保健食品物料管理規(guī)程--制作人：李曉丹2011年3月5日.ppt

物料管理規(guī)程,制作人：李曉丹 制作日期：2011年3月5日,一、保健食品良好生產(chǎn)管理規(guī)范中關于物料的相關規(guī)定 1、定義 1.1 原料 保健食品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括加工助劑和食品添加劑。 1.2 中間產(chǎn)品 需進一步加工的物質(zhì)和混合物。 1.3 產(chǎn)品 形成定型包裝后的待銷售成品。 1.4 批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批保健食品的生產(chǎn)歷史。,2、保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。 3、原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。 4、采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書(復印件)。,5、以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。 6、原料的運輸工具等應符合衛(wèi)生要求。應根據(jù)原料特點，配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。,7、原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。 8、各種原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明業(yè)標志；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。,9、對有溫度、濕度及特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存，一般原料的儲存場所或倉庫，應地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。 10、應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則。對不合格或過期原料應加注標志并及時處理。 11、以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產(chǎn)毒。,二、物料管理基礎 1、物料的采購：企業(yè)應按規(guī)定質(zhì)量標準購進物料，并宜實行定點采購，尤其是中藥材的產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定，以保證保健食品的生產(chǎn)有一個質(zhì)量穩(wěn)定的供應系統(tǒng)。 物料的質(zhì)量審計：企業(yè)應對供應商實行質(zhì)量審核，制定質(zhì)量審核規(guī)程，規(guī)定質(zhì)量審核人員（即供應商審核小組）的組成，審核程序和內(nèi)容。,了解供應商單位的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝、中間控制情況及防止交叉污染和混淆的措施。 供應商一經(jīng)確定，應盡可能減少變更，需要變更時，須經(jīng)公司質(zhì)量部門審查批準 供應商應避免僅選一家，同一物料一般應選擇兩個供應單位，以保證及時按質(zhì)量標準供貨。,購貨合同的管理： 在制訂購貨合同時，應有質(zhì)量標準做合同副本； 簽訂合同時，應先實行短期合同，經(jīng)過一段時間考察，確定供貨質(zhì)量好、重合同、守信譽的供應商簽訂長期合同； 對供應商進行定期、不定期的質(zhì)量監(jiān)督檢查管理，對供應商進行月考核及評估，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施，隨時進行選優(yōu)汰劣。,2、物料的驗收： 2.1初驗：物料進廠后，有倉庫保管員對進廠的物料進行初驗。有專人核對貨物憑證或購貨合同，內(nèi)容有名稱、規(guī)格、批號、件數(shù)、每一包件的重量、供貨單位等，應與合同一致，供貨方需是企業(yè)批準的供貨單位。同時檢查外包裝應無破損、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、鼠咬等，包裝應完好，并填寫初驗記錄，凡不符合要求的者應按“拒收原則”拒收。,對于直接接觸保健食品的包裝材料、容器（不需要食品廠清洗的）及直接進入制劑的原輔料應檢查是否采用潔凈的雙層包裝。 中藥材、中藥飲片的每件包裝上應有品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源采收（加工）日期、調(diào)出單位等內(nèi)容。 標簽、使用說明書進廠，應由專人按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，是否污染破損，凡是不符合要求的，應計數(shù)封存，及時處理，不得退回廠家，以防外流。,2.2清潔、編號及請驗： 物料在收貨區(qū)對外包裝進行清潔，清潔后應置于潔凈的墊倉板上； 進廠的原料初驗合格后，應按規(guī)定統(tǒng)一編號，編號的方法應符合要求； 編號的物料按進廠順序分別填寫物料臺帳； 初驗合格的物料應有醒目的黃色待驗標志；,保管員應及時填寫請驗單，交質(zhì)量部通知檢驗，并配合質(zhì)量管理人員按取樣管理規(guī)程取樣，并做好取樣標記。 2.3入庫： 保管員根據(jù)檢驗結果，在貨物上貼或掛合格或不合格狀態(tài)標志； 合格的物料應填寫庫存貨位卡和分類臺帳，記錄出、入及結存情況；,不合格的物料應隔離或加鎖存放，并有易于識別的明顯狀態(tài)標志，填寫不合格品臺賬，按相關規(guī)定及時處理，或與供應商及時聯(lián)系退貨（標簽、說明書除外），同時填寫退貨記錄。 進口中藥材、中藥飲片應有口岸藥檢所的藥品檢驗報告。,3、物料的貯存 各種物料儲藏時應有明顯的狀態(tài)標識，待驗、合格、不合格物料的貨位要嚴格分開，并分別用黃色、綠色、紅色標明。 對溫度、濕度及有特殊貯存要求的物料、中間產(chǎn)品或成品，應按規(guī)定條件儲存。 固體、液體的原料、輔料應分庫儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料。,貴細藥材應專庫或?qū)９窦渔i存放；鮮活藥材應在低溫冷庫內(nèi)存發(fā)。 炮制、整理加工后的凈藥材應使用潔凈容器或包裝，并存發(fā)在凈料庫內(nèi)，不得與未加工、炮制的藥材同庫存放；直接用于制劑的中藥凈粉應專庫存放，并采用雙層潔凈包裝。 標簽和說明書均應按品種，規(guī)格有專柜或?qū)旒渔i貯存。,應制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。中藥材、中藥飲片貯存期間，必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，并有記錄。 物料貯存時離墻、離地、貨間等應留有一定的距離；垛與垛間距不少于30cm；垛與粱間距不少于30cm；垛與墻間距不少于30cm；垛與柱間距不少于30cm；垛與地間距不少于10cm；庫內(nèi)主要通道不少于200cm。,企業(yè)應制定物料的貯存期，一般最長不超過三年。接近貯存效期時應由質(zhì)量部按書面規(guī)程取樣、復驗，合格后方可使用。期滿后不再使用，視為不合格品，物流部申請銷毀。特殊情況應及時復驗。 倉庫應保持清潔干燥，應按庫房清潔規(guī)程定期清潔。,4、物料的發(fā)放 倉庫保管員依據(jù)生產(chǎn)指令或領料單所列物料品名、編號、批號、規(guī)格、數(shù)量等進行發(fā)放。 發(fā)料人、領料人、復核人均應在領料單上簽字。 須拆零的物料可根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包、稱量，稱量后被拆包件應封嚴后，放回原貨位，并懸掛標志。,物料發(fā)放后應由倉庫保管員及時填寫貨位卡和臺帳，注明物料去向及結存情況。 倉庫保管員應定期對庫存情況進行盤點，如有差錯，應查明原因，并及時糾正。 5、標簽、說明書 的管理 企業(yè)應制定標簽設計、批準、印刷管理規(guī)程。印有與標簽內(nèi)容一致的保健食品包裝物應按標簽管理。,1、保健食品標識與產(chǎn)品說明書的所有標識內(nèi)容必須符合以下基本原則： 保健食品名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號 必須與衛(wèi)生部頒發(fā)的保健食品批準證書所載明的內(nèi)容相一致。 應科學、通俗易懂，不得利用封建迷信進行保健食品宣傳。,應與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。 不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品 的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。,保健食品標識不得與包裝容器分開。所附的產(chǎn)品說明書應置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)。 各項標識內(nèi)容應按本辦法的規(guī)定標示于相應的版面內(nèi)，當有一個“信息版面”不夠時，可標于第二個“信息版面”。 保健食品標識和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀，易于辨認和識讀。背景和底色應采用對比色。,保健食品標識和產(chǎn)品說明書的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落。 必須以規(guī)范的漢字為主要文字，可以同時使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或外文，但必須與漢字內(nèi)容有直接的對應關系，并書寫正確。所使用的 漢語拼音或外國文字不得大于相應的漢字。 計量單位必須采用國家法定的計量單位。,2、保健食品標簽、說明書的驗收、發(fā)放、貯存 標簽、說明書應由專人進行驗收、領用、保管，應建立驗收管理程序。 標簽、說明書的發(fā)放應嚴格管理，應制定專門的書面標簽發(fā)放管理規(guī)程，規(guī)定發(fā)放數(shù)量及發(fā)放辦法。 標簽保管員應根據(jù)批包裝指令、領料單計數(shù)發(fā)放標簽，并有核對人，發(fā)放人及核對人均應簽字并簽署日期。計數(shù)發(fā)放一般有手工計數(shù)、機器計數(shù)和稱量計數(shù)。,發(fā)放的標簽應以適當?shù)娜萜魇⒎?，密封，發(fā)至包裝車間。 應建立標簽出入臺賬，對發(fā)放的標簽及時記錄，做到帳、物、卡相符。 三、物質(zhì)的管理與生產(chǎn) 1、生產(chǎn)配料管理：生產(chǎn)過程中的配料、投料的計算、稱量要有人復核，操作人、復核人均應簽名及記錄日期。如有差錯應做出合理滿意的解釋后，才可遞交下工序。,2、中間產(chǎn)品的管理 2.1中間站管理： 中間產(chǎn)品在中間站必須按品名、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間要按規(guī)定距離碼放，并掛牌注明品名、批號、數(shù)量等內(nèi)容。 中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標志，并分區(qū)存放。,有可能相互影響質(zhì)量，有混料可能的中間產(chǎn)品（如藥物粉末、液體藥物及易揮發(fā)性的藥物）不能同室存放。如必須存放時，要采取有效的隔離措施，杜絕混料。 進入中間站的物料，容器上必須懸掛有明顯的標明其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量（或重量）、本批容器數(shù)量及加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期等的標志。,物料出、入中間站必須辦理出入站手續(xù)，并填寫出、入站臺賬，做到帳、物、卡相符。 中間站的不合格品和待處理的物品必須按相關規(guī)定限期處理。 2.2中間產(chǎn)品轉移管理： 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品容器外必須懸掛明顯的狀態(tài)標志，并應按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標準作為交接驗收的依據(jù)。,2.3車間剩余物料的管理： 車間每個產(chǎn)品的每個批次生產(chǎn)結束后都必須進行物料使用情況的統(tǒng)計，計算出本工序的收率。使用物料與剩余物料數(shù)量之和要與物料實際領用數(shù)量相符或在允許偏差范圍內(nèi)。 每次生產(chǎn)結束后，要及時將剩余物料退回倉庫。 物料結算發(fā)生偏差時，按偏差處理規(guī)程進行調(diào)查分析，并及時處理。,退庫時由車間物料員填寫退庫單，同時將剩余物料貼上標簽及封條，注明封口日期，封口人，退回倉庫并履行退庫手續(xù)。 3、不合格品的管理： 凡是不合格的原料（中藥材等）、輔料不準投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序，不合格成品不準出廠。企業(yè)應制定不合格品管理規(guī)程。,3.1生產(chǎn)過程中的不合格品的管理： 應立即隔離貯存于不合格品區(qū)或不合格品容器內(nèi)，掛上紅色不合格標志。 每個不合格品的容器上都應標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，生產(chǎn)日期等。 及時填寫不合格品的處理審核單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，查明不合格的日期、來源、不合格項目及原因、檢驗數(shù)據(jù)及負責查明原因的有關人員等，分送有關部門。,由質(zhì)量部核實原因后，審核書面處理意見及程序，企業(yè)負責人批準后執(zhí)行，負責處理的部門限期處理，并詳細記錄。 3.2正常生產(chǎn)中剔除的不合格品，應標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，妥善隔離貯存，按規(guī)定處理。 3.3對損耗過高或整批不合格品，應由生產(chǎn)車間負責寫出書面報告。內(nèi)容包括質(zhì)量情況，事故或差錯發(fā)生原因，應采取的補救辦法，防止今后再發(fā)生的措施，對其它批號的影響以及調(diào)查結論和處理結果。,3.4必須銷毀的不合格品應由倉庫或車間填寫銷毀申請單，交質(zhì)量部審核，由主管領導批準后按規(guī)定監(jiān)督銷毀。 4、待包裝藥品的領用：包裝工序操作人員應依照批包裝指令從待包裝品中間站領取待包裝品，并確認其是經(jīng)過質(zhì)量部檢驗合格并符合工藝要求的，同時辦理領發(fā)（交接）手續(xù)。,5、包裝材料的領用：包裝材料的領用應按批包裝指令限額領料，計數(shù)發(fā)放、核對、領用人、發(fā)料人、核對人均應簽字。車間的標簽應由領料員專人管理，入柜上鎖，登記臺帳及發(fā)放記錄。貼簽工序應設專人領取標簽，車間領料員根據(jù)批包裝指令限額發(fā)放，填寫領發(fā)記錄，雙方均應簽名及日期。,四、物料管理與質(zhì)量 1、物料的質(zhì)量監(jiān)督： 質(zhì)保員或授權人參與對物料供應商依據(jù)有關規(guī)定進行質(zhì)量審核，并填寫記錄。 質(zhì)保員依據(jù)物料的檢驗報告書，填寫物料月報，并發(fā)放合格證或不合格證，不合格的物料不得投入使用的。 遇有與物料接收標準不符的情況應拒收或置不合格品區(qū)域，并立即向質(zhì)量部報告，根據(jù)規(guī)定及時處理。,2、物料的取樣： 對中藥材、中藥飲片、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水都應分別制訂取樣辦法。對取樣人員、取樣容器、取樣場所及條件、取樣的部位、程序、數(shù)量、樣品混合方法，取樣容器的清潔、保管規(guī)定，取樣時間以及對無菌、有毒物料在取樣時的特殊要求都有明確的規(guī)定。,取樣時須填寫取樣記錄，內(nèi)容有日期、品種、規(guī)格、批號、編號、數(shù)量、來源、包裝、必要的取樣說明和取樣人簽名，每件被取樣的容器或包件上要貼有取樣證。 中藥材、中藥飲片、原輔料及中間產(chǎn)品的貯存期超過規(guī)定時，領用前要重新取樣檢驗。,3、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督： 各級專職或兼職質(zhì)保員應按質(zhì)量標準，標準操作規(guī)程，生產(chǎn)全過程的監(jiān)控標準等，檢查中間產(chǎn)品、成品、衛(wèi)生、設備等情況，并逐項做好質(zhì)量檢查記錄，填寫中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量月報。 質(zhì)保員應復核生產(chǎn)過程中的物