止有關(guān)獲取認(rèn)證注冊(cè)的宣傳，并從認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)名錄中除名。中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程，見圖3-3。鵬程國(guó)際認(rèn)證有限公司認(rèn)證流程，見圖3-4。信息交流遞交申請(qǐng)表簽定合同提交質(zhì)量管理體系文件報(bào)告給客戶報(bào)告給客戶文件審核結(jié)論提出審核計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告的跟蹤驗(yàn)證審核結(jié)論授予證書證書報(bào)告給客戶報(bào)告給客戶監(jiān)督審核圖3-3 中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程圖與EIC取得聯(lián)系，商定認(rèn)證及監(jiān)督活動(dòng)的費(fèi)用，并澄清雙方關(guān)心的問題。提出申請(qǐng)，寄出申請(qǐng)表及質(zhì)量管理體系文件，EIC將對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核，并根據(jù)需要安排初訪，評(píng)估您體系的現(xiàn)狀，并確定您是否已經(jīng)準(zhǔn)備就緒EIC可根據(jù)客戶的需要，安排質(zhì)量管理體系的全部或部分管理要素進(jìn)行預(yù)評(píng)審準(zhǔn)備就緒后，您即可以通知EIC安排現(xiàn)場(chǎng)審核審核結(jié)束后，如果所有的糾正措施都得到落實(shí)，EIC即按相應(yīng)的ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)您的企業(yè)在證書有效期內(nèi)，EIC將通過定期的監(jiān)督訪問來維持您質(zhì)量管理體系的注冊(cè)證書圖3-4 鵬程國(guó)際認(rèn)證有限公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程圖4 內(nèi)部審核的基本要求和特點(diǎn)4.1 內(nèi)部審核的基本要求4.1.1 審核程序應(yīng)建立并保持組織內(nèi)部審核書面程序，可能不是一個(gè)，而是一組。內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱內(nèi)審）程序的內(nèi)容通常包括：目的，范圍，引用標(biāo)準(zhǔn)，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責(zé)任，審核計(jì)劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報(bào)告的處理，跟蹤審核等。內(nèi)審程序是組織內(nèi)部審核各項(xiàng)活動(dòng)總的指導(dǎo)和規(guī)定，可包含體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量審核，具體操作宜另訂細(xì)則執(zhí)行。4.1.2 內(nèi)審重點(diǎn)內(nèi)審的實(shí)施重點(diǎn)是驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果的符合性，確定質(zhì)量管理體系的有效性、過程的可靠性、產(chǎn)品的適用性，評(píng)價(jià)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的程度，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)（包括糾正和預(yù)防）的機(jī)會(huì)和措施。4.1.3 審核計(jì)劃根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、程序規(guī)定和所審核活動(dòng)的實(shí)際情況及重要性，制定并實(shí)施內(nèi)審年度計(jì)劃和專項(xiàng)活動(dòng)計(jì)劃。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對(duì)所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（通常為一年）覆蓋為100%；過程審核應(yīng)對(duì)所有關(guān)鍵過程（工序）和因素進(jìn)行審核，確保關(guān)鍵過程（工序）和因素進(jìn)入受控狀態(tài)；產(chǎn)品質(zhì)量審核應(yīng)從適用性角度對(duì)最終產(chǎn)品按抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期審核，以期客觀反映出產(chǎn)品質(zhì)量水平及波動(dòng)規(guī)律；服務(wù)質(zhì)量審核應(yīng)以顧客要求、投訴為線索，主要進(jìn)行外部（售前、售中、售后）服務(wù)的審核，不斷適應(yīng)、滿足顧客要求，減少顧客投訴率。4.1.4 審核人員審核人員應(yīng)能保持相對(duì)獨(dú)立性公正性，并經(jīng)組織管理者專門授權(quán)，具備足夠資格。審核人員的數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要。4.1.5 審核資源組織管理者應(yīng)提供內(nèi)審時(shí)所需的各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費(fèi)、時(shí)間等），以實(shí)現(xiàn)審核工作目標(biāo)。4.1.6 審核結(jié)果質(zhì)量審核的結(jié)果按要求整理、綜合、形成報(bào)告，并按程序規(guī)定被及時(shí)有效地傳遞和充分利用。4.1.7 審核文件審核工作用的所有文件（包括程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報(bào)告、表格）齊全、適用，格式規(guī)范化，保管檔案化。4.1.8 糾正措施對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正措施，并實(shí)施跟蹤與監(jiān)督，保證糾正系統(tǒng)靈敏有效。組織內(nèi)審活動(dòng)只要達(dá)到上述八條要求，基本可滿足ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。值得提出的是，這些要求僅是組織開展內(nèi)審活動(dòng)的基本要求。4.2 內(nèi)部審核的基本特點(diǎn)根據(jù)上述要求，并與外部審核比較，內(nèi)審的基本特點(diǎn)有：4.2.1 內(nèi)審的主要?jiǎng)恿碜怨芾碚哂袝r(shí)開展內(nèi)審活動(dòng)可能是為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求在外部審核前糾正不足，但是最為重要的是管理者的認(rèn)識(shí)和支持。沒有管理者的支持就難以開展，也不會(huì)取得應(yīng)有的效果。內(nèi)審應(yīng)是一種自覺的、持續(xù)的內(nèi)部管理行為，而不是一項(xiàng)被動(dòng)的應(yīng)付性的活動(dòng)。外部審核，對(duì)第三方來說，主要是由組織申請(qǐng)而進(jìn)行的認(rèn)證注冊(cè)活動(dòng)；對(duì)第二方來說，主要是為了選擇控制供方而進(jìn)行的活動(dòng)。4.2.2 內(nèi)審的重點(diǎn)是推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)。每次內(nèi)審應(yīng)致力于發(fā)現(xiàn)問題和改進(jìn)，這是衡量?jī)?nèi)審有效性的標(biāo)志之一；而外部審核重點(diǎn)是進(jìn)行評(píng)價(jià)，并據(jù)此作為認(rèn)證注冊(cè)和選擇、控制供方的依據(jù)。4.2.3 內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部?jī)?nèi)審是以自己的組織名義由內(nèi)部審核員進(jìn)行的，第三方或第二方審核是以審核機(jī)構(gòu)或顧客名義進(jìn)行的。第三方審核人員必須是國(guó)家認(rèn)可的具有資格的人員，第二方審核通常是顧客內(nèi)部人員。4.2.4 內(nèi)審程序通常比第三方審核簡(jiǎn)單由于內(nèi)審員都比較熟悉自己組織的情況，因此在審核時(shí)可簡(jiǎn)化某些程序，如文件審查、首次會(huì)議等；但在某些方面又有所加強(qiáng)，如糾正措施、跟蹤審核等。4.2.5 內(nèi)審的規(guī)范要求比第三方審核低內(nèi)審也是一項(xiàng)規(guī)范化活動(dòng)，如要求有計(jì)劃，審核員應(yīng)具備資格，審核結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告等。但其規(guī)范化程度與第三方審核比則要低些。內(nèi)審常常因?yàn)樘岣哂行院托蕟栴}，而對(duì)原有的規(guī)范化的做法和要求進(jìn)行糾正，靈活性較高。4.2.6 內(nèi)審對(duì)糾正措施的跟蹤控制比較及時(shí)有效對(duì)糾正措施的實(shí)施過程及結(jié)果的跟蹤控制，內(nèi)審不但能做到及時(shí)，而且能將有效部分納入文件，因而也較有效；外部審核的跟蹤控制只能定期進(jìn)行，且只對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.2.7 內(nèi)審更有利提高質(zhì)量管理體系運(yùn)作效果內(nèi)審不僅僅對(duì)質(zhì)量管理體系，它還可涉及組織其他系統(tǒng)的改進(jìn)；而外部審核關(guān)心的主要是質(zhì)量管理體系的符合性。內(nèi)審在時(shí)間上比外審更充裕，在內(nèi)容上比外審更廣泛。內(nèi)審員可與被審核方共同研究制定糾正措施，第三方審核員通常只提糾正要求，不提糾正措施建議。4.2.8 內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具內(nèi)審可作為管理者介入質(zhì)量管理的一項(xiàng)重要工具來使用，其目的是保持質(zhì)量管理體系正常、有效地運(yùn)行；外審則是第三方或第二方對(duì)組織質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的工具。4.3 提高內(nèi)審效果的途徑內(nèi)審作為組織一種較新的管理手段,特別是被ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提出并列為體系過程要求之后,正日益被人們所重視和采用，其作用將在實(shí)踐中為更多的人所理解和體會(huì)。但是作為一種新的管理手段，必然會(huì)存在不成熟、不完整之處。尤其是企業(yè)界熱切期望其操作性更強(qiáng)、有效性更高。提高內(nèi)審效果的途徑有：4.3.1 重在提高對(duì)內(nèi)審目的認(rèn)識(shí)組織為通過第三方認(rèn)證，內(nèi)審是必需的；在外部審核前糾正不足，內(nèi)審是必要的；為保持質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過程或服務(wù)的符合性、有效性，內(nèi)審是重要的；為組織各部門提供改進(jìn)機(jī)會(huì)和建議，內(nèi)審是積極、有效的。通常內(nèi)審是為了上述一種或多種原因而進(jìn)行的，其重點(diǎn)是推動(dòng)組織內(nèi)部改進(jìn)。4.3.2 重在把握審核實(shí)質(zhì)，創(chuàng)造性地去實(shí)踐目前ISO/TC176制定了ISO 19011管理體系審核指南。這是組織開展內(nèi)審所能找到的最具權(quán)威的參考。但從組織內(nèi)審來看，該標(biāo)準(zhǔn)尚不能完全照搬過來，主要理由是：a) ISO 19011標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)審核工作的一般指南，更適用于第三方審核。至于第一方審核工作內(nèi)容和方法需作較大調(diào)整；b) ISO 19011 標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)質(zhì)量管理和環(huán)境管理體系審核指南，對(duì)組織內(nèi)部開展的過程質(zhì)量審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核的指南價(jià)值很有限。所以組織開展內(nèi)審活動(dòng)，既要參照標(biāo)準(zhǔn)，更要?jiǎng)?chuàng)造性去實(shí)踐，關(guān)鍵是要提高內(nèi)審活動(dòng)的有效性。4.3.3 重在區(qū)別，發(fā)揮內(nèi)審獨(dú)特作用組織開展內(nèi)審活動(dòng)，當(dāng)前主要問題是如何與現(xiàn)有質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督、診斷等類似質(zhì)量活動(dòng)